CASE STUDY: SISTEMA INTEGRATO ISO:9001-GVP

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1 CASE STUDY: SISTEMA INTEGRATO ISO:9001-GVP RAPPORTO PV SERVICE PROVIDER-TITOLARE AIC Dr.ssa Roberta Martorello QAPV SKILLPHARMA S.r.l. Via Umberto Saba Roma XXVI Congresso Nazionale GIQAR Palermo,

2 Scopo dell intervento Illustrare il progetto aziendale con il quale è stato implementato in Skillpharma il nuovo Sistema di Gestione Qualità in Farmacovigilanza definito principalmente con 2 obiettivi: accrescere la consapevolezza del Titolare AIC relativamente ai servizi esternalizzati; determinare una forte interrelazione tra il Sistema di Gestione Qualità della Skillpharma e quello del Titolare AIC.

3 SKILLPHARMA SERVIZI INTEGRATI PER AZIENDE DEL SETTORE SALUTE opera da oltre 10 anni nel settore salute, come partner di aziende farmaceutiche, parafarmaceutiche, chimiche e medicali, per dare risposta alle richieste di competenze scientifiche e regolatorie necessarie a sostenere gli obiettivi di sviluppo delle aziende clienti Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 CERTIFICATO n a Modello di Gestione, Organizzazione e Controllo ex Dlgs.231/2001

4 SKILLPHARMA SERVIZI INTEGRATI PER AZIENDE DEL SETTORE SALUTE Area 1 - Regulatory Affairs Area 2 - Post Marketing Vigilance Area 3 - Institutional Affairs Area 4 Scientific Consulting Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 CERTIFICATO n a

5 SKILLPHARMA SERVIZI INTEGRATI PER AZIENDE DEL SETTORE SALUTE Area 2 - Post Marketing Vigilance Nuova struttura organizzativa ed introduzione di un Quality Assurance dedicato alla gestione della qualità in Farmacovigilanza (QAPV). Inserimento nel Manuale di Gestione della Qualità del capitolo relativo alla Progettazione, che stabilisce le modalità di progettazione, sviluppo, pianificazione e monitoraggio del servizio da erogare; Emissione di una procedura dedicata al processo di Due Diligence in Farmacovigilanza.

6 Il Ruolo del QAPV DEFINIRE IMPLEMEN TARE MANTENERE MIGLIORARE il Sistema di Qualità aziendale, con riferimento al Sistema di Farmacovigilanza, nel rispetto delle GVP, della normativa relativa alla Certificazione di Qualità, della Politica e degli Obiettivi di Qualità.

7 Il Ruolo del QAPV in SKILLPHARMA provvede alla redazione e gestione di un Piano di Qualità e Compliance (PQC), per garantire che il Sistema di Farmacovigilanza del Titolare AIC sia gestito in accordo al Sistema di Gestione per la Qualità adottati da Skillpharma e dal Titolare AIC, secondo gli standard indicati nella norma di riferimento

8 Piano di Qualità e Compliance Che cos è? è un documento sottoscritto tra Skillpharma ed il Titolare AIC per dare evidenza della pianificazione della Qualità nell ambito della realizzazione di specifici servizi/progetti, che per la loro complessità gestionale necessitano di una accurata e documentata definizione di ruoli e responsabilità; è l out-put della procedura di progettazione del servizio, che nel SGQ della Skillpharma per definizione si applica sempre nell ambito della realizzazione dei servizi relativi al Sistema di Farmacovigilanza.

9 Piano di Qualità e Compliance Obiettivi pianificare descrivere evidenziare tutte le attività connesse al Sistema di Gestione della Qualità implementato dal Titolare AIC, con il supporto di Skillpharma, per assicurare la conformità ai requisiti ed alle norme previsti dalla Unione Europea in materia di Farmacovigilanza.

10 Piano di Qualità e Compliance Come? creando una forte sinergia tra Titolare AIC e Skillpharma, che aumenti la consapevolezza delle Parti su obiettivi, ruoli e responsabilità

11 Struttura del PQC Sezione principale Allegati

12 Struttura del PQC Sezione Principale SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE RIFERIMENTI NORMATIVI TERMINI, DEFINIZIONI ED ACRONIMI SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA RESPONSABILITA DELL UPPER MANAGEMENT GESTIONE DELLE RISORSE REALIZZAZIONE DEI PROCESSI DI FARMACOVIGILANZA VALIDITA

13 Struttura del PQC Sezione Principale SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA Individuazione dei processi e delle loro interazioni con riferimento ai requisiti generali del SGQ implementato congiuntamente da Skillpharma e dal Titolare AIC; Requisitivi relativi alla documentazione del SGQ con riferimento a: Politica della Qualità e Manuale della Qualità; Piano di Qualità e Compliance; Procedure Operative Standard ed Istruzioni Operative; Registrazioni della Qualità per il Sistema di Farmacovigilanza e relativo Sistema per la Qualità.

14 Struttura del PQC Sezione Principale RESPONSABILITÀ DELL UPPER MANAGEMENT specifica i ruoli e le responsabilità dell Upper Management delle parti ed i requisiti relativi alla revisione Annuale del Sistema per la Qualità nell ambito del Sistema di Farmacovigilanza. GESTIONE DELLE RISORSE specifica le risorse in termini di personale, sistemi computerizzati e database ed infrastrutture messe a disposizione per l esecuzione delle attività previste dal Piano di Qualità e Compliance.

15 Struttura del PQC Allegati Lista medicinali Servizi ed attività delegate Organigrammi Funzioni chiave e Responsabilità Politica della Qualità e Obiettivi di Qualità per il Sistemi di Farmacovigilanza Processi del Sistema per la Qualità nell ambito del Sistema di Farmacovigilanza Sistemi computerizzati e DATABASE Contratto di Servizi Skillpharma/Titolare AIC Descrizione delle Posizioni applicabili QPPV: nomina e deleghe Lista POS e IO di Farmacovigilanza e POS di Qualità in Farmacovigilanza POS di QS approvate dal Titolare di AIC.

16 Struttura del PQC Allegati POS di QS approvate dal Titolare di AIC Gestione della documentazione del Sistema per la Qualità in Farmacovigilanza; Audit di Farmacovigilanza; Gestione delle Deviazioni in Farmacovigilanza; Gestione CAPA Audit ed Ispezioni; Indicatori chiave di prestazione; Riesame periodico del Sistema per la Qualità in Farmacovigilanza; Formazione in Farmacovigilanza personale del Titolare AIC; Formazione in Farmacovigilanza personale Skillpharma; Archiviazione Documentazione di Farmacovigilanza.

17 Archiviazione del PQC Il Piano di Qualità e Compliance è un documento condiviso tra Skillpharma ed il Titolare AIC. Il documento in originale è conservato negli archivi di Farmacovigilanza del Titolare AIC presenti presso gli uffici Skillpharma. La validità del PQC è subordinata a quella del contratto in essere tra le parti.

18 Le prime evidenze In 8 mesi dall implementazione maggiore coinvolgimento e consapevolezza del Titolare AIC nella gestione delle attività di Farmacovigilanza, anche se totalmente o parzialmente delegate; maggiore integrazione dei Sistemi di Gestione Qualità aziendali, con interrelazioni e sinergie sempre più forti tra le figure coinvolte nei processi chiave di farmacovigilanza; accuratezza ed integrità dei dati migliorata; maggiori risultati in termini di compliance alla normativa vigente in materia di farmacovigilanza e di qualità.

19 SKILLPHARMA SERVIZI INTEGRATI PER AZIENDE DEL SETTORE SALUTE Grazie per l attenzione XXVI Congresso Nazionale GIQAR Palermo,