Determina AIFA n. 809/2015 del 19 giugno 2015

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1 Determina AIFA n. 809/2015 del 19 giugno ) Requisiti di Qualità derivanti da norme di carattere generale 2) Requisiti di qualità per i CTs no profit:il CTQT Dott. Umberto Filibeck Docente a contratto in Discipline Regolatorie e Qualità nei CTs C.d.L. in Farmacia Università Tor Vergata 1 1

2 1 P A R T E 1) Requisiti di Qualità derivanti da norme di carattere generale 2 2

3 DPR 14 gennaio 1997 Approvazione dell atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private, SO alla G.U. n. 42 del 20 febbraio

4 a) Requisiti minimi generali; Dal DPR 14 gennaio 1997 b) Requisiti strutturali e tecnologici generali; c) Requisiti minimi per l assistenza specialistica ambulatoriale; d) Requisiti minimi per i servizi di medicina del laboratorio; e) Requisiti minimi per l attività diagnostica per immagini; f) Requisiti minimi per l attività di emergenza (Pronto Soccorso ospedaliero, rianimazione e terapia intensiva); g) Requisiti minimi per l area di degenza; h) Requisiti minimi per la medicina nucleare; i) Requisiti minimi per l attività in regime di day-hospital; j) Requisiti minimi per la gestione farmaci e materiale sanitario (per il Servizio di Farmacia se presente); k) Requisiti minimi per il servizio di sterilizzazione; l) Requisiti minimi per il servizio di disinfezione; m) Centro di salute mentale n) Presidi per il trattamento dei tossicodipendenti; centro ambulatoriale o) Residenze sanitarie assistenziali. 4 4

5 Dal DPR 14 gennaio 1997 Requisiti minimi organizzativi generali Il presente documento indica i requisiti minimi relativi ai seguenti aspetti organizzativi: 1. politica, obiettivi ed attività; 2. struttura organizzativa; 3. gestione delle risorse umane; 4. gestione delle risorse tecnologiche; 5 5

6 Dal DPR 14 gennaio gestione, valutazione e miglioramento della qualità, linee guida e regolamenti interni; 6. sistema informativo 6 6

7 Dal DPR 14 gennaio ) Politica, obiettivi ed attività La Direzione aziendale provvede alla definizione delle politiche complessive dell'azienda ed esplicita gli obiettivi da raggiungere, sia per la tipologia ed i volumi che per la qualità delle prestazioni e dei servizi che intende erogare 7 7

8 Dal DPR 14 gennaio 1997 Politica, obiettivi ed attività (...) È adottato un documento in cui sono esplicitati: (...)- gli obiettivi (...) l'organizzazione interna con particolare riferimento a: l'organigramma con i responsabili delle articolazioni operative (...) 8 8

9 Dal DPR 14 gennaio 1997 i livelli di responsabilità;... le modalità di erogazione del servizio;...le prestazioni e/o le attività erogate;...la tipologia ed il volume di attività previste;... il piano organizzativo e la Struttura organizzativa

10 Determina 809/2015 C) Requisiti di qualità L Unità deve avere un appropriato sistema di assicurazione di qualità quanto sopra deve rispondere ai requisiti previsti dal D.M. 15 novembre 2011 (art. 3, comma 1, lettera b)

11 dal D.M. 15 novembre 2011 Art. 3, comma1, b) Requisiti di qualità: 2) presenza di un sistema di assicurazione della qualità, impostato e definito secondo norme ISO o equivalenti, nonché messo in opera e mantenuto, e relativo manuale di qualità; 11 11

12 Dal DPR 14 gennaio 1997 Politica, obiettivi ed attività (...) È adottato un documento in cui sono esplicitati: (...)- gli obiettivi (...) l'organizzazione interna con particolare riferimento a: l'organigramma con i responsabili delle articolazioni operative (...) 12 12

13 Dal DPR 14 gennaio 1997 i livelli di responsabilità;... le modalità di erogazione del servizio;...le prestazioni e/o le attività erogate;...la tipologia ed il volume di attività previste;... il piano organizzativo e la Struttura organizzativa

14 Dal DPR 14 gennaio 1997 Gestione delle risorse umane Si definisce il fabbisogno di personale:... in termini numerici per ciascuna professione o qualifica in rapporto ai volumi ed alle tipologie delle attività... personale in possesso dei titoli previsti dalla normativa vigente

