Il Controllo Microbiologico nel settore farmaceutico

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1 Il Controllo Microbiologico nel settore farmaceutico Focused Courses Test sui prodotti ed in process, documentazione di laboratorio, preparazione all ispezione, Metodi rapidi MILANO - AC Hotel 8 Novembre 2012

2 Perchè partecipare La microbiologia, è una competenza critica in molti ambiti del settore farmaceutico ed è innegabile che anche per attività non direttamente collegabili al controllo microbiologico, vi è, talvolta, la necessità di capirne di piu per potere svolgere la propria attività con maggiore autonomia e consapevolezza delle problematiche e dei rischi collegati a tale area. In questa ottica, il corso è dedicato sia a coloro che operano nel settore della Microbiologia farmaceutica e vogliono irrobustire le proprie conoscenze sugli aspetti affrontati in questa giornata di studio, avendo la possibilità di condividere con il docente eventuali dubbi ed esperienze su temi del settore, ma è anche indirizzato a coloro che, pur non avendo a che fare direttamente con il laboratorio, hanno l esigenza di rafforzare le proprie conoscenze per affrontare meglio le loro attività. A chi è rivolto? Il seminario è rivolto sia ai tecnici e responsabili di laboratorio di Microbiologia e Controllo Qualità del Settore di Sviluppo e Produzione, ma anche a tutti coloro che hanno la necessità di approfondire le tematiche di Microbiologia, quali Validation Manager, Quality Assurance Manager, Compliance Manager, Qualified Person etc. Organizzazione del corso PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia,da Istituzioni, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie. Nell organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai Working Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti opportunità di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze tecnico/scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l iscrizione è gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce Working Groups. Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito L'iscrizione è gratuita.

3 08:30 Registrazione Partecipanti 08:50 Presentazione e finalità dell incontro Chairman PEC 09:00 Sessione A: Principi di contaminazione ed igiene - Principi di Igiene farmaceutica - Quadro normativo - Classificazione della aree: Annex 1 - Prodotti obbligatoriamente sterili vs non obbligatoriamente non sterili 10:30 Coffee Break Programma del corso 11:00 Sessione B: Controllo microbiologico sul prodotto, ambiente ed in process - Controlli sul prodotto sterile (Test di Sterilità, endotossine, bioburden, identificazione) - Media Fill - Controlli su prodotto non obbligatoriamente sterile (materie prime, compresse, capsule, sciroppi, pomate) - Controlli ambientali (acqua, gas, aria, superfici, operatore) - Terreni di cultura (selezione e criteri) - Validazioni microbiologiche dei processi farmaceutici 13:00 Lunch 14:30 Sessione C: La documentazione del laboratorio - Gestione dei dati - Gestione delle procedure - Compilazione della documentazione di laboratorio - Gestione dei fuori specifica 15:30 Coffee Break 15:50 Sessione D: Preparazione ad una ispezione - Documentazione necessaria - Approccio e gestione all ispezione - Gestione dell ispezione 16:50 Sessione E: Metodi rapidi - Normativa di riferimento - Metodi qualitativi - Metodi quantitativi - Metodi di monitoraggio real time 17:30 Conclusione giornata

4 Docenti Gilberto Dalmaso, Specialista in Microbiologia Ha maturato una esperienza di oltre 25 anni nel settore della microbiologia farmaceutica occupandosi di innovazione tecnologica. Nel 2003 ottiene, per il laboratorio di Gsk di Parma la prima approvazione FDA nel mondo per la PAT microbiologica. Nel 2005 la prima approvazione in Italia per la release parametrica per un prodotto sterilizzato terminalmente. Nel 2008 ha ottenuto la prima approvazione FDA in USA per il rilascio in tempo reale di un prodotto non sterile (clean liquido). Gilberto è: membro del team PDA per lo sviluppo delle tecnologie rapide di microbiologia e del monitoraggio ambientale; ha partecipato come relatore a numerose conferenze e simposi di microbiologia in Europa e negli Stati Uniti; è ispettore del Sistema di Qualità ISO 9000 e ispettore HACCP. Sede del corso LUOGO E DATA Milano, 8 Novembre 2012 SEDE DEL CORSO Ac Hotel **** Via Tazzoli, , Milano (Milano) Tel Fax [email protected] COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO - 50 m dalla fermata GARIBALDI (Linea verde - Metro) - 2 Km dalla Stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: / [email protected] Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco.

5 Il Controllo Microbiologico nel settore farmaceutico Cod PDS Milano 8 Novembre 2012 Quota d iscrizione Scheda d iscrizione AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. per invio fattura QUOTA D'ISCRIZIONE 1 persona persona (Iscrizione entro il giorno 1 Ottobre 2012 sconto di 100 ) persone (sconto 300 ) persone (sconto 600 ) persone (sconto 1000 ) Ogni ulteriore persona NOME i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto FAX MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o almeno un giorno prima della data del corso. E comunque sempre possibile delegare un sostituto. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento.