Pubblicato all Albo Ufficiale di Ateneo il 04/10/2007 BANDO PER L AMMISSIONE AL MASTER UNIVERSITARIO DI II LIVELLO IN TECNOLOGIE FARMACEUTICHE E ATTIVITÀ REGOLATORIE A.A. 2007/2008 ART. 1 - Tipologia L Università degli Studi di Pavia, per l a.a. 2007/2008, ai sensi degli artt. 23, 24 e 25 dello Statuto, dell art. 3 comma 8 del decreto 3 novembre 1999 n. 509, dell art. 3 comma 9 del decreto 22 ottobre 2004 n. 270, dell art. 26 del Regolamento didattico di Ateneo nonché del Regolamento per l attivazione dei Master universitari, ha istituito presso la Facoltà di Farmacia, dipartimento di Chimica Farmaceutica, il Master di II livello in Tecnologie Farmaceutiche e Attività Regolatorie. Il Master è organizzato in collaborazione con le Università di Parma, Modena, Ferrara, Perugia, Napoli, Milano, Sassari, Catania e Torino, che conferiscono nel Consorzio Interuniversitario Nazionale TEFARCO Innova. ART. 2 - Obiettivi formativi e funzioni del corso Il Master mira ad integrare conoscenze teorico-pratiche avanzate nel campo tecnologico-farmaceutico con un adeguato supporto regolatorio sia alle attività registrative che produttive dei farmaci. L evoluzione dei medicinali con l avvento delle nuove tecnologie di produzione e di somministrazione dei farmaci, è stata tale che la registrazione, la fabbricazione, il mercato e l utilizzo delle forme farmaceutiche nuove, ormai sempre più veri e propri sistemi di rilascio di farmaco, richiedono un approfondimento parallelo degli argomenti d innovazione tecnologica e delle norme di fabbricazione e di registrazione vigenti ed in evoluzione, con specifico riferimento alle problematiche della qualità farmaceutica. In tale prospettiva nell ambito del Master trovano ampio sviluppo discipline di carattere legale, amministrativo, socioeconomico ed etico ed aspetti registrativi legati alla sicurezza ed efficacia dei farmaci. Le figure professionali formate nel Master possono trovare sbocco: - nei laboratori di ricerca e sviluppo delle industrie farmaceutiche (sia in campo umano che veterinario), cosmetiche ed alimentari; - nelle strutture ospedaliere che richiedono una base approfondita per la tecnologia; - nei corsi di Dottorato in tecnologia farmaceutica; - negli organismi pubblici indirizzati al controllo dei medicinali per uso umano e veterinario e degli alimenti. ART. 3 - Ordinamento didattico Il Master Universitario è di durata annuale e prevede un monte ore totale pari a 1500 così articolate: N. 160 ore di lezioni frontali, seminari N. 40 ore di esercitazioni N. 1000 ore per lavoro personale di ricerca o tirocinio N. 300 ore per attività di studio e preparazione individuale 1
All insieme delle attività formative previste corrisponde l acquisizione di 60 crediti formativi universitari (CFU), così suddivisi: 20 crediti di didattica assistita consistenti in: insegnamenti di carattere specialistico, suddivisi in moduli, affidati sia a docenti universitari, sia a specialisti dell Industria Farmaceutica; seminari integrativi tenuti da specialisti del settore, provenienti dall Industria e/o da altre Università italiane. esercitazioni pratiche e visite presso Enti specializzati. 40 crediti sperimentali dedicati a tirocinio pratico/stage per la realizzazione di un progetto di ricerca specifico, inteso alla stesura di una tesi sperimentale sotto la guida di un docente del Collegio Docenti. Il Collegio Docenti può procedere all eventuale riconoscimento di CFU precedentemente acquisiti. La frequenza è obbligatoria per almeno il 75% del monte ore complessivamente previsto. Il periodo di formazione non può essere sospeso. La didattica frontale verrà svolta in parte in modalità informatizzata. Le attività didattiche si svolgeranno in collaborazione con le Facoltà di Farmacia e i Dipartimenti delle Università che conferiscono nel Consorzio Interuniversitario Tefarco Innova. Il progetto formativo è strutturato come segue: Insegnamenti teorici e metodologici (20 CFU). 