SCHEDA TECNICA Analizzatore Automatico per Immunochimica PATHFAST Cod. PF 300929 PRODUTTORE DISTRIBUTORE LSI Medience Corporation, Giappone 1-13-4 Uchikanda,Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone GEPA Gestione Elettromedicali Prodotti per Analisi Srl Via IV Novembre 92 20021 Bollate (MI) Tel. 02 3505585 Fax 02 38306545 e-mail info@gepasrl.it www.gepasrl.it DIMENSIONI 510 x 375 x 570 mm (h x l x p) PESO 33 Kg ALIMENTAZIONE 100-240 V, AC 50/60 Hz Sistema analitico, automatico e compatto per immunochimica in chemiluminescenza (CLEIA) tramite terna di anticorpi monoclonali e tecnologia MAGTRATION (*), ideale per diagnosi nel Laboratorio Urgenze e/o nel Point of Care grazie a semplicità ed immediatezza d uso, accuratezza, precisione e velocità di analisi. Soddisfa completamente le necessità diagnostiche della medicina d urgenza nella definizione del dolore toracico, problemi di coagulazione e gravidanza, garantendo la valutazione quantitativa anche a minime concentrazioni di Troponina I, Mioglobina, CK-MB massa, D- Dimero, NT-proBNP, Proteina C-reattiva alta sensibilità e Gonadotropina corionica umana βhcg. Il profilo analitico di PATHFAST permette anche la determinazione del biomarcatore Presepsin per la diagnosi e la prognosi precoce di sepsi. (*) MAGTRATION è un sistema di separazione B/F in cui le particelle magnetiche vengono lavate direttamente nel puntale della pipetta. La sua denominazione commerciale è Precision System Science. PARAMETRI MISURATI Marcatori Cardiaci Marcatore di Sepsi Altri Marcatori Troponina I Mioglobina CK-MB massa NT-ProBNP Presepsin D-Dimero HsCRP ßHCG 1
Sistema discreto per la determinazione contemporanea e combinata di 6 pazienti e/o parametri. CAMPIONE < 100 µl di sangue intero, plasma, siero (anticoagulanti accettati: EDTA, sodio o zinco-litio eparina; per il solo D-Dimero anche citrato). Il sangue intero è automaticamente differenziato dal siero e dal plasma tramite il sensore di riconoscimento campione. Il dosaggio quantitativo del campione per l effettuazione delle reazioni immunoenzimatiche viene fatto automaticamente dall analizzatore, dosando accuratamente 25 microlitri di sangue, siero o plasma utilizzando il puntale monouso. La velocità d analisi per l insieme composto da 1 fino a 6 pazienti e/o campioni è di 15 minuti. REAGENTI L analizzatore funziona con singole cartucce (costituite da reagenti liquidi) omnicomprensive pronte all uso, di facile utilizzo e stoccaggio, gestite e controllate automaticamente dallo strumento tramite codice a barre. La cartuccia reagenti monouso è la medesima per l esecuzione di un analisi paziente, di un controllo qualità e/o di una calibrazione del parametro di interesse. È possibile che i campioni dei pazienti contengano anticorpi eterofili in grado di reagire con componenti degli immunodosaggi e dare risultati falsamente elevati o bassi. I reagenti Pathfast sono stati concepiti per ridurre al minimo l'interferenza dovuta ad anticorpi eterofili. CALIBRAZIONE Le calibrazioni mensili su 2 punti sono estremamente semplificate poiché eseguite con la stessa cartuccia monouso dei campioni. La curva di calibrazione generale (Master Curve) è predeterminata su 6 punti. Le sue caratteristiche vengono inserite e memorizzate semplicemente tramite codice a barre. CONTROLLO QUALITA Le sostanze che costituiscono i Controlli di Qualità sono liquidi multianalita su base di siero umano; tali controlli trilivello (titolo basso, normale ed alto) sono eseguibili con le stesse semplici ed automatiche modalità di un campione. Le informazioni riguardanti lotto, livello, scadenza vengono acquisiti e memorizzati dallo strumento tramite codice a barre. Il Controllo di Qualità per ogni parametro di interesse fornisce: media, deviazione standard, coefficiente di variazione %, grafico Levey-Jennings, limiti superiore ed inferiore del controllo stesso. In caso di fallimento del controllo il sistema avvisa opportunamente l operatore. 2
E possibile attivare la funzione di Lockout tramite la quale il sistema impedisce all operatore di eseguire analisi in caso di Controlli di Qualità non all interno dei predefiniti range o nel caso di controllo scaduto. CONTROLLO E RINTRACCIABILITA Le analisi, i dati paziente, i dati di calibrazione reimpostati e la data di scadenza del reagente sono forniti tramite codice a barre del reagente. Inoltre è possibile acquisire l ID del campione e gli ID degli utenti tramite il lettore di codice a barre. SISTEMA DI MISURA AD AMPIO RANGE DINAMICO Il sistema di rivelazione è costituito da un Fotomoltiplicatore completo di otturatore a iride meccanico con controllo automatico. Il conteggio dei fotoni cadenzato ad ogni secondo, consente il rilevamento di concentrazioni estremamente ridotte con accuratezza e riproducibilità elevate. ASSENZA DI CONTAMINAZIONE INCROCIATA Assenza di contaminazione incrociata tra campioni, grazie all impiego di materiali monouso e cartucce di reagenti monotest. PRIVILEGI UTENTE/ACCOUNT Il completo software dello strumento permette la gestione degli accessi tramite la creazione di utenti e relativa password per assicurare la massima riservatezza e sicurezza dei dati. I vari utenti/account possono inoltre avere diversi privilegi e dunque diversi livelli di accesso all impostazione del sistema e alla visualizzazione dei dati memorizzati. SOFTWARE DI GESTIONE Il software di gestione dello strumento intuitivo e di facile utilizzo (interfaccia operativa touchscreen a colori) permette di visionare lotti, date di scadenza delle cartucce reagenti, calibrazioni effettuate, risultati/anagrafica paziente; permette di gestire i controlli di qualità, gli utenti, di impostare intervalli di riferimento e fattori di correlazione. Permette il ricalcolo del risultato a posteriori utilizzando il reale valore di ematocrito del paziente. I messaggi di eventuali errori di funzionamento sono illustrati a video e contengono, inoltre, istruzioni sull azione correttiva da eseguire. 3
SPECIFICHE TECNICHE STRUMENTALI Tipo di strumento Desk-Top Modalità dell analisi Analisi discreta Multi-Parametro: fino a 6 differenti test / paziente contemporaneamente Analisi quantitativa cinetica / End-Point Velocità d analisi 15 minuti per 6 campioni contemporanei - Campione Paziente - Controllo Qualità - Calibratore Volume campione < 100 μl / test Tipo di campione Sangue intero, plasma, siero Anticoagulanti accettati EDTA, sodio o zinco-litio eparina (solo per D- Dimero anche citrato) Principio fisico di misura Analisi ImmunoEnzimatica Chemiluminescente (CLEIA) tramite terna di anticorpi monoclonali con tecnologia MAGTRATION Lunghezza d onda 300-650 nm (picco di sensitività 461 nm ) Sistema di campionamento tramite Puntale monouso (25 μl dosati) Temperatura di reazione 37,5 / 65/ 35 gradi centigradi Gestione lotto / reagente Identificazione automatica cartuccia reagente con codice a barre Calibrazioni - Master Calibration predeterminata su 6 punti - Calibrazione mensile in doppio su 2 punti Capacità memoria dati Dati paziente: fino a 1000 Dati CQ: fino a 1800 Dati CAL: fino a 300 Stampante Stampante termica incorporata Display-tastiera LCD Touch-screen a colori Software di gestione incorporato Software per gestione dati paziente, CAL, CQ, utenti, impostazione strumento Accessi Utente/Password e Privilegi Attivabili CONDIZIONI AMBIENTALI DI FUNZIONAMENTO Temperatura di esercizio 15-30 C Umidità 40-80 % CARATTERISTICHE GENERALI Alimentazione Dimensioni Peso 100-240 V / 50-60 Hz 510 x 375 x 570 mm (h x l x p) 33 Kg INTERFACCIA RS-232C / Ethernet / USB CLASSIFICAZIONE Classe I, tipo B Marchio CE secondo la Direttiva 98/79/CE per la Diagnostica in Vitro CND W02010690 Repertorio Nr. 1300507 4
Rev. XI 7/2015 5