Workshop Approccio Risk Based e Sistema Qualità

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1 Workshop Approccio Risk Based e Sistema Qualità Congresso GIQAR maggio 2016 (Parma) 1

2 Guidance FDA (August 2013) «Guidance for Industry: Oversight on Clinical Investigations A Risk Based Approach to Monitoring» Reflection paper EMA (November 2013) «Reflection paper on risk based quality management in clinical trials» introdurre, implementare ed applicare i principi della gestione del rischio alla sperimentazione clinica 2

3 Guidance FDA Implementazione di strategie di monitoraggio risk based o Metodi e tecniche di monitoraggio o Identificazione di dati e processi critici da monitorare o Piani di monitoraggio o Documentazione del monitoraggio o Ulteriori strategie per assicurare la qualità o Disegno del protocollo e della CRF o Training del PI o Delega del monitoraggio ad una CRO o Selezione del centro e avvio studio associati al monitoraggio Monitoraggio è solo uno dei componenti di un approccio multifattoriale per garantire la qualità di una sperimentazione 3

4 Documenti FDA e EMA Approccio risk based Tutte le attività del trial Impatto significativo sul successo del trial 4

5 Quality Risk Management ICH Q9 Processo sistematico accertare controllare comunicare rivedere il rischio per la qualità del farmaco durante il suo ciclo di vita Reflection Paper EMA Processo sistematico identificare e valutare controllare comunicare rivedere i rischi associati ad uno studio clinico durante il suo ciclo di vita 5

6 Risk Based Quality Management Process 6

7 Risk Based Quality Management Process 1 step: Identificazione e Valutazione del rischio Cosa potrebbe andare male? Con quale probabilità? Quali sono le possibilità di individuare problemi? Quali le loro conseguenze? Valutazione di tipo quantitativo (scale o calcolo della probabilità che un evento accada) o qualitativo (categorizzazione dell evento per definirne la severità) 7

8 Risk Based Quality Management Process 2 step: Mitigazione del rischio Valutare se un rischio sia entro un livello accettabile oppure se possa essere ridotto o eliminato Quale è il livello accettabile di rischio per lo studio? Il rischio è sopra il livello accettabile? Cosa si può fare per ridurre o eliminare i rischi? Il controllo di rischi identificati ha portato a nuovi rischi? 8

9 Risk Based Quality Management Process 3 step: Revisione del rischio Processo continuo, per tutta la durata dello studio, di revisione dei rischi, delle azioni per mitigarli e dei risultati Si esamina se i rischi siano stati controllati in modo appropriato, oppure no. Identificazione di nuovi rischi 9

10 Risk Based Quality Management Process Comunic azione Modalità standard Documen tazione Richiesta Sistema computerizzato «Se non è stato documentato, non è stato fatto» 10

11 Risk Based Quality Management Process Team interdisciplinare * business development * affari regolatori * legale * ricerca clinica (progettazione) * clinical operations * statistica * quality assurance Processo dinamico volto al miglioramento continuo processi adattati in modo continuo (raccolta e uso di nuove informazioni) modifiche valutate di routine circa la loro efficacia 11

12 ICH Q9 Quality Risk Management Standard di qualità applicabili anche agli studi clinici condotti con IMP Reflection Paper EMA ICH GCP E6 (R2) 12

13 ICH GCP E6 R(2) 5.1 Gestione della Qualità (Quality Management) o Implementare un sistema di gestione qualità durante tutto il clinical trial (dal disegno fino all archiviazione del trial) o Concentrarsi sulle attività dello studio essenziali per assicurare la tutela dei soggetti e l attendibilità dei risultati (disegno efficiente del protocollo, procedure e strumenti per la raccolta dati, raccolta di informazioni essenziali per il processo decisionale) o Metodi di assicurazione e controllo qualità dei dati commisurati al rischio insito nello studio e all importanza dell informazione raccolta o Studio operativamente fattibile evitando complessità non necessarie Sistema di gestione qualità secondo un approccio risk - based 13

14 ICH GCP E6 R(2) Approccio risk based o Identificazione dei processi e dati critici o Identificazione del rischio o Valutazione del rischio o Controllo del rischio o Comunicazione del rischio o Revisione del rischio o Reporting del rischio 14

15 ICH GCP E6 R(2) Approccio risk based o Identificazione del rischio: a livello di sistema (strutture, SOPs, fornitori, sistemi computerizzati ) e trial specifico (IMP, disegno del trial, raccolta e registrazione dei dati) o Valutazione del rischio: probabilità che un errore accada a fronte di controlli esistenti, impatto sulla protezione dei soggetti e sulla qualità dei dati, in che misura tali errori siano individuabili o Controllo del rischio: rischi che possono essere ridotti (azioni di mitigazione) e/o accettati (limiti di tolleranza) o Reporting del rischio: sez. 9.6 Data Quality Assurance CTR (ICH E3) 15

16 Identificazione del rischio: aspetti sistemici e trial specifici Organizzazione e struttura dello sponsor Centro clinico e struttura Sistema di gestione qualità dello sponsor Farmaco sperimentale Disegno dello studio e metodologia Diritti, benessere, sicurezza dei soggetti Gestione dati, statistica e reporting 16