1) Preparazione generale alla ricerca (1 CFU) - Formazione alla bibliografia ( 0,5 CFU): mediante l'uso delle tecniche d'indagine bibliografiche moderne, lo studente è tenuto a fare un rapporto circa lo stato delle conoscenze relativamente al suo soggetto di ricerca. - Formazione alla presentazione orale e scritta e redazione di pubblicazione scientifica ( 0,5 CFU): è assicurata una formazione sulle tecniche di comunicazione orale e scritta. Gli allievi hanno l'obbligo di tenere un seminario a metà corso nel quale esporre lo stato d'avanzamento delle loro indagini. Per quanto riguarda la redazione di pubblicazione scientifica, la presentazione della tesi sarà fatta sotto forma di un progetto di pubblicazione da presentare ad una rivista del settore. 2) Complementi di Biofarmaceutica e Farmacocinetica (3 CFU) - Barriere fisiologiche dei distretti d assorbimento; solubilità, solubilizzazione, velocità di dissoluzione; permeabilità; trasporto. Uptake e traffico inter/intracellulare (1 CFU) - Stato solido: trasformazione dei solidi per la biodisponibilità, micromeritics, polimorfismo, complessi, microtecnologie (1 CFU) - Farmacocinetica e modulazione dell ADME ai fini della veicolazione e direzionamento dei farmaci. Bioequivalenza. Nozioni di cronobiologia e cronoterapia (1 CFU) 2
3) Principi di Legislazione nella Registrazione, Fabbricazione e Distribuzione dei Medicinali (2 CFU) - La registrazione dei farmaci: normative europee e nazionali; documenti legislativi; dossier di registrazione e tipologie di domande; procedure di registrazione e istruttoria delle domande, - autorizzazioni, attività correlate alla registrazione: prezzi e rimborsi; organismi regolatori: strutture e funzioni; legislazione su argomenti d attualità. Brevetti (1 CFU) - Dalla fabbricazione alla distribuzione: le norme di buona fabbricazione; le farmacopee ufficiali; le leggi che regolamentano la produzione, il controllo e la distribuzione del farmaco; le buone prassi di distribuzione. La farmacovigilanza: le norme nazionali; le norme europee. Modifiche e aggiornamenti delle A.I.C.: la legislazione nazionale ed europea sulle modifiche del tipo 1 e 2 ; le future propost e (1 CFU) 4) Analisi dei farmaci e procedure di convalida (2 CFU) - Metodi di validazione di procedure analitiche (1 CFU) - Definizioni e terminologie inerenti la validazione di procedure analitiche. Determinazione delle impurezze in nuovi farmaci (1 CFU) 5) Progettazione e sviluppo di forme farmaceutiche (6 CFU): - Lo sviluppo farmaceutico, produzione, specifiche e controlli di forme farmaceutiche finite. Eccipienti, materiali di confezionamento. (1CFU). - La qualità delle forme farmaceutiche orali: solidi e liquidi. (1 CFU). - La qualità delle forme farmaceutiche: transdermici, inalatori, nasali, oculari, parenterali. (2CFU). - Stabilità: metodi e test (1CFU). - Linee guida per prodotti biotecnologici. Radiofarmaceutici basati su anticorpi monoclinali. Herbal remedies (1CFU). 6) Il sistema di qualità nei processi farmaceutici (4 CFU) - La gestione del Sistema di Qualità nel settore farmaceutico e le I.S.O. 9000 (1 CFU) - Le Norme di Buona Fabbricazione: la gestione aziendale della Qualità; le risorse umane e l'organizzazione industriale; le infrastrutture e i locali di fabbricazione, controllo e immagazzinamento; le attrezzature e gli impianti; il sistema documentale controllato; la produzione; il controllo di qualità (e Annex 8 GMP); la convalida dei sistemi e processi farmaceutici Annex 11 e 15 GMP); la fabbricazione dei medicinali: sterili, non obbligatoriamente sterili,; la fabbricazione ed il controllo affidato a terzi; i reclami ed il richiamo dal mercato dei prodotti; industrializzazione di un prodotto. Le Norme di Buona Distribuzione (G.D.P.) (2 CFU) - Le ispezioni. Le autorizzazioni e la certificazione (1 CFU) 7) Qualità della materia prima farmaceutica e drug master file (1CFU) - La chimica dei principi attivi - European drug master file: requisiti relativi ai principi attivi - Impurezze in nuovi principi attivi 3
8) Attività didattica complementare (1 CFU). Seminari e conferenze (1 CFU): Durante l'anno verranno organizzati un insieme di seminari, volti ad approfondire alcuni aspetti regolatori, legislativi e su argomenti e metodologie di formulazione nel campo delle forme farmaceutiche innovative o convenzionali. E prevista anche una serie di conferenze tenute da specialisti e ricercatori dell Università, enti pubblici e centri di ricerca. Lavoro personale di ricerca o tirocinio (40 CFU) Il progetto di ricerca personale di ciascuno studente, orientato alla Tecnologia Farmaceutica, alla Biofarmaceutica o al Regolatorio, sarà svolto nei laboratori dell Università sede del Master oppure in un laboratorio industriale o in altra Istituzione o Ente pubblico o privato convenzionato, previo assenso e attività di tutorato da parte di un docente appartenente al collegio dei docenti del Master. Potrà in parte essere svolto presso i laboratori dei dipartimenti Consorziati. In considerazione della dislocazione degli studenti, e della convenzione con le Università afferenti al Consorzio Tefarco Innova, è prevista un'unica attività didattica informatizzata, che consentirà agli allievi di rimanere nella sede di svolgimento dell attività di ricerca. Gli stessi saranno raccolti in una sede unica in occasione di conferenze e seminari, per consentire loro lo scambio delle conoscenze e l incontro con i docenti. ART. 4 - Valutazione La valutazione verrà effettuata sulla base delle seguenti voci, a ciascuna delle quali potrà essere attribuito un punteggio massimo pari a 20 punti. Esame scritto Esame orale Bibliografia Tesi Esposizione della tesi Verifiche in itinere Lo studente conseguirà il diploma di Master universitario di II livello nel caso in cui abbia ottenuto un punteggio superiore ad almeno 80 punti. ART. 5 - Conseguimento del titolo A conclusione del Master, agli studenti che hanno ottemperato agli obblighi previsti, verrà rilasciato il diploma di Master universitario di II livello in Tecnologie Farmaceutiche e Attività Regolatorie, previa valutazione dell apprendimento. ART. 6 - Docenti Gli insegnamenti del Master saranno tenuti da docenti dell Università di Pavia, da docenti di altri Atenei nonché da esperti esterni altamente qualificati. L Associazione Farmacisti dell Industria (AFI) assicura lo svolgimento di parte dell attività didattica. 4
ART. 7 - Requisiti di ammissione Il Master Universitario è rivolto a chi abbia conseguito il diploma di laurea specialistica in: Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (14/S) Farmacia (14/S) Chimica (62/S) Biotecnologie Mediche, Veterinarie e Farmaceutiche (9/S) nonché ai laureati secondo il previgente ordinamento in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia e Chimica. L equipollenza di altri titoli di studio è valutata dal Collegio dei docenti ai fini dell ammissione. Il numero massimo degli iscritti è previsto in 20 unità. Il numero minimo per attivare il corso è di 7 iscritti. Nel caso in cui il numero di aspiranti sia superiore a quello massimo previsto verrà effettuata, da parte di una Commissione composta dal Coordinatore e da due membri del Collegio docenti, una selezione e formulata una graduatoria di merito sulla base dei seguenti criteri di valutazione e di un punteggio in centesimi così determinato: 1. fino ad un massimo di punti 40 per il voto di laurea secondo il seguente schema: 110/110 e lode 40 punti 110-108/110 35 punti 105-107/110 30 punti 100-104/110 20 punti 80-99/110 5 punti 2. fino ad un massimo di punti 40 per la media dei voti degli esami sostenuti nella carriera scolastica secondo la seguente ripartizione: 30/30 40 punti 28-29/30 35 punti 26-27/30 30 punti 23-25/30 20 punti 20-22/30 10 punti 18-19/30 5 punti 3. fino ad un massimo di punti 20 per le pubblicazioni ed ogni eventuale altro titolo pertinente 2 punti per ogni pubblicazione od altro titolo In caso di ex-aequo, all ultimo posto disponibile in graduatoria verrà data precedenza al candidato più giovane di età. In caso di rinuncia di uno o più candidati, i posti resisi disponibili saranno messi a disposizione dei candidati che compaiono nella graduatoria finale, fino ad esaurimento dei posti stessi, secondo la graduatoria di merito. Art. 8 - MODALITÀ DI PARTECIPAZIONE Gli aspiranti devono presentare alla Segreteria dell Ufficio Esami di Stato - Divisione Formazione Permanente e Post Laurea Via Ferrata, 1 - a decorrere dal giorno 4 ottobre 2007 ed entro le ore 12:00 del giorno 20 dicembre 2007, domanda di ammissione redatta su apposito modulo. (Le domande si 5
considerano prodotte in tempo utile anche se spedite a mezzo raccomandata con avviso di ricevimento entro il prescritto termine. A tal fine fa fede la data dell ufficio postale accettante). Il modulo è disponibile presso la segreteria dell ufficio esami di Stato e scaricabile al sito web http://www.unipv.it/webesami/post.htm Nella domanda, il candidato deve autocertificare il possesso dei seguenti requisiti di ammissione necessari per l iscrizione definitiva: titolo accademico richiesto per l ammissione con votazione riportata votazione media degli esami sostenuti nel corso della carriera universitaria pubblicazioni ed ogni altro eventuale titolo pertinent alle tematiche del Master Tali requisiti devono essere posseduti entro il termine previsto per la presentazione della domanda di ammissione. Nel caso in cui, dalla documentazione presentata dal concorrente, risultino dichiarazioni false o mendaci, ferme restando le sanzioni previste dal codice penale e dalle leggi speciali in materia (artt. 75 e 76 D.P.R. 445/2000), lo stesso candidato decadrà automaticamente d ufficio dall eventuale immatricolazione. Non verrà rimborsato il contributo versato. Alla domanda devono essere allegati: fotocopia (fronte retro) di un valido documento di identità (carta d identità, patente di guida, passaporto, etc ); fotocopia codice fiscale; una fotografia formato tessera firmata dal richiedente; All atto dell immatricolazione i candidati devono integrare l istanza di ammissione con marca da bollo da 14,62. Possono presentare domanda di ammissione i candidati in possesso di un titolo accademico conseguito all estero, equiparabile per durata e contenuto al titolo accademico italiano richiesto per l accesso al Master. L iscrizione, tuttavia, resta subordinata alla valutazione dell idoneità del titolo da parte del Collegio dei Docenti. I cittadini stranieri devono ottemperare alle disposizioni di cui alla nota MIUR Prot. n. 658, del 21/03/2005 PARTE V (consultabile al sito Internet http://www.unipv.it/webesami/corsi/stranieri.htm o presso la Segreteria dell ufficio esami di Stato) : a) i cittadini comunitari non italiani ovunque residenti ed i cittadini non comunitari regolarmente soggiornanti in Italia di cui al D.Lgs 286/98 e succ. modif., presentano direttamente la domanda alla Segreteria dell Ufficio Esami di Stato, allegando la documentazione prescritta dal bando, debitamente corredata di: 1. titolo accademico con esami sostenuti e votazione riportata, tradotto e legalizzato dalla Rappresentanza Italiana competente per territorio nel Paese al cui ordinamento appartiene l Istituzione che ha rilasciato il titolo; 2. dichiarazione di valore in loco rilasciato dalla Rappresentanza medesima. 6
b) i cittadini non comunitari residenti all estero presentano la domanda e la prescritta documentazione alla Rappresentanza diplomatica italiana, la quale provvederà a trasmettere all Università quanto indicato al punto a)1.,2. L immatricolazione dei cittadini stranieri è in ogni caso subordinata all accertamento della conoscenza della lingua italiana verificata secondo modalità successivamente stabilite dal Collegio dei docenti. I cittadini italiani in possesso di un titolo accademico conseguito all estero che non sia già stato dichiarato equipollente ad una laurea italiana devono attenersi alle medesime modalità indicate al punto a) cittadini stranieri Nella domanda di ammissione, il candidato portatore di handicap, deve indicare, ai sensi della Legge 5 febbraio 1992 N. 104 e succ. modif. ed integraz., l ausilio necessario in relazione alla propria particolare situazione. Non verranno accettate domande prive in tutto od in parte della documentazione richiesta. In base alla vigente normativa universitaria, è fatto divieto di contemporanea iscrizione ad altro master, a corsi di laurea o di diploma universitario, a scuole di specializzazione ed a corsi di dottorato di ricerca. Agli ammessi è richiesto un contributo di 2000,00 da versare prima dell inizio del Master sul c/c postale n. 12520276 intestato a: Università degli Studi di Pavia, Servizio Tesoreria, Entrate Diverse 27100 Pavia indicando come causale del versamento: Master di II liv. in Tecnologie Farmaceutiche e Attività Regolatorie a.a. 2007/08 (il bollettino può essere