INSYNC MAXIMO 7304. Defibrillatore bicamerale impiantabile con terapia di resincronizzazione cardiaca (VVE-DDDR) Manuale per l'impianto

INSYNC MAXIMO 7304 Defibrillatore bicamerale impiantabile con terapia di resincronizzazione cardiaca (VVE-DDDR) Manuale per l'impianto 0123 2005

I marchi seguenti sono marchi della Medtronic: Active Can, Cardiac Compass, Flashback, InSync, InSync Maximo, Marker Channel, Maximo, Medtronic, Medtronic CareLink, PR Logic, Patient Alert, Quick Look, T-Shock

Contenuto 1 Descrizione 5 2 Indicazioni e modalità d uso 5 3 Controindicazioni 6 4 Avvertenze e precauzioni 6 4.1 Avvertenze e precauzioni generali 6 4.2 Impianto, programmazione e funzionamento del dispositivo 6 4.3 Sterilizzazione, conservazione e maneggiamento 7 4.4 Impianto, programmazione e funzionamento del dispositivo 7 4.5 Valutazione e collegamento dell elettrocatetere 8 4.6 Test di follow-up 8 4.7 Espianto e smaltimento del dispositivo 9 4.8 Rischi derivanti dall utilizzo di determinate terapie mediche 9 4.9 Ambiente domestico e lavorativo 10 5 Effetti collaterali 11 5.1 Possibili effetti collaterali 11 6 Procedura d impianto 12 6.1 Programmazione pre-operatoria 12 6.2 Impianto dell elettrocatetere e verifica 12 6.3 Collegamento degli elettrocateteri al dispositivo impiantabile 13 6.4 Test della soglia di defibrillazione 16 6.5 Impianto del dispositivo 16 6.6 Programmazione 17 6.7 Sostituzione di un dispositivo 17 7 Panoramica di riepilogo sulle funzioni 17 7.1 Trattamento delle tachiaritmie 17 7.2 Operazioni di resincronizzazione cardiaca e di stimolazione 18 7.3 Operazioni di monitoraggio 18 8 Specifiche tecniche del prodotto 19 8.1 Caratteristiche fisiche (valori nominali) 19 8.2 Specifiche elettriche 20 8.3 Indicatori di sostituzione 21 8.4 Durata prevista 21 8.5 Comportamento del magnete 22 8.6 Parametri funzionali 23 9 Legenda dei simboli 38 3

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1 Descrizione Il defibrillatore bicamerale impiantabile InSync Maximo modello 7304, con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) e stimolazione biventricolare sequenziale, è un dispositivo medico impiantabile che comprende tre componenti principali: il dispositivo CRT-D gli elettrocateteri il programmatore, il software e gli accessori Di seguito è riportata una descrizione dettagliata di ogni singolo componente. Dispositivo Il dispositivo rileva l attività elettrica del cuore del paziente utilizzando gli elettrodi di sensing degli elettrocateteri impiantati nell atrio e nel ventricolo destro. Analizza il ritmo cardiaco in base ai parametri programmabili di rilevamento e riconoscimento. Il dispositivo ha le seguenti funzioni: eroga stimolazione biventricolare simultanea o sequenziale per la resincronizzazione cardiaca riconosce e tratta automaticamente le tachiaritmie ventricolari (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare e tachicardia ventricolare rapida) erogando terapie di defibrillazione, cardioversione e stimolazione antitachicardica eroga stimolazione mono o bicamerale nei pazienti che necessitano di supporto della frequenza è provvisto di funzioni diagnostiche e di monitoraggio che analizzano il sistema e assistono nel trattamento del paziente Elettrocateteri Il dispositivo può essere utilizzato con elettrocateteri di defibrillazione transvenosi o epicardici. Il sistema di elettrocateteri dovrebbe essere composto da elettrocateteri di stimolazione/sensing bipolari o monopolari accoppiati nell atrio destro e nel ventricolo destro del cuore, da un elettrocatetere di stimolazione per il ventricolo sinistro e da uno o due elettrodi di cardioversione/defibrillazione ad alta tensione. Oltre al sistema di elettrocateteri, la funzione Active Can consente al dispositivo di funzionare come uno degli elettrodi ad alta tensione. Il dispositivo eroga la terapia di stimolazione e di resincronizzazione cardiaca tramite gli elettrocateteri atriale (A), ventricolare destro (RV) e ventricolare sinistro (LV). Il rilevamento da parte del dispositivo avviene tramite gli elettrocateteri atriale e RV. La terapia di cardioversione/defibrillazione viene erogata tramite due elettrodi ad alta tensione posizionati sull elettrocatetere o tramite l elettrodo di defibrillazione Active Can ed uno o due elettrodi ad alta tensione posizionati sull elettrocatetere. Il programmatore, il software e gli accessori Il programmatore CareLink modello 2090, il software modello 9998, il magnete del paziente modello 9466, lo SmartMagnet modello 9322 e la testina di programmazione modello 2067 (o 2067L) della Medtronic rappresentano i componenti esterni del sistema. I programmatori di altri produttori non sono compatibili. Contenuto della confezione sterile La confezione sterile del modello 7304 contiene un dispositivo, un cacciavite torsiometrico e una spina DF-1. A proposito del manuale Questo documento ha principalmente la funzione di manuale di impianto. Dopo l impianto, è necessario programmare sessioni periodiche di controllo del paziente. Le procedure di follow-up, come l osservazione delle misurazioni della batteria e la conferma dei parametri di terapia, sono descritte nel manuale che accompagna il software per l InSync Maximo modello 7304. Per richiedere altre copie del manuale di impianto e del manuale del software, si prega di contattare il rappresentante della Medtronic. 2 Indicazioni e modalità d uso Il sistema InSync Maximo è indicato per trattare i pazienti ad alto rischio di morte improvvisa determinata da aritmie ventricolari ed affetti da scompenso cardiaco accompagnato da desincronizzazione ventricolare. Il defibrillatore impiantabile è stato progettato per erogare stimolazione antitachicardica ventricolare e defibrillazione ventricolare per il trattamento automatizzato di aritmie ventricolari con possibili conseguenze fatali. 5

3 Controindicazioni Il sistema InSync Maximo è controindicato per i seguenti tipi di pazienti: pazienti con tachiaritmia ventricolare dovuta a cause transitorie o reversibili, quali infarto miocardico acuto intossicazione farmacologica annegamento scariche elettriche sbilancio elettrolitico ipossia sepsi pazienti portatori di pacemaker monopolari pazienti affetti principalmente da bradiaritmie o aritmie atriali 4 Avvertenze e precauzioni 4.1 Avvertenze e precauzioni generali Evitare scosse durante la manipolazione Programmare il riconoscimento delle tachiaritmie su OFF durante l impianto e l espianto chirurgico o durante procedure di autopsia, in quanto il dispositivo può emettere forti scosse se si toccano i terminali di defibrillazione mentre è carico. Isolamento elettrico durante l impianto Durante l impianto, il paziente non deve essere a contatto con attrezzature dotate di messa a terra che possono produrre una perdita di corrente pericolosa. Un eventuale induzione dell aritmia potrebbe portare al decesso del paziente. Conoscenza delle indicazioni Leggere questo manuale in ogni sua parte prima di impiantare il dispositivo al fine di evitare di danneggiare il sistema impiantato. Tali danni possono provocare lesioni al paziente o il suo decesso. Compatibilità degli elettrocateteri Non utilizzare elettrocateteri di altre marche se la loro compatibilità con i dispositivi della Medtronic non è stata dimostrata. Se un elettrocatetere non è compatibile con un dispositivo della Medtronic, possono verificarsi un undersensing dell attività cardiaca, la mancata erogazione della terapia necessaria, la mancanza di un collegamento elettrico o un collegamento elettrico intermittente. Possibilità di rianimazione Non eseguire il test del dispositivo a meno che non sia disponibile un defibrillatore esterno e sia presente personale medico in grado di eseguire la rianimazione cardiopolmonare (RCP). 4.2 Impianto, programmazione e funzionamento del dispositivo Modi solo atriali Non utilizzare modi solo atriali in pazienti affetti da scompenso cardiaco poiché tali modi non erogano alcuna resincronizzazione cardiaca. Modi di trascinamento atriale Non utilizzare modi di trascinamento atriale in pazienti affetti da tachiaritmie atriali refrattarie croniche. Il trascinamento di aritmie atriali potrebbe determinare una VT o una VF. Sospensione del circuito di carica o circuito di carica inattivo Sostituire immediatamente il dispositivo se il programmatore visualizza un messaggio di Sospensione del Circuito di Carica o di Circuito di Carica Inattivo. Indicatore Fine vita (EOL) Quando il programmatore visualizza un messaggio di Fine vita (EOL), è necessario sostituire immediatamente il dispositivo. Pazienti pacemaker dipendenti Programmare sempre la stimolazione ventricolare di sicurezza (VSP) su On per i pazienti pacemaker dipendenti. La stimolazione ventricolare di sicurezza previene l asistolia ventricolare dovuta a inibizione inappropriata della stimolazione ventricolare causata da oversensing. VT lente Procedere con cautela durante l impianto di questo dispositivo nei pazienti che presentano VT lente. Programmando la terapia per VT monomorfiche lente, si impedirà di erogare la terapia di resincronizzazione 6

cardiaca a frequenze superiori se tali frequenze sono comprese all interno delle zone di riconoscimento della tachiaritmia. 4.3 Sterilizzazione, conservazione e maneggiamento Data di scadenza Non impiantare il dispositivo dopo la data di scadenza in quanto la durata della batteria potrebbe essere ridotta. Esclusivamente monouso Non risterilizzare o impiantare nuovamente un dispositivo espiantato. Sterilizzazione La Medtronic ha sterilizzato il contenuto della confezione con ossido di etilene prima della spedizione. Il dispositivo è esclusivamente monouso e non è destinato ad essere risterilizzato. Se la confezione è danneggiata La confezione del dispositivo consta di un compartimento esterno e di un compartimento interno. Non utilizzare il dispositivo o gli accessori se il compartimento esterno è bagnato, forato, aperto o danneggiato, ma restituirlo alla Medtronic in quanto l integrità della confezione sterile o le funzionalità del dispositivo potrebbero essere compromesse. Questo dispositivo non è destinato ad essere risterilizzato. Per conservare il dispositivo Conservare il dispositivo in un area pulita, lontano da magneti, da kit contenenti magneti e da fonti di interferenza elettromagnetica, per prevenire possibili danni al dispositivo. Caduta del dispositivo Non procedere all impianto di un dispostivo che, dopo essere stato estratto dalla confezione, sia caduto su una superficie dura da un altezza di 30 cm o più. Gamma di temperature di conservazione Conservare e spedire la confezione entro -18 C e +55 C. Stabilizzazione Il dispositivo deve raggiungere la temperatura ambiente prima della programmazione o dell impianto, in quanto brusche variazioni termiche possono influire negativamente sul funzionamento iniziale del dispositivo. 4.4 Impianto, programmazione e funzionamento del dispositivo Stimolazione a risposta in frequenza I modi a risposta in frequenza possono essere utilizzati nei pazienti affetti da scompenso cardiaco che possono necessitare di una stimolazione a risposta in frequenza. La stimolazione a risposta in frequenza non è stata esaminata in questa popolazione di pazienti. Questi modi non dovrebbero essere programmati a meno che il paziente non necessiti di questo tipo di supporto. Utilizzo di un magnete Posizionando un magnete sul dispositivo, si sospende il riconoscimento ed il trattamento delle tachiaritmie ma non si altera in alcun modo la terapia antibradicardica. La testina di programmazione contiene un magnete che può sospendere la funzione di riconoscimento delle tachiaritmie, ma se viene stabilito un collegamento telemetrico fra dispositivo e programmatore il riconoscimento non viene sospeso. Programmatori Per comunicare con il dispositivo utilizzare unicamente programmatori, software applicativo ed accessori Medtronic. Uso concomitante di un pacemaker In caso di uso concomitante di un pacemaker con il dispositivo, verificare che il dispositivo non rilevi gli impulsi di uscita del pacemaker. Programmare il pacemaker in modo che gli impulsi di stimolazione siano erogati ad intervalli più lunghi degli intervalli di riconoscimento della tachiaritmia programmati nel dispositivo. Stimolazione di back-up Verificare l immediata disponibilità della stimolazione di back-up durante l impianto. L utilizzo del sistema di introduzione "delivery system" o degli elettrocateteri potrebbe causare un blocco cardiaco. Esaurimento della batteria L esaurimento della batteria determina l arresto del dispositivo, per cui è necessario un attento monitoraggio. Le terapie ad alta energia come la cardioversione e la defibrillazione possono esaurire rapidamente la batteria e ridurre la durata del dispositivo. Anche un numero eccessivo di cicli di carica può influire sulla durata della batteria. Indicatori di stato del dispositivo Gli indicatori di stato del dispositivo sono importanti. Se dopo aver interrogato un dispositivo dovesse attivarsi uno degli indicatori, si prega di contattare il rappresentante Medtronic. 7

Alto livello di energia nel condensatore d uscita È possibile che al paziente venga erogato un livello di energia superiore a quello programmato se il dispositivo è stato precedentemente caricato con un elevato livello di energia e nei condensatori d uscita è ancora presente energia residua. Problemi di connessione degli elettrocateteri Eventuali connessioni allentate degli elettrocateteri possono determinare un sensing inadeguato ed inibire l erogazione delle necessarie terapie antiaritmiche. Magnete per il paziente Assicurarsi che il paziente non porti con sé, conservi o lasci il magnete posizionato sopra al dispositivo. 4.5 Valutazione e collegamento dell elettrocatetere Fare riferimento ai manuali tecnici per ulteriori istruzioni e precauzioni generali sul maneggiamento degli elettrocateteri. Non immergere gli elettrocateteri in olio minerale, olio di silicone o altri liquidi. Acqua sterilizzata può essere utilizzata come lubrificante. Per il collegamento degli elettrocateteri al dispositivo, utilizzare la stessa polarità impiegata durante il test al fine di garantire l efficacia della defibrillazione. Nel caso fosse necessaria una toracotomia per applicare i patch epicardici, tale operazione dovrebbe essere eseguita con una procedura separata per ridurre il rischio di morbilità e mortalità. Non applicare il patch sul tessuto nervoso poiché così facendo si rischia di danneggiare il nervo. Applicare il patch con il lato del coil conduttore rivolto verso il cuore per garantire la somministrazione di energia al cuore. Suturare correttamente fuori dal coil stesso del patch o nell area compresa tra i coil per evitare l eventuale rottura del coil stesso. Se il controshock dovesse rivelarsi inefficace utilizzando le placche esterne, riposizionare la placca esterna (per esempio, da anteriore-laterale ad anteriore-posteriore) ed assicurarsi che non sia posizionata sul patch. Non utilizzare elettrocateteri ventricolari transvenosi in pazienti con disfunzione della valvola tricuspidale o con una valvola cardiaca tricuspidale meccanica. Utilizzare i cateteri con grande cautela in pazienti con valvola bioprotesica. Verificare che l impedenza dell elettrocatetere di defibrillazione sia superiore a 20 Ω. Un impedenza inferiore a 20 Ω può danneggiare il dispositivo. In caso di contatto elettrico tra gli elettrodi dell elettrocatetere e la cassa Active Can durante terapie ad alta tensione, il flusso di corrente può bypassare il cuore e danneggiare il dispositivo e gli elettrocateteri. Quando il dispositivo è collegato agli elettrocateteri, verificare che non vi siano elettrodi terapeutici, mandrini o fili guida a contatto o collegati tramite un percorso conduttivo accessorio a bassa impedenza. Allontanare gli oggetti in materiale conduttivo (ad esempio, un filo guida impiantato) da tutti gli elettrodi, prima che venga emesso lo shock ad alta tensione. Isolare ogni elettrocatetere abbandonato affinché non diventi un percorso per correnti da o verso il cuore. Isolare ogni porta inutilizzata dell elettrocatetere per proteggere l ICD. Se il valore di impedenza del percorso ad alta tensione supera i 200 Ω e l energia somministrata è inferiore a 0,6 J, la funzione di protezione da cortocircuito del dispositivo può aver interrotto la somministrazione dello shock in cortocircuito. Eseguire un test di impedenza dell elettrocatetere per verificare l integrità del circuito ad alta tensione. Verificare che l impedenza dell elettrocatetere di defibrillazione sia superiore a 20 Ω. Un impedenza inferiore ai 20 Ω potrebbe impedire l erogazione della terapia di defibrillazione ad alta tensione. Se l impedenza di stimolazione LV per la stimolazione punta LV/coil RV è superiore a 2500 Ω e l impedenza di defibrillazione V. (HVB) è superiore a 200 Ω, utilizzare l EGM LV (punta LV/cassa) per valutare l integrità dell elettrocatetere LV. 4.6 Test di follow-up Verificare che durante il test post-impianto del dispositivo sia a disposizione un defibrillatore esterno e sia presente personale medico in grado di eseguire la rianimazione cardiopolmonare (RCP). Tenere presente che eventuali modifiche nella condizione del paziente, nella terapia farmacologia ed altri fattori possono influire sulla soglia di defibrillazione (DFT), con conseguente mancata conversione post-operatoria dell aritmia. Una conversione riuscita della fibrillazione ventricolare o della tachicardia ventricolare durante il test non garantisce la conversione post-operatoria. 8

4.7 Espianto e smaltimento del dispositivo Interrogare il dispositivo, programmare il riconoscimento della tachiaritmia su Off e disattivare le funzioni del dispositivo prima del suo espianto, della sua pulizia o della sua spedizione al fine di evitare shock indesiderati. Espianto post-mortem del dispositivo. In alcuni Paesi, l espianto di dispositivi impiantabili a batteria è obbligatorio per motivi ambientali. Fare riferimento alle norme vigenti a livello locale. Inoltre, il dispositivo può esplodere se sottoposto a temperature di incenerimento o cremazione. I dispositivi impiantabili Medtronic sono progettati esclusivamente per uso singolo. Non risterilizzare o impiantare nuovamente dispositivi espiantati. Restituire i dispositivi espiantati a Medtronic per l analisi e lo smaltimento. Gli indirizzi postali sono riportati nell ultima pagina della copertina. 4.8 Rischi derivanti dall utilizzo di determinate terapie mediche Tomografia assiale computerizzata (TAC) Se il paziente viene sottoposto ad una TAC ed il dispositivo non si trova direttamente nel fascio radiogeno del tomografo, il dispositivo non viene compromesso. Se il dispositivo viene a trovarsi direttamente nel fascio radiogeno del tomografo, può verificarsi oversensing per l intera durata di esposizione al fascio. Prima di esporre il dispositivo al fascio per oltre 4 s, adottare misure appropriate per il paziente come l attivazione di un modo asincrono per i pazienti pacemaker dipendenti o di un modo senza stimolazione per i pazienti non dipendenti da pacemaker e la disattivazione della funzione di riconoscimento delle tachicardie. Tali misure consentono di prevenire un inibizione ed un trascinamento fittizi. Una volta completata la TAC, ripristinare i parametri del dispositivo ed attivare la funzione di riconoscimento delle tachicardie. Diatermia Si consiglia di non erogare una terapia diatermica a pazienti portatori di impianti metallici, quali pacemaker, defibrillatori impiantabili per cardioversione (ICD) e i relativi elettrocateteri. L interazione fra l impianto e la diatermia può provocare danni ai tessuti, fibrillazione o danni ai componenti del dispositivo, con conseguenti gravi lesioni, perdita di terapia e/o la necessità di riprogrammare o sostituire il dispositivo. Elettrocauterizzazione L uso dell elettrocauterizzazione può indurre aritmie ventricolari e/o fibrillazione o causare malfunzionamento o danni permanenti al dispositivo impiantato. Se non è possibile evitare un elettrocauterizzazione, adottare le seguenti misure preventive per ridurre al minimo le complicazioni: tenere a disposizione un apparecchio di stimolazione temporanea e defibrillazione; programmare il dispositivo impiantato sul modo DOO; con un magnete, sospendere il riconoscimento della tachiaritmia oppure impostare il riconoscimento su Off mediante il programmatore; evitare il contatto diretto con il dispositivo o gli elettrocateteri impiantati. Se si utilizza un sistema di elettrocauterizzazione monopolare, posizionare la piastra di messa a terra in modo che il percorso della corrente non passi attraverso o vicino al dispositivo impiantato (distanza di almeno 15 cm fra la piastra di messa a terra ed il sistema del dispositivo impiantato); utilizzare burst brevi, intermittenti ed irregolari al livello di energia minimo applicabile; se possibile, utilizzare un sistema di elettrocauterizzazione bipolare. Defibrillazione esterna La defibrillazione esterna può danneggiare il dispositivo impiantato o arrecare danni temporanei e/o permanenti al miocardio nel punto di contatto elettrodo/tessuto, nonché produrre soglie di stimolazione elevate temporanee o permanenti. Per limitare il flusso di corrente potenziale attraverso il dispositivo e gli elettrocateteri, adottare le seguenti misure preventive: utilizzare l uscita di energia minima clinicamente accettabile; posizionare i patch o le placche di defibrillazione il più lontano possibile dal dispositivo (ad almeno 15 cm) e perpendicolarmente al sistema impiantato; se è stata erogata una defibrillazione esterna entro una distanza di 15 cm dal dispositivo, contattare il rappresentante della Medtronic; dopo la defibrillazione diretta o transtoracica, controllare l integrità dell elettrocatetere e del dispositivo eseguendo i test di impedenza dell elettrocatetere e della soglia di stimolazione descritti nella guida di riferimento del dispositivo. 9

Radiazioni ad alta energia La diagnostica a raggi X e la fluoroscopia non dovrebbero avere effetti sul dispositivo; tuttavia, le sorgenti di radiazione ad alta energia quali il cobalto 60 o le radiazioni gamma non devono essere orientate direttamente sul dispositivo. Qualora sia necessario eseguire una radioterapia in prossimità del dispositivo, posizionare una schermatura sopra il punto d impianto per proteggerlo dalle radiazioni. Litotripsia La litotripsia può danneggiare il dispositivo in modo permanente se la posizione di quest ultimo coincide con il punto focale del raggio del litotritore. Prima di eseguire la litotripsia, adottare le seguenti precauzioni: Disattivare il riconoscimento delle tachiaritmie con l ausilio del programmatore. Una volta completata la procedura di litotripsia, attivare il riconoscimento delle tachiaritmie. Programmare il modo di stimolazione per ridurre al minimo gli effetti dell oversensing sulla stimolazione (ad esempio, un trascinamento o un inibizione fittizi). In caso di pazienti pacemaker dipendenti, programmare il dispositivo su un modo di stimolazione asincrona. In caso di pazienti non pacemaker dipendenti, programmare il dispositivo su un modo senza stimolazione. Una volta ultimata la procedura di litotripsia, riportare il modo di stimolazione all impostazione originale. Tenere il punto focale del raggio del litotritore ad almeno 2,5 cm di distanza dal dispositivo impiantato. Risonanza magnetica (MRI) Non sottoporre a risonanza magnetica (MRI) i pazienti portatori di dispositivi impiantati. La MRI può indurre corrente negli elettrocateteri impiantati, causando danni ai tessuti e induzione di tachiaritmie. La MRI può anche causare danni al dispositivo. Ablazione a radiofrequenza (RF) La procedura di ablazione a radiofrequenza su pazienti portatori di un dispositivo cardiaco impiantato può causare malfunzionamento o danni al dispositivo. Per ridurre al minimo i rischi derivanti dalla procedura di ablazione a radiofrequenza, attenersi alle seguenti direttive: tenere a disposizione un apparecchio di defibrillazione e stimolazione temporanea; programmare il dispositivo impiantato sul modo DOO; con un magnete, sospendere il riconoscimento della tachiaritmia oppure impostare il riconoscimento su Off mediante il programmatore; evitare il contatto diretto fra il catetere per ablazione e l elettrocatetere o il dispositivo impiantato; posizionare la piastra di messa a terra in modo che il percorso della corrente non passi attraverso o vicino al sistema del dispositivo impiantato (minimo di 15 cm). Terapia ad ultrasuoni Si sconsiglia l esposizione del dispositivo ad una terapia ad ultrasuoni, poiché il dispositivo potrebbe danneggiarsi in modo permanente. 4.9 Ambiente domestico e lavorativo Telefoni cellulari Questo dispositivo contiene un filtro che evita qualsiasi interazione tra le trasmissioni della maggior parte dei telefoni cellulari e il funzionamento del dispositivo. Per ridurre ulteriormente la possibilità di interazione, osservare le seguenti precauzioni: mantenere il dispositivo ad una distanza di almeno 15 cm dal telefono; mantenere il dispositivo ad una distanza di almeno 30 cm da qualsiasi antenna che trasmette ad una potenza superiore ai 3 W; tenere il telefono vicino all orecchio più lontano dal dispositivo impiantato; non portare il ricevitore a meno di 15 cm dal dispositivo impiantato (anche se è spento). Questo dispositivo è stato testato secondo la norma ANSI/AAMI PC-69 per garantire la compatibilità con telefoni portatili, telefoni PCS e altri trasmettitori portatili. Le suddette tecnologie di trasmissione sono impiegate dalla maggior parte dei telefoni cellulari in uso nel mondo. I circuiti di questo dispositivo, funzionanti a condizioni nominali, sono stati progettati per eliminare qualsiasi effetto significativo derivante dai telefoni cellulari. Apparecchiature elettriche commerciali Le apparecchiature elettriche commerciali, quali saldatrici ad arco, forni ad induzione o saldatori a resistenza, possono generare una quantità di EMI sufficiente ad interferire con il funzionamento del dispositivo, se questo si trova nelle immediate vicinanze. Dispositivi per la comunicazione I dispositivi per la comunicazione come i trasmettitori a microonde, gli amplificatori di potenza in linea o i trasmettitori amatoriali ad alta potenza possono generare una quantità di EMI sufficiente ad interferire con il funzionamento del dispositivo, se questo si trova nelle immediate vicinanze. 10

Interferenze elettromagnetiche (EMI) I pazienti devono evitare dispositivi che generano forti interferenze elettromagnetiche (EMI). Le EMI possono provocare malfunzionamenti o danni determinando una programmazione inadeguata o una mancata conferma, un mancato riconoscimento o l erogazione di una terapia non necessaria. Per riportare il dispositivo al normale stato di funzionamento, si consiglia di allontanarlo dalla sorgente di interferenza o di disattivare quest ultima. Sistemi elettronici di sorveglianza (EAS) Le apparecchiature dei sistemi elettronici di sorveglianza, quali i sistemi antifurto nei punti vendita, possono interagire con il dispositivo impiantato. Informare i pazienti invitandoli a non stazionare in prossimità di un sistema di sorveglianza elettronica più a lungo del necessario. Linee ad alta tensione Le linee di trasmissione della corrente ad alta tensione possono generare una quantità di EMI sufficiente ad interferire con il funzionamento del dispositivo, se troppo ravvicinate. Elettrodomestici Normalmente, gli elettrodomestici che funzionano correttamente e sono adeguatamente collegati a terra non producono interferenze elettromagnetiche. Tuttavia sono stati segnalati disturbi del dispositivo causati da apparecchi elettrici o rasoi elettrici utilizzati direttamente sul punto di impianto. Campi magnetici statici I pazienti dovrebbero evitare attrezzature o situazioni in cui possono essere esposti a campi magnetici statici (superiori a 10 gauss o 1 mt) in quanto tali campi possono interrompere il riconoscimento. Esempi di campi magnetici che possono interferire con il normale funzionamento del dispositivo sono: altoparlanti stereo, bacchette per il bingo, tubi per aspirapolvere, badge magnetici o prodotti per terapia magnetica. 5 Effetti collaterali 5.1 Possibili effetti collaterali I potenziali effetti indesiderati includono (ma non sono limitati a) quanto segue: fenomeni di rigetto corporei, comprese reazioni dei tessuti locali; dissezione cardiaca; perforazione cardiaca; tamponamento cardiaco; dissezione del seno coronarico; decesso; endocardite; erosione attraverso la pelle; fibrillazione o altre aritmie; blocco cardiaco; lacerazione della parete cardiaca o di pareti venose; ematomi/sieromi; infezioni; stimolazione muscolare e/o nervosa; irritabilità miocardica; sensing miopotenziale; effusione pericardica; sfregamento pericardico; pneumotorace; fenomeni di rigetto (reazione del tessuto locale, formazione di tessuto fibrotico, migrazione del dispositivo); aumento della soglia; embolia trombolitica e gassosa; trombosi; trombosi transvenosa imputabile all elettrocatetere; danni alla valvola (in particolare nei cuori fragili). 11

6 Procedura d impianto Avvertenze: Durante l impianto, il paziente non deve essere a contatto con apparecchiature collegate a terra che possono generare dispersioni di corrente pericolose. Un eventuale induzione dell aritmia potrebbe portare al decesso del paziente. Il dispositivo è destinato ad essere impiantato nella regione pettorale con elettrocateteri transvenosi per la defibrillazione della Medtronic. Nessuna richiesta relativa alla sicurezza e all efficacia può essere avanzata in relazione ad altri sistemi di elettrocateteri acuti o cronici impiantati non prodotti dalla Medtronic. In caso di contatto elettrico tra gli elettrodi dell elettrocatetere e la cassa Active Can durante una terapia ad alta tensione, il flusso di corrente può bypassare il cuore e danneggiare il dispositivo e gli elettrocateteri. Quando il dispositivo è collegato agli elettrocateteri, verificare che non vi siano elettrodi terapeutici, mandrini o fili guida a contatto o collegati tramite un percorso conduttivo accessorio a bassa impedenza. Allontanare gli oggetti in materiale conduttivo (ad es., un filo guida impiantato) da tutti gli elettrodi prima di erogare uno shock ad alta tensione. 6.1 Programmazione pre-operatoria Controllare la data di scadenza stampata sulla confezione. Non impiantare il dispositivo dopo la data di scadenza, poiché la durata della batteria potrebbe essere ridotta. Prima di aprire la confezione sterile, preparare il dispositivo all impianto nel modo seguente: 1. interrogare il dispositivo e stampare un rapporto riepilogativo completo; Nota: se il programmatore registra un reset elettrico, non impiantare il dispositivo. Contattare un rappresentante della Medtronic. 2. controllare che la tensione della batteria sia pari ad almeno 3,0 V a temperatura ambiente; 1 Se la temperatura del dispositivo è inferiore alla temperatura ambiente o ha erogato recentemente una carica ad alta tensione, la tensione della batteria sarà più bassa per qualche tempo. 3. impostare l orologio interno del dispositivo; 4. eseguire una ricarica manuale dei condensatori nel modo seguente: scaricare la carica residua dai condensatori; eseguire un test di carica alla massima energia; recuperare i dati di carica; non scaricare la carica accumulata ma attenderne la dissipazione per ricaricare i condensatori; qualora il tempo di carica riscontrato non fosse clinicamente accettabile, rivolgersi ad un rappresentante Medtronic. 5. Programmare i parametri della terapia e della stimolazione su valori adeguati per il paziente. Accertarsi che il riconoscimento della tachiaritmia sia programmato su Off. 6.2 Impianto dell elettrocatetere e verifica Il dispositivo viene solitamente impiantato con i seguenti elettrocateteri: un elettrocatetere transvenoso per il ventricolo sinistro (LV) per la stimolazione un elettrocatetere transvenoso bipolare integrato nel ventricolo destro (RV) per il sensing, la stimolazione e le terapie di cardioversione/defibrillazione e un elettrocatetere transvenoso bipolare nell atrio (A) per il sensing e la stimolazione 1. Impiantare gli elettrocateteri transvenosi secondo le istruzioni fornite, a meno che non siano già stati impiantati elettrocateteri in cronico idonei. Non utilizzare alcun elettrocatetere assieme al dispositivo senza aver prima verificato la compatibilità del connettore. Utilizzare un elettrocatetere atriale bipolare con elettrodi di stimolazione e di sensing non distanti per ridurre il sensing delle onde R di campo lontano. 1 utilizzare la schermata Quick Look per verificare la tensione. 12

2. Verificare la presenza di un sensing adeguato e di una adeguata soglia di stimolazione (Tabella 1) utilizzando un dispositivo di supporto all impianto, seguendo le istruzioni accluse al dispositivo stesso. Tabella 1. Valori di impianto accettabili Misurazioni richieste Elettrocateteri transvenosi in acuto Elettrocateteri in cronico Ampiezza dell EGM (durante il ritmo sinusale normale) A RV LV A RV LV 2 mv 5 mv 3 mv 1 mv 3 mv 1 mv Slew rate 0,5 V/ s 0,75 V/ s 0,3 V/ s 0,5 V/ s Soglia di cattura (durata dell impulso pari a 0,5 ms) Impedenza tipica dell elettrocatetere di stimolazione a 1,5 V 1,0 V 3,0 V 3,0 V 3,0 V 4,0 V 250-1000 Ω b (tutti) a L impedenza misurata dell elettrocatetere di stimolazione rispecchia la tecnologia dell apparecchiatura di misurazione e dell elettrocatetere. b Per informazioni dettagliate sui valori di impedenza accettabili, consultare il manuale tecnico relativo al modello di elettrocatetere in uso. 6.3 Collegamento degli elettrocateteri al dispositivo impiantabile Attenzione: eventuali connessioni allentate degli elettrocateteri possono determinare un sensing inadeguato ed inibire l erogazione delle necessarie terapie antiaritmiche. Attenzione: utilizzare unicamente il cacciavite torsiometrico in dotazione con il dispositivo, progettato per evitare danni al dispositivo in caso di serraggio eccessivo di una vite. Per facilitare l inserimento dell elettrocatetere, inserire per primo l elettrocatetere LV IS-1. Nota: dopo il collegamento iniziale degli elettrocateteri al blocco del connettore, la punta LV, la punta RV e il coil RV devono essere collegati saldamente all interno del blocco del connettore per poter erogare una stimolazione biventricolare. 13

