Macchine e impianti in stabilimenti farmaceutici multipurpose

Transcript

1 FOCUSED COURSE Macchine e impianti in stabilimenti farmaceutici multipurpose 5 NOVEMBRE 2008 MILANO - AtaHotel Executive ASSOCIATE SPONSOR:

2 DESCRIZIONE DEL CORSO In un articolo apparso sul Wall Street Journal nel settembre 2003 si affermava: The pharmaceutical industry has a little secret. Even as it invents futuristic new drugs, its manufacturing techniques lag far behind those of potato-chip and laundry-soap makers. Negli ultimi anni la situazione non è molto cambiata se è vero che in un'indagine recente (PharmaManufacturing.com) si afferma che il 37% delle macchine e impianti (45% per i produttori di generici) hanno più di 10 anni e che il 54% di queste macchine ed impianti opera in modo manuale (64% per i produttori di generici). Lo scopo del corso si propone di delineare quali sono i requisiti ingegneristici per progettare, acquisire, installare e mantenere delle linee di produzione che garantiscano, nel rispetto delle GMP, le forniture di prodotti richieste dai piani di produzione e di assicurare che i fornitori abbiano competenze e capacità adeguate alle esigenze e che ricevano le giuste informazioni per fornire le macchine e gli impianti nei tempi e con i costi concordati. A CHI E' RIVOLTO IL CORSO Il corso è rivolto alle persone dell'area ingegneria che si occupano di progettare, installare, validare nuovi impianti e linee produttive, ai tecnici ed al personale della manutenzione e della validazione, alle figure professionali coinvolte nella valutazione del rischio ed infine al personale regolatorio del QA e QC. ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'esecuzione di corsi in house e pubblici nel settore farmaceutico. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia e da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali. PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con Pharma D&S, società specializzata nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e specialità medicinali nei settori: QUALITY SERVICE - REGOLATORIO - FARMACOVIGILANZA - SVILUPPO FARMACEUTICO GRAFICA FARMACEUTICA - MEDICAL DEVICES Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi riempiendo il modulo di registrazione sul sito: L'iscrizione è gratuita. PROGRAMMA DEL CORSO ore 8:30 ore 9:00 ore 9:15 Registrazione dei partecipanti Presentazione e finalità dell'incontro Silvano Lonardi, PEC User Requirements & Functional Specifications Marco Conti, C&P Engineering La definizione degli URS e delle FS è l'attività primaria di un processo progettuale e al tempo stesso un elemento fondamentale del life cycle di qualifica di un impianto e macchinario. Una buona definizione evita attività correttive e assicura circa la disponibilità di qualcosa che risponde realmente alle esigenze e che potrà essere effettivamente qualificato. La presentazione si propone di esaminare un modello tipico che, in modo semplice, consente di creare i documenti citati, individuando i punti essenziali per ottenere i risultati attesi in fase di qualifica e operativa, sottolineando una serie di criticità tipiche di questi impianti.

3 PROGRAMMA DEL CORSO ore 9:45 ore 10:30 Production Equipment Qualification & Validation: Risk Analysis Approach Donatello Somma, C&P Engineering La gestione del rischio associato alla qualità del prodotto ed alla sicurezza del paziente è fondamentale per le aziende farmaceutiche, soprattutto nel caso di multipurpose. L'approccio è basato sull'identificazione del rischio associato a ciascun sistema ed alle sue funzioni mediante la valutazione della specifica criticità e complessità. L'obiettivo è quello di orientare il processo di qualifica e le necessarie attività di mitigazione del rischio stesso. Verrà presentato un esempio di analisi, valutazione e controllo del rischio per la fase di confezionamento multiprodotto in un'azienda produttrice di solidi orali. Coffee Break ore 11:00 ore 11:30 ore 12:15 Ambienti e classificazioni Riccardo Ballerini, Pharma D&S Verranno illustrate le principali linee guida utili alla classificazione di ambienti nei quali si svolgono lavorazioni multiprodotto in funzione delle caratteristiche dei prodotti stessi. HVAC: specific requirement for multipurpose departments Marco Conti, C&P Engineering Nei reparti produttivi farmaceutici gli impianti HVAC costituiscono un sistema critico poiché contribuiscono, in maniera indiretta ma sostanziale, alla qualità dei prodotti attraverso il controllo delle caratteristiche dell'aria negli ambienti. In caso di reparti multiprodotto, l'impianto HVAC deve essere sufficientemente flessibile da poter disporre di locali idonei alla lavorazione dei singoli preparati, evitando il rischio di potenziali contaminazioni crociate tra prodotti diversi e di effetti indesiderati nei confronti dell'ambiente esterno e degli operatori. Risulta quindi fondamentale definire accuratamente i requisiti richiesti agli ambienti di lavoro e identificare conseguentemente le specifiche tecniche e funzionali dell'impianto HVAC, stabilendo i parametri termoigrometrici, le pressioni differenziali, i livelli di filtrazione dell'aria in ingresso e in uscita e le possibilità di regolazione, controllo e monitoraggio. Nella presente relazione si evidenziano le problematiche tipiche di un reparto multiprodotto, i requisiti degli impianti HVAC e alcune delle possibili scelte progettuali. Questions and Answers ore 12:45 ore 14:15 ore 15:00 ore 15:45 ore 16:15 ore 17:00 ore 17:30 Lunch Equipment selection - Study case 1: Approach for handling and processing of multi-product solids facility Guia Bertuzzi, IMA spa ACTIVE Division La progettazione di un impianto di produzione farmaceutica multi-prodotto porta a considerare diverse problematiche. Vengono descritti alcuni esempi di soluzioni tecniche per il trasferimento e il processo di polveri, granulati e compresse in funzione della tipologia di farmaco, del flusso di processo e della disposizione dei locali di produzione. Alto contenimento per la produzione di citotossici presso lo stabilimento Emcure di Pune (India) Gerardo Fumagalli, Steriline Per l'alta attività del prodotto liquido e liofilizzato da dosare in flaconi è stato studiato un sistema combinato di Isolatori con sterilizzazione mediante VHP. Coffee Break The inspection and the leak detection in sterile dose form Andrea Benecchi, GlaxoSmithKline Parma L'ispezionamento di farmaci sterili si divide in ispezionamento cosmetico/presenza d'impurezze e verifica d'integrità. Vengono analizzati i diversi approcci (Manuale, Semiautomatico, Automatico) di tali processi indicandone i relativi vantaggi e svantaggi. Vengono descritte le tecnologie disponibili. Questions and Answers Conclusione giornata

4 DOCENTI Marco Conti, C&P Engineering Laureato in Ingegneria a Firenze nel 1981 ha iniziato la propria attività professionale come Project Engineer in una Società di Ingegneria particolarmente specializzata in Impiantistica per il settore farmaceutico. Dopo alcuni anni entra in Menarini, ricoprendo infine la posizione di Direttore dell'ingegneria del Gruppo. In tale posizione, oltre alla gestione centrale della manutenzione e dell'ingegneria, organizza e gestisce il team interaziendale di qualifica apparecchiature, macchinari e impianti, operante su tutti gli stabilimenti. Lascia l'incarico nel 2005 per fondare la C&P Engineering, Società di Ingegneria operante principalmente nel settore Farmaceutico e in settori ad esso assimilabili. Con una rapida crescita la C&P Engineering, consociata con PharmaD&S, offre oggi Servizi di Consulenza tecnica direzionale, Progettazione, Qualifica e Ottimizzazione della gestione dei servizi di stabilimento (manutenzione, energie etc). Donatello Somma, C&P Engineering Dopo aver ricoperto il ruolo di responsabile dell'unità di Validation del gruppo Menarini Corporate, dal 2006 è Validation Specialist di C&P Engineering, società di consulenza e servizi nel settore dell'industria chimico farmaceutica: ingegneria per le GMP e servizi di convalida, consulenza generale e strategica, analisi organizzative, valutazione ed ottimizzazione dei servizi, coordinamento di progetti integrati, organizzazione della manutenzione. Riccardo Ballerini, Pharma D&S E' Managing Director di Pharma D&S srl, società specializzata nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e di specialità medicinali nei settori GMP e Quality services, allestimento di documentazione registrativa e regulatory affairs, sviluppo farmaceutico e formazione GXP. Precedentemente ha ricoperto numerose posizioni di responsabilità nell'industria farmaceutica. Nell'anno 2001, lasciato l'incarico di Direttore Qualità centrale nel gruppo A. Menarini, ha fondato Pharma D&S srl. Guia Bertuzzi, IMA spa ACTIVE Division Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l'università degli Studi di Pisa. Ha lavorato nel laboratorio R&D di tecnologia di processo per granulazione, miscelazione e handling polveri presso la società Zanchetta di Lucca. Attualmente lavora in IMA Active come Product Manager per impianti di granulazione. Gerardo Fumagalli, Steriline Laureato in Ingegneria Chimica presso il Politecnico di Milano è stato responsabile del primo progetto sottoposto a validazione FDA in Italia nel 1982, presso la FARMITALIA Carlo Erba, per una linea di liquidi sterili iniettabili. Nel 1988 ha fondato la ditta Steriline specializzata nella costruzione di lavatrici, tunnel a flusso laminare e macchine riempimento liquidi, decontaminatrici per esterni, sistemi di contenimento RABS e ISOLATORI che vengono installati su linee di riempimento e su linee compatte PDS per la produzione di famiglie di piccoli lotti clinici, di prodotti altamente attivi. Andrea Benecchi, GlaxoSmithKline Parma Laureato in Ingegneria Meccanica presso l'università degli Studi di Parma. Dopo una breve esperienza in ambito di progettazione macchine, dal 2001 lavora in GlaxoSmithKline Manufacturing come Process Equipment Engineer.

5 ISCRIZIONE AL CORSO DATE MILANO: 5 NOVEMBRE 2008 SEDE DEL CORSO AtaHotel Executive**** Viale Don Luigi Sturzo Milano Tel Fax prenotazioni@hotel-executive.com COME RAGGIUNGERE L'HOTEL MILANO: - 50 m dalla fermata Garibaldi (Linea verde-metro) - 2 Km dalla stazione F.S di Milano Centrale - 9 Km Linate - 50 Km Malpensa QUOTA D'ISCRIZIONE EURO 900, % IVA per partecipante 10% SCONTO Dal 3 iscritto pervenuto dalla medesima azienda verrà applicato uno sconto del 10% LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o un giorno prima della data del corso.

6 SCHEDA D'ISCRIZIONE Cod PDS AZIENDA VIA SCHEDA D'ISCRIZIONE Macchine e impianti in stabilimenti farmaceutici multipurpose MILANO 5 NOVEMBRE 2008 CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a : Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel Pharma Education Center ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini di dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE