FOCUSED COURSE FDA. 5 Dicembre 2007 Milano - Antares Hotel Concorde. PAT 2007 CON LA PARTECIPAZIONE DI: ASSOCIATE SPONSOR

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1 FOCUSED COURSE PAT Dicembre 2007 Milano - Antares Hotel Concorde ASSOCIATE SPONSOR SPONSORS CON LA PARTECIPAZIONE DI: FDA

2 DESCRIZIONE DEL CORSO Dopo la pubblicazione, da parte di FDA, della Guidance for Industry PAT a framework for innovative pharmaceutical development, manufacturing and quality assurance del settembre 2004 lo spirito della PAT è ora meglio conosciuto e le industrie iniziano a sviluppare le applicazioni reali. A seguito dell interesse suscitato nell incontro dello scorso anno, viene riproposto il tema aggiornato ed ampliato dalla presentazione di casi partici realizzati dalle aziende. L impiego simultaneo di strumenti statistici abbinati a sistemi di misura dei parametri critici del processo rappresenta la modalità con la quale le autorità regolatorie si aspettano vengano controllati sia i processi produttivi nuovi sia quelli esistenti nel caso in cui debbano essere introdotte significative variazioni. A CHI È RIVOLTO IL CORSO Il corso si rivolge a tutte quelle figure professionali che sono a vario titolo interessate a meglio capire i concetti base della PAT e desiderano nel breve medio periodo introdurli nella propria azienda. In particolare l applicazione della PAT ha un impatto sui responsabili della produzione, del controllo qualità, della progettazione di nuove linee di produzione o dell aggiornamento di quelle esistenti e degli affari regolatori. ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l esecuzione di Corsi in house o pubblici nel settore farmaceutico. Si avvale di docenti provenienti dall accademia e da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali. Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi riempiendo il modulo di registrazione sul sito: L iscrizione è gratuita. PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione PharmaD&S, società specializzata nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e specialità medicinali nei settori: QUALITY SERVICES - REGOLATORIO - SVILUPPO FARMACEUTICO - GRAFICA FARMACEUTICA

