Istruzioni di montaggio e d uso VistaCam Digital

Istruzioni di montaggio e d uso VistaCam Digital 9000-618- 63/ 30 2005/12

2

Indice Informazioni importanti 1. Indicazioni... 4 1.1 Valutazione di conformità... 4 1.2 Indicazioni generali... 4 1.3 Smaltimento dell apparecchio... 4 1.4 Indicazioni sul prodotto medicale... 4 1.5 Utilizzo a norme... 4 1.6 Utilizzo non a norme... 4 1.7 Utilizzo di apparecchi periferici... 5 2. Sicurezza... 5 2.1 Indicazioni generali di sicurezza... 5 2.2 Indicazioni di sicurezza per la protezione dalla corrente elettrica... 5 3. Avvertenze e simboli... 6 3.1 Targhetta dati... 6 4. Fornitura in dotazione... 7 4.1 Accessori speciali... 7 4.2 Materiale di consumo... 7 5. Dati tecnici... 7 5.1 Requisiti minimi sistemi PC... 8 6. Raffigurazione funzionamento... 9 7. Descrizione funzionamento... 9 Utilizzo 10. Uso... 12 10.1 Accendere la VistaCam Digital... 12 10.2 Uso dell ottica IFC... 12 10.3 Involucri protettivi monouso sull ottica IFC... 13 10.4 Ripresa immagini con pedale (optional)... 14 10.5 Spegnere la VistaCam Digital... 14 11. Pulizia e disinfezione... 15 11.1 Pulizia dell ottica... 15 11.2 Pulizia e disinfezione del manipolo e degli accessori... 15 12. Manutenzione... 15 Ricerca guasti 13. Consigli per l utilizzatore ed il tecnico... 16 Montaggio 8. Installazione... 10 8.1 Luogo di installazione... 10 8.2 Montaggio del supporto manipolo... 10 9. Collegamento elettrico e messa in funzione... 10 3

Informazioni importanti 1. Indicazioni 1.1 Valutazione di conformità Il prodotto è stato sottoposto a procedure di valutazione di conformità secondo la direttiva europea 93/42/CEE ed adempie ai requisiti fondamentali di tale direttiva. 1.2 Indicazioni generali Il manuale delle istruzioni d uso è da considerarsi come un componente dell apparecchiatura. Le istruzioni devono trovarsi costantemente nelle vicinanze dell apparecchiatura. La precisa osservanza delle presenti istruzioni d uso costituisce la premessa di un utilizzo a norme e del corretto uso dell apparecchiatura, nuovi collaboratori andranno istruiti a riguardo. Le istruzioni vanno inoltrate al successivo utilizzatore. La sicurezza per l operatore ed un funzionamento dell apparecchiatura privo di disturbi sono garantiti se vengono utilizzati pezzi originali dell apparecchiatura. Inoltre possono essere utilizzati solamente gli accessori riportati nella documentazione tecnica oppure quelli espressamente approvati per l uso da parte della ditta Dürr Dental. In caso di utilizzo di accessori o di materiale di consumo estranei, la ditta Dürr Dental non può garantire un sicuro esercizio e funzionamento. Non sussiste alcun diritto a seguito di uso improprio. La ditta Dürr Dental si ritiene responsabile delle apparecchiature per quanto concerne la sicurezza, l affidabilità ed il funzionamento solamente se montaggio, nuove regolazioni, modifiche, ampliamenti e riparazioni vengono effettuati dalla ditta Dürr Dental o da una ditta da essa autorizzata e se l apparecchiatura viene utilizzata in accordo alle istruzioni di montaggio e d uso. Le istruzioni di montaggio e d uso corrispondono all esecuzione dell apparecchiatura ed allo stato delle norme di sicurezza tecnica di base al momento dell immissione sul mercato. Sono riservati tutti i diritti di protezione per comandi, procedimenti, nomi, programmi software ed apparecchiature menzionati. La traduzione delle istruzioni di montaggio e d uso è stata eseguita con la massima professionalità. Tuttavia decliniamo ogni responsabilità per errori di traduzione. Fa fede la versione tedesca delle presenti istruzioni di montaggio e d uso allegate. La riproduzione delle istruzioni di montaggio e d uso, anche per estratto, può avvenire esclusivamente previa autorizzazione scritta da parte della ditta Dürr Dental. L imballo originale va conservato per eventuali consegne di reso. Porre attenzione affinché l imballo non sia a portata di bambino. Solo l imballo originale garantisce un ottimale protezione dell apparecchiatura durante il trasporto. Se durante il periodo di garanzia fosse necessaria una consegna di reso, la Dürr Dental non risponde in alcun modo di danni verificatisi durante il trasporto, a causa di imballo difettoso! 1.3 Smaltimento dell apparecchio L elettronica integrata ed i componenti vanno smaltiti come rifiuti elettronici. Le rimanenti parti devono essere smaltite secondo le disposizioni locali. 1.4 Indicazioni sul prodotto medicale Il prodotto è una apparecchiatura medicale e deve essere utilizzato solo da personale debitamente istruito e qualificato. 1.5 Utilizzo a norme La Dürr VistaCam Digital è destinata esclusivamente alle riprese intraorali ed extraorali nelle cliniche e studi odontoiatrici. 1.6 Utilizzo non a norme Un diverso impiego non è da considerarsi a norme. Per danni derivanti da un utilizzo non conforme, il produttore non si assume alcuna responsabilità. Il rischio è unicamente dell utilizzatore. 4

1.7 Utilizzo di apparecchi periferici Possono essere collegati solo apparecchi periferici (computer, monitor, stampanti) che rispondono alla normativa IEC 60950-1 (EN 60950-1). Il PC deve trovarsi al di fuori della zona paziente (1,5 m dalla zona di cura del paziente). Se questo non fosse possibile, il PC deve essere montato secondo IEC 60601-1-1 (EN 60601-1-1). 2. Sicurezza 2.1 Indicazioni generali di sicurezza L apparecchio è stato progettato e realizzato dalla ditta Dürr Dental in modo tale da escludere in maniera assoluta rischi in presenza di un impiego a norme. Tuttavia riteniamo nostro dovere riportare le misure di sicurezza qui di seguito, per escludere remoti rischi. Durante il funzionamento vanno osservate le leggi e le direttive locali! Non è ammessa alcuna modifica e trasformazione dell apparecchiatura. La ditta Dürr Dental non fornisce garanzia, né si ritiene in alcun modo responsabile per apparecchi trasformati o modificati. Nell interesse di un buon funzionamento ed impiego dell apparecchio, l utilizzatore è responsabile del rispetto delle prescrizioni e delle direttive. Prima di ogni utilizzo dell apparecchiatura l operatore deve accertarsi della sicurezza di funzionamento e di una regolare condizione dell apparecchiatura stessa. L operatore deve conoscere a fondo l impiego dell apparecchiatura. Il prodotto non è destinato al funzionamento nelle zone a rischio di esplosione o atmosfere che favoriscono la combustione. Zone a rischio di esplosione possono venirsi a creare in seguito all utilizzo di anestetici infiammabili, detergenti per la pelle, ossigeno e disinfettanti per la pelle. 2.2 Indicazioni di sicurezza per la protezione dalla corrente elettrica L apparecchio deve essere collegato solo ad una presa installata a norme. Non utilizzare prese multiple volanti, in quanto il loro utilizzo procurerebbe un assorbimento maggiore rispetto alla portata della presa. Prima della connessione dell apparecchio occorre verificare che la tensione e la frequenza di rete riportate sull apparecchio corrispondano ai valori della rete di alimentazione. Prima della messa in funzione occorre verificare che apparecchiatura e linee non riportino danni. Linee e prese ad innesto danneggiate, devono essere immediatamente sostituite. Non toccare mai contemporaneamente il paziente e le connessioni dell apparecchiatura. Durante le operazioni di manutenzione occorre attenersi alle normative di sicurezza elettrica. 5

3. Avvertenze e simboli Nelle istruzioni di montaggio e d uso vengono utilizzate le seguenti denominazioni o simboli per dati di particolare rilievo: Indicazioni/ordini e divieti per la prevenzione di danni a persone o vasti danni a cose. Dati particolari relativi all'utilizzo economico dell'apparecchiatura ed ulteriori avvisi Simboli sull ottica della VistaCam Macro Intraorale Extraorale 3.1 Targhetta dati La targhetta dati è situata sul lato del connettore USB. La targhetta dati raffigura le seguenti denominazioni o simboli: marchio CE REF: 2106-120-55 SN: T000XXX REF SN Attenersi alla documentazione tecnica Codice di ordinazione Numero di matricola 6

4. Fornitura in dotazione Istruzioni di montaggio e d uso... 9000-618-63 Manipolo... 2106-120-55 Involucri protettivi monouso 20 pezzi... 2103-010-51 Alimentatore... 2106-173-50 Supporto manipolo... 2105-105-00 4.1 Accessori speciali Le parti riportate qui di seguito non sono comprese nella fornitura in dotazione. Ordinare secondo necessità! Monitor TFT... 2100-753-11 Monitor TFT Plus... 2100-753-12 Prolunga (2m)... 2106-151-55 DBSWIN software di elaborazione d immagini... 2100-725-03FC Pedale-PC seriale... 2100-770-04 Radiopedale-PC USB... 2100-770-09 4.2 Materiale di consumo Involucri protettivi monouso, 500 pezzi... 2103-010-50 Set di pulizia per ottica... 2101-025-50 Fazzoletti disinfettanti Dürr FD 350... CDF350LOI40 5. Dati tecnici Valori elettrici nominali di allacciamento Tensione (V)... 100-240 Frequenza (Hz)... 50-60 Uscita segnale... USB 2.0 Dimensioni e peso (manipolo) Lunghezza (mm)... 207 Diametro (mm)... max. 27,5 Peso con cavo (g)... ca. 200 Peso senza cavo (g)... ca. 66 Cavo telecamera (cm)... 300 Illuminazione 6 LED con lente ad alta concentrazione Caratteristiche del sistema Sistema a colori... PAL Regolazione luminosità automatica Allineamento del bianco con regolazione fissa su (K)... 3400 Temperature Apparecchio in funzione ( C)... +10 sino a +40 Magazzinaggio e trasporto ( C)... -15 sino a +60 Umidità relativa dell aria Apparecchio in funzione (%)... 20 - max.75 Magazzinaggio e trasporto (%)... max. 90 Pressione aria Apparecchio in funzione (hpa)... 700-1060 Magazzinaggio e trasporto (C) 700 sino -1060 Elettronica videocamera Sensore immagine 1/4" Color Interline Transfer CCD Punti immagine PAL... 470000 Punti immagine effettivi (PC) YUV... 720 orizzontale x 576 verticale Tipo di protezione IP20 Classe di protezione II, parte di impiego priva di messa a terra tipo BF 7

5.1 Requisiti minimi sistemi PC Scheda madre: CPU: RAM: Disco rigido Memoria HDD: Scheda grafica AGP: Sistema operativo: - Chipset Intel, nessun chipset SIS - controller USB ampliato (USB 2.0) - min. Intel Pentium III a partire da 1 GHz, nessun Celeron - min. 256 MB - dischi rigidi a partire da 40 GB, workstation banca dati 10 GB - La memoria necessaria si dovrebbe orientare in base alle riprese fatte nello studio. - supporto Direct Draw - risoluzione almeno 1024 X 768 - profondità di colore almeno 24 bit o 32 bit - memoria min. 16 MB - non utilizzare schede grafiche onboard sistema ad un posto: - Microsoft Windows 2000 Professional a partire da Service Pack 4 - Microsoft Windows Professional a partire da Service Pack 2 sistema a più posti (rete almeno a 100 MBit mediante switch): - Microsoft Windows 2000 Professional a partire da Service Pack 4 - Microsoft Windows Professional a partire da Service Pack 2 - Microsoft DirectX 9.0 o più recente Sicurezza dati: Per la sicurezza dati giornaliera si consiglia: ad es. driver a banda (DAT, DITTO, TRAVAN, ADR (OnStream)) La banca dati DBSWIN deve essere configurata con i dati giornalieri dello studio. 8

6. Raffigurazione funzionamento 1 4 5 2 3 7. Descrizione funzionamento La VistaCam Digital è composta da un manipolo (1) con ottica IFC (Iris Focus Control), un cavo USB, un alimentatore ed un porta-manipolo. Il manipolo è collegato direttamente al PC attraverso un connettore USB (5) e viene alimentato dall alimentatore (3). Il manipolo viene azionato automaticamente, non appena viene estratto dal supporto manipolo (2). L immagine viene catturata dall ottica IFC e digitalizzata attraverso l elettronica nel manipolo. I dati immagine vengono quindi trasferiti al PC (4) attraverso il collegamento USB 2.0. (1) Manipolo (2) Supporto manipolo (3) Alimentatore (4) PC (5) Connettore USB I 6 LED bianchi (diodi luminosi) integrati nel manipolo (1) forniscono una buona illuminazione. L ottica IFC è adatta per riprese macro, intraorali ed extraorali. L ottica IFC possiede, da macro ad intraorale, un elevata profondità di campo. Nel campo extraorale l ottica IFC ha un elevata luminosità. 9

Montaggio 8. Installazione La presa prevista per l'alimentatore deve essere di facile accesso. La VistaCam Digital non deve essere installata nelle vicinanze di lavabi o sputacchiere. L'apparecchio ed i relativi collegamenti elettrici non devono essere raggiunti da spruzzi d'acqua. 8.1 Luogo di installazione La temperatura ambiente non può scendere in inverno al di sotto di + 10 C, né superare in estate + 40 C. 8.2 Montaggio del supporto manipolo Il supporto manipolo (2) può essere montato sullo schermo o nelle vicinanze della VistaCam Digital (lunghezza cavo videocamera 3 m). Utilizzare il kit di montaggio, codice 2105-105-00. 2 9. Collegamento elettrico e messa in funzione 1 v. punto 1.7 Utilizzo di apparecchi periferici e punto 5.1 Requisiti minimi sistemi PC. Dopo la consegna non mettere subito in funzione l'apparecchio. Si deve innanzitutto acclimatare, per evitare che si formi dell'umidità dovuta alla condensa, che potrebbe rovinare l'elettronica al momento dell'accensione. Evitare qualsiasi tipo di utilizzo non sicuro! L apparecchio deve essere azionato solo in condizioni sicure ed idonee al funzionamento. 10

1 2 Inserire il manipolo (1) nel relativo supporto (2). Posizionare il supporto manipolo in modo tale che il manipolo non possa cadere. Accendere il PC ed inserire il CD driver nel lettore CD/DVD. Eseguire il file VCDsetup.exe ed installare il driver seguendo le istruzioni nel menu di setup. v. anche le istruzioni allegate "Installazione del driver e configurazione VistaCam Digital" codice 9000-618-65/01 2 Riavviare il PC ed installare il software di elaborazione d immagini ad esempio DBSWIN. 1 2 Esempio software di elaborazione d immagini DBSWIN Avviare il DBSWIN e selezionare il paziente. Estrarre il manipolo (1) dal relativo supporto (2). Il manipolo si attiva tramite un magnete ed un interruttore reed. Selezionare il modulo video. L immagine Live appare sullo schermo. 3 Controllo secondo IEC 60601-1 Dopo la messa in funzione della VistaCam occorre eseguire e documentare i controlli secondo le norme IEC 60601-1, ad esempio campo magnetico creatosi intorno al paziente etc. 11

4 1 2 48 10. Uso Utilizzo Maneggiare il manipolo (1) sempre con cura. Non deve cadere. Rigature o sporco sull'ottica compromettono significativamente la qualità dell'immagine. Prima dell'uso disinfettare la VistaCam Digital per strofinamento, v. punto 11. Pulizia e disinfezione 10.1 Accendere la VistaCam Digital Estraendo il manipolo (1) dal relativo supporto (2), la videocamera si accende automaticamente. I LED del manipolo si illuminano. La VistaCam Digital si spegne automaticamente dopo 10 minuti di funzionamento continuo. Può quindi essere nuovamente attivata nel software di elaborazione d'immagini tramite il pulsante Live/Freeze. 10.2 Uso dell ottica IFC Ruotare l anello di regolazione (48) sul manipolo, per mettere a fuoco l ottica IFC. Grazie all'elevata profondità di campo della VistaCam Digital, non è necessaria un'ulteriore messa a fuoco nella bocca del paziente. Macro Intraorale Extraorale 5 12

10.3 Involucri protettivi monouso sull ottica IFC Per motivi igienici la VistaCam in campo intraorale deve essere utilizzata esclusivamente con involucri protettivi monouso. Dopo l'uso rimuovere gli involucri protettivi e smaltirli secondo le norme. 6 Tenere il manipolo in modo tale che l ottica sia rivolta verso il basso. Sollevare il bordo bianco dell involucro protettivo monouso ed introdurre l ottica IFC con cautela. Applicare l'involucro protettivo monouso in modo tale che la parte in plastica della confezione sia rivolta verso l'alto. Quando la punta dell ottica è completamente inserita, tendere l involucro protettivo di 2-3 mm, facendolo aderire bene. Con i polpastrelli premere con cautela l involucro sull ottica, per eliminare eventuali bolle d aria presenti tra involucro e ottica. 7 Tenere premuto il bordo bianco dell involucro protettivo monouso e tirare la parte superiore in plastica della confezione verso l ottica IFC. Tirare la parte inferiore in carta dell ottica IFC verso il manipolo. Per ottenere una migliore qualità dell'immagine nelle riprese extraorali, conviene lavorare senza involucro protettivo monouso. 8 13

50 51 52 10.4 Ripresa immagini con pedale (optional) Azionando il pedale, le immagini sullo schermo possono passare da Live a modalità Freeze (fermo-immagine), possono essere memorizzate o cancellate. ad es. programma di elaborazione d immagini DBSWIN (50) si attivano e selezionano le immagini (51) si commuta da immagine fissa (Freeze) a Live (52) si memorizzano le immagini 9 10.5 Spegnere la VistaCam Digital Dopo l uso, rimuovere con cautela l involucro protettivo e smaltirlo. Dopo l'uso disinfettare la VistaCam Digital per strofinamento, v. punto 11. Pulizia e disinfezione Riposizionare il manipolo nel supporto. Il manipolo si attiva tramite un magnete ed un interruttore reed. Il manipolo non può essere ad esempio riposto sulla tavoletta del riunito (c'è rischio che cada), né tra gli strumenti di trattamento (l'ottica può essere danneggiata da oggetti metallici affilati). 10 14

2101-025-50 11. Pulizia e disinfezione 11.1 Pulizia dell ottica Si consiglia l'utilizzo del set di pulizia per ottica Dürr VistaCam, codice 2101-025-50. IstaCam Si consiglia di non utilizzare fazzoletti disinfettanti, né disinfettanti liquidi per la pulizia dell'ottica. Eventuali residui potrebbero sporcarla. 11 11.2 Pulizia e disinfezione del manipolo e degli accessori Il manipolo e gli accessori possono essere puliti e disinfettati con fazzoletti disinfettanti approvati dalla Dürr Dental, come ad esempio Dürr FD 350. Al fine di non danneggiare la superficie del manipolo, non utilizzare detergenti corrosivi ed abrasivi. Non autoclavare il manipolo, né pulirlo con disinfettanti ad immersione o a spruzzo, per evitare di danneggiarlo. 12. Manutenzione La VistaCam Digital non necessita di manutenzione. 15

Ricerca guasti 13. Consigli per l utilizzatore ed il tecnico Guasto 1. Immagine opaca, biancastra Causa possibile L involucro protettivo monouso non è applicato correttamente Ottica sporca E penetrato del liquido nell ottica del manipolo. Rimedio Applicare correttamente l involucro protettivo monouso (v. punto 10.3) Pulire l ottica IFC (v. punto 11. Pulizia e disinfezione) Inviare il manipolo in riparazione alla Dürr Dental. 2. Immagine troppo scura LED difettosi Inviare il manipolo in riparazione alla Dürr Dental. 3. Nessuna immagine Cavo di alimentazione o cavo USB non collegato Cavo non collegato o mal collegato v. punto 9. Collegamento elettrico e messa in funzione 10. Uso 16