La gestione efficace degli Audit nella produzione di API e Specialità medicinali

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1 FOCUSED COURSE La gestione efficace degli Audit nella produzione di API e Specialità medicinali Novembre 2011 MILANO - AC Hotel

2 PERCHE' PARTECIPARE L Audit GMP, nel mondo farmaceutico, è considerato lo strumento principe per la valutazione dello stato di Compliance di un azienda e per una efficace gestione e miglioramento del Quality Management System. Esistono tre tipologie principali di Audit: -Audit Interni (o Self inspection) mandatori e funzionali ad accertare e migliorare l applicazione delle GMP all interno dell organizzazione aziendale; -Audit Esterni (eseguiti dall azienda a Terzi), il cui obiettivo è la selezione, qualifica e mantenimento di un determinato fornitore di beni e/o servizi; -Audit Regolatori, ricevuti da Enti Regolatori (FDA, AIFA, Ministeri etc.), atti a mantenere o revocare lo status di certificazione GMP dell azienda per l immissione in commercio dei prodotti (AIC). Le due giornate di corso saranno principalmente incentrate sull approfondimento degli Audit interni ed esterni (tipo 1 e 2), la cui pianificazione ed esecuzione, richiesta dalle norme vigenti, rientra nelle attività critiche del Quality Management System di ciascuna azienda. A CHI E' RIVOLTO IL CORSO Il corso è rivolto a chi nel settore farmaceutico è coinvolto nelle attività degli Audit interni ed esterni, a chi deve assicurare all interno della propria area di responsabilità il mantenimento di un Quality System efficace (Auditor, Responsabile CQ, Responsabile Produzione, Persona Qualificata, Responsabile QA). ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia,da Istituzioni, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie. Nell organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai Working Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti opportunità di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze tecnico/scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l iscrizione è gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce working groups. Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito L'iscrizione è gratuita.

3 STRUTTURA DEL CORSO Il corso strutturato in 2 moduli, fruibili anche separatamente, ha l obiettivo di approfondire l intera tematica della gestione dell audit (Audit lifecycle) a partire dalla pianificazione annuale, sino al follow-up ed inoltre focalizzare gli aspetti tecnico-applicativi ai diversi ambiti esaminati (Reparti produttivi e/o confezionamento, Controllo Qualità, Utilities, Documentazione) della produzione di API e di Specialità medicinali. Ciascuna giornata è strutturata in modo da approfondire gli aspetti pratico-applicativi degli Audit, prendendo in esame le peculiarità di ogni settore da ispezionare; i partecipanti saranno attivamente coinvolti dai Relatori nel commentare gli esempi di check-list ed i report applicati ai vari ambiti. Alla fine di ciascuna giornata è previsto un test di efficacia sull apprendimento. I punti chiave che saranno affrontati nel Modulo 1 sono: - Overview sui requisiti Normativi EU GMP, FDA, Japan - Analisi dei singoli step e dei documenti correlati dell Audit Lifecycle - Focus sulle tecniche di auditing per la gestione efficace dell audit - Apprendimento degli aspetti tecnico-applicativi tramite la visione di esempi pratici su ispezioni ai Reparti produttivi (API, Solidi Orali, Sterili, Confezionamento secondario, Magazzino e Utilities) - Verifica finale con test di apprendimento I punti chiave che saranno affrontati nel Modulo 2 sono: - Riepilogo dei punti chiave esaminati ed appresi nel Modulo 1 - Apprendimento degli aspetti tecnico-applicativi tramite la visione di esempi pratici su ispezioni alle Utilities, ai Laboratori chimico e microbiologico, alla Documentazione. Agenda 23 Novembre - Modulo 1 08:30 Registrazione Partecipanti 08:45 Presentazione e finalità dell incontro 09:00 Ispezioni GMP: Richiami alle Normative vigenti EU-GMP, FDA, Japan 09:45 Audit Lifecycle Management e tecniche efficaci di Auditing 10:30 Coffee Break 11:00 Ispezione al Plant: Parte generale 11:20 Ispezione al Plant: Parte specifica sui Reparti Produttivi Processo API Processo Sterile 13:15 Pranzo 14:30 Ispezione al Plant: Parte specifica sui Reparti Produttivi Processo Solidi (compresse) 15:30 Coffee Break 16:00 Ispezione al Plant: Parte specifica sui Reparti Produttivi Confezionamento secondario Magazzino 17:00 Questionario di efficacia dell apprendimento 17:30 Conclusione giornata

4 Agenda 24 Novembre - Modulo 2 08:30 Registrazione Partecipanti 08:45 Presentazione e finalità dell incontro 09:00 Breve Summary dei concetti chiave visionati nel Modulo 1 09:30 Ispezione alle Utilities 10:30 Coffee Break 11:00 Ispezione al Controllo Qualità Laboratorio Chimico Laboratorio Microbiologico 13:15 Pranzo 14:30 Ispezione alla Documentazione Site Master File Manuale della Qualità/SOP Qualifica Fornitore Convalida e Change Gestione Deviazioni Reclami Recall Training PQR 15:30 Coffee Break 16:00 Continuazione 17:00 Questionario di efficacia dell apprendimento 17:30 Conclusione giornata DOCENTI Lucia Costanzo È laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l'università di Siena. Ha maturato un'esperienza all'interno della multinazionale GlaxoSmithKline di oltre 16 anni, avendo l'opportunità di ricoprire nel tempo diversi ruoli quali: responsabile del Batch release in Quality Assurance; responsabile di laboratorio analisi chimiche/stabilità; responsabile Reparto di produzione iniettabili; responsabile attività di auditing interno. Attualmente si occupa di attività formative all'interno di Pharma Education Center. Giovanna De Sua Laureatasi nel 2002 all Università di Pisa in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, ha lavorato presso due aziende farmaceutiche sino al 2006, occupandosi di attività di Compliance registrativa prima e poi di Quality Assurance (gestione Sistema Qualità ISO 9000, ispezione ai Fornitori, Audit interni, Change control, Sistema di procedure operative). Dal 2006 è entrata nella struttura di PHARMA D&S, in qualità di Project Manager, occupandosi di attività quali: conduzione di ispezioni secondo il Sistema FDA e GMP per aziende richiedenti l attività e di altri servizi di Quality Assurance (stesura Sistema procedurale, PQR, gestione Deviazioni e Reclami, stesura batch record, protocolli di validazione, etc.) e Farmacovigilanza. La Dr.ssa De Sua, inoltre, è responsabile per la Ditta PHARMA D&S dell esecuzione di corsi di training in house presso le aziende esterne.

5 ISCRIZIONE AL CORSO DATA Milano Novembre 2011 SEDE DEL CORSO Ac Hotel **** Via Tazzoli, , Milano (Milano) Tel Fax acmilano@ac-hotels.com COME RAGGIUNGERE L'HOTEL MILANO: - 50 m dalla fermata GARIBALDI (Linea verde - Metro) - 2 Km dalla Stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa QUOTA D'ISCRIZIONE 1 persona 1 persona (Iscrizione entro il 23 Ottobre) 1 giorno 2 giorni persone 3 persone i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data di inizio dell evento. Copia della fattura verrà inviata via all indirizzo di posta elettronica da voi fornito. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n.323 Firenze I.B.A.N IT85J MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termin e, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o un giorno prima della data del corso.

6 SCHEDA D'ISCRIZIONE SCHEDA D'ISCRIZIONE La gestione efficace degli Audit 23 Novembre 2011 nella produzione di API 24 Novembre 2011 e Specialità medicinali Novembre 2011 Milano Cod PDS AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX per invio fattura Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE