Servizio Sanitario Nazionale - Regione Veneto AZIENDA ULSS N. 8 BERICA Viale F. Rodolfi n. 37 36100 VICENZA DELIBERAZIONE n. 579 del 18-5-2017 O G G E T T O Contratto per la delega alla produzione e all'utilizzo di emocomponenti ad uso non trasfusionale di tipo autologo, con lo Studio di Fisioterapia Artromed s.r.l., per il periodo decorrente dal 01/06/2017 al 31/05/2019. Proponente: VI - Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate Anno Proposta: 2017 Numero Proposta: 597 VI - Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate/2017/597 1
Il Direttore della Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate riferisce che: Con delibera U.L.SS. del 4 febbraio 2015 n. 24 era stato approvato lo schema di convenzione di tipo aziendale per la vigilanza nella produzione di emoderivati per uso topico (gel piastrinico PRP) di origine autologa presso alcune strutture sanitarie private autorizzate insistenti sul territorio dell Azienda U.L.SS. n. 6 Vicenza. Va considerato infatti che la presenza sul mercato di dispositivi tecnicamente più semplici nella produzione dell emocomponente per uso topico rende oggi possibile un decentramento della preparazione dei suddetti prodotti anche al di fuori del servizio sanitario pubblico presso strutture sanitarie private. In base alla legge 21 ottobre 2005 n. 219 avente per oggetto Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati e del D.Lgs. 20 dicembre 2007 n. 261 Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005 n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti agli Enti del S.S.N.-S.S.R. territorialmente competenti sono attribuite le funzioni di governo e controllo degli emocomponenti per tutte le strutture sanitarie ad essi afferenti. Ora l impostazione nei rapporti tra Enti del S.S.N.-S.S.R. e le strutture sanitarie pubbliche prive di Servizio Trasfusionale e private accreditate e non accreditate che producono emocomponenti ad uso topico sono state recentemente disciplinate dalla Regione Veneto, la quale, con D.G.R.V. n. 546 del 26 aprile 2016 recante Indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione tra aziende sanitarie e tra Regioni e Province autonome, delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione, nonché azioni di incentivazione dell interscambio tra le aziende sanitarie all interno della Regione e tra le Regioni, ha recepito le indicazioni di cui all Accordo della Conferenza Stato-Regioni n. 168 del 20 ottobre 2015 e,all allegato C del medesimo provvedimento, un nuovo schema tipo di convenzione per la produzione e l utilizzo di emocomponenti ad uso non trasfusionale di tipo autologo presso strutture pubbliche prive di Servizio Trasfusionale e private accreditate e non accreditate. In particolare, la normativa aggiornata pone particolare attenzione sui controlli sanitari e sulle nuove tariffe da adottare per la cessione di emocomponenti alle strutture sanitarie e sulle nuove modalità di gestione da adottare per l approntamento e l utilizzo degli emocomponenti per uso non trasfusionale presso le suddette strutture pubbliche a partire dall 1 luglio 2016. Per il principio della conservazione e continuità degli atti - pacta sunt servanda - va precisato poi che in base all art. 14 co. 4 della L.R. 25 ottobre 2016 n. 19 di riassetto territoriale delle UU.LL.SSSS. del Veneto, l U.L.SS. n. 6 Vicenza si è trasformata in Azienda U.L.SS. n. 8 Berica incorporando l Azienda U.L.SS. n. 5 Ovest Vicentino, mantenendo ogni attività istituzionale ed i relativi rapporti patrimoniali con soggetti terzi esterni all Azienda medesima. Ora, alla luce delle predette disposizioni regionali, si è proceduto con la stipula di un nuovo contratto secondo lo schema proposto dalla nuova disciplina regionale con la seguente struttura sanitaria privata che ne ha fatto richiesta: - Studio di Fisioterapia Artromed s.r.l. con sede a Vicenza; VI - Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate/2017/597 2