3 PROGRAMMA DEL CORSO ore 08:45 ore 09:00 ore 09:45 ore 10:30 ore 11:00 ore 11:45 Introduzione Silvano Lonardi, PEC FDA PAT Guidance Silvano Lonardi, PEC In questa presentazione verranno discussi i principali elementi chiave della Guidance for Industry PAT - A framework for innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing and Quality Assurance pubblicata nel settembre Monitoraggio e studio con disegno sperimentale di un processo di scale-up, come primo approccio della Process Analytical Technology Alessio Lo Faro e Cristina Macelloni, Doppel L applicazione della PAT viene effettuata come approccio di studio, al fine di individuare step critici, parametri limite e criticità nel passaggio di scala, per costruire la qualità nel prodotto finale. Lo studio viene eseguito dividendo il processo produttivo ed i controlli tecnologici ed analitici in 3 fasi: 1) Caratterizzazione delle materie prime e 2) produzione della miscela costituite da controlli tecnologici ed analitici off-line. 3) Compressione costituita dal monitoraggio in-line della forza di compressione ed off-line della velocità macchina e da controlli tecnologici ed analitici off-line, gli studi di ottimizzazione dei parametri di compressione sono stati eseguiti utilizzando il disegno sperimentale. Tale studio ha permesso di creare un sistema di disegno, analisi e controllo di un prodotto, attraverso le misure dei parametri critici (materie prime e parametri di processo) con lo scopo di assicurare la qualità finale, applicando gli strumenti di controllo chimico-analitico dei processi (PAC), le strategie di feedback tra processo produttivo e controllo analitico e tecnologico e la gestione delle informazioni derivanti da essi. Break Chemical Real Time Release di prodotti antibiotici iniettabili Romeo Viviani, GSK Verona Quando a seguito di un attento risk assessment e risk mitigation si imposta il controllo dei parametri critici per ogni step del processo di produzione secondaria (di ripartizione di polveri antibiotiche in flaconi) il lotto di prodotto può essere rilasciato in tempo reale senza la ripetizione dei test analitici già effettuati sulle materie prime di partenza. Microbiological real time release strategy Gilberto Dalmaso, GSK Parma The objective of this presentation is to propose an achievement of product microbial Real Time Release (RTR) based on process and product understanding. The four stages of Design for Manufacture/Quality by Design are applied to develop the RTR model for the microbial Critical Quality Attribute (CQA). ore 14:10 ore 14:30 ore 15:15 rappresenta una della principali innovazioni, nel corso degli ultimi anni, nell industria chimico-farmaceutica. Dopo un prima fase di studio e di valutazione le industrie chimico farmaceutiche hanno sviluppato la necessità di applicare controlli di processo sia per ridurre i costi analitici che per migliorare la qualità dei propri prodotti. In quest ottica la spettroscopia NIR riveste un ruolo importantissimo nella PAT, perché, non richiedendo nessuna preparazione del campione e non essendo distruttiva, può essere applicata non solo ai controlli analitici da laboratorio ma anche direttamente ai controlli di processo at-line e on-line. In questa presentazione saranno trattati argomenti di grande importanze nelle produzioni solidi orali, che rappresentano circa l 80% delle produzioni farmaceutiche. Verranno evidenziati le possibili applicazioni della spettroscopia NIR a alle diverse fasi produttive di compresse e granulati come identificazione materie prime, essiccatori letto fluido, miscelatori e analisi di prodotti finiti. La spettroscopia NIR come strumento analitico di processo Giovanni A. Arenaccio, Foss Italia Vengono illustrati i principali vantaggi derivanti dall uso di tecnologie analitiche di processo, le modalità d implementazione ed alcuni esempi basati sull uso della spettroscopia del vicino infrarosso. Vengono infine indicati alcuni riferimenti normativi. Applicazione della tecnologia NIR su un essiccatore a letto fluido per la determinazione del punto di fine essiccamento Andrea Ottaviani, Abbott Le applicazioni PAT rivestono un ruolo chiave nel piano di innovazione tecnologica del sito Abbott di Campoverde. Nel corso della presentazione verrà descritto lo studio tecnico di fattibilità, l identificazione dei fornitori, della strumentazione e del sistema di controllo evidenziando le problematiche incontrate durante lo sviluppo di tale applicazione. Verrà inoltre presentato il piano per le applicazioni PAT in campo API. Managing Risk - The Driver for Improving, Process Understanding, Quality Consistency, and Manufacturing Performance Ken Leiper, Benson Associated Risk-based approach è uno dei quattro principles and tools della PAT guidance FDA. Il rischio di immettere sul mercato un prodotto di scarsa qualità è inversamente proporzionale al livello di conoscenza del processo produttivo. Se il processo è ben compreso si creano le condizioni per un approccio regolatorio meno restrittivo, ad esempio la possibilità di realizzare delle variazioni senza effettuare la relativa domanda di variazione registrativa. ore 12:30 Lunch ore 16:00 Break ore 13:50 Applicazioni NIR alle produzioni solide orali Emiliano Genorini, Thermo Fisher Scientific La linea guida emessa nel 2004 dalla US FDA PAT - A Framework for Innovative Pharmaceutical Developments, Manufacturing and Quality Control ore 16:30 ore 17:15 ore 17:30 PAT dal punto di vista FDA (teleconference) Alì Afnan, FDA Questions and Answers Conclusione giornata

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5 ISCRIZIONE AL CORSO DATA Milano: 5 Dicembre 2007 SEDE DEL CORSO Antares Hotel Concorde Milano**** Viale Monza, Milano Tel Fax concorde@antareshotels.com COME RAGGIUNGERE L HOTEL Milano: - 50 metri dalla fermata TURRO (Linea 1-Metro) - 2 Km dalla Stazione Milano Centrale - 5 Km Linate - 55 Km Malpensa - Autostrada Uscita Lambrate (Km 4) QUOTA D ISCRIZIONE EURO 900, % I.V.A. per partecipante 10% SCONTO Dal 3 iscritto pervenuto dalla medesima Azienda verrà applicato uno sconto del 10% LA QUOTA D ISCRIZIONE COMPRENDE: - Partecipazione al Corso - Documentazione del Corso ed attestato - Lunch - Break MODALITÀ DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico Bancario Banca Popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze C/C n , ABI 05584, CAB 02802, CIN J, I.B.A.N. IT85J MODALITÀ DI DISDETTA L eventuale disdetta di partecipazione all intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del Corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l addebito dell intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un Suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o un giorno prima della data del corso.

6 PER INFORMAZIONI Contattare PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel: PER ISCRIVERSI Compilare la Scheda d iscrizione e inviarla a: Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. TUTELA DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. SCHEDA D ISCRIZIONE + DATI PARTECIPANTE PAT 2007 Milano: 5 Dicembre 2007 AZIENDA VIA CAP CITTÀ PROV. PARTITA IVA COGNOME NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX PHARMA EDUCATION CENTER COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE