Studi di Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico e nella Produzione

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1 Studi di Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico e nella Produzione Focused Courses MILANO - AC Hotel 16 Aprile

2 Perchè partecipare Affrontare correttamente uno Studio di stabilità sul prodotto è di fondamentale importanza nella strategia di sviluppo e registrazione di un farmaco. Il corso, con l ausilio di docenti esperti, si propone di affrontare tramite esempi che stimolano la discussione ed il confronto, le tematiche principe relative alla stabilità dei farmaci. In particolare, verranno illustrate le principali reazioni di degradazione forzata dei farmaci e di fotostabilità, saranno poi analizzati i requisiti tecnico/regolatori sulla base delle Linee Guida ICH ed EMA per gli studi di stabilità e per il corretto design di un Bracketed e/o Matrixed Stability Protocol; in chiusura della giornata, verrà affrontato il tema degli OOT e l approccio statistico da applicare per la valutazione della Shelf-life secondo la Linea Guida ICH Q1E. A chi è rivolto? Il corso è indicato per tutti coloro che operano nel campo dello Sviluppo chimico e formulativo, della Chimica analitica, degli studi di Stabilità e degli Affari Regolatori. Organizzazione del corso PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia,da Istituzioni, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie. Nell organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai Working Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti opportunità di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze tecnico/scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l iscrizione è gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce Working Groups. Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito L'iscrizione è gratuita.

3 08:30 Registrazione Partecipanti 08:45 Presentazione e finalità dell incontro Chairman PEC 09:00 Le linee guida ICH ed EMA per la Stabilità : analisi dei requisiti Carlo Mannucci, Development and Regulatory Compliance Director Pharma D&S Saranno illustrati gli aspetti Tecnico/regolatori relativi agli studi di stabilità, sia della sostanza attiva che del prodotto finito sulla base delle linee guida ICH ed EMA del settore farmaceutico. Programma del corso 11:00 Coffee break 11:20 Studi di degradazione forzata e di fotostabilità Giovanni Boccardi, Istituto di Ricerche Chimiche e Biochimiche Giuliana Ronzoni Gli studi di degradazione forzata (stress testing) permettono di determinare i fattori chimicofisici che influenzano la stabilità della sostanza farmaceutica e di individuare le impurezze potenziali di degradazione. Sono perciò necessari per progettare forme farmaceutiche stabili e metodi analitici appropriati per tutti gli studi di stabilità. Le loro condizioni sperimentali esatte non sono codificabili come per gli studi di stabilità formali, perché dipendono dalle proprietà del principio attivo e dalle forme farmaceutiche, pertanto la metodologia e l'interpretazione degli studi sono imprescindibili dalla conoscenza dei meccanismi di degradazione e dalla loro chimica-fisica. Verranno discussi anche gli studi di fotostabilità, che sono un importante complemento dello stress testing. 13:00 Lunch 14:20 Bracketing e Matrixing Designs Federico Marcucci, Stability Study Supervisor, BSP Pharmaceuticals Il B&M approach è uno strumento per la riduzione dei test e quindi dei costi/risorse correlati. Per il corretto design di un Bracketed e/o Matrixed Stability Protocol bisogna considerare da un lato le caratteristiche intrinseche del prodotto, dall'altro i requirements regolatori. Saranno analizzati: Principi generali, Applicabilità, Design Factors, Valutazione del grado di riduzione dei tests, Come rendere minimo il rischio connesso alla riduzione dei tests- Esempio di B&M design study. 15:30 OOT e Shelf life negli studi di Stabilità Carlo Mannucci, Development and Regulatory Compliance Director Pharma D&S La presentazione è focalizzata su due aspetti tecnici molto specifici: la gestione dei risultati Out Of Trend (OOT): requisiti regolatori/gmp, le possibili casistiche di OOT e le modalità di valutazione secondo criteri scientificamente validi. l esame dei principi generali e dell approccio statistico da applicare per la valutazione della Shelf-life secondo la Linea Guida ICH Q1E (nel semplice caso di 3 lotti e in quello più complesso di vari lotti/dosaggi e confezionamenti). 17:00 Panel discussion 17:30 Conclusione giornata Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: / info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Seguici su