In ragione di quanto illustrato e d intesa con il Direttore del Servizio di Immunoematologia, Trasfusione e Genetica Umana, si propone l approvazione del nuovo contratto in argomento per le motivazioni sopra esposte con decorrenza a partire dal 1 giugno 2017 fino al 31 maggio 2019. Il medesimo Direttore ha attestato l avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione alla sua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia; I Direttori Amministrativo, Sanitario e dei Servizi Socio-Sanitari hanno espresso il parere favorevole per quanto di rispettiva competenza. Sulla base di quanto sopra IL DIRETTORE GENERALE DELIBERA 1. di approvare, per quanto in premessa esposto e qui integralmente richiamato, la stipula del contratto per la produzione e applicazione decentrata di emocomponenti ad uso topico alle condizioni e secondo lo schema tipo di cui all allegato C) della D.G.R.V. 26 aprile 2016 n. 546, per il periodo decorrente dal 01/6/2017 al 31/5/2019, con la seguente struttura sanitaria privata: Studio di Fisioterapia Artromed s.r.l. con sede a Vicenza 2. di incaricare la Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate per ogni adempimento amministrativo conseguente; 3. di pubblicare la presente all Albo dell Ente e nel sito internet aziendale alla pagina Amministrazione Trasparente ai sensi del D. Lgs. 14 marzo 2013 n. 33. ***** VI - Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate/2017/597 3
Parere favorevole, per quanto di competenza: Il Direttore Amministrativo (App.to Dr. Tiziano Zenere) Il Direttore Sanitario (App.to Dr.ssa Simona Aurelia Bellometti) Il Direttore dei Servizi Socio-Sanitari (App.to Dr. Salvatore Barra) IL DIRETTORE GENERALE (F.to digitalmente Giovanni Pavesi) Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione. Il presente atto è proposto per la pubblicazione in data 19-5-2017 all Albo on-line dell Azienda con le seguenti modalità: Oggetto e contenuto Copia del presente atto viene inviato in data 19-5-2017 al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R. 14.9.1994, n. 56). IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI VI - Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate/2017/597 4
CONTRATTO PER LA PRODUZIONE E PER L UTILIZZO DI EMOCOMPONENTI AD USO NON TRASFUSIONALE DI TIPO AUTOLOGO PRESSO STRUTTURE PUBBLICHE, PRIVE DI SERVIZIO TRASFUSIONALE, E PRIVATE ACCREDITATE E NON ACCREDITATE TRA l Azienda U.L.SS. n. 8 Berica, di seguito denominata anche Azienda, con sede e domicilio fiscale in Vicenza, Via Rodolfi, 37 codice fiscale e partita IVA n. 02441500242, rappresentata dal Direttore Generale dr. Giovanni Pavesi, E lo Studio di Fisioterapia Artromed s.r.l., di seguito denominato anche Struttura, con sede legale in Vicenza, Via G. Trissino, 61 (CF e PI n. 02910260245) legalmente rappresentata dalla Sig.ra Scudella Agnese, PREMESSO CHE: la raccolta, la produzione e l utilizzo di emocomponenti ad uso non trasfusionale rientrano, per quanto previsto in termini regolatori generali, nella normativa nazionale di riferimento: Legge 21 ottobre 2005, n. 219 e D.lgs. 20 dicembre 2007, n. 261; la Direzione Regionale per i Servizi Sanitari della Regione del Veneto, con circolare del 27 luglio 2010 prot. 407573, ha stabilito che, nelle more di disposizioni nazionali specifiche, le strutture private possano produrre ed utilizzare emocomponenti per uso non trasfusionale di tipo autologo previo contratto con l Azienda sanitaria sede del Servizio Trasfusionale territorialmente competente ai fini di una corretta preparazione ed utilizzo dell emocomponente; con il Decreto del Ministro della Salute 2 novembre 2015 Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti, 5
Allegato X, sono state per la prima volta regolamentate le modalità per la raccolta, la produzione e l utilizzo degli emocomponenti per uso non trasfusionale; che la produzione di emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale al di fuori dei Servizi Trasfusionali possa essere effettuata in strutture sanitarie pubbliche, prive di Servizio Trasfusionale, e private, accreditate o non accreditate, nell ambito del contratto con l Azienda sanitaria in cui opera il Servizio Trasfusionale di riferimento, nel rispetto di quanto indicato nell Allegato X, punto E; con D.G.R.V. n. 546 del 26 aprile 2016 è stato recepito l Accordo tra Governo, Regioni e Province Autonome n. 168 del 20 ottobre 2015 concernente Indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione, tra aziende sanitarie e tra Regioni e Province autonome, delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione, nonché azioni di incentivazione dell interscambio tra le aziende sanitarie all interno della Regione e tra le Regioni ; con l Allegato B della D.G.R.V. n. 546/2016 sono state provvisoriamente definite le indicazioni cliniche esclusive per le quali è autorizzato presso le strutture regionali pubbliche e private l utilizzo degli emocomponenti per uso non trasfusionale nelle more dell emanazione delle indicazioni cliniche nazionali da parte del CNS a cui si dovrà fare poi riferimento; con la D.G.R.V. n. 546 sono stati autorizzati la produzione e l utilizzo degli emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale presso strutture regionali pubbliche, prive di Servizio Trasfusionale, e private, accreditate e non accreditate, limitatamente al prodotto concentrato piastrinico ottenuto da prelievo venoso periferico mediante dispositivo medico dedicato autologo. la Struttura ha chiesto all Azienda di stipulare un contratto che consenta 6
l effettuazione della procedura di raccolta, preparazione ed utilizzo di emocomponente ad uso non trasfusionale di tipo autologo per le indicazioni cliniche autorizzate e nelle modalità previste dalla normativa vigente. TUTTO CIO PREMESSO SI CONTRATTA E SI STIPULA QUANTO SEGUE: Art. 1 Oggetto e finalità Il presente contratto regola l attività della Struttura, finalizzata alla raccolta, produzione ed utilizzo del prodotto concentrato piastrinico per uso non trasfusionale ottenuto da prelievo venoso periferico mediante dispositivo medico dedicato autologo. La produzione deve avvenire secondo standard di qualità e modalità operative definite nel sopra citato DM 2 novembre 2015, con particolare riferimento all Allegato X, punto E. Art. 2 Obblighi della Struttura 1. Al fine di garantire le attività di controllo e vigilanza, la Struttura provvede a comunicare il nominativo del referente medico responsabile e di eventuali altri operatori sanitari coinvolti, ad indicare il numero dei pazienti/anno previsto per il protocollo e le relative indicazioni cliniche conformi a quelle definite provvisoriamente a livello regionale (Allegato B della D.G.R.V. n. 546) ed eventuali s.m.i. o successivamente in via definitiva a livello nazionale dal Centro Nazionale Sangue; ad indicare la procedura di produzione dell emocomponente ed a compilare, per ciascun paziente trattato, una scheda di avvenuta prestazione riportante gli elementi necessari a confermare il rispetto dei contenuti del presente contratto; in modo particolare, il volume di sangue periferico prelevato dovrà essere di piccola entità (non superiore a 60 ml per singola procedura) ed il prodotto preparato dovrà 7
essere applicato immediatamente dopo la sua preparazione. 2. La Struttura ha l obbligo di conservare le schede di avvenuta prestazione che saranno verificate in occasione delle visite ispettive; in caso di cessata attività la Struttura dovrà trasferire la documentazione al Servizio Trasfusionale di riferimento. 3. La Struttura deve comunicare tempestivamente per iscritto al Servizio Trasfusionale dell Azienda eventuali eventi avversi insorti nel paziente in concomitanza o conseguenza all applicazione degli emocomponenti prodotti ed attivare le procedure previste dalla vigente normativa in materia di attività trasfusionale e di emo-vigilanza, ivi comprese le segnalazioni al Servizio Trasfusionale dell Azienda di eventuali problemi tecnici o malfunzionamenti delle apparecchiature utilizzate nella preparazione degli emocomponenti ad uso non trasfusionale. 4. La Struttura deve utilizzare per la produzione e l applicazione degli emocomponenti per uso non trasfusionale dispositivi medici autorizzati per l uso specifico secondo il D.L. 24 febbraio 1997, n. 46 (classe IIa o superiore). Art. 3 Attività di formazione, controllo e vigilanza 1. Il Servizio Trasfusionale verifica che il referente medico responsabile e gli eventuali altri operatori sanitari coinvolti nella preparazione ed utilizzo dell emocomponente siano stati adeguatamente formati. 2. Il Servizio Trasfusionale dell Azienda provvede ad effettuare periodicamente, almeno una volta all anno, le visite ispettive presso la Struttura per verificare il rispetto di quanto concordato, incluse le indicazioni cliniche esclusive per l attività in parola, la tracciabilità delle prestazioni effettuate, nonché la corretta applicazione delle normative vigenti in materia di attività trasfusionale. 3. L esito di ogni visita viene verbalizzato ed eventuali azioni 8
preventive/correttive richieste alla Struttura sono oggetto di ulteriore verifica prima della successiva visita ispettiva. 4. La Struttura provvede ad effettuare sugli emocomponenti ad uso non trasfusionale di tipo autologo prodotti tutti i necessari controlli di qualità, secondo le modalità e le tempistiche stabilite dal Servizio Trasfusionale dell Azienda in coerenza alla normativa nazionale. 5. La Struttura, sotto la supervisione del Servizio Trasfusionale dell Azienda, deve adottare protocolli operativi atti a garantire il rispetto degli standard qualitativi previsti dalla normativa vigente, con specifico riferimento alle fasi del processo di produzione ed alla qualificazione della strumentazione utilizzata. Art. 4 Responsabilità La responsabilità di eventuali danni a pazienti, conseguenti al mancato rispetto della normativa vigente e di eventuali ulteriori disposizioni del Servizio Trasfusionale, è esclusivamente a carico della Struttura. L Azienda resterà in ogni caso estranea a qualsivoglia controversia tra la Struttura ed il paziente e comunque verrà tenuta dalla medesima Struttura manlevata da qualsiasi domanda e/o conseguenza promossa da soggetti terzi nei suoi confronti. Art. 5 Rapporti economici La Struttura corrisponderà all Azienda una somma pari a 500,00 per la durata del contratto, comprensiva della prima verifica documentale, del controllo della stessa preliminare visita ispettiva e della prima formazione. Per le attività di controllo e vigilanza di cui all art. 3, verranno corrisposte una somma pari a 250,00 per ogni visita ispettiva effettuata ed una somma pari a 100,00 per ogni consulenza eventualmente richiesta dalla struttura su casi specifici. Art. 6 - Modalità di pagamento 9
Ogni pagamento dovrà essere effettuato dalla Struttura entro la scadenza indicata sulle fatture emesse dall Azienda mediante c/c bancario c/o Unicredit Banca S.p.A, codice IBAN: IT/24/F/02008/11820/000003495321. Art. 7 Durata del contratto e recesso Il presente contratto ha durata di due anni dall 01/06/2017 al 31/05/2019, salvo recesso anticipato di una delle parti da comunicarsi a mezzo raccomandata A.R. o posta certificata PEC con almeno tre mesi di preavviso. L eventuale rinnovo è oggetto di apposito nuovo contratto. Il presente contratto può essere, inoltre, disdetto dall Azienda a seguito dell accertamento della mancanza di requisiti che renda inidonea la Struttura allo svolgimento dell attività secondo quanto definito dal presente contratto. Eventuali modifiche al presente contratto, nel rispetto della normativa vigente e delle disposizioni regionali in materia, potranno essere concordate tra le parti in forma scritta. Art. 8 Trattamento dei dati personali Le Parti si impegnano reciprocamente a trattare ed eventualmente a comunicare a terzi i dati personali contenuti nel presente contratto, ovvero in ogni modo forniti o comunque acquisiti durante la sua esecuzione, al solo scopo di adempiere agli impegni con la stessa assunti o per gli adempimenti alla stessa connessi, in ossequio alle condizioni previste dalla legge italiana (D.Lgs. n. 196/2003 e s.mi.; D.M. 2 novembre 2015). Ciascuna Parte presta il consenso al trattamento dei propri dati direttamente o indirettamente, secondo quanto previsto dalla predetta normativa per le finalità necessarie alla gestione del presente contratto. In considerazione del fatto che la Struttura, ai fini dei necessari controlli, trasmette dati personali sensibili dei propri pazienti, la stessa provvede a nominare l Azienda 10
sanitaria, ai sensi dell art. 29 del D.Lgs. n. 196/03, responsabile del trattamento Art. 9 Oneri Il presente contratto è soggetto ad imposto di bollo a carico della Struttura, ai sensi del D.P.R. del 26 ottobre 1972 n. 642; è soggetto a registrazione solo in caso d uso, ai sensi dell art. 5, comma 2 del D.P.R. 26 aprile 1986 n. 131, con spese a carico della parte richiedente. Art. 10 -Foro Competente Le Parti concordano nel definire amichevolmente qualsiasi vertenza che possa scaturire dall esecuzione del presente contratto. In caso contrario per qualunque controversia derivante dal presente contratto è esclusivamente competente il Foro di Vicenza. Art. 11 - Disposizioni finali Per quanto non contemplato nel presente atto il rapporto contrattuale è regolato dalle vigenti norme contrattuali. Per quanto non espressamente previsto nel presente contratto si richiamano le vigenti norme di legge e del codice civile nonché le norme regolamentari aziendali in materia. Letto, confermato e sottoscritto. Lì Per lo Studio di Fisioterapia ARTROMED s.r.l. IL LEGALE RAPPRESENTANTE ( Scudella Agnese ) Per l Azienda U.L.SS. n. 8 IL DIRETTORE GENERALE ( Giovanni Pavesi ) Si approva specificatamente ai sensi e per gli effetti di cui agli artt. 1341 e 1342 del 11
codice civile l art. 4 Responsabilità. Letto, approvato e sottoscritto. Lì, Per lo Studio di Fisioterapia ARTROMED s.r.l. IL LEGALE RAPPRESENTANTE ( Scudella Agnese ) Per l Azienda U.L.SS. n. 8 IL DIRETTORE GENERALE ( Giovanni Pavesi ) 12