ritirato presso il dipartimento di Chimica farmaceutica). In nessun caso verrà restituito il contributo di iscrizione al Master. Il contributo di iscrizione resta al di fuori del campo di applicazione I.V.A in quanto il master rientra nell attività istituzionale dell Ateneo e non in quella commerciale. Non potrà pertanto essere rilasciata alcuna fattura. Il rilascio del diploma è subordinato alla presentazione di apposita istanza in marca da bollo da 14,62 ed al versamento di 45.00 (comprensivo del contributo per la stampa del diploma e dell imposta di bollo sulla pergamena assolta in modo virtuale). Non si restituiscono documenti allegati all istanza. Art. 9 - Termine di conclusione del Master Le attività didattiche del Master (lezioni frontali, esercitazioni, laboratori, stage ecc.), si concludono non oltre il mese di dicembre 2008. L esame di diploma ha luogo non appena concluse tutte le attività didattiche; il Collegio docenti potrà stabilire una sessione straordinaria non oltre il successivo mese di marzo. Art. 10 - Pubblicità degli atti L elenco degli ammessi, la data di inizio del Master, il calendario delle attività nonché qualsiasi comunicazione ai candidati, verrà resa nota dal Dipartimento di Chimica Farmaceutica ai siti web http://chifar.studenti.pv.it; http://farmacia.unipv.it N.B.: Al fine di ottemperare alle disposizioni in materia di protezione dei dati personali di cui al D.Lgs. 30/06/03, n. 196, l identità degli ammessi sarà espressa con la sola indicazione del codice fiscale. 7
Gli avvisi esposti hanno valore di comunicazione ufficiale ai candidati ammessi ed agli esclusi. Gli interessati non riceveranno alcuna comunicazione scritta. Art. 11 - Tutela della riservatezza Ai sensi del Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196 ( Codice in materia di protezione dei dati personali ), i dati personali forniti dai candidati saranno raccolti presso l Ufficio Esami di Stato dell Università degli Studi di Pavia e trattati, anche in forma automatizzata, per le finalità di gestione del procedimento di selezione, dell eventuale procedimento di immatricolazione e successive procedure connesse alla carriera del candidato. La comunicazione dei dati personali da parte dei candidati è obbligatoria ai fini della valutazione dei requisiti richiesti, pena l esclusione dalla partecipazione alla selezione od all iscrizione al Master stesso. I candidati godono dei diritti di cui al Decreto Legislativo sopraccitato, tra i quali figura il diritto di accesso ai dati che lo riguardano, nonché alcuni diritti complementari tra cui il diritto di far rettificare, aggiornare, completare o cancellare i dati erronei, incompleti o raccolti in termini non conformi alla legge, nonché il diritto di opporsi al loro trattamento per motivi legittimi. Art. 12 - Norme di rimando Per quanto non espressamente disciplinato dal presente bando, si rimanda alle disposizioni previste dalla vigente normativa sui Master Universitari ed in particolare al decreto 3 novembre 1999 n. 509, al Decreto 22 ottobre 2004 n. 270, al Regolamento dei Corsi per Master Universitario dell Università degli Studi di Pavia ed al Decreto di Istituzione del Master in Tecnologie Farmaceutiche e Attività Regolatorie N. 1715 del 23/07/2007. Art. 13 - Responsabile del Procedimento Ai sensi dell art. 4 della Legge 241 del 7 agosto 1990 e successive modificazioni e integrazioni, il responsabile del procedimento di cui al presente bando, è la Sig.ra Farina Nadia - Ufficio Esami di Stato - Divisione Formazione Permanente e Post Laurea. Per informazioni relative all organizzazione del corso: Segreteria organizzativa: Università degli Studi di Pavia Facoltà di Farmacia Dipartimento di Chimica farmaceutica Via Taramelli 12, 27100 Pavia Prof. Bice Conti, Sig Crisitina Sacchi. Tel. 0382 987371, 0382 987374 Fax 0382 422975 E-mail: bice.conti@unipv.it; mcsacchi@unipv.it Ufficio Esami di Stato Divisione Formazione Permanente e Post Laurea Via Ferrata 1, 27100 Pavia Tel: 0382 985969/70/75 Fax 0382 985976 Orario al pubblico: dal Lunedì al Venerdì dalle ore 9:30 alle ore 12:00 Pavia, 4 ottobre 2007 GR/AB/NF 8 IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO F.to Dott. Giovanni COLUCCI