15 Determina 809/2015 4) PERSONALE IN SERVIZIO PRESSO L UNITÀ a) I nominativi del personale e le relative funzioni devono essere descritti in un organigramma. b) L Unità deve avere personale qualificato e adeguato alle attività da svolgere e formato appropriatamente sulle Norme di Buona Pratica Clinica e sulla gestione delle 15 emergenze mediche. In particolare:... 15

16 Determina 809/2015 d) Deve essere dimostrato che un numero sufficiente di personale qualificato, in relazione ai soggetti arruolati, sia presente nell Unità durante i giorni delle somministrazioni e le notti in cui i soggetti pernottano presso l Unità stessa

17 Dal DPR 14 gennaio 1997 Formazione:... Deve essere predisposto un piano di formazione-aggiornamento del personale, con indicazione del responsabile

18 Determina 809/2015 f) Deve essere presente documentazione (job description, curriculum vitae, registrazione della formazione teorica e pratica), che dimostri che il personale in servizio presso l Unità possegga i requisiti previsti dal presente documento, compresa la formazione e l aggiornamento in GCP

19 Dal DPR 14 gennaio 1997 Gestione, valutazione e miglioramento della qualità, linee guida e regolamenti interni devono essere attivati programmi di valutazione e miglioramento delle attività 19 19

20 Dal DPR 14 gennaio 1997 deve esistere una struttura organizzativa o un responsabile che presiede alle attività di valutazione e miglioramento della qualità 20 20

21 Determina 809/2015 C) Requisiti di qualità L Unità deve (...) designare un responsabile della gestione di tale sistema di qualità; quanto sopra deve rispondere ai requisiti previsti dal D.M. 15 novembre 2011 (art. 3, comma 1, lettera b)

22 Dal DM 15 novembre 2011 Art.3, comma1, lettera b) 4) presenza di un responsabile QA, in possesso di diploma di laurea, con documentata esperienza di almeno1 anno di attività pratica nel settore e con almeno 15 giorni, effettuati nell ultimo biennio, di attività formativa teorica nel settore della assicurazione della qualità (...) 22 22

23 Dal DPR 14 gennaio Annualmente ogni struttura organizzativa effettua al proprio interno o partecipa ad almeno un progetto di valutazione e verifica di qualità favorendo il coinvolgimento di tutto il personale

24 Determina 809/2015 un auditor in possesso dei requisiti di cui al D.M. 15 novembre 2011 per una verifica (audit) almeno annuale sul sistema di qualità della struttura e almeno su una sperimentazione condotta nell anno; 24 24

25 Determina 809/2015 Verifiche indipendenti della struttura clinica (audit) devono essere condotte per assicurare la conformità della stessa alla normativa vigente in materia e alle procedure operative standard. Rapporti degli audit devono essere preparati e conservati

26 Dal DPR 14 gennaio Ogni struttura organizzativa predispone una raccolta di regolamenti interni, linee guida, aggiornati per lo svolgimento delle procedure tecniche più rilevanti... Il personale deve essere informato sull'esistenza di tali documenti, che sono facilmente accessibili, e che vanno confermati o aggiornati almeno ogni tre anni

27 Determina 809/2015 1) presenza di procedure operative standard per le attività che la struttura si rende disponibile a compiere; 27 27

28 Determina 809/2015 Appendice 3 LISTA DELLE PROCEDURE OPERATIVE STANDARD ( 75 SOPs) l Unità deve dotarsi delle procedure, fra quelle di seguito elencate, relative alle attività che effettivamente compie; le procedure devono essere comprensive di moduli/modelli finalizzati alla dimostrazione della avvenuta attività 28 28

29 Determina 809/2015 a) 15 SOPs Parte generale, sia per la parte clinica sia per i laboratori; b) 45 SOPs Parte clinica; c) 15 SOPs Parte di laboratorio

30 Da quanto sopra si evince come vi sia una diretta applicazione con la Determina, di quanto richiesto dal DPR sui requisiti minimi per le strutture sanitarie; Veniamo ora a quanto previsto dalla D in tema di CTs no profit 30 30

31 CTs NO-Profit e il CTQT nella Determina AIFA 809/2015 del 19 giugno

32 Per le sperimentazioni di Fase I a fini non industriali I CT di Fase I a fini non industriali( come definite dal DM 17 dicembre 2004), sono tenuti ad adottare 3 misure: a) Ottemperare ai requisiti previsti dalla D; b) seguire nella loro totalità le GCP ( art. 2, comma 4 della D); c) dotarsi del Clinical Trial Quality Team - CTQT (allegato1 della D, Aspetti Generali: par. 3; 4 periodo), come previsto da specifico Progetto AIFA per la qualità nelle sperimentazioni non-profit 32 32

33 «Nei casi di conduzione di sperimentazioni di fase I a fini non industriali meglio definite nel D.M. 17 dicembre 2004, è necessario che la struttura oltre a requisiti suddetti, si doti anche di un team per la qualità delle sperimentazioni non profit (Clinical Trial Quality Team/CTQT) che abbia i requisiti e svolga i compiti di cui al documento AIFA CTQT, aprile 2008, Requisiti minimi per la partecipazione al progetto AIFA per la qualità nelle sperimentazioni a fini non industriali, pubblicato nel sito web AIFA. Questo Team per la qualità può essere dedicato alla Unità di fase I della struttura o potrà operare per tutte le sperimentazioni non profit della struttura ospedaliera, comprese quelle di fase I, condotte nei diversi reparti ospedalieri»

34 23 APRILE 2008 INVITO ALLA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO AIFA PER LA QUALITÀ NELLE SPERIMENTAZIONI NON PROFIT Rete delle strutture partecipanti al Progetto AIFA per la qualità nelle sperimentazioni non-profit

35 La finalità del presente progetto in questa 1 fase, è promuovere la istituzione di una rete di strutture pubbliche in grado di garantire autonomamente la qualità nelle sperimentazioni a fini non industriali e la conformità alle GCP

36 Dai Principi dellegcp 2.10 Tutte le informazioni della sperimentazione clinica devono essere registrate, gestite e conservate in un modo che che permetta il loro accurato trasferimento, interpretazione e verifica 2.13 Devono essere stabiliti sistemi con procedure che assicurino la qualità di ogni aspetto della sperimentazione 36 36

37 Alcuni elementi di un sistema di qualità Sperimentazioni commerciali: -responsabile di QA -responsabile di QC -responsabile del monitoraggio -SOPs evidenza delle attività svolte prevenzione delle non conformità

38 Sperimentazioni non commerciali: -responsabile di QA: manca -responsabile di QC: manca -responsabile del monitoraggio: manca Quality Team -SOPs Evidenza delle attività svolte Prevenzione delle non conformità 38

39 DOC AIFA CTQT AGGIORNATO A MAGGIO 2010 REQUISITI MINIMI PER LA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO AIFA PER LA QUALITÀ NELLE SPERIMENTAZIONI A FINI NON INDUSTRIALI (NON-PROFIT) 39 39

40 I compiti principali del CTQT garantire la qualità delle sperimentazioni non profit in conformità alle GCP e, a tal fine, di coadiuvare il promotore non profit e gli sperimentatori: - prima dell inizio dello studio nella gestione di tutti gli aspetti dello studio stesso; - nel monitoraggio durante tutto lo studio; - alla fine dello studio per la verifica di 40 tutto ciò che riguarda la qualità. 40

41 I requisiti del team 1) un regolamento interno del CTQT 2) un organigramma con un sufficiente numero di personale qualificato; 3) personale adeguatamente formato; 4) procedure operative standard (SOP) per le attività da eseguire 41 41

42 Istituzione CTQT Possibili diverse tipologie -1 o più Unità -dipendenti o a contratto - dedicate a tempo pieno o a tempo parziale - per uno o più reparti ospedalieri ; -Per una sola struttura o per più strutture affini - operanti in: Direzione Scientifica o Sanitaria o in Farmacia o nell Ufficio Qualità ecc

43 Requisiti del QT: A)Regolamento interno che specifichi: compiti organico ed organizzazione modalità operative responsabilità B) Numero componenti commisurato al numero di sperimentazioni non-profit annuali da seguire e al tempo dedicato da ciascun componente (tempo pieno, tempo parziale) Può essere sufficiente l equivalente di una unità a tempo pieno, come avvio del CTQT; è comunque preferibile, ove possibile, personale che dedichi non meno del 50% a tale attività. 43 : 43

44 Requisiti Professionali Sono equivalenti, con piccole modifiche, a quelli del monitor del vecchio DM CRO ( 31 marzo 2008) Fatta salva precisazione AIFA, si dovrebbe ora far riferimento a quelli del nuovo DM CRO 15 novembre 2011, attualmente in vigore ssse9elli del Monitor e9entoe9oivo 44 44

45 Procedure Operative Standard (SOP): Il CTQT deve operare secondo SOP, predisposte per il sistema di qualità, tra le quali devono essere presenti le seguenti ove applicabili: 45 45

46 Preparazione, approvazione, revisione, distribuzione e archiviazione delle SOP Staff del QT: qualificazione e formazione Personale coinvolto nello studio: definizione delle responsabilità e formazione Organizzazione e programmazione di uno studio Documentazione da inviare al CE e AC per l approvazione del protocollo e/o emendamenti delle sperimentazioni non profit Investigator s file e archiviazione Stesura, revisione e validazione del protocollo Emendamenti al protocollo 46 Stesura e revisione delle CRF (Case Report Forn) prima della sperimentazione 46

47 Investigator's Brochure (IB) Requisiti minimi del Laboratorio Contatti con altri reparti coinvolti nella sperimentazione (Laboratori, Radiologia, ect) Piano di monitoraggio, esecuzione del monitoraggio Verifica dei dati originali e modalità di correzione Ottenimento del consenso informato Gestione del farmaco sperimentale, compresi moduli e modalità per la contabilità del farmaco Raccolta e segnalazione dei dati clinici di sicurezza (FVG) Stesura, revisione e approvazione del trial report 47 Conflitti di interesse nel CTQT 47

48 Esempi di attività del QT prima dell inizio dello studio revisione del protocollo, CI, CRF, IB (ove applicabile) piano e organizzazione del monitoraggio RBM raccolta dei documenti da inviare al CE per il parere organizzazione dell IF contatti con le altre unità della struttura (laboratori, ecc.) verifica che tutte le attrezzature e le strumentazioni siano adeguate training del personale coinvolto verifica della disponibilità dell IMP in GMP 48 48

49 Esempi di attività del QT durante lo studio assicurare/verificare programmare ed eseguire visite di monitoraggio (audit) in accordo alle procedure, seguiti da adeguati follow up, e a tal fine: verificare tutti i dati dello studio per affidabilità e tracciabilità coerenza con dati originali rispetto del protocollo ottenimento del CI corretta gestione dell IMP comunicazione e registrazione AE e AR assistenza allo staff dello studio in casi di problemi 49 49

50 Esempi di attività del QT a fine studio verificare completezza della documentazione risoluzioni azioni di follow up archiviazione della documentazione corretta gestione dell IMP accuratezza e completezza del report dello studio 50 50

51 Indipendentemente dall esecuzione di specifiche sperimentazioni: Prevedere e organizzare una formazione specifica sulle norme di Buona Pratica Clinica e sulla normativa applicabile alle sperimentazioni cliniche per gli sperimentatori che intendono essere coinvolti nelle sperimentazioni non profit e per il personale infermieristico dedicato alle sperimentazioni cliniche (Trial nurse)

52 Instaurare dei collegamenti con gli altri responsabili della qualità delle Sperimentazioni non profit condotte presso le strutture partecipanti alla stessa sperimentazione multicentrica, al fine di creare una rete di persone che si occupino delle stesse problematiche e che debbano dare orientamenti e indicazioni simili

53 Instaurare collegamenti con il Comitato etico per condividere gli eventuali problemi connessi con queste attività e trovare soluzioni comuni e condivise

54 AL Direttore Ufficio Promozione GCP e Ispettorato GCP AIFA Agenzia Italiana del Farmaco Via del Tritone Roma Adesione al Progetto AIFA per la qualità nelle sperimentazioni non profit I sottoscritti Responsabile legale e Direttore Sanitario del... Ospedale...o Policlinico Universitario... o IRCCS... comunicano l adesione della struttura suddetta al Progetto AIFA per la qualità nelle sperimentazioni non profit. A tal fine: dichiarano che detta struttura si avvale di un Team per la qualità nelle sperimentazioni non profit (CTQT Clinical Trial Quality Team) già operativo e in possesso dei requisiti minimi di cui al Doc. AIFA CTQT Aprile 2008 aggiornato al 2010 dal..; trasmettono la delibera di istituzione del CTQT conforme ai requisiti descritti nel Doc. AIFA CTQT Aprile 2008/Agg-2010, con i nominativi e i riferimenti dei componenti del 54 CTQT, e l elenco delle procedure (SOP), adottate; 54

55 trasmettono eventuali note integrative e precisano che il CTQT di cui si avvale opera per l intera struttura: SI NO (barrare la risposta valida) oppure solo per il/i Reparto/i, Dipartimento/i (precisare)..; precisano che il CTQT opera solo per la presente struttura SI NO ( barrare la risposta valida) oppure è in comune con le seguenti strutture (precisare): In quest ultimo caso precisare da quale struttura dipende il personale del CTQT: 55