Ministero della Salute QUESTIONARIO INFORMATIVO Dati relativi alla ditta Data di compilazione Nome / Ragione sociale P. IVA / CF Indirizzo della sede legale C.A.P. Comune Provincia Prefisso Telefonico Telefono Fax 1 La sede legale è anche il sito produttivo della Ditta? SI NO 1 Indirizzo degli eventuali ulteriori propri siti produttivi (se diversi dalla sede legale) e-mail Sito web Persona di riferimento per eventuali comunicazioni Fabbricante Mandatario Distributore 2 Assemblatore 3 (è possibile barrare più di una casella) Nel caso di compilazione del presente questionario in formato cartaceo, rispedire soltanto le sezioni di pertinenza. 1 2 Da compilarsi solo da parte dei fabbricanti. Per distributore si intende qualsiasi persona fisica o giuridica della catena di fornitura che procede alle azioni commerciali successive all immissione nel mercato del prodotto all interno della Comunità Europea. 3 Assemblatore di kit o sistemi per campo operatorio ai sensi dell articolo 12, comma 2, del D.Lgs. 46/97. Mod. 01 Rev. 3 pag. 1 di 9
Se la ditta è fabbricante compilare la seguente Tabella 1A 4 : Tipologia del dispositivo 5 Nome commerciale Classificazione secondo i DD.Lgs. 6 Allegati utilizzati ai fini della certificazione Metodo di sterilizzazione adottato (ove applicabile) Codice CND 7 Organismo Notificato OBL 8 4 La Tabella 1A deve essere compilata dal fabbricante in ogni sua parte per i soli dispositivi medici non inseriti e definitivamente validati nella nuova banca dati/repertorio, attiva dal 01/05/07. Nel caso in cui i dispositivi siano stati già inseriti nella nuova banca dati/repertorio attiva dal 01/05/07, indicare solamente il progressivo di sistema attribuito al dispositivo medico, inserendolo nella prima colonna. 5 6 Nel campo classificazione, per i dispositivi medici (D.Lgs. 46/97) inserire la classe di rischio del dispositivo oppure specificare se trattasi di dispositivo su misura (SM), di dispositivo per indagini cliniche (IC) o di dispositivo di classe I con funzioni di misura (Im); per i dispositivi medici impiantabili attivi (D.Lgs. 507/92) indicare AIMD; per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (D.Lgs. 332/2000) indicare se trattasi di dispositivi riportati nell allegato II, elenco A (IVD-A), oppure nell allegato II elenco B (IVD-B), se trattasi di dispositivi per test autodiagnostici (IVD-ST) oppure, se non appartenenti a nessuna delle suddette categorie, specificare IVD-Altro. 7 Il codice da riportare è riferito alla CND versione corrente, consultabile anche sul sito internet www.ministerosalute.it. 8 Si intende come fabbricante OBL (OWN BRAND LABELLER) chi appone il proprio marchio commerciale su un dispositivo medico già marcato CE da un altro fabbricante, per poi immetterlo sul mercato a proprio nome. Mod. 01 Rev. 3 pag. 2 di 9
Se la ditta è fabbricante Qualora, negli ultimi 12 mesi, siano state adottate misure correttive o preventive di campo (FSCA Field Safety Corrective Action) a seguito di segnalazioni riguardanti incidenti, come definiti dagli artt. 9 e 10 del D. Lgs. 46/97, dall art. 11 del D. Lgs. 507/92 e dall art. 11 del D. Lgs. 332/2000, compilare la Tabella 1B: Tabella 1B Tipologia del dispositivo 9 Nome commerciale Data 10 (mm/aaaa mm/aaaa) Richiamo dal mercato 11 9 10 Indicare la data di inizio e fine delle misure adottate, oppure solo la data di inizio in caso di azioni ancora in corso. 11 Indicare SI nel caso in cui la misura adottata abbia richiesto il richiamo dal mercato di uno o più lotti. Mod. 01 Rev. 3 pag. 3 di 9
