Servizio Sanitario Nazionale - Regione Veneto AZIENDA ULSS N. 8 BERICA Viale F. Rodolfi n. 37 36100 VICENZA DELIBERAZIONE n. 1071 del 1-8-2018 O G G E T T O Fornitura di un sistema analitico completo per multiplex PCR completamente integrato (estrazione, amplificazione e rilevazione) e automatizzato per la diagnostica rapida di microorganismi patogeni a DNA e/o RNA. Proponente: UOC Provveditorato, Economato e Gestione della Logistica Anno Proposta: 2018 Numero Proposta: 1194 1
Il Direttore del Servizio Provveditorato, Economato e Gestione della Logistica riferisce che: Con nota prot.mr 05/18 del 19.02.2018 il Direttore dell U.O.C. Microbiologia ha chiesto la fornitura di un sistema analitico completo per multiplex PCR completamente integrato (estrazione, amplificazione e rilevazione) e automatizzato per la diagnostica rapida di microorganismi patogeni a DNA e/o RNA per l azienda ULSS 8 Berica nel presidio ospedaliero di Vicenza e nel presidio ospedaliero di Arzignano ( ) ; Le caratteristiche sono quelle del sistema della ditta Biomerieux Italia S.p.A; In data 28.02.2018 è stato pubblicato sul sito di questa Azienda-U.L.SS. un avviso per verificare la presenza sul mercato di Ditte disponibili a fornire un sistema equivalente; Entro i termini previsti non è pervenuta nessuna candidatura, se non quella della stessa Biomerieux Italia S.p.A.; In data 24.04.2018, mediante piattaforma sintel e-procurement, è stata richiesta offerta formale alla Biomerieux Italia S.p.A. per la fornitura triennale del citato sistema come di seguito riportato: Strumentazione: n. 1 strumentazione presidio ospedaliero di Vicenza n. 1 strumentazione presidio ospedaliero di Arzignano. Reagenti/consumabili per l effettuazione delle seguenti determinazioni: Descrizione prodotto Numero determinazioni per 36 mesi Per meningiti 450 150/anno Per sepsi 150 50/anno Per polmoniti 150 50/anno Per gastroenteriti 100 33/anno La Ditta ha interessata ha presentato offerta, nei termini richiesti, per un importo complessivo triennale di 175.980,00 I.V.A. esclusa, così suddivisa: Costo annuo noleggio n. 2 strumentazioni 9.000,00 Costo annuo assistenza tecnica 2 strumentazioni 11.000,00 Costo annuo reagenti 38.660,00 Dal confronto dei prezzi proposti rispetto ai prezzi praticati in altre Aziende Sanitarie del Veneto, si evidenzia quanto segue: Codice commerciale Prezzo A.U.LSS. n. 8 BERICA Prezzo A.U.LSS. n. 7 PEDEMONTANA Prezzo A.U.LSS. n. 3 SERENISSIMA 2
Canone noleggio annuo strumentazione e ass.za 10.000,00 10.160,00 10.160,00 tecnica Per meningiti 900,00 900,00 900,00 Per sepsi 720,00 720,00 720,00 Per polmoniti 720,00 720,00 720,00 Per gastroenteriti 720,00 720,00 720,00 In data 18.07.2018 con prot. 74744/GM/cv è stata richiesta alla Ditta una miglioria sui prezzi offerti, anche in considerazione del volume di esami previsto per entrambi i Presidi Ospedalieri; In data 25.07.2018 la stessa ha comunicato la disponibilità ad applicare una riduzione di 250,00 sul canone di noleggio annuo, l importo complessivo della fornitura risulta quindi di 174.480,00 I.V.A. esclusa; In merito al fatto che all avviso pubblicato sul sito dell A.U.L.SS. non abbia risposto alcuna ditta ulteriore rispetto alla Biomerieux Italia S.p.A. pur essendone presenti altre nel mercato, con nota prot. MR28/18 del 23.07.2018, il Direttore dell U.O.C. di Microbiologia ha precisato le differenze tra il sistema Biomerieux e gli altri, differenze in virtù delle quali le altre aziende non sembrano oggettivamente in grado di proporre sistemi analoghi a quello di Biomerieux; In merito a tale sistema, il Direttore ha infatti relazionato come di seguito: ( ) Si tratta di sistema di biologia molecolare completamente automatico che permette la simultanea rilevazione di batteri, virus e miceti senza alcun pretrattamento del campione. Si tratta di test approvati da FDA oltre che CE/IVD. Il tempo di esecuzione richiesto è di un ora e quindi lo rende applicabile all impiego in urgenza per tutta la ULSS 8 Berica sia per la diagnosi di meningite, sia per infezioni gravi del sangue(sepsi) Pannello meningiti È l unico test attualmente sul mercato in grado di effettuare la ricerca dei patogeni responsabili di meningite, con minimo intervento dell operatore che deve solo caricare 200 microlitri di liquor. Dopo un ora il risultato è pronto, Il risultato è chiaro immodificabile ed evidente senza bisogno di elaborazioni o di ulteriori valutazioni da parte del personale. La facilità di esecuzione lo rende utilizzabile in urgenza anche da tutto il personale tecnico I reagenti sono pronti all uso Le altre due possibili opzioni attualmente presenti sul mercato, a nostra conoscenza, Elitech ed Eurospital, richiedono più passaggi manuali tali da rendere più difficile e laborioso l utilizzo in urgenza mentre il tempo di esecuzione è superiore all ora. Si tratta di tecnologie da utilizzare durante la normale attività di servizio perché la maggiore attività manuale richiesta richiede la presenza di tecnici altamente specializzati: avvio strumentazione, caricamento etc. 3
Pannello sepsi Sono presenti nel mercato le ditte Biomerieux, Verigene e Genmark. Sono tutti pannelli molecolari FDA approvati presenti in commercio per la ricerca e determinazione di microorganismi e geni di resistenza simultaneamente su emocolture positive batteriche a) Film array Biomerieux b) Verigene Germi gram + c) Verigene Germi gram - D) Genmark E-plex 27 15 14 Pannelli separati G+ e G- N cartucce 1 1 1 1+1 Per i film array su emocolture va aggiunto alla tabella che il test Verigene pur essendo FDA approvato richiede preliminarmente la colorazione di gram che permette poi di decidere quale sia il pannello da utilizzare successivamente. Inoltre in caso di colorazioni dubbie utilizzando prima un pannello e poi il successivo il tempo di esecuzione raddoppia. In urgenza l aumento di manualità richiesto a tecnici non specializzati in attività di microbiologia come quelli del distretto ovest rende di difficile standardizzazione la colorazione di gram e problematico impiego di pannelli separati tipo Verigene o Genmark. Pannello polmoniti Sono presenti nel mercato le ditte Biomerieux, Verigene, Luminex e E-Plex. Sono tutti pannelli molecolari FDA approvati per ricerca e determinazione di patogeni respiratori microorganismi e virus batteriche/virali TEMPO DI ESECUZIONE a) Film array biomerieux b) Verigene c) LUMINEX - D) E-plex 20 16 12 17 1h 2/3h 8h 1,5h Per il pannello respiratorio biomerieux come si può osservare, il n di patogeni identificabili e il tempo di esecuzione lo rendono superiore alle altre proposte commerciali attualmente presenti sul mercato Pannelli molecolari FDA approvati per la parassiti gastrointestinali ricerca e determinazione di microorganismi /virus e batteriche/virali a) Film array biomerieux b) Verigene ep c) LUMINEX GPP - Nuclear laser Seegene (non fda approved) 22 9 14 Pannelli multipli TEMPO DI 1h Meno di 2h 5h 4
ESECUZIONE Pannello gastroenteriti Sono presenti nel mercato i pannelli delle ditte Biomerieux, Verigene, Luminex e Nuclear Laser Seegene. Pannelli molecolari FDA approvati, ad eccezione di Nuclear Laser Seegene, per la ricerca e determinazione di microorganismi /virus e parassiti gastrointestinali a) Film array biomerieux b) Verigene ep c) LUMINEX GPP Nuclear laser Seegene (non fda approved) - batteriche/vir ali TEMPO DI ESECUZION E 22 9 14 Pannelli multipli 1h Meno di 2h 5h Per il pannello gastroenterico come si può osservare il N di patogeni è nettamente superiore alle altre proposte presenti sul mercato; Si rende necessario nominare il Direttore Esecuzione contratto ai sensi di quanto previsti all art. 101 D.Lgs.vo 50/2016. Il medesimo Direttore ha attestato l avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione alla sua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia. I Direttore Amministrativo, Sanitario e dei Servizi Socio Sanitari hanno espresso il parere favorevole per quanto di rispettiva competenza. 5
IL DIRETTORE GENERALE DELIBERA 1. di affidare il contratto per la fornitura di un sistema analitico completo per multiplex PCR completamente integrato (estrazione, amplificazione e rilevazione) e automatizzato per la diagnostica rapida di microorganismi patogeni a DNA e/o RNA per l azienda ULSS 8 Berica nel presidio ospedaliero di Vicenza e nel presidio ospedaliero di Arzignano ( ) alla ditta Biomerieux Italia S.p.A per un importo complessivo di 212.865,60 I.V.A. inclusa come di seguito riportato: costo noleggio n. 2 strumentazioni 31.110,00 costo assistenza tecnica 2 strumentazioni 40.260,00 costo reagenti 141.495,60; 2. di dare atto che la spesa presunta complessiva triennale prevista per l aggiudicazione in oggetto, sarà a carico dei Bilanci Sanitari, come segue: Bilancio Sanitario anno 2018 56.03.10/ECO 4.320,83 55.07.160/ECO 5.591,67 54.02.121/ECO 19.528,13 54.03.52/ECO 124,00 Bilancio Sanitario anno 2019 56.03.10/ECO 10.370,00 55.07.160/ECO 13.420,00 54.02.121/ECO 46.867,52 54.03.52/ECO 297,68 Bilancio Sanitario anno 2020 56.03.10/ECO 10.370,00 55.07.160/ECO 13.420,00 54.02.121/ECO 46.867,52 54.03.52/ECO 297,68 Bilancio Sanitario anno 2021 56.03.10/ECO 6.049,16 55.07.160/ECO 7.828,33 54.02.121/ECO 27.339,39 54.03.52/ECO 173,65 3. di nominare, ai sensi di quanto previsto dall art. 101 del D.Lgs.vo 50/2016, Direttore dell'esecuzione del Contratto, il Dr. Mario Rassu, Direttore dell U.O.C. Microbiologia, al quale l U.O.C. proponente avrà cura di inviare la documentazione di gara e contrattuale necessaria all assolvimento delle funzioni di competenza. 4. di prescrivere che il presente atto venga pubblicato all Albo on-line dell Azienda. ***** 6
Parere favorevole, per quanto di competenza: Il Direttore Amministrativo (App.to Dr. Tiziano Zenere) Il Direttore Sanitario (App.to Dr.ssa Simona Aurelia Bellometti) Il Direttore dei Servizi Socio-Sanitari (App.to Dr. Salvatore Barra) IL DIRETTORE GENERALE (F.to digitalmente Giovanni Pavesi) Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione. Il presente atto è proposto per la pubblicazione in data 2-8-2018 all Albo on-line dell Azienda con le seguenti modalità: Oggetto e contenuto Copia del presente atto viene inviato in data 2-8-2018 al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R. 14.9.1994, n. 56). IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DELL UOC AFFARI GENERALI 7