Glossario dei pittogrammi I pittogrammi elencati nel presente glossario sono presenti nelle etichette, sulla confezione o sui manuali degli attuali prodotti Verathon. Per informazioni specifiche su ciascun prodotto, fare riferimento al manuale appropriato all'indirizzo Web verathon.com/product-documentation. Pittogrammi regolamentati Attenzione Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per importanti informazioni di natura cautelare come avvertenze e precauzioni che non possono, per una serie di ragioni, essere presentate sul dispositivo medico. 5.4.4 Attenzione, rischio di scosse elettriche Segnale di avvertenza generale Avvertenza, superficie calda Radiazione elettromagnetica non ionizzante Consultare le istruzioni per l'uso Attenersi alle istruzioni per l'uso Produttore Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Data di produzione Identifica l'apparecchiatura, ad esempio, l'alimentazione della saldatrice, che costituisce un rischio di scosse elettriche. Indica un'avvertenza generale. Avverte della presenza di una superficie calda. Indica livelli generalmente elevati di radiazioni non ionizzanti, potenzialmente pericolose, o denota o sistemi, ad es. nell'area elettromedicale, che comprendono trasmettitori in radiofrequenza o che irradiano intenzionalmente energia elettromagnetica di radiofrequenza per diagnosi o terapia. Indica la necessità dell'utente di consultare le istruzioni per l'uso. Consultare il libretto/manuale delle istruzioni. Indica il produttore del dispositivo medico, come definito nelle direttive UE 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/ CE. Indica il rappresentante autorizzato per la Comunità Europea. Indicata la data di produzione del dispositivo medico. ISO 60417: 2004 6042 ISO 7010: 2011 W001 ISO 7010: 2011 W017 IEC 60601-1-2 5.1.1 5.4.3 IEC 60601-1, Tabella D.2, Pittogramma 10 5.1.1 5.1.2 5.1.3 Segni grafici - Colori e segnaletica di sicurezza - Segnaletica di sicurezza registrata Segni grafici - Colori e segnaletica di sicurezza - Segnaletica di sicurezza registrata Apparecchiatura elettromedicale, Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali, Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Requisiti e prove Apparecchiatura elettromedicale, Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e prestazioni essenziali 1
Data di scadenza Numero di catalogo Numero di serie Codice lotto Limite massimo di temperatura Limite di temperatura Limite di umidità Limite di pressione atmosferica Solo dietro prescrizione medica Fragile, maneggiare con cura Tenere il prodotto in luogo asciutto Solo per uso al chiuso Non utilizzare se la confezione è danneggiata Lato superiore Indica la data oltre la quale il dispositivo medico non deve essere utilizzato. Indica il numero di catalogo del produttore necessario all'identificazione del dispositivo medico. Indica il numero di serie del produttore necessario ad identificare un dispositivo medico specifico. Indica il codice lotto del produttore necessario all'identificazione del lotto. Indica il limite massimo di temperatura entro il quale il dispositivo medico può essere esposto in sicurezza. Indica i limiti di temperatura entro i quali il dispositivo medico può essere esposto in sicurezza. Indica la gamma di umidità entro la quale il dispositivo medico può essere esposto in sicurezza. Indica l'intervallo di pressione atmosferica entro il quale il dispositivo medico può essere esposto in sicurezza. Attenzione: la legge federale (Stati Uniti) autorizza l'utilizzo di questo dispositivo da parte di o su richiesta di un professionista sanitario autorizzato. Indica la possibilità di rompere o danneggiare un dispositivo medico se non maneggiato con cura. Indica un dispositivo medico che deve essere protetto da umidità. Nota: Questo simbolo può altresì indicare "Tenere il prodotto lontano dalla pioggia" come riportato in ISO 7000. Indica un dispositivo progettato per essere utilizzato solo in ambienti chiusi. Indica un dispositivo medico che non deve essere utilizzato in caso di confezione danneggiata o aperta. Indica la posizione verticale corretta della confezione da trasporto. 5.1.4 5.1.6 5.1.7 5.1.5 5.3.6 5.3.7 5.3.8 5.3.9 21 CFR 801.109 5.3.1 5.3.4 5957 5.2.8 ISO 7000: 2004 0623 Etichettatura: dispositivi su prescrizione medica - Simboli registrati Glossario dei pittogrammi 2
Unità di imballaggio Indica il numero di colli presenti nella confezione. ISO 7000: 2004 2794 - Simboli registrati Limite di impilamento per numero Indica che gli articoli non devono essere impilati verticalmente oltre il numero specificato, né per il tipo di imballaggio di trasporto né per la natura degli articoli stessi. ISO 7000: 2004 2403 - Simboli registrati Vietato spingere Riciclaggio Sterilizzato con ossido di etilene Sterilizzato per mezzo di irradiazione Non riutilizzare Non sterile Apparecchio Classe II Parte applicata di tipo BF Polarità del connettore di alimentazione cc Corrente continua Corrente alternata Terra; massa Indica il divieto di spingere contro un oggetto. Indica l'ubicazione di un cestino o contenitore. Indica un dispositivo medico sterilizzato con ossido di etilene. Indica un dispositivo medico sterilizzato utilizzando l'irradiazione. Indica un dispositivo medico destinato ad un uso singolo o per l'impiego su un unico paziente nel corso di una sola procedura. Indica un dispositivo medico non soggetto a processo di sterilizzazione. Identifica gli apparecchi che soddisfano le prescrizioni di sicurezza specificate per l'apparecchio Classe II conformemente a IEC 61140. Identifica una parte applicata di tipo BF conforme a IEC 60601-1. Identifica i collegamenti positivi e negativi (polarità) di un'alimentazione cc oppure i collegamenti positivi e negativi su un apparecchiatura alla quale potrebbe essere collegata l'alimentazione adc. Riporta sulla targhetta applicata che l'apparecchiatura è adatta soltanto per corrente continua, identifica i rispettivi terminali. Riporta sulla targhetta applicata che l'apparecchiatura è adatta soltanto per corrente alternata, identifica i rispettivi terminali. Identifica il terminale di terra (massa) nei casi in cui né il simbolo 5018 né 5019 sono obbligatori. ISO 7010: 2011 P017 ISO 7001: 2007 PI PF 066 5.2.3 5.2.4 5.4.2 5.2.7 5172 IEC 60601-1, Tabella D.1, Pittogramma 20 IEC 60950-1, versione 2.2: 2013 4.3.8 5031 5032 5017 Segni grafici - Colori e segnaletica di sicurezza - Segnaletica di sicurezza registrata Segni grafici - Simboli di informazioni pubbliche Apparecchiatura elettromedicale, Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e prestazioni essenziali Glossario dei pittogrammi 3
Fusibile Stand-by Dispositivi sensibili all'elettricità statica Identifica le scatole portafusibili o la posizione dei fusibili. Identifica l'interruttore o la posizione dell'interruttore per mezzo della quale l'apparecchiatura risulta accesa al fine di portare lo stesso in stand-by, individua il controllo a cui passare o indica lo stato di basso consumo energetico. Ciascuno dei diversi stati di consumo energetico può essere indicato dal colore corrispondente. Indica che la confezione contiene dispositivi elettrostatici. 5016 5009 IEC-TR-60878 5134 Segni grafici per elettriche impiegate in ambito medico Stato dello smaltimento del flusso dei rifiuti Non smaltire i prodotti elettronici nel flusso dei rifiuti generale. Direttiva CEE 2002/96 (RAEE) Marcatura delle elettriche ed elettroniche ai sensi dell'art. 11(2) della Direttiva CEE 2002/96 (RAEE) Glossario dei pittogrammi 4
Altri pittogrammi I simboli in questa sezione non sono noti per essere dettati da standard normativi. I suddetti sono conformi alle disposizioni dei comitati industriali e governativi di normazione o fanno fronte ad uno specifico requisito aziendale come è consentito dalla IEC 60601. Non incenerire Non effettuare interventi di manutenzione Pagina intenzionalmente vuota USB per contenuti multimediali Unità flash USB per contenuti multimediali Maneggiare con cura Quantità per scatola Numero di catalogo per riordino carta Materiale infiammabile Batteria agli ioni di litio Funzionamento a batteria Collegare all'alimentazione USB Livello IV di efficienza energetica Livello V di efficienza energetica kg Peso totale del carrello e del sistema con accessori Livello VI di efficienza energetica La scatola di spedizione è in cartone ondulato e deve essere riciclata secondo la modalità adeguata Alimentazione limitata Certificazioni NORMA O AUTORITÀ (OVE APPLICABILE) Il marchio CE attesta la conformità del prodotto alle direttive applicabili dell'unione Europea Direttiva CEE 93/42 Direttiva del Consiglio 93/42/CEE del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici CSA: pittogramma di certificazione Canadian Standards Association a standard applicabili a dispositivi elettromedicali EFUP: periodo di utilizzo senza impatto ambientale SJ/T11364-2006 Marcatura per l'utilizzo limitato di sostanze pericolose nei Prodotti elettronici ed elettrici FCC: testato per requisiti FCC (Federal Communications Commission) ICASA: testato per requisiti ICASA (Independent Communications Authority of South Africa) C Tick - Conformità alle normative australiane e neozelandesi AS/NZS3820 Requisiti essenziali di sicurezza per apparecchiatura elettromedicale GS: simbolo di approvazione della sicurezza che attesta la conformità ai sensi della legge tedesca Glossario dei pittogrammi 5
NORMA O AUTORITÀ (OVE APPLICABILE) TÜV: simbolo di approvazione della sicurezza per componenti o gruppi assemblati TÜV Rheinland TÜV: simbolo di approvazione della sicurezza per componenti o gruppi assemblati TÜV SÜD Mark E TÜV: simbolo di approvazione della sicurezza per componenti o gruppi assemblati conforme agli standard in Canada e Stati Uniti TÜV SÜD NRTL (Canada/USA) ETL : componente riconosciuto. Intertek Testing Services, Inc. UL: marchio di certificazione conforme agli standard Underwriters Laboratories per rischi meccanici, scosse elettriche e incendi UL: marchio di certificazione conforme agli standard Underwriters Laboratories Recognized Components UL: marchio di certificazione conforme agli standard Underwriters Laboratories Recognized Components in Canada e Stati Uniti verathon.com Verathon e il simbolo della torcia Verathon sono marchi registrati di Verathon Inc. 2018 Verathon Inc. Verathon Inc. 20001 North Creek Parkway Bothell, WA 98011, Stati Uniti Tel.: +1 800 331 2313 (solo USA e Canada) Tel.: +1 425 867 1348 Fax: +1 425 883 2896 Verathon Medical (Europa) B.V. Willem Fenengastraat 13 1096 BL Amsterdam, Paesi Bassi Tel.: +31 (0) 20 210 30 91 Fax: +31 (0) 20 210 30 92 0900-4757-ITIT-04-60