4 Carlo Mannucci, Pharma D&S Carlo Mannucci è Development and Regulatory Compliance Director di Pharma D&S srl con la responsabilità per lo sviluppo farmaceutico, per l assistenza alle aziende in QA compliance (API e drug products), in regulatory compliance (CTD modulo 3), GLP audits, training in chimica analitica e statistica. Precedentemente è stato responsabile del Dipartimento di Ricerche Analitiche di A.Menarini - Firenze, QA documentation manager a livello di gruppo A.Menarini e Team Leader per la sezione CMC di registrazioni di mutuo riconoscimento in Europa. Sede del corso Docenti Giovanni Boccardi, Istituto di Ricerche Chimiche e Biochimiche Giuliana Ronzoni Giovanni Boccardi si è laureato in Chimica nel 1979 presso l'università degli Studi di Milano. Dopo una breve esperienza di insegnamento è stato assunto nel 1980 dalla Midy S.p.A. come ricercatore di chimica analitica e fisica. Nella stessa ditta, che è confluita, dopo diverse fusioninell'attuale Sanofi- Aventis, è diventato nel 1982 Responsabile del laboratorio di chimica analitica del Centro Ricerche di Milano. Fino al 2012 è stato Responsabile dell'unità di NMR dei centri di Tolosa e Milano e Membro del Comitato di Direzione del Dipartimento Analytical Sciences. Si è occupato di chimica strutturale, con particolare riguardo alla spettroscopia NMR, di chimica analitica farmaceutica, di chimica fisica delle soluzioni e di studi di stabilità. Ha approfondito l'applicazione della chimica organica per l'elucidazione dei meccanismi di degradazione, proponendo metodi di degradazione forzata per la predizione della sensibilità dei principi attivi all'ossidazione atmosferica. Fa parte da anni di gruppi di studio internazionali del suo Dipartimento come membro e come coordinatore; è socio AFI e partecipa alle attività del Gruppo di studio Controllo Qualità e Sviluppo Analitico, di cui è stato per alcuni anni coordinatore. Oggi è affiliato all Istituto di Ricerche Chimiche e Biochimiche Giuliana Ronzoni. Federico Marcucci, BSP Pharmaceuticals Laureatosi nel 2005 in Chimica (con indirizzo Chimica organica ) presso l Università degli Studi di Roma La Sapienza, ha iniziato la sua carriera lavorativa nel 2006 presso Pfizer Italia nel settore del controllo qualità come analista di prodotti finiti. Dopo una breve esperienza in Merck Serono, nel 2008 il Dottor Marcucci entra in BSP Pharmaceuticals ricoprendo inizialmente il ruolo di analista di laboratorio chimico nel controllo qualità e dal 2011 diventa supervisore delle attività di stabilità, materie prime e utilities. LUOGO E DATA Milano, 16 Aprile 2014 SEDE DEL CORSO Ac Hotel **** Via Tazzoli, , Milano (Milano) Tel Fax acmilano@ac-hotels.com COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO - 50 m dalla fermata GARIBALDI (Linea verde - Metro) - 2 Km dalla Stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa

5 Studi di Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico e nella Produzione Cod PEC Milano 16 Aprile 2014 Quota d iscrizione Scheda d iscrizione AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. per invio fattura QUOTA D'ISCRIZIONE 1 persona persona (Iscrizione entro il giorno 2 Aprile 2014 sconto di 100 ) persone (sconto 300 ) persone (sconto 600 ) persone (sconto 1000 ) Ogni ulteriore persona NOME Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: / info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto FAX MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o almeno un giorno prima della data del corso. E comunque sempre possibile delegare un sostituto. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento.