SERVIZIO SANITARIO REGIONE AUTONOMA DELLA SARDEGNA ATS- AREA SOCIO SANITARIA LOCALE DI ORISTANO Proposta n. PDET5-2017-1040 DETERMINAZIONE DIRETTORE ASSL N. 862 DEL 13/10/2017 STRUTTURA PROPONENTE: Servizio Provveditorato Dr.ssa Rosalba Muscas OGGETTO: Determina a contrarre e contestuale affidamento per la fornitura urgente del farmaco unico TAGRISSO (Osimertinib) - Ditta AstraZeneca S.p.A. Con la presente sottoscrizione si dichiara che l istruttoria è corretta, completa nonché conforme alle risultanze degli atti d ufficio, per l utilità e l opportunità degli obiettivi aziendali e per l interesse pubblico. L estensore/referente istruttoria: Dr.ssa Maria Gavina Daga Il Responsabile del Procedimento il Direttore del Servizio Provveditorato Dr.ssa Rosalba Muscas La presente Determinazione è soggetta al controllo preventivo di cui al comma 1 dell art. 29 della L.R. 10/2006 e ss.mm.ii. SI NO Si attesta che la presente determinazione viene pubblicata nell Albo Pretorio on-line dell ASSL di Oristano dal al Il Responsabile del Servizio Affari Generali D.ssa Antonina Daga 1 di 5
IL RESPONSABILE DEL SERVIZIO PROVVEDITORATO VISTA la Deliberazione del Direttore Generale dell ATS n. 140 del 29/12/2016 di nomina del dott. Mariano Meloni quale Direttore dell Area Socio Sanitaria di Oristano; VISTA la deliberazione del Direttore Generale dell ATS n. 11 del 18/01/2017 di individuazione delle funzioni/attività attribuite ai Direttori delle Aree Socio-sanitarie e ai Dirigenti dell'azienda per la Tutela della Salute; VISTA la deliberazione del Commissario Straordinario della ex ASL 5 di Oristano n. 391 del 22/06/2016 con la quale veniva conferito l incarico quinquennale di Direttore della struttura complessa Provveditorato alla Dr.ssa Rosalba Muscas; DATO ATTO che il soggetto che propone il presente atto non incorre in alcuna delle cause di incompatibilità previste dalla normativa vigente, con particolare riferimento al Codice di Comportamento dei Pubblici Dipendenti e alla Normativa Anticorruzione e che non sussistono, in capo allo stesso, situazioni di conflitto di interesse in relazione all oggetto dell atto, ai sensi della Legge 190 del 06/11/2012 e norme collegate; DATO ATTO che - la competenza all acquisto di Farmaci trattandosi di categoria di beni prevista nel DPCM 24.12.2015 è riservata, ai sensi della normativa vigente, in via prioritaria (sopra 40.000,00 annuo) al Soggetto Aggregatore regionale di riferimento; - il suddetto Soggetto Aggregatore (Centrale Regionale di Committenza ex-sardegnacat), ha programmato due iniziative di acquisto di ambito regionale denominate Farmaci gara 1 e Farmaci gara 2 ; - con nota RAS prot. n. 35298 del 11.07.2017 e successiva n. 40375 del 08.08.2017, conservate agli atti del procedimento, la Centrale regionale di Committenza ex-sardegnacat comunicava l avvenuta aggiudicazione della gara regionale Farmaci gara 1 e l esecuzione anticipata delle forniture nelle more della stipula formale dei contratti; - con Deliberazione D.G. ATS n. 840 del 15.09.2017 è stata disposta l adesione alla predetta iniziativa centralizzata di acquisto per i fabbisogni di ambito ATS ma la predetta deliberazione è al momento nella fase del controllo preventivo di cui all art. 29 comma 1 della LR n. 10/2006 ss.mm.ii.; CONSIDERATO che - con deliberazione del Direttore Generale n. 614 del 18.07.2017 sono state individuate ulteriori azioni a valenza generale ATS, finalizzate a garantire la continuità all approvvigionamento di farmaci ed emoderivati, nelle more dell attivazione delle suddette iniziative d acquisto di SardegnaCAT nonché per i farmaci unici e sotto brevetto, come sotto descritte in sintesi: azione a) esercizio delle opzioni di rinnovo semestrale delle gare Farmaci-principi attivi Area Sud Sardegna in favore di intera ATS Sardegna affidata ad ASSL Cagliari referente per tutto l ambito ATS; azione b) specifica nuova negoziazione ex art. 63 comma 2 lett. b) del D.Lgs. n. 50/2016 per i farmaci sotto brevetto e i farmaci unici e per quelli innovativi affidata ad ASSL Nuoro referente per tutto l ambito ATS); 2 di 5
PRESO ATTO che - per quanto riguarda le predette azioni a valenza generale ATS le ASSL referenti hanno provveduto ad adottare i conseguenti provvedimenti come di seguito: azione a) Determinazione Direttore ASSL Cagliari n. 643 del 18/08/2017 relativa all esercizio della proroga tecnica delle procedure di gara ex Macroarea Sud Sardegna, in favore ora di tutte le ASSL di ATS-Sardegna e di AOU Sassari, con quantitativi ripartiti tra esse dalla stessa ASSL Cagliari, sulla sola base delle quantità originariamente aggiudicate per le ASSL dell Area SUD Sardegna e dunque in modo non corrispondente al fabbisogno effettivo delle attuali n. 8 ASSL che compongono ATS; azione b) Determinazione Direttore ASSL Nuoro n. 504 del 01/08/2017 relativa alla rinegoziazione per i farmaci unici ed innovativi in favore di tutte le ASSL di ATS-Sardegna e di AOU Sassari, con fabbisogno basato sulla programmazione su base semestrale inviata dalle rispettive Farmacie Ospedaliere e Territoriali, comprese quelle della ASSL Oristano; RILEVATO inoltre che gli elenchi dei prodotti aggiudicati non sono esaustivi rispetto al fabbisogno complessivo di farmaci, in quanto ad esempio non risultano presenti i farmaci di importazione indispensabili per il trattamento di gravi patologie di cui ASSL Oristano si approvvigiona regolarmente, né risultano in elenco diversi farmaci e/o dosaggi di farmaci che per continuità terapeutica dovranno essere comunque garantiti per la prosecuzione della terapia ai pazienti già in trattamento; PRESO ATTO che nella suddetta deliberazione D.G. n. 614/2017 si dispone inoltre che, nel frattempo, i Direttori delle singole Aree, ciascuno con propria determinazione, su istruttoria dei competenti Servizi Farmaceutici e Provveditorato, siano autorizzati a contrarre al fine di adottare i provvedimenti idonei ad assicurare continuità di forniture, qualora occorra e nei limiti dello stretto indispensabile, nelle more del perfezionamento delle procedure previste dal provvedimento a valenza generale; DATO ATTO che - con precedente Determina del Direttore ASSL n. 410 del 31.05.2017 era stato autorizzato l acquisto in via d urgenza di n. 3 confezioni del farmaco unico Tagrisso (principio attivo osimertinib) farmaco oncologico specificamente indicato per il trattamento di una particolare forma di adenocarcinoma polmonare con positività per mutazione T790 e per le sue caratteristiche al momento infungibile, come espressamente dichiarato dal Responsabile della USD di Oncologia del P.O. San Martino; - il suddetto farmaco era allora classificato in C(nn), nelle more della definizione del procedimento di negoziazione del prezzo e del rimborso con l Agenzia AIFA, ed era stato offerto in cessione ad un prezzo simbolico per garantire le terapie innovative senza eccessivi oneri a carico del SSN; - il procedimento di negoziazione con AIFA si è concluso (delibera pubblicata in G.U. n. 184 del 08.08.2017) con conseguente applicazione delle nuove condizioni economiche a decorrere dal 22.08.2017; VISTA l offerta commerciale della Ditta AstraZeneca del 21.08.2017, a valenza di carattere nazionale, allegata sotto 1) al presente atto, nella quale si espongono le nuove condizioni economiche e precisamente: - Tagrisso (osimertinib) disponibile da 40 mg o da 80 mg 28 compresse rivestite con film prezzo netto unitario offerto per u.m. 180,785 + iva 10% prezzo a confezione 5.061,98 + iva 10%; ATTESO che con mail del 20.09.2017 accompagnata dalla relazione del Responsabile della USD di Oncologia, allegata sotto 2) al presente atto, chiede l acquisto urgente di n. 4 confezioni del farmaco unico innovativo Tagrisso da 80mg compresse codice AREAS 1292782 Ditta AstraZeneca per una nuova paziente candidabile alla terapia in quanto affetta da adecarcinoma del polmone con mutazione T790M; 3 di 5
PRESO ATTO che - nella richiesta di acquisto della Farmacia Ospedaliera si da atto che il farmaco era stato già segnalato da ASSL Oristano nella programmazione dei farmaci unici (ASSL Nuoro referente) ma non aggiudicato probabilmente perché allora era ancora in fascia C(nn); - il farmaco è ora registrato in fascia H e soggetto a registro di monitoraggio AIFA, con modello di rimborsabilità cost sharing (sconto sul prezzo dei primi cicli di terapia per tutti i pazienti eleggibili al trattamento); - la Farmacia Ospedaliera precisa che inizialmente è possibile utilizzare una residua confezione del farmaco (fabbisogno 1 mese), acquistata con la precedente determinazione Direttore ASSL n. 410/2017, tuttavia è necessaria la certezza di poter proseguire la terapia una volta iniziata; - l importo complessivo per l acquisto di n. 4 confezioni del farmaco Tagrisso (fabbisogno presunto per 4 mesi di terapia) ammonta ad 20.247,92 + iva 10%; ATTESO che per l'acquisto del suddetto farmaco unico innovativo, ricorrono le condizioni di cui all'art. 63 comma 2 lett. b) del D.Lgs n. 50/2016 del D.Lgs n. 50/2016, le quali consentono l'affidamento diretto, sulla base di quanto evidenziato dalla Farmacia Ospedaliera e della dichiarazione del Medico prescrittore che il suddetto farmaco oncologico è unico e specificamente indicato per il trattamento di una particolare forma di adenocarcinoma polmonare con positività per mutazione T790M e al momento può essere fornito, esclusivamente, da un operatore economico determinato; RITENUTO pertanto necessario procedere all'affidamento alla Ditta AstraZeneca S.p.A. della fornitura di 4 confezioni del farmaco unico innovativo Tagrisso compresse 40mg/80mg, prezzo unitario offerto a compressa di 180,785 Iva esclusa, per un importo complessivo di 20.247,92 + iva 10% Iva esclusa, pari a 22.272,71 Iva compresa, al fine di assicurare l'approvvigionamento del farmaco in quanto indispensabile per la prosecuzione della terapia in favore di una paziente, affetta da adenocarcinoma polmonare con positività per mutazione T790M ; VISTO il Decreto Legislativo n. 50 del 18/04/2016 e ss.mm.ii.; PROPONE L ADOZIONE DELLA DETERMINAZIONE 1) di contrarre e procedere al contestuale affidamento alla Ditta AstraZeneca S.p.A. della fornitura di 4 confezioni del farmaco unico innovativo Tagrisso compresse 40mg/80mg, prezzo unitario offerto a compressa di 180,785 Iva esclusa, per un importo complessivo di 20.247,92 + iva 10% Iva esclusa, pari a 22.272,71 Iva compresa, al fine di assicurare l'approvvigionamento del farmaco in quanto indispensabile per la terapia in favore di una paziente, affetta da adenocarcinoma polmonare con positività per mutazione T790M ; 2) di dare atto che la suddetta fornitura viene disposta ai sensi dell'art. 63 comma 2 lett.b) del D.Lgs n. 50/2016, mediante affidamento diretto in via d urgenza e per la tutela di diritti esclusivi, come meglio precisato in premessa; 3) di dare atto che il farmaco unico innovativo Tagrisso è soggetto a registro di monitoraggio AIFA, dei cui adempimenti è incaricata la Farmacia Territoriale per competenza, con applicazione del modello di rimborsabilità cost sharing (sconto sul prezzo dei primi cicli di terapia per tutti i pazienti eleggibili al trattamento); 4) di dare atto inoltre che il fabbisogno di tale farmaco verrà anche segnalato alla ASSL Nuoro referente per l approvvigionamento dei farmaci sotto brevetto, unici e per quelli innovativi; 5) di imputare la spesa complessiva in 22.272,71 Iva compresa, sul conto economico cod. A501010101 Acquisti di medicinali con AIC integrazione autorizzazione UAZ5_ACQ 1/2017 Sub. 198; 4 di 5
6) di nominare il Direttore della Farmacia Territoriale quale Direttore dell'esecuzione della presente fornitura, ai sensi e per gli effetti di cui all'art.101 comma 1) del D. Lgs n. 50 del 18/04/2016; 7) di trasmettere al Responsabile della Trasparenza ASSL di Oristano il presente atto ai fini della sua pubblicazione sul profilo di committente, nella sezione amministrazione trasparente così come previsto ai sensi dell'art. 29 del Codice degli Appalti, D.Lgs. n. 50/2016 ; 8) di trasmettere copia del presente atto al Servizio Bilancio, al Servizio Farmacia Territoriale per gli adempimenti di rispettiva competenza, e al Servizio Affari Generali per la pubblicazione nell'albo Pretorio on-line dell'assl di Oristano. IL RESPONSABILE DEL SERVIZIO PROVVEDITORATO Dr.ssa Rosalba Muscas IL DIRETTORE DELL AREA SOCIO-SANITARIA LOCALE DI ORISTANO VISTA la su estesa proposta, che si richiama integralmente; DATO ATTO che il soggetto che adotta il presente atto non incorre in alcuna delle cause di incompatibilità previste dalla normativa vigente, con particolare riferimento al Codice di Comportamento dei Pubblici Dipendenti e alla Normativa Anticorruzione e che non sussistono, in capo allo stesso, situazioni di conflitto di interesse in relazione all oggetto dell atto, ai sensi della Legge 190 del 06/11/2012 e norme collegate; DETERMINA a) di approvare il contenuto della proposta di determinazione sopra richiamata e per l'effetto di darne integrale esecuzione. IL DIRETTORE DELLA ASSL DI ORISTANO Dott. Mariano Meloni 5 di 5