SEMINARIO sugli INTEGRATORI: aspetti regolatori, tecnici e case study

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1 SEMINARIO sugli INTEGRATORI: aspetti regolatori, tecnici e case study Nell ambito delle manifestazioni: 25 Settembre 2012 In programma a: fieramilanocity Settembre 2012 Obiettivo della giornata Obiettivo di questa giornata è approfondire il quadro normativo italiano ed europeo con un focus particolare sulle novità per la commercializzazione di questa categoria di prodotti sul territorio italiano; nel corso del seminario verrà dato spazio all approfondimento dei requisiti per la conduzione degli Studi Clinici ed ai criteri adottati da EFSA per la valutazione dei Claim salutistici e conseguente utilizzo degli stessi in etichetta secondo il regolamento vigente; il seminario si conclude con la presentazione di interessanti case study incentrati sugli aspetti tecnico-produttivi. A chi è rivolto Il seminario è rivolto a Tutti coloro che sono coinvolti nelle attività di produzione e commercializzazione degli integratori; in particolare sono coinvolte le figure della Direzione Affari Regolatori, Direzione Medica, Area Quality, Area Manufacturing. Sconto del 30% per iscrizioni pervenute entro il 5 Settembre Biglietto omaggio per entrare alla fiera previa registrazione sul sito

2 09:45 Registrazione Partecipanti 10:00 Presentazione e finalità dell incontro Chairman PEC Programma del corso 10:20 Overview sulle normative dei claim e stato dell arte: cosa cambierà per gli integratori commercializzati in Italia Bruno Scarpa, Dirigente Ufficio IV (ex DGSAN) Ministero della Salute Direzione generale igiene e sicurezza degli alimenti e della nutrizione pending abstract 11:20 Claim salutistici degli integratori: criticità emerse da parte delle aziende. Strategie regolatorie per ottenere l autorizzazione di un nuovo claim o per riproporre la richiesta per un claim respinto dalla commisione Europea. Ida Caramazza, Pharma D&S Lo scorso 25 maggio sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale dell Unione Europea i claim salutistici che possono essere rivendicati nell etichettatura e nella pubblicità degli alimenti, compresi gli integratori. E richiesto alle aziende di adeguarsi entro il prossimo 14 dicembre: l intervento metterà a fuoco le problematiche più rilevanti per chi commercializza integratori alimentari. Si metteranno inoltre in evidenza le possibilità a disposizione di ogni azienda per definire e far autorizzare nuovi claim salutistici, in linea con il Regolamento Europeo. 12:15 Colazione di lavoro 13: 30 Sperimentazione clinica: linee guida ministeriali ed indicazioni dell EFSA Lorenzo Zanoni, Pharma D&S Nel corso dell intervento verranno illustrate le linee di indirizzo ministeriali per la conduzione di studi clinici con prodotti alimentari e verranno discussi alcuni documenti guida emanati recentemente dall EFSA per la substantiation degli health claim. 14:20 Qualità prima di tutto Valerio Bombardelli, Indena La Commissione europea si sta focalizzando sempre più sugli aspetti di qualità e sicurezza dei "Botanicals". Il case study propone la storia di un estratto vegetale che da principio attivo farmaceutico è diventato un ingrediente alimentare destinato agli integratori, per poi tornare anche all'originario impiego tramite l'uso come traditional herbal medicine. Verranno esaminate le problematiche incontrate per consentirne l'utilizzo come ingrediente alimentare. 15:00 Caffè Garantire la qualità di un integratore: con quali strumenti la sfida diventa possibile? Federico Nalin, Specchiasol Il quadro normativo del settore integratori contiene ancora molte sfumature in via di definizione: questo crea una situazione che delega, in mancanza di precisi standard comuni, alle singole aziende il compito di sorvegliare sul buon andamento delle procedure di produzione, sui migliori metodi analitici volti al controllo della qualità e sulla scelta delle materie prime che incontrino le richieste delle autorità in materia di claims. Una sinergia dei sistemi a nostra disposizione (ISO, HACCP, CQ) può creare un tessuto su cui tutti questi processi possono andare ad inserirsi e a portare buoni risultati. 16:00 Discussione finale e conclusione giornata

3 Curriculum Vitae Bruno Scarpa,MD Ufficio IV- Ministero della Salute Medico specialista in scienza dell alimentazione, il Dr. Scarpa è in servizio presso il Ministero della Salute dal 1984, dove attualmente ricopre il ruolo di Dirigente dell Ufficio IV della ex Direzione generale sicurezza alimenti e nutrizione, competente per prodotti destinati ad una alimentazione particolare, integratori alimentari, novel food, alimenti arricchiti e alimenti funzionali. Il Dr. Scarpa è Componente della Commissione Unica per la Dietetica e la Nutrizione ed è Rappresentante del Ministero della Salute a livello della Comunità Europea e del Codex Alimentarius per tematiche connesse con la dietetica, la nutrizione e la sicurezza alimentare. Relatore e autore di abstract in vari convegni e congressi su tematiche attinenti la dietetica, la nutrizione, l etichettatura nutrizionale, gli integratori alimentari, l erboristeria, i prodotti destinati ad un alimentazione particolare (dietetici e alimenti per la prima infanzia), i novel food. È inoltre autore di varie pubblicazioni in materia di dietetica e di nutrizione, con particolare riferimento agli integratori alimentari, ai prodotti destinati ad una alimentazione particolare, ai novel food e docente di materie relative a dietetica, nutrizione e sicurezza alimentare in seminari o corsi promossi da Università, Aziende Sanitarie Locali, Ordini professionali o indirizzati ai NAS. Ida Caramazza - PHARMA D&S Laureata in Chimica e Tecnologia farmaceutiche nel 1982 presso l'università di Milano e successivamente specializzata in Tossicologia, la Dr.ssa Caramazza ha lavorato dal 1982 al 1994, in qualità di ricercatrice e project leader nel reparto di ricerca preclinica di alcune importanti Aziende Farmaceutiche. Dal 1994 svolge attività di consulenza regolatoria per le aziende del settore farmaceutico e dei prodotti dell area salute. Ha collaborato con Temas dal 1996 al 2011 dove ha ricoperto, dal 2005 il ruolo di Direttore Scientifico e dal 2009 il ruolo di Direttore R&D and Operations. Nel mese di ottobre 2011 è entrata a far parte dello staff di Pharmades, continuando l attività di consulenza strategica e regolatoria rivolta alle aziende del settore salute. Lorenzo Zanoni - PHARMA D&S Si laurea in Medicina e Chirurgia nel 1988 presso la Facoltà di Medicina di Pavia, specializzandosi nel 1992 in Microbiologia presso l università di Brescia. Partecipa come relatore a numerosi seminari scientifici e dal 2002 si occupa di medicalscientific advisoring per le CROs e le aziende farmaceutiche, dal 2010 collabora con Pharma D&S come Medical Affairs Advisor. Valerio Bombardelli - Indena Valerio Bombardelli, laureatosi in Legge nel 1996 presso l Università Cattolica di Milano, ha conseguito il Master in Discipline regolatorie nel 2003 presso la facoltà di Farmacia dell Università di Pavia. Il Dr. Bombardelli ha sviluppato la sua carriera presso il Dipartimento di Affari Regolatori all interno di Indena S.p.A. (Milano), dove tuttora ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager. Dal 2002 è membro del Consiglio direttivo di ESCOP (European Scientific Cooperative on Phytotherapy). Federico Nalin Specchiasol Si laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche nel 2001 e nel 2004 si diploma in Master di 2 livello in Technical Product Manager nell industria dei prodotti salutistici e dermofunzionali. Il Dr. Nalin, ha iniziato la propria carriera all interno dell Università di Ferrara, prima come professore a contratto poi come assegnatario di borsa di studio dove ha partecipato alla creazione della società di ricerca e servizi nei settori Farmaceutico, Cosmetico e Nutrizionale AMBROSIALAB. Nel 2003 è entrato a far parte dell azienda Specchiasol dove ha ricoperto i ruoli di Responsabile Ricerca e Sviluppo formulativo, Responsabile per la produzione di integratori alimentari, Direttore tecnico presso lo stabilimento di Specchiasol srl di Bussolengo, fino all incarico attuale di Direttore tecnico unico (Divisione integratori e Divisione Cosmetica) gruppo Specchiasol srl. Il Dr. Nalin è stato inoltre Membro del Consiglio del Corso di Laurea in STP (Scienze e tecniche erboristiche), dell Università di Ferrara; nonché autore di numerose pubblicazioni e partecipazioni a congressi.

4 Sede del corso Quota d iscrizione LUOGO E DATA Milano, 25 Settembre 2012 SEDE DEL CORSO fieramilanocity Viale Scarampo, GATE Milano - Italy COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO - MM1 linea rossa, fermata Lotto DA AEREOPORTO DI LINATE - Trasporto diretto con bus-navetta n.73, Capolinea San Babila + MM1 linea rossa DA AEREOPORTO MALPENSA - Servizio ferroviario "MALPENSA EXPRESS", fermata Domodossola QUOTA D'ISCRIZIONE Euro 750, % I.V.A. per partecipante Sconto del 30% per iscrizioni pervenute entro il 5 Settembre i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break - Biglietto Omaggio per entrare alla fiera Previa Registrazione sul sito MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o almeno un giorno prima della data del corso. E comunque sempre possibile delegare un sostituto. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento.

5 SEMINARIO sugli INTEGRATORI: aspetti regolatori, tecnici e case study Scheda d iscrizione Cod PDS AZIENDA VIA Milano 25 Settembre 2012 CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. per invio fattura NOME Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. FAX