Se la ditta è assemblatore di sistemi o kit per campo operatorio (comma 2, art. 12, D. Lgs. 46/97) compilare la seguente Tabella 2A 12 : Tipologia dell assemblato 13 Nome commerciale Sterilizzazione 14 Classe 15 Codice CND 16 Organismo Notificato 17 12 La Tabella 2A deve essere compilata dall assemblatore in ogni sua parte a meno che i dati richiesti non siano già stati inseriti e definitivamente validati nella nuova banca dati /repertorio, attiva dal 01/05/07. In tal caso, indicare solamente il progressivo di sistema attribuito all assemblato, inserendolo nella prima colonna. 13 Inserire la tipologia di assemblato, tralasciando le varianti, es.: kit per toracentesi, kit per artroscopia, ecc. 14 Specificare se nell assemblato è presente almeno un dispositivo già sterilizzato dal fabbricante (inserire SF), oppure almeno uno sterilizzato dall assemblatore stesso (SA), o dispositivi sterilizzati da entrambi (SF+SA). Inserire Non applicabile (NA) nel caso in cui il kit non contenga alcun dispositivo sterile. 15 Indicare se i dispositivi contenuti nell assemblato appartengono alla classe I (I), o anche a classi superiori (SUP). 16 Il codice da riportare è riferito alla CND versione corrente, consultabile anche dal sito internet www.ministerosalute.it. 17 Inserire il numero di Organismo Notificato che ha certificato il processo di sterilizzazione, per i dispositivi sterilizzati dall assemblatore. Mod. 01 Rev. 3 pag. 4 di 9
Se la ditta è assemblatore Qualora, negli ultimi 12 mesi, siano state adottate misure correttive o preventive di campo (FSCA Field Safety Corrective Action) a seguito di segnalazioni riguardanti incidenti, come definiti dagli art. 9 e art. 10 del D. Lgs. 46/97, dall art. 11 del D. Lgs. 507/92 e dall art. 11 del D. Lgs. 332/2000, compilare la Tabella 2B: Tabella 2B Tipologia del dispositivo 18 Nome commerciale Data 19 (mm/aaaa mm/aaaa) Richiamo dal mercato 20 18 19 Indicare la data di inizio e fine delle misure adottate, oppure solo la data di inizio in caso di azioni ancora in corso. 20 Indicare SI nel caso in cui la misura adottata abbia richiesto il richiamo dal mercato di uno o più lotti. Mod. 01 Rev. 3 pag. 5 di 9
Se la ditta è mandatario compilare la seguente scheda (va compilato un foglio per ogni fabbricante di cui si è mandatario): Nome / Ragione sociale del fabbricante Indirizzo C.A.P. Località (Comune) Provincia Nazione e-mail Persona di riferimento per eventuali comunicazioni Prefisso telefonico Telefono Fax Tabella 3A 21 Tipologia del dispositivo 22 Nome commerciale Classificazione secondo i DD.Lgs. 23 Allegati utilizzati ai fini della certificazione Metodo di sterilizzazione adottato (ove applicabile) Codice CND 24 Organismo Notificato OBL 21 La Tabella 3A deve essere compilata dal fabbricante in ogni sua parte per i soli dispositivi medici non inseriti e definitivamente validati nella nuova banca dati /repertorio, attiva dal 01/05/07. Nel caso in cui i dispositivi siano stati già inseriti nella nuova banca dati/repertorio attiva dal 01/05/07, indicare solamente il progressivo di sistema attribuito al dispositivo medico, inserendolo nella prima colonna. 22 Inserire il tipo di dispositivo, tralasciando le varianti, esempi Aghi per biopsia, Garza laparatomica, medicazione ecc. 23 Nel campo classificazione, per i dispositivi medici (D.Lgs. 46/97) inserire la classe di rischio del dispositivo oppure specificare se trattasi di dispositivo su misura (SM), di dispositivo per indagini cliniche (IC) o di dispositivo di classe I con funzioni di misura (Im); per i dispositivi medici impiantabili attivi (D.Lgs. 507/92) indicare AIMD; per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (D.Lgs. 332/2000) indicare se trattasi di dispositivi riportati nell allegato II, elenco A (IVD-A), oppure nell allegato II elenco B (IVD-B), se trattasi di dispositivi per test autodiagnostici (IVD-ST) oppure, se non appartenenti a nessuna delle suddette categorie, specificare IVD-Altro. 24 Il codice da riportare è riferito alla CND versione corrente, consultabile anche dal sito internet www.ministerosalute.it. Mod. 01 Rev. 3 pag. 6 di 9
Se la ditta è mandatario Qualora, negli ultimi 12 mesi, siano state adottate misure correttive o preventive di campo (FSCA Field Safety Corrective Action) a seguito di segnalazioni riguardanti incidenti, come definiti dagli artt. 9 e 10 del D. Lgs. 46/97, dall art. 11 del D. Lgs. 507/92 e dall art. 11 del D. Lgs. 332/2000, compilare la Tabella 3B: Tabella 3B Tipologia del dispositivo 25 Nome commerciale Fabbricante Data 26 (mm/aaaa mm/aaaa) Richiamo dal Mercato 27 25 26 Indicare la data di inizio e fine delle misure adottate, oppure solo la data di inizio in caso di azioni ancora in corso. 27 Indicare SI nel caso in cui la misura adottata abbia richiesto il richiamo dal mercato di uno o più lotti. Mod. 01 Rev. 3 pag. 7 di 9
Se la ditta è distributore 28 compilare la seguente scheda (va compilato un foglio per ogni fabbricante di cui si è distributore): Nome / Ragione sociale del fabbricante Indirizzo C.A.P. Sigla provincia Località (Comune) Nazione Prefisso telefonico Telefono Fax e-mail Sito web Barrare nella Tabella 4A la casella a sinistra le tipologie di dispositivi medici commercializzati: Descrizione 29 A Dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta B Dispositivi per emotrasfusione ed ematologia C Dispositivi per apparato cardiocircolatorio D Disinfettanti, antisettici e proteolitici (D.Lgs. 46/97) F Dispositivi per dialisi G Dispositivi per apparato gastrointestinale H Dispositivi da sutura J Dispositivi impiantabili attivi K Dispositivi per chirurgia mini-invasiva ed elettrochirurgia L Strumentario chirurgico pluriuso o riusabile M Dispositivi per medicazioni generali e specialistiche N Dispositivi per sistema nervoso e midollare P Dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi Q Dispositivi per odontoiatria, oftalmologia e otorinolaringoiatria R Dispositivi per apparato respiratorio e anestesia S Prodotti per sterilizzazione T Dispositivi di protezione e ausili per incontinenza (D.Lgs. 46/97) U Dispositivi per apparato urogenitale V Dispositivi vari W Dispositivi medico-diagnostici in vitro (D.Lgs. 332/2000) Y Supporti od ausili tecnici per persone disabili Z Apparecchiature sanitarie e relativi componenti accessori e materiali 28 Per distributore si intende qualsiasi persona fisica o giuridica della catena di fornitura che procede alle azioni commerciali successive all immissione nel mercato del prodotto all interno della Comunità Europea. 29 La descrizione deriva dalle categorie definite nella Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) versione corrente, consultabile anche dal sito internet www.ministerosalute.it. Mod. 01 Rev. 3 pag. 8 di 9
Se la ditta è distributore 30 Qualora, negli ultimi 12 mesi, si sia stati coinvolti dal fabbricante in misure correttive o preventive di campo (FSCA Field Safety Corrective Action), a seguito di segnalazioni riguardanti incidenti come definiti dagli artt. 9 e 10 del D. Lgs. 46/97, dall art. 11 del D. Lgs. 507/92 e dall art. 11 del D. Lgs. 332/2000, compilare la Tabella 4: Tabella 4B Tipologia del dispositivo 31 Nome commerciale Fabbricante Data 32 (mm/aaaa mm/aaaa) Richiamo dal Mercato 33 30 Per distributore si intende qualsiasi persona fisica o giuridica della catena di fornitura che procede alle azioni commerciali successive all immissione nel mercato del prodotto all interno della Comunità Europea. 31 32 Indicare la data di inizio e fine delle misure adottate, oppure solo la data di inizio in caso di azioni ancora in corso. 33 Indicare SI nel caso in cui la misura adottata abbia richiesto il richiamo dal mercato di uno o più lotti. Mod. 01 Rev. 3 pag. 9 di 9