DISPOSITIVI MEDICI E LA GESTIONE DEL RISCHIO

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1 ANTE riccione 17 aprile 2012 DISPOSITIVI MEDICI E LA GESTIONE DEL RISCHIO RUOLO E INTERAZIONE DEI SOGGETTI OPERANTI NELLA DIRETTIVA E RELATIVE RESPONSABILITA avv. Silvia Stefanelli 1

2 DIR 93/42/CEE Direttiva di nuovo approccio La dir 93/42/CEE Il dlgs 46/ 97 La dir 2007/47/CE Il dlgs 37/ 10 avv. Silvia Stefanelli 2

3 DIR 93/42/CEE Direttiva di nuovo approccio La filosofia delle Direttive del Nuovo Approccio avv. Silvia Stefanelli 3

4 DIR 93/42/CEE Direttiva di nuovo approccio I Requisiti essenziali di sicurezza Le procedure di conformità Le classi di rischio Gli organismi notificati La marcatura CE avv. Silvia Stefanelli 4

5 DIR 93/42/CEE Direttiva di nuovo approccio La vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l immissione sul mercato Art. 9 avv. Silvia Stefanelli 5

6 DIR 93/42/CEE Direttiva di nuovo approccio La sorveglianza del mercato e verifica della conformità Art. 17 avv. Silvia Stefanelli 6

7 DIR 93/42/CEE Direttiva di nuovo approccio GLI OPERATORI DELLA DIRETTIVA SUI DISPOSITIVI MEDICI LE RELATIVE RESPONSABILITÀ avv. Silvia Stefanelli 7

8 DIR 93/42/CEE Direttiva di nuovo approccio FABBRICANTE DISTRIBUTORE INSTALLATORE / MANUTENTORE UTILIZZATORE avv. Silvia Stefanelli 8

9 La più precisa definizione della responsabilità Art. 3 dir 93/42/CEE I dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio unicamente se rispondono ai requisiti prescritti dal presente decreto sono correttamente forniti e installati sono oggetto di un'adeguata manutenzione sono utilizzati in conformità della loro destinazione avv. Silvia Stefanelli 9

10 Allegato I I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione, se avviene alle condizioni e per gli usi previsti, non comprometta lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi avv. Silvia Stefanelli 10

11 INDICAZIONI D USO DEL FABBRICANTE ALLEGATO I PUNTO 13 Linea di demarcazione tra responsabilità fabbricante e fornitore, manutentore e utilizzatore Distributore Installatore manutentore Operatore sanitario avv. Silvia Stefanelli 11

12 FABBRICANTE Rispetto dei requisiti di sicurezza Apposizione della marcatura CE Responsabilità amministrativa Responsabilità civile Responsabilità penale avv. Silvia Stefanelli 12

13 DISTRIBUTORE La figura del distributore non è disciplinata dalla dir 93/42/CEE Dir 2001/95/CE - Dlgs 206 / 2006 Non fornire prodotti che sappiano ( o che avrebbero dovuto sapere) non conformi agli obblighi di sicurezza Partecipare ai controlli di sicurezza Trasmettere informazioni Conservare documentazione Collaborare con i produttori Adottare misure che consentono collaborazione avv. Silvia Stefanelli 13

14 Installatore/manutentore Art. 3 dlgs 46/ 97 All. I punto 13.6 dlgs 46/ 97 Le istruzioni per l uso devono contenere.. d) Tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo è installato correttamente e può funzionare in maniera adeguata e sicura, nonché le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo avv. Silvia Stefanelli 14

15 Installatore/manutentore Art. 15 comma I Dlgs 81/08 Le misura generali di tutela della salute e delle sicurezza dei lavoratori nei luoghi di lavoro sono la regolare manutenzione di ambienti, attrezzature, macchine ed impianti Art. 71 comma 4 Dlgs 81/08 Il datore di lavoro prende le misure necessarie affinchè le attrezzature di lavoro siano installate ed utilizzate in conformità alle istruzioni d uso oggetto di idonea manutenzione al fine di garantire nel tempo la rispondenza ai requisiti di sicurezza di cui all art. 70 e siano corredate, ove necessario, da apposite istruzioni d uso e libretto di manutenzione avv. Silvia Stefanelli 15

16 Installatore/manutentore DPR 14 gennaio 1009 Paragrafo Gestione delle risorse tecnologiche Deve esistere un piano per la manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature biomediche; tale piano deve essere documentato per ciascuna apparecchiatura e reso noto ai diversi livelli operativi.. avv. Silvia Stefanelli 16

17 Installatore /manutentore Ministero del Lavoro e della Salute e delle Politiche Sociali RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DEGLI EVENTI AVVERSI CONSEGUENTI AL MALFUNZIONAMENTO DEI DISPOSITIVI MEDICI/ APPARECCHI ELETTROMEDICALI 9 settembre 2008 avv. Silvia Stefanelli 17

18 Installazione/manutenzione Cass Penale Caso: ipertermia causata dal malfunzionamento di una incubatrice Imputati: Direttore Generale, Direttore Sanitario, primario del reparto di Pediatria avv. Silvia Stefanelli 18

19 Installazione/manutenzione Cass Penale PROFILO OGGETTIVO Malfunzionamento: non corretta taratura del circuito di regolazione della temperatura Mancato adeguamento alla normativa CEI del 1992 Le istruzioni prevedevano una manutenzione ogni 6 mesi avv. Silvia Stefanelli 19

20 Installazione/manutenzione Cass Penale PROFILO SOGGETTIVO Direttore generale Responsabile di aver adottato un sistema di manutenzione a chiamata e non periodico (come previsto dal fabbricante) Direttore Sanitario delibera assunta con il parere favorevole del Direttore Sanitario Primario del reparto pediatria non si è opposto all assunzione della delibare con la quale era stato cambiato il sistema di manutenzione avv. Silvia Stefanelli 20

21 UTILIZZATORE Medico - operatore sanitario Uso ragionevole del DM Allegato I punto 13.1 Ogni dispositivo è corredato delle necessarie informazioni atte a garantirne un utilizzazione appropriata e del tutto sicura, tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori avv. Silvia Stefanelli 21

22 Utilizzazione dei DM Se le indicazioni d uso non sono corrette o complete responsabilità fabbricante Se le indicazioni d uso sono corrette o complete può esserci concorso dell utilizzatore mancato rispetto delle indicazioni d uso avv. Silvia Stefanelli 22

23 Utilizzazione dei DM Cass. Civ giugno 2007 CASO Intervento in casa di cura com medico chiururgo scelto dalla paziente Danno creato da strumentario non correttamente sterilizzato DIFESA DELLA CASA DI CURA Deve rispondere il medico che, tra l altro è stato liberamente scelto dalla paziente. avv. Silvia Stefanelli 23

24 Utilizzazione dei DM Cass. Civ giugno 2007 DIFESA DEL MEDICO Deve rispondere la casa di cura perché il personale era stato messo a disposizione dalla casa di cura. SENTENZA Responsabili entrambi La casa di cura in quanto il contratto era stato stipulato direttamente con la stessa Il chirurgo che contrattualmente risponde anche dell opera dei terzi di cui si avvale avv. Silvia Stefanelli 24

25 Utilizzazione dei DM CASS PENALE DEL 7 APRILE 2010 Il caso Una signora si reca presso un centro estetico e a seguito di un trattamento depilatorio riporta ustioni di primo grado sulle gambe Il processo Vengono chiamati in causa per lesioni (art. 590 c.p.) il socio accomandatario della società che gestisce il centro l estetista che ha effettuato la prestazioni avv. Silvia Stefanelli 25

26 Utilizzazione dei DM CASS PENALE DEL 7 APRILE 2010 L istruttoria In corso di causa si prova che le lesioni erano state causate dal cattivo utilizzo dello strumento avv. Silvia Stefanelli 26

27 Utilizzazione dei DM CASS PENALE DEL 7 APRILE 2010 La condanna Vengono entrambi condannati in concorso il socio accomandatario della società che gestisce il centro per omessa vigilanza sulla corretta utilizzazione (mancato controllo diretto a verificare l adozione delle ordinarie precuazioni) l estetista negligenza, imprudenza ed imperizia nell effettuazione delle prestazione. avv. Silvia Stefanelli 27

28 Utilizzazione dei DM CASS PENALE DEL 7 APRILE 2010 La condanna Pena di 600 euro a testa Condanna a 6.368,48 euro per danno biologico, morale ed esistenziale avv. Silvia Stefanelli 28

29 Grazie avv. Silvia Stefanelli 29