Tabella 2. Collegamenti degli elettrocateteri Porta del dispositivo Tipo di connettore Nome del software SVC (HVX) DF-1 SVC RV (HVB) DF-1 Coil RV Can (HVA) Can RV IS-1 bipolare Punta RV e anello RV LV IS-1 bipolare Punta LV e anello LV A IS-1 bipolare Punta A e anello A Figura 1. Collegamenti degli elettrocateteri 6 1 5 2 4 3 1 SVC (HVX) 2 RV (HVB) 3 Cassa (HVA) 4 LV 5 VD 6 A 6.3.1 Procedura di collegamento degli elettrocateteri 1. Posizionare il cacciavite torsiometrico sulla vite di fissaggio appropriata. a. Se la porta è ostruita dalla vite di fissaggio, estrarre quest ultima per sbloccarla. Fare attenzione a non staccare la vite di fissaggio dal blocco del connettore (cfr. la Figura 2). b. Non estrarre il cacciavite torsiometrico dalla vite di fissaggio fino a quando l elettrocatetere non è fissato. Così facendo si crea uno sfiato dell aria quando viene inserito l elettrocatetere (cfr. la Figura 2). 14

Figura 2. Blocco delle viti di fissaggio a b 2. Spingere l elettrocatetere o lo spinotto nel foro del connettore, finché il pin non è chiaramente visibile. Non occorre alcun sigillante, ma si può utilizzare dell acqua sterilizzata come lubrificante. Attenzione: In assenza di un elettrodo SVC impiantato, lo spinotto fornito in dotazione assieme al dispositivo deve essere fissato alla porta SVC. 3. Serrare la vite di fissaggio ruotandola in senso orario finché il cacciavite torsiometrico non scatta. 4. Tirare leggermente l elettrocatetere per verificare che sia fissato correttamente. Non tirare l elettrocatetere prima di aver serrato tutte le viti di fissaggio. 5. Ripetere queste operazioni per ciascuna porta del connettore. Figura 3. Blocco del connettore con l elettrocatetere inserito 1 La punta dell elettrocatetere sporge dal blocco della vite di fissaggio 2 Il blocco della vite di fissaggio è situato dietro la guarnizione 3 Elettrocatetere 15

6.4 Test della soglia di defibrillazione Avvertenza: verificare che sia disponibile un defibrillatore esterno caricato per l erogazione di uno shock di emergenza. 1. Posizionare la testina di programmazione sopra il dispositivo, avviare una sessione paziente ed interrogare il dispositivo se non lo si è ancora fatto. 2. Osservare le annotazioni del Marker Channel (Marche di Riferimento) per verificare il corretto funzionamento del dispositivo. 3. Eseguire un test manuale dell impedenza dell elettrocatetere per verificare i collegamenti dell elettrocatetere di defibrillazione. Eseguire il test con il dispositivo nella tasca chirurgica, mantenendo la tasca molto umida. Se l impedenza è fuori range, eseguire una o più delle seguenti procedure: controllare nuovamente i collegamenti degli elettrocateteri e la posizione degli elettrodi; ripetere la misurazione; controllare che l EGM non presenti anomalie; misurare l impedenza di defibrillazione con uno shock di test manuale. 4. Programmare il dispositivo o lo strumento di supporto per il corretto riconoscimento della VF con un margine di sicurezza adeguato (sensibilità tipica pari a 1,2 mv). 5. Programmare i parametri di defibrillazione sulle impostazioni desiderate per il test. 6. Indurre e terminare la VF utilizzando il dispositivo o uno strumento di supporto con il sistema dell elettrocatetere impiantato. Osservare un sensing post-shock adeguato. 6.5 Impianto del dispositivo Attenzione: In assenza di un elettrodo SVC impiantato, lo spinotto fornito in dotazione assieme al dispositivo deve essere collegato alla porta SVC. Programmare il riconoscimento della tachiaritmia su Off prima di concludere. 1. Controllare che il pin o gli spinotti degli elettrocateteri siano completamente inseriti nel blocco del connettore e che tutte le viti di fissaggio siano serrate. 2. Avvolgere il cavo dell elettrocatetere in eccesso sotto il dispositivo. Evitare di piegare i conduttori dell elettrocatetere. 3. Impiantare il dispositivo entro 5 cm di distanza dalla cute e con l etichetta Medtronic rivolta verso la cute per potenziare il volume del Patient Alert. Questa posizione ottimizza le operazioni di controllo ambulatoriale. 4. Utilizzare punti di sutura non assorbibili per fissare il dispositivo all interno della tasca, per ridurre al minimo la rotazione post-impianto e la migrazione del dispositivo. Utilizzare un ago chirurgico per penetrare nei fori di sutura (vedere Figura 4). Figura 4. Fori di sutura 16

6.6 Programmazione 1. Dopo la chiusura della tasca, programmare il riconoscimento delle tachiaritmie su On. Programmare le terapie per la tachiaritmia ventricolare su On nel modo desiderato. 2. Non attivare il criterio di riconoscimento PR Logic Altre SVT 1:1 fino a che gli elettrocateteri atriali non sono stabili (circa un mese dopo l impianto). 3. Se per l esecuzione di test della defibrillazione sono state utilizzate apparecchiature esterne, eseguire un induzione di VF finale e permettere al sistema impiantato di riconoscere e trattare l aritmia. 6.7 Sostituzione di un dispositivo 1. Programmare il riconoscimento di tachiaritmia su Off. 2. Staccare gli elettrocateteri ed il dispositivo dalla tasca. Fare attenzione a non attorcigliare o rompere l isolamento dell elettrocatetere. 3. Allentare le viti di fissaggio ed estrarre con cautela l elettrocatetere dal blocco connettori. 4. Togliere il dispositivo dalla tasca chirurgica. 5. Se il pin del connettore o qualsiasi elettrocatetere impiantato presentassero segni di bucature o corrosione, sostituire l elettrocatetere impiantato. Per assicurare l integrità del sistema del dispositivo, l elettrocatetere danneggiato dovrebbe essere sostituito. 6. Misurare l efficacia del sensing, della stimolazione e della defibrillazione utilizzando il dispositivo sostitutivo. 7. Valutare l efficacia della defibrillazione nel sistema sostitutivo. Per il collegamento del dispositivo agli elettrocateteri impiantati potrebbe rendersi necessario un adattatore (cfr. la Sezione 8.1.2). 7 Panoramica di riepilogo sulle funzioni Per un elenco delle funzioni attive alla consegna, vedere la colonna Valori alla consegna delle tabelle dei Parametri funzionali. 7.1 Trattamento delle tachiaritmie Terapia di stimolazione antitachicardica (ATP) Questa terapia consente di erogare impulsi di stimolazione rapidi per terminare l aritmia riconosciuta. Autoregolazione della sensibilità Dopo determinati eventi stimolati e rilevati, questa funzione regola automaticamente le soglie di sensibilità per ridurre l incidenza di oversensing. Terapia di defibrillazione commissionata Questa terapia consente di erogare fino ad un massimo di 6 shock automatici di defibrillazione per trattare un episodio di VF. Il dispositivo eroga shock con un energia massima pari a 35 J. In caso di mancata sincronizzazione, la terapia erogata è asincrona. Il tilt è fisso al 50%. Tempo massimo di sospensione Questa funzione consente di disattivare qualsiasi criterio di riconoscimento che impedisce il riconoscimento ventricolare quando un alta frequenza ventricolare dura più a lungo della durata programmata. Discriminazione SVT da parte di PR Logic Questa serie di funzioni di riconoscimento inibisce l errato riconoscimento ventricolare durante gli episodi di tachicardia sopraventricolare (SVT) condotta rapidamente utilizzando l analisi di pattern, frequenza e intervallo AV per identificare le diverse SVT. Riconferma VF In caso di mancata sincronizzazione, questa funzione interrompe la prima terapia di defibrillazione. Terapia di cardioversione sincronizzata Questa funzione consente di erogare fino ad un massimo di 6 shock per trattare un episodio di VT o FVT. Il tilt è fisso al 50% per ogni cardioversione ventricolare. Criterio di stabilità VT Questa funzione consente di inibire il riconoscimento di VT in presenza di ritmi rapidi (nella zona di riconoscimento di VT) con intervalli irregolari. 17

7.2 Operazioni di resincronizzazione cardiaca e di stimolazione Stimolazione ventricolare Configurazione di stimolazione ventricolare programmabile su stimolazione biventricolare, solo RV o solo LV. Le uscite di stimolazione per RV e LV sono programmabili in modo autonomo. Stimolazione biventricolare sequenziale La sequenza di stimolazione ventricolare e il ritardo di stimolazione V-V sono programmabili come strumenti ausiliari per migliorare l emodinamica. Opzioni di recupero CRT Vi sono tre funzioni facoltative CRT che aiutano a gestire la CRT. La risposta al sensing ventricolare consente di erogare una stimolazione ventricolare in risposta al sensing ventricolare per garantire che la stimolazione CRT venga erogata nel modo programmato. La risposta AF condotta regola in modo dinamico e livella la frequenza di stimolazione consentendo l erogazione di CRT in presenza di eventi ventricolari rilevati in modi senza trascinamento (la risposta AF condotta non fornisce alcuna terapia per le aritimie atriali). Il recupero del trascinamento atriale riduce temporaneamente la PVARP per ripristinare il trascinamento atriale e l erogazione di CRT quando si verificano degli eventi atriali consecutivi nel periodo refrattario successivo ad un evento ventricolare rilevato. Cambio Modo Questa funzione impedisce il trascinamento di tachicardie atriali parossistiche passando da un modo con trascinamento a un modo senza trascinamento. Stimolazione atriale non competitiva (NCAP) Questa funzione ritarda la stimolazione atriale per evitare che possa ricadere nel periodo refrattario atriale. Intervento contro tachicardia mediata da pacemaker (PMT) Questa funzione attiva il riconoscimento automatico e l interruzione delle PMT definite dal dispositivo. Risposta ad una contrazione ventricolare prematura (PVC) Questa funzione prolunga il periodo refrattario atriale successivo ad una PVC per favorire il sincronismo bicamerale. Vettore di stimolazione LV programmabile La stimolazione LV può essere erogata dalla punta LV all anello LV quando si impianta un elettrocatetere LV bipolare. Intervallo RAAV Questa funzione varia gli intervalli di PAV e SAV con l aumento o il calo della frequenza cardiaca durante il funzionamento bicamerale. Stimolazione con risposta in frequenza Questa funzione consente di variare la frequenza di stimolazione in risposta al movimento fisico del paziente rilevato da un sensore di attività del dispositivo. Stabilizzazione della frequenza ventricolare Questa funzione consente di regolare la frequenza di stimolazione in modo dinamico per eliminare brusche variazioni di frequenza. Stimolazione ventricolare di sicurezza Questa funzione impedisce l inibizione inappropriata della stimolazione ventricolare causata da crosstalk o da oversensing ventricolare. 7.3 Operazioni di monitoraggio Andamento del Cardiac Compass Questo rapporto traccia l andamento a lungo termine del ritmo cardiaco e lo stato del dispositivo per un periodo massimo di 14 mesi. Episodi di sensing ventricolare Questa funzione diagnostica registra periodi prolungati di sensing ventricolare per aiutare il medico a valutare la continuità dell erogazione di CRT. Rapporto degli istogrammi di frequenza In questo rapporto viene illustrato un istogramma che mostra tutte le frequenze atriali e ventricolari stimolate e rilevate e le frequenze ventricolari durante l AT/AF registrate dall ultima sessione. Rapporto di gestione scompensi cardiaci Questo rapporto fornisce informazioni sul conteggio, sul controllo e sulla tendenza a lungo termine dello stato clinico e del funzionamento del dispositivo. Dati sugli episodi e memorizzazione dell EGM Questa funzione consente di registrare un elettrocardiogramma di qualità diagnostica durante ogni episodio di aritmia riconosciuta. 18

Memoria Flashback Questa funzione diagnostica memorizza i dati degli intervalli per alcuni minuti prima degli episodi di aritmia riconosciuti di recente e prima dell interrogazione del dispositivo. Telemetria Holter Questa funzione consente la trasmissione continua dal dispositivo impiantato di un EGM con telemetria marker, per un periodo massimo di 46 ore, con o senza applicazione della testina di programmazione. Andamenti prestazioni elettrocateteri Questa funzione consente di rappresentare graficamente le tendenze a lungo termine della defibrillazione atriale, RV, LV, dell impedenza dell elettrocatetere SVC e delle ampiezze delle onde P. Allarme del sistema Questa funzione diagnostica avverte il paziente con un segnale acustico se il dispositivo identifica eventuali condizioni di allarme programmate o automatiche. 8 Specifiche tecniche del prodotto 8.1 Caratteristiche fisiche (valori nominali) Tabella 3. Caratteristiche fisiche del dispositivo a Volume Massa A x L x P c 40 cm 3b 78 g Superficie della cassa del dispositivo 67 cm 2 Codice radiopaco d 73 mm x 51 mm x 15 mm a Le misurazioni sono valori nominali basati su modelli CAD (Computer Aided Design) e sono state arrotondate per eccesso. b Volume con i connettori staccati dai fori. c Le guarnizioni possono sporgere leggermente dalla superficie della cassa. d Il numero di serie segue il codice radiopaco. PRL 8.1.1 Materiali I materiali di cui è costituito il dispositivo che entrano in contatto con il tessuto umano sono: titanio, poliuretano, gomma siliconica. La biocompatibilità di questi materiali è stata testata con successo. Il dispositivo non produce temperature nocive per il tessuto adiacente in condizioni di funzionamento normale. 8.1.2 Compatibilità degli elettrocateteri Tabella 4. Adattatori compatibili Porta Elettrocatetere primario Adattatore per elettrocateteri RV, SVC DF-1 a 6707 per l elettrocatetere di cardioversione/defibrillazione da 6,5 mm A, RV IS-1 a bipolare 5866 24M per due elettrocateteri monopolari da 5 mm 5866 24M per l elettrocatetere bipolare biforcuto da 5 mm 5866 38M per gli elettrocateteri monopolari IS-1 5866 40M per l elettrocatetere low-profile Medtronic da 3,2 mm a DF-1 fa riferimento alla norma internazionale ISO 11318:1993/Amd.1:1996. IS-1 fa riferimento alla norma ISO 5841-3: 2000. 19

8.2 Specifiche elettriche Tabella 5. Batteria ed energia assorbita Produttore Modello 161253 Composto chimico Tensione nominale Capacità media fino all ERI Capacità minima dopo ERI Consumo di corrente a Stimolazione VVI al 100% Sensing VVI al 100% Stimolazione DDD al 100% Sensing DDD al 100% Impedenza d ingresso del dispositivo Medtronic Energy and Component Center Ossido di vanadio argentico/litio 3,2 V 0,89 Ah 0,09 Ah 16,21 µa al momento dell impianto 8,7 µa al momento dell impianto 17,68 µa al momento dell impianto 9,47 µa al momento dell impianto > 100 kω a Misurato alle impostazioni nominali con ampiezza di stimolazione LV da 4 V, ampiezza dell impulso di stimolazione atriale e RV pari a 3 V, durata dell impulso di stimolazione pari a 0,4 ms e carichi da 500 Ω. 70 min -1 per la stimolazione VVI al 100%, sensing VVI al 100% e sensing DDD al 100%. 60 min -1 per la stimolazione DDD al 100%. 8.2.1 Forme d onda di uscita Le forma d onda di uscita sono misurate alle condizioni nominali con carichi di 500 Ω (stimolazione) e 75 Ω (cardioversione e defibrillazione). Figura 5. Forme d onda in uscita 1 Forma d onda di stimolazione 2 Forma d onda monofasica ad alta tensione (solo induzioni con T-Shock) 3 Forma d onda bifasica ad alta tensione 8.2.2 Variazioni associate alla temperatura Frequenza base, frequenza di test, durata ed ampiezza dell impulso restano nei limiti di tolleranza previsti quando la temperatura del dispositivo è compresa tra 20 C e 43 C. La sensibilità alle condizioni nominali misurata a 37 C può variare con una tolleranza di ±1% da 22 C a 45 C. 20

8.3 Indicatori di sostituzione La tensione della batteria ed i messaggi sullo stato della sostituzione sono visualizzati sul display del programmatore e sui rapporti stampati. Nella Tabella 6 sono elencate le condizioni dell Indicatore di sostituzione elettiva (ERI) e di Fine vita (EOL). Tabella 6. Indicatori di sostituzione Sostituzione elettiva (ERI) Fine vita (EOL) 2,62 V 3 mesi dopo l ERI Indicazione dell EOL Se il programmatore indica che il dispositivo è all EOL, il dispositivo deve essere sostituito immediatamente. Data dell ERI Nelle schermate Quick Look e Misurazioni batteria ed elettrocateteri viene visualizzata la data in cui la batteria ha raggiunto l ERI. Condizioni post-eri Lo stato EOL del dispositivo viene definito come un periodo di 3 mesi dall indicazione di un ERI, a condizione che vi siano le seguenti condizioni post-eri: stimolazione atriale DDD allo 0%, stimolazione RV e LV DDD al 100% a 60 min -1, ampiezza di stimolazione atriale e RV pari a 3 V, ampiezza di stimolazione LV pari a 4 V, durata dell impulso pari a 0,4 ms, carico di stimolazione pari a 500 Ω e sei cariche da 35 J. Se il dispositivo supera queste condizioni, l EOL può essere indicato prima dello scadere dei 3 mesi. Calo temporaneo della tensione In seguito ad una carica ad alta tensione, si ha un calo temporaneo della tensione della batteria. Se la misurazione della batteria è stata fatta immediatamente dopo una carica ad alta tensione, può apparire l indicatore ERI o EOL. Si tratta, tuttavia, di uno stato temporaneo che tornerà alla normalità quando la batteria si stabilizza dopo la carica. 8.4 Durata prevista La durata prevista si basa sui dati relativi all esaurimento accelerato della batteria ed al modello del dispositivo con la funzione di pre-memorizzazione dell EGM disattivata (cfr. la Tabella 7). Nella tabella sottostante è riportata la durata prevista in anni con impulsi di uscita programmati sull ampiezza specificata ed una durata di impulso di 0,4 ms, modo DDD, stimolazione biventricolare al 100%, una percentuale specificata di stimolazione atriale a 60 min -1, il resto con un trascinamento atriale a 70 min -1 e cariche semestrali alla massima energia. 2 Tabella 7. Durata prevista in anni Ampiezze: A/RV; LV Stimolazione atriale in % 500 Ω di impedenza di stimolazione 700 Ω di impedenza di stimolazione 900 Ω di impedenza di stimolazione 2,5 V; 3,0 V 0% 5,8 6,2 6,5 25% 5,6 6,1 6,4 50% 5,5 6,0 6,3 100% 5,2 5,8 6,1 2 Le cariche semestrali alla massima energia possono includere shock terapeutici o ricariche dei condensatori. Eventuali cariche supplementari alla massima energia dovute a shock terapeutici, test del dispositivo o ricarica dei condensatori riducono la durata del dispositivo di circa 23 giorni (0,06 anni). Eventuali cariche supplementari a 30 J dovute a shock terapeutici o a test del dispositivo riducono la durata del dispositivo di circa 21 giorni (0,06 anni). 21