ATTI del DIRETTORE GENERALE dell anno 2016 Deliberazione n. 0001897 del 03/11/2016 - Atti U.O. SC Libera Professione e Marketing Oggetto: CONTRATTO DA STIPULARSI CON AIFA AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - PER LA ESECUZIONE DEI PROGETTI DI RICERCA INDIPENDENTE SUI FARMACI BANDO 2012 DURATA 36 MESI - INTROITO 872.085,00=. IL COORDINATORE UNICO S.C. LIBERA PROFESSIONE E MARKETING Premesso che, con DGR n. X/4473 del 10.12.2015, è stata costituita l Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo e che, pertanto, quest ultima, ai sensi dell art. 2, comma 8, lettera c), della Legge Regionale n. 23 dell 11.8.2015, a decorrere dall 1.1.2016. è subentrata nei rapporti giuridici attivi e passivi facenti capo alle A.O. San Paolo e A.O. San Carlo. Vista la propria Deliberazione n. 1 dell 1.1.2016, esecutiva ai sensi di legge, avente ad oggetto Presa d atto della DGR n. X/4473 del 10.12.2015 Attuazione L.R. 23/2015: Costituzione Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo ; Premesso che: - l art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, ha attribuito ad AIFA il compito di proporre nuove modalità, iniziative ed interventi, anche di cofinanziamento pubblico-privato, per promuovere la ricerca scientifica di carattere pubblico sui settori strategici del farmaco e per favorire gli investimenti da parte delle aziende in ricerca e sviluppo ed ha imposto che AIFA destini una parte delle proprie risorse finanziarie alla realizzazione di ricerche sull uso dei farmaci e di sperimentazioni cliniche comparative tra farmaci, tese a dimostrare il valore terapeutico aggiunto, nonché sui farmaci orfani e salvavita, anche attraverso bandi rivolti agli IRCCS, alle Università e alle Regioni; - con la delibera n. 8 del 26 gennaio 2012, il Consiglio di Amministrazione di AIFA ha approvato il Documento relativo al Bando 2012 per la ricerca indipendente sui farmaci ; - il Consiglio di Amministrazione di AIFA ha approvato, nella seduta del 10 marzo 2016, in relazione al Bando 2012, il finanziamento per i progetti di ricerca che abbiano conseguito un punteggio fino a 12; - tra i progetti approvati nella suddetta seduta del CdA AIFA, rientra il progetto di ricerca proposto da Regione Lombardia per l A.O. San Paolo, da gennaio 2016 confluita nell ASST Santi Paolo e Carlo, dal titolo: Impact on bone mineral density (bmd) of tdfsparing antiretroviral regimens in HIV-positive menopausal women affected by osteopenia: the Tenofovir Sparing Strategy (TESS) study - codice FARM12FEXH, Sperimentatore Prof.ssa Antonella D Arminio Monforte, Direttore dell U.O. Malattie Infettive e Tropicali; Dato Atto che AIFA garantisce il finanziamento del protocollo di studio approvato mediante un contributo, finalizzato alla copertura delle spese necessarie allo svolgimento dell attività di ricerca, pari a 872.085,00. Il contributo in questione verrà erogato da AIFA con le modalità di seguito indicate: 130.812,75 (15%) 654.063,75 (75%) A titolo di acconto, alla stipula del contratto, previa presentazione di una dichiarazione firmata dal Legale Rappresentante, in cui si attesta che il protocollo non ha altri finanziamenti al di fuori di quelli previsti dal bando AIFA e che è stata predisposta tutta la documentazione necessaria. Previa rendicontazione delle spese sostenute con l acconto, esclusivamente a seguito di presentazione di impegno di spesa e previa presentazione di documenti giustificativi delle spese previste. Pag.: 1/15
43.604,25 (5%) 43.604,25 (5%) Previa valutazione positiva del Final Study Report, presentato dal responsabile scientifico e del rendiconto economico-finanziario. Successivamente alla pubblicazione dei risultati della ricerca su riviste scientifiche dotate di sistemi di peer review, specificando che l AIFA ha promosso la ricerca attraverso il contributo previsto nell ambito dei bandi per la ricerca indipendente sui farmaci per l anno 2012. Visto il testo del contratto inviato da AIFA (allegato n. 1) parte integrante; Preso atto del decreto Direzione Generale Sanità n. 7809 del 4/08/2016 avente per oggetto: Modifica e/o integrazione dell assegnazione e contestuale impegno, a favore delle ASST e dell AREU delle risorse destinate al finanziamento di parte corrente del F.S.R. per l esercizio 2016. Preso atto altresì della deliberazione del Direttore Generale n. 1555 del 15 settembre 2016 avente per oggetto: Revoca deliberazione n. 233 del 26 febbraio 2016 - Approvazione proposta di Bilancio Preventivo Economico Esercizio 2016. Versione V1 e contestuale approvazione Bilancio Economico Preventivo Esercizio 2016. Versione V2 Tutto ciò premesso, propone l adozione della seguente deliberazione IL DIRETTORE GENERALE Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e del Direttore Socio- Sanitario. DELIBERA Per i motivi di cui in premessa che qui si intendono integralmente trascritti: 1. di stipulare il contratto con AIFA-Agenzia Italiana del Farmaco - per l esecuzione del Progetto FARM12FEXH, dal titolo Impact on bone mineral density (bmd) of tdfsparing antiretroviral regimens in HIV-positive menopausal women affected by osteopenia: the Tenofovir Sparing Strategy (TESS) study sotto la responsabilità della Prof.ssa D Arminio Monforte, Direttore dell U.O. Malattie Infettive e Tropicali; 2. che la durata della convenzione è stabilita in 36 mesi dalla data di autorizzazione AIFA all esecuzione del Progetto e dell emissione del parere unico del Comitato Etico di riferimento del Centro; 3. che il corrispettivo derivante dalla stipula del contratto è quantificato in 872.085,00 così suddivisi: 130.812,75 (15%), al conto economico 4F030100 Sperimentazione Farmaci Consul. Scientifiche CDR: DMP - bilancio d esercizio 2016; 654.063,75 (75%) al conto economico 4F030100 Sperimentazione Farmaci Consul. Scientifiche CDR: DMP - bilancio d esercizio 2017; Pag.: 2/15
87.209,50 (10%) al conto economico 4F030100 Sperimentazione Farmaci Consul. Scientifiche CDR: DMP - bilancio d esercizio 2018; 4. che l autorizzazione all avvio della sperimentazione presso il Centro sperimentale diretto dalla prof.ssa D Arminio Monforte, verrà assunta con atto successivo, a seguito della definitiva approvazione del protocollo da parte di AIFA, del rilascio del Parere Unico da parte del Comitato Etico Interaziendale Milano Area A e dell acquisizione del Piano Finanziario da parte dello sperimentatore; 5. di dare atto che il presente provvedimento è assunto su proposta del Coordinatore Unico della S.C. Libera Professione e Marketing in qualità di Responsabile del Procedimento e che la sua esecuzione è affidata al Principal Investigator dello Studio, Prof.ssa Antonella D Arminio Monforte, ferma restando la responsabilità della S.C. Economico Finanziaria in merito alla contabilizzazione derivante dallo stesso; 6. di dare atto che il presente provvedimento deliberativo è immediatamente esecutivo, in quanto non soggetto a controllo di Giunta Regionale, verrà pubblicato sul sito internet Aziendale, ai sensi dell art. 17 comma 6 L. R. n. 33/2009 e ss.mm.ii. Pag.: 3/15
Imputazione dei Conti - Introito Importo ( ) N. di conto CDC Autorizzazione Anno 130.812,75 I 4F030100 - Sperimentazione Farmaci - Consul. Scientifiche 103011501 2016 654.063,75 I 4F030100 - Sperimentazione Farmaci - Consul. Scientifiche 103011501 2017 87.209,50 I 4F030100 - Sperimentazione Farmaci - Consul. Scientifiche 103011501 2018 Documento firmato digitalmente da: Direttore Amministrativo Dott.ssa Maria Grazia Colombo, Per il Direttore Sanitario Dott.ssa Daniela Malnis, Direttore Socio Sanitario Dott.ssa Daniela Malnis, Direttore Generale Dott. Marco Salmoiraghi ai sensi delle norme vigenti D.P.R. n.513 del 10/11/1997, D.C.P.M. del 08/02/1999, D.P.R. n. 445 del 08/12/2000, D.L.G. Del 23/01/2002 Pratica trattata da: Salvatore D'Agostino Responsabile dell istruttoria: Dott.ssa Maria Abate Dirigente/Responsabile proponente: Dott. Danilo Gariboldi Il presente atto si compone di n. 15 pagine, di cui n. 11 pagine di allegati che costituiscono parte integrante e sostanziale. Pag.: 4/15
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