Il Trasferimento del Metodo analitico

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1 Il Trasferimento del Metodo analitico Focused Courses Focus su: - Aspetti normativi ed operativi - Approcci statistici e valutazione risultati - Documentazione e protocolli - Case Study MILANO - AtaHotel Executive 6 Marzo 2013 Per iscrizioni entro l 8 Febbraio sconto di 100

2 Perchè partecipare I metodi analitici sono uno strumento importante nello sviluppo farmaceutico per controllare la qualità e l'integrità del farmaco; sono normalmente sviluppati in un Sito e quindi trasferiti a uno o più Siti durante il processo di sviluppo e registrazione del farmaco. Il trasferimento tecnologico (TT) assume un ruolo fondamentale quando, nel settore farmaceutico e chimico-farmaceutico, si assiste alla fusione, ristrutturazione o acquisizione fra realtà industriali. Il TT di un processo produttivo comprende una serie di attività, tra cui il trasferimento dei metodi analitici, che devono garantire il completo e corretto trasferimento di tutte le informazioni tecnico-scientifiche dall azienda Committente a quella Ricevente. A partire dal 2012 la farmacopea statunitense (USP 35) ha introdotto una nuova general information specifica su questo argomento ( Transfer of Analytical Procedures ; <1224>). A chi è rivolto? Il corso è indirizzato a tutti coloro che sono coinvolti direttamente nella gestione dei Transfer analitici quale Tecnologi, Ingegneri di processo, Analisti, Responsabili del Controllo Qualità e dell Assicurazione Qualità del settore chimico-farmaceutico ed affini. Struttura e Obiettivo del corso Il trasferimento analitico (AMT o TAP) è dunque parte integrante del Trasferimento Tecnologico e questo corso intende fornire una serie di informazioni utili a chi deve iniziare questa attività o vuole ulteriori chiarimenti sugli approcci indicati in USP. La giornata è stata impostata per offrire un quadro completo sugli aspetti normativi e operativi del trasferimento analitico incluso un approfondimento sulle metodologie statistiche applicabili e la relativa valutazione dei risultati. Al termine della giornata verranno affrontati dai docenti alcuni esempi pratici con il coinvolgimento dei partecipanti alla discussione ed al confronto.

3 Ore 08 :45 Ore 09:15 Registrazione Partecipanti Presentazione e finalità dell incontro Chairman PEC Ore 09:30 Riferimenti normativi, campo di applicazione ed aspetti strategici del transfer Quadro normativo e scopo del trasferimento del Metodo analitico, comprendere i diversi approcci possibili che possono essere utilizzati per il metodo di trasferimento analitico; fasi del Metodo di trasferimento e selezione di strategie adeguate. Ore 10:30 Coffee Break Programma del corso Ore 10:50 Pre-valutazione Effettuare un'analisi del processo di trasferimento del metodo; esplorare le fasi del processo chiave che sono dipendenti dal sito; capire le potenzialità del metodo per impostare i criteri di accettazione; rivedere le procedure di analisi in termini di trasferimento in un altro di laboratorio ed identificare i problemi potenziali (gap analysis). Ore 11:30 Approccio statistico e Valutazione dei risultati Carlo Mannucci, Pharma D&S Interpretare i risultati del AMT utilizzando statistiche appropriate: Confronto dei dati di accuratezza e test basati sulla differenza: t-test Confronto dei dati di precisione e test basati sulla differenza: F-test Pro e contro dei test basati sulla differenza Ore 13: 00 Lunch Ore 14: 15 Approccio statistico e Valutazione dei risultati (continuazione) Carlo Mannucci, Pharma D&S Interpretare i risultati del AMT utilizzando statistiche appropriate: Confronto dei dati di accuratezza e test basati sulla equivalenza: TOST Confronto dei dati di precisione: limite fiduciale superiore del rapporto delle varianze (USP <1010>) Pro e contro dei test basati sulla equivalenza Altri possibili approcci: confronti diretti su base statistica o meno Ore 15: 15 Documentazione a supporto del transfer Come preparare un protocollo di trasferimento compresi gli esperimenti rilevanti ed i criteri di accettazione per un efficace transfer. Ore 16:00 Ore 16:20 Ore 17:20 Coffee Break Presentazione e discussione di Case study Conclusione giornata

4 Docenti Sede del corso Carlo Mannucci è Development and Regulatory Compliance Director di Pharma D&S srl con la responsabilità per lo sviluppo farmaceutico, per l assistenza alle aziende in QA compliance (API e drug products), in regulatory compliance (CTD modulo 3), GLP audits, training in chimica analitica e statistica. Precedentemente è stato responsabile del Dipartimento di Ricerche Analitiche di A.Menarini - Firenze, QA documentation manager a livello di gruppo A.Menarini e Team Leader per la sezione CMC di registrazioni di mutuo riconoscimento in Europa. Daniele Fraioli Laureato in Chimica industriale presso la Facoltà di Scienze, ha successivamente frequentato un corso di perfezionamento post-laurea in Statistica e matematica computazionale applicata all industria presso il Dipartimento di Matematica dell Università degli Studi di Milano. Inizia la sua esperienza professionale negli USA in una azienda produttrice di materie prime destinate anche ad uso farmaceutico; al rientro in Italia si trasferisce in Bracco SpA dove svolge diverse attività di supporto tecnico-scientifico presso il Controllo Qualità dello stabilimento di Milano prima di assumere la responsabilità del Laboratorio di Controllo del reparto Galenici, Etici ed OTC. E in seguito responsabile del Controllo Qualità dello stabilimento di Rodano (MI) di Antibioticos SpA e dello stabilimento di Segrate (MI) di Intendis/Bayer; attualmente ricopre tale incarico presso lo stabilimento di Milano di Recordati SpA. E relatore ai Master Universitari di II livello in Preformulazione e sviluppo galenico e Tecnologie farmaceutiche ed attività regolatorie presso il Dipartimento di Chimica Farmaceutica della Facoltà di Farmacia dell Università di Pavia. Dal 2006 al 2011 è stato professore a contratto per l insegnamento Controllo di Qualità presso il corso di laurea in Biologia Sanitaria dell Università dell Insubria. Collabora da più di 10 anni con l AFI (Associazione Farmaceutici Industria) e, da gennaio 2011, è coordinatore del Gruppo di Studio Controllo Qualità, Farmacopea e Sviluppo Analitico. LUOGO E DATA Milano, 6 Marzo 2013 SEDE DEL CORSO AtaHotel Executive**** Viale Luigi Sturzo 45, Milano Tel Fax [email protected] COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO - 50 m dalla fermata GARIBALDI (Linea verde - Metro) - 2 Km dalla Stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: / [email protected] Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco.

5 Il Trasferimento del Metodo analitico Cod PDS Milano 6 Marzo 2013 Quota d iscrizione Scheda d iscrizione AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. per invio fattura QUOTA D'ISCRIZIONE 1 persona persona (Iscrizione entro il giorno l 8 Febbraio 2013 sconto di 100 ) persone (sconto 300 ) persone (sconto 600 ) persone (sconto 1000 ) Ogni ulteriore persona i prezzi sono da intendersi IVA esclusa NOME Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto FAX Corsi in-house E possibile portare questo corso in-house con il vantaggio di personalizzare il training in modo da soddisfare le necessità del Personale dell azienda. Perchè scegliere la formazione in-house? perchè permette di mantenere il Personale nell ambiente di lavoro, favorendo una partecipazione più numerosa a costi più contenuti. per info contattare Andrea Pieri: MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o almeno un giorno prima della data del corso. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento.