Affari Regolatori nei Paesi Emergenti: teoria e pratica

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1 FOCUSED COURSE Affari Regolatori nei Paesi Emergenti: teoria e pratica FOCUS SUGLI ASPETTI REGOLATORI E STRATEGICI 25 Maggio 2011 MILANO - AtaHotel Executive

2 PERCHE' PARTECIPARE Nel panorama farmaceutico attuale, le registrazioni dei prodotti nei cosiddetti Paesi Emergenti, possono rappresentare un importante opportunità di crescita per le aziende del settore, tenendo conto in particolare degli elevati tassi di crescita del mercato dei farmaci in questi ultimi anni. Per poter affrontare al meglio le potenzialità offerte da questi paesi e definire le strategie di registrazione più efficaci, è necessario valutare preventivamente le problematiche locali, attraverso un approfondimento dello scenario regolatorio. In tale ottica, PEC vuole offrire l opportunità di sviluppare questa tematica dal punto di vista teorico, ma anche mediante la valutazione della pratica di aziende farmaceutiche direttamente coinvolte in attività regolatorie nei Paesi Emergenti. Il seminario è indirizzato principalmente agli addetti del settore Regolatorio, ma anche a coloro che vogliono approfondire le opportunità che possono scaturire dall apertura a nuovi mercati, come ad esempio le figure dei Business Development Managers. Gli interventi, tenuti da Relatori provenienti da aziende farmaceutiche con esperienza diretta nei Paesi Emergenti, vogliono rispondere in primis a due quesiti principali: quali sono le peculiarità regolatorie dei Paesi Emergenti quali sono le strategie migliori per affrontare in modo efficace, in termini di tempo e risorse, i progetti di registrazione di nuovi prodotti in questi paesi A CHI E' RIVOLTO IL CORSO Il seminario è rivolto principalmente al Personale dei reparti di Regulatory Affairs e Business Development ed a tutte quelle figure aziendali che vogliono approfondire tale tematica. ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra industria, università, enti regolatori ed operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie. Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito L'iscrizione è gratuita. PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con le consociate Pharma D&S e C&P. Pharma D&S è una società specializzata nella fornitura di servizi del settore farmaceutico e lifesciences: QUALITY SERVICES - REGULATORY AFFAIRS - RESEARCH & DEVELOPMENT - FARMACOVIGILANZA - GRAFICA FARMACEUTICA - DISPOSITIVI MEDICI - ADVANCED TERAPIES - RADIOFARMACI E MEDICINA NUCLEARE -

3 PROGRAMMA DEL CORSO ore 8:45 ore 9:15 Registrazione dei partecipanti Presentazione e finalità dell'incontro Chairman, PEC SESSIONE 1: BRASILE e CENTRO AMERICA ore 9:30 ore 10:20 Le registrazioni in Brasile Mariangela Gatto, Regulatory Affairs International Manager, Angelini La presentazione è focalizzata ad inquadrare il contesto delle principali normative e linee guida regolatorie del paese per introdurre il tema della registrazione in tale area geografica; nel corso della presentazione verranno illustrati e discussi gli aspetti tecnici relativi a tempistiche, documentazione, principali problematiche affrontate e delle possibili strategie di registrazione in questo paese. Coffee Break ore 10:50 ore 11:40 Le registrazioni in Centro America Stefania Mariani, Responsabile Affari Regolatori,Operazioni Internazionali, Rottapharm S.p.A. La presentazione illustrerà per ogni paese del Centro America, un quadro generale del paese, con informazioni anche sulla dimensione del mercato, insieme agli aspetti regolatori. Verranno trattati i requisiti relativi a nuove registrazioni, variazioni e rinnovi, evidenziando omogeneità e differenze rispetto ai paesi della comunità europea. Attenzione particolare verrà data ai documenti formali ed alla CMC, oltre che al materiale di confezionamento. In particolare verrà presentata anche l attività svolta per un prodotto indicando le problematiche incontrate e le tempistiche per arrivare all autorizzazione. Panel Discussion SESSIONE 2: CINA ore 12:00 ore 13:00 Le registrazioni in Cina Stefano Accorsi, Direttore Affari Regolatori Internazionali, Chiesi Nella prima parte dell intervento si presenta un sintetico panorama delle principali normative e linee guida regolatorie cinesi relative ai prodotti farmaceutici, mentre nella seconda, con l ausilio di uno study case specifico, frutto di esperienza diretta, vengono suggerite possibili strategie di registrazione in questo paese. Lunch SESSIONE 3: INDIA e PAKISTAN ore 14:30 Le registrazioni in India e Pakistan Mariangela Gatto, Regulatory Affairs International Manager, Angelini Nel corso della presentazione, verranno illustrati gli aspetti peculiari di questi 2 mercati, con focus sugli aspetti regolatori e sulle problematiche da fronteggiare per l ottenimento delle autorizzazioni. Esempi tratti dall esperienza diretta, sono di supporto per una maggiore comprensione della tematica.

4 ore 15:20 Coffee Break SESSIONE 4: RUSSIA e TURCHIA ore 15:40 ore 16:40 Le registrazioni in Russia e Turchia Cristina Grossi, Regulatory Affairs Director, Italfarmaco La presentazione è focalizzata ad inquadrare il contesto delle principali normative e linee guida regolatorie del paese per introdurre il tema della registrazione in tale area geografica; nel corso della presentazione verranno illustrati e discussi gli aspetti tecnici relativi a tempistiche, documentazione, principali problematiche affrontate e delle possibili strategie di registrazione in questo paese. Panel Discussion ore 17:00 Conclusione giornata DOCENTI MARIANGELA GATTO Laureatasi nel 1983 in Lingua e letterature straniere presso la Università Cattolica LUMSA con Specializzazione in lingua e letteratura tedesca, ha iniziato la carriera lavorativa presso il Tribunale Civile e Penale di Roma, quale Interprete traduttore lingua inglese e tedesco per cause civili e penali ed anche Traduttore in convegni internazionali. Dal 1984 al 1985 ha lavorato presso la RAI alla Direzione Relazioni Esterne Struttura Affari Internazionali come Redattrice rassegna stampa estera. Nel 1985 è entrata a fare parte del Gruppo A.C.R.A.F. presso Direzione Business Internazionale, al coordinamento delle attività regolatorie di licenziatari ed affiliate; nel 1989 è passata ad occuparsi di New Business Opportunities e nel 1992 si è occupata di Redazione rassegna stampa mondo farmaceutico all interno di Coorporate New Business Opportunities del FINAF (Holding Gruppo Angelini); successivamente si è occupata di Prodotti OTC nel mondo all interno di New Business Opportunity A.C.R.A.F; nel 1994 è passata al Regulatory Affairs International prodotti OTC ed Etici registrati nel mondo, ricoprendo nel 2000 l incarico di Procuratore speciale per ACRAF. Dal 2004 ad oggi ricopre il ruolo di Responsabile Regulatory Affairs International per i Prodotti OTC ed Etici registrati nel mondo occupandosi di compliance procedure nazionali ed Europee, Coordinamento Regulatory affiliate del Gruppo ed assistenza licenziatari nel mondo. STEFANIA MARIANI Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche all'università degli Studi di Milano. Lavora in Rottapharm S.p.A., come responsabile degli Affari Regolatori, Operazioni Internazionali, occupandosi principalmente di strategie regolatorie per lo sviluppo e la registrazione di nuovi prodotti e di coordinamento e organizzazione per l allestimento dei dossier di registrazione di Farmaci a livello europeo (procedure nazionali, MRP e DCP) ed extraeuropeo (paesi CIS, Asia, America Latina e Medio oriente) secondo il formato richiesto (NtA, CTD, NEES, etc.), oltre alle attività per il mantenimento ed aggiornamento delle autorizzazioni di Farmaci (rinnovi, variazioni nazionali e MRP) a livello europeo ed extraeuropeo. Si occupa anche dell allestimento della documentazione per la notifica, registrazione, mantenimento e aggiornamento delle registrazioni di Dispositivi Medici, Integratori Alimentari e Cosmetici a livello europeo ed extraeuropeo.

5 STEAFANO ACCORSI Laureatosi (cum laude) nel 1991 in Chimica, presso l Università degli studi di Modena e Reggio Emilia, dal 1993 al 2000 ha ricoperto la funzione di Direttore Tecnico e Quality Assurance della Ditta Biofer S.p.A.(Produzione di Attivi); dal 2000 al 2008 ha lavorato presso la compagnia farmaceutica Rottapharm-Madaus in qualità di Regulatory Affairs Manager con responsabilità di coordinamento delle attività regolatorie delle filiali europee e di gestione della CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) del Gruppo Rottapharm. Dal Giugno 2008 è entrato a fare parte della Chiesi Farmaceutici con il ruolo di International Regulatory Affairs Director, coordinando un team di 5 persone ed ha la responsabilità, all interno della Divisione Internazionale, degli Affari Regolatori in Nord, Centro e Sud America (ad eccezione di USA e Brasile) Maghreb, Middle East, Asia Pacific, Oceania and Sud Africa. Il dr. Accorsi è stato Relatore in materia di Affari Regolatori in congressi nazionali ed Internazionali ed è stato docente al Master in Affari Regolatori presso l Università di Pavia ( and ). CRISTINA GROSSI Laureatasi nel 1982 in Scienze Biologiche con indirizzo microbiologico sanitario, presso l Università statale di Milano, si è occupata sino al 1983 di metodiche di ricerca nel campo della immunologia epatica presso l Università degli studi di Milano ( Prof. Nicola Dioguardi). Dal 1984 al 1995 ha ricoperto il ruolo di Assistente Regulatory Affair manager presso Ciba Geigy S.p.A; dal 1985 al 1991 è stata Responsabile Regulatory Affair presso Boehinger Ingelheim, Italia e dal 1991 ad oggi è in Italfarmaco S.p.A.. Nel 1991 è entrata in qualità di Responsabile Servizio Finanziamento Ricerca, passata nel 1994 a Responsabile Servizio Progetti Registrativi. Dal 2005 è stata nominata Rappresentante della Direzione per il coordinamento delle attività volte alla Certificazione di qualità dell Informazione Medico Scientifica, acquisendo inoltre la qualifica di Auditor Interno per la qualità, presso Certiquality. Dal 2007 è Direttore Affari Regolatori per Italfarmaco S.p.A.. DATA MILANO 25 Maggio 2011 SEDE DEL CORSO AtaHotel Executive**** Viale Luigi Sturzo Milano Tel Fax prenotazioni@hotel-executive.com COME RAGGIUNGERE L'HOTEL MILANO: - 50 m dalla fermata Garibaldi (Linea verde-metro) - 2 Km dalla stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa

6 SCHEDA D'ISCRIZIONE SCHEDA D'ISCRIZIONE Cod PDS Affari Regolatori nei Paesi Emergenti: teoria e pratica MILANO 25 Maggio 2011 AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX per invio fattura LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data di inizio dell evento. Copia della fattura verrà inviata via all indirizzo di posta elettronica da voi fornito. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n.323 Firenze I.B.A.N IT85J persona TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco persona (Iscrizione entro il giorno Aprile 2011 sconto di 100 ) 2 persone (sconto 300 ) persone (sconto 600 ) persone (sconto 1000 ) 2600 Ogni ulteriore persona 650 i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr. Andrea Pieri Cell PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cell MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso.trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE