VIGILANZA E SORVEGLIANZA POST- COMMERCIALIZZAZIONE

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1 VIGILANZA E SORVEGLIANZA POST- COMMERCIALIZZAZIONE

2 La vigilanza e la sorveglianza del mercato costituiscono una delle attività di fondamentale importanza per garantire prodotti sicuri e di alta qualità definita dalle Direttive, da norme, da linee guida e rinnovata da ulteriori obblighi e processi dai nuovi Regolamenti. La veloce e pronta individuazione di qualsiasi possibile rischio derivante da un DM o IVD è un passaggio cruciale nel garantire lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente di terzi. Pertanto è necessario che le imprese si organizzino in maniera efficiente per gestire i sistemi di vigilanza e di sorveglianza attraverso un costante monitoraggio dei dispositivi nella fase postcommercializzazione. Da quest esigenza è stato realizzato un documento operativo per definire e consolidare le prassi aziendali in materia di vigilanza e sorveglianza, che l Area Regulatory di Assobiomedica presenta in quest occasione.

3 GRUPPO Dispositivi Medici Le azioni di sicurezza e correttive, gli avvisi di sicurezza e gestione complaint Relatori: Paola Gualtieri Arnica Zanardo

4 VIGILANZA e SORVEGLIANZA a garanzia della SICUREZZA dei Prodotti, ma anche espressione dell INNOVAZIONE e dell avanzamento TECNOLOGICO di ciascun PRODOTTO. Governare un SISTEMA DI SORVEGLIANZA Post Commercializzazione significa anche occuparsi del LIFE CYCLE MANAGEMENT (LCM) del prodotto in tutta la sua catena del valore. ISTITUZIONI, FABBRICANTI e DISTRIBUTORI ed UTILIZZATORI FINALI sono chiamati in un azione «CORALE» a garanzia del funzionamento del FLUSSO OPERATIVO e GESTIONALE.

5 Un QUADRO NORMATIVO complesso LEGISLAZIONE SULLA SICUREZZA GENERALE dei Prodotti (2001/95/CE) LEGISLAZIONE di settore DIRETTIVE EU (93/42/CEE e ssm) e DECRETI Legislativi ATTUATIVI (D.Lvo 2010/37) NORME TECNICHE ISO 13485:2016 Medical Device Quality Management System ISO 14971:2012 Medical Device Application of risk Management to Medical Devices LINEE Guida MEDDEV 2,12-1 rev.8 Guidelines on a Medical Device vigilance System Blu Guide on the implementation of EU Product Reles 2016 PROCEDURE OPERATIVE Descrizione delle attività richieste dalle disposizioni di legge e normative, integrate nelle organizzazioni e nelle attività

6 Al centro la salute dell utilizzatore UNIFORMITA di linguaggio e di modulistica all interno dei paesi della Comunità EU e, quindi, delle ISTITUZIONI, delle aziende Fabbricanti, spesso multinazionali, degli END USER Professionali UNIFORMITA di VERIFICA delle attività grazie alla SORVEGLIANZA UNIFORMITA di gestione dei dati, di analisi e di informazioni di ritorno

7 INCIDENTE RACCOLTA DATI AZIONI ANALISI E TRASMISSIONE DATI Quali eventi segnalare? CUD del 27/07/2004 Come segnalare? Decreto ministeriale 15/11/2005 Decreto Lgs. N.37 del 25/01/2010 moduli reclamo M.I.R. futuro nuovo modulo in elaborazione presso la COM+WG CA MED.DEV rev. 8 (3 criteri) Complaint Reporting Definizione di azioni correttive in campo (FSCA) Trasmissione rapida dei dati alle autorità competenti agli attori internazionali RAPPORTO INIZIALE entro 2gg (grave minaccia per la salute pubblica) entro 10gg (decesso o deterioramento delle condizioni di salute) entro 30gg (altri) RAPPORTO INTERMEDIO FSCA RAPPORTO FINALE entro 30gg (dalla data di segnalazione) Raccolta, valutazione ed archivio dei dati Analisi sistematica dei dati Registro Incidenti Dettaglio e completezza dei dati; Accuratezza nella descrizione dell incidente Sensibilizzazione e coinvolgimento della forza commerciale Recupero del dispositivo oggetto di incidente Team work Indagine sull incidente Monitoraggio dei tempi Personale qualificato per la redazione dei Rapporti Personale qualificato per la gestione della banca dati

8 RICHIAMO DI PRODOTTO TRASMISSIONE DATI COORDINAMENTO ATTIVITA CHIUSURA Come segnalare? ORDINE DI QUARANTENA SAFETY NOTICE (FSN) LETTERA DI RICHIAMO A chi segnalare? organizzazione autorità competenti agli attori internazionali Organismi Notificati se correlato alla certificazione Definizione di azioni correttive in campo (FSCA) Chiara definizione dei tempi Solleciti e verifiche Post-sorveglianza Sorveglianza «attiva» del mercato Solleciti e verifiche Attivazione di Azioni correttive sulle Cause Analisi sistematica dei dati Raccolta, valutazione ed archivio dei dati Safety Notice FSCA Dettaglio e completezza dei dati; Precisione nella descrizione delle azioni Monitoraggio dei tempi Sensibilizzazione e coinvolgimento della forza commerciale Recupero dei dispositivi medici Formazione di base degli operatori sanitari Personale qualificato e formato per la gestione della banca dati Team work Collaborazione tra le parti (Azienda Istituzioni)

9 Come assicurare che tutte le fasi del processo siano effettivamente efficaci? fondamentali ed importanti sono, formazione e informazione di tutta la filiera. Un processo accurato definito da procedure è di grande supporto in tale attività, e non da ultimo, la completa ed accurata collaborazione dei soggetti coinvolti, sono garanzia del prodotto e dell immagine aziendale. Particolare attenzione quindi deve essere dedicata anche ai Contratti con Distributori ed Agenti, che descrivano in maniera dettagliata obblighi e ruoli di ciascuno, tenendo conto non solo degli aspetti commerciali ma anche di quelli di pari importanza riferiti agli obblighi sulla sorveglianza Post-vendita. Altro punto importante è la stipula dei Contratti con gli Organismi Notificati con particolare attenzione alle tempistiche ed alla chiara definizione delle responsabilità concordate e condivise tra i Fabbricanti ed gli Organismi stessi.