Statistica per la convalida chimico-analitica

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1 FOCUSED COURSE Statistica per la convalida chimico-analitica Il corso si propone di fornire indicazioni di carattere teorico-pratico ai tecnici dello Sviluppo Analitico e del Controllo Qualità del settore farmaceutico, relativamente alle principali metodologie statistiche utilizzabili negli studi di convalida analitica e nel supporto analitico per lo sviluppo del processo di fabbricazione. 14 OTTOBRE 2010 MILANO - AtaHotel Executive

2 PERCHE' PARTECIPARE La statistica è uno strumento indispensabile per i laboratori di Sviluppo Analitico e Controllo Qualità in quanto mette ordine nella massa delle informazioni e dei dati, consente di individuarne le regolarità e le tendenze e può anticipare le previsioni. Lo scopo del corso è di illustrare l'argomento in maniera semplice e comprensibile partendo dal punto di vista del chimico analitico ed associando la parte teorica di statistica all'esame di comuni casi pratici con l'ausilio di semplici fogli elettronici. A CHI E' RIVOLTO IL CORSO Il corso è rivolto a quanti nel settore farmaceutico operano nel campo chimico-analitico con particolare riferimento allo Sviluppo Analitico e al Controllo Qualità, risultando utile anche a quanti nell'assicurazione Qualità, in Produzione o negli Affari Regolatori, hanno a che fare con concetti e problematiche che riguardano la statistica applicata alla chimica analitica. ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'esecuzione di corsi in house e pubblici nel settore farmaceutico. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia e da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali. PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con Pharma D&S, società specializzata nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e specialità medicinali nei settori: QUALITY SERVICE - REGOLATORIO - FARMACOVIGILANZA - SVILUPPO FARMACEUTICO GRAFICA FARMACEUTICA - MEDICAL DEVICES Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi riempiendo il modulo di registrazione sul sito: L'iscrizione è gratuita.

3 PROGRAMMA DEL CORSO ore 8:30 Registrazione partecipanti ore 8:45 Introduzione e finalità dell'incontro Carlo Mannucci, Pharma D&S Statistica delle misure ripetute La distribuzione Normale e le Statistiche campionarie Proprietà della varianza e della media Intervalli fiduciali della media e della deviazione standard Outlier ore 11:00 Coffee Break ore 13:15 Confronto fra più serie di misure Ipotesi nulla Confronto delle medie (Test t, ANOVA); potenza del test (priori e posteriori) Confronti multipli (test Tukey, Scheffè) Cenni alla Nested ANOVA ed al modello random effects Confronto delle varianze (Test F, test Bartlett, test Cochran) Test di equivalenza e confronto con il test t di Student (trasferimenti analitici) Esempi di applicazione delle metodologie statistiche per la stima dell'accuratezza, Ripetibilità e Precisione intermedia Esempio di applicazione della ANOVA per stime di precisione (ripetibilità e precisione intermedia) Lunch Robustezza disegni Plackett - Burmann Problematica della valutazione della robustezza nella convalida analitica Approccio multivariato con disegni Plackett- Burmann Esempio pratico (con stima dei criteri di System suitability ) Regressione e correlazione Differenza fra Stima e Predizione; la predizione inversa Test di Linearità (lack of fit, test di Mandel) Statistiche diagnostiche della regressione ore 16:00 Coffee Break Regressione e correlazione Test dell'intercetta e della pendenza (test t e regioni di confidenza comune) Test parallelismo tra rette e ANCOVA Esempi di applicazione della regressione lineare per la verifica della Linearità, Range e Limite di quantificazione ore 17:30 Discussione e conclusione giornata

4 MATERIALE DI SUPPORTO Copia cartacea delle diapositive presentate File elettronici dei fogli di calcolo elettronico esaminati durante il workshop (file su CD-Rom) File del foglio elettronico NewReglin 5.2 sviluppato da Pharma D&S* per il calcolo della regressione lineare metodo OLS che include, oltre ai classici parametri della regressione: ANOVA e Lack of fit, analisi dei residui, joint confidence ellipse a-b, calcolo di stima e predizione diretta X Y e inversa Y X, stima shelf-life su dati stabilità titolo (95% one-side lower limit) e impurezza (95% one-side upper limit) (file su CD-Rom) *: Il file viene fornito completamente funzionale ma senza convalida. DOCENTE Carlo Mannucci è Development and Regulatory Compliance Director di Pharma D&S srl con la responsabilità per lo sviluppo farmaceutico, per l assistenza alle aziende in QA compliance (API e drug products), in regulatory compliance (CTD modulo 3), GLP audits, training in chimica analitica e statistica. Precedentemente è stato responsabile del Dipartimento di Ricerche Analitiche di A.Menarini - Firenze, QA documentation manager a livello di gruppo A.Menarini e Team Leader per la sezione CMC di registrazioni di mutuo riconoscimento in Europa.

5 ISCRIZIONE AL CORSO DATA MILANO: 14 OTTOBRE 2010 SEDE DEL CORSO AtaHotel Executive**** Viale Luigi Sturzo Milano Tel Fax COME RAGGIUNGERE L'HOTEL MILANO: - 50 m dalla fermata Garibaldi (Linea verde-metro) - 2 Km dalla stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa QUOTA D'ISCRIZIONE 1 persona 1 persona (Iscrizione entro il 17 Settembre sconto di 100 ) 2 persone (sconto 300,00 ) 3 persone (sconto 600,00 ) Per persona 900,00 800, , ,00 Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n.323 Firenze I.B.A.N IT85J MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o un giorno prima della data del corso.

6 SCHEDA D'ISCRIZIONE SCHEDA D'ISCRIZIONE Statistica applicata per la convalida chimico-analitica MILANO 14 OTTOBRE 2010 Cod PDS AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a : Fax: [email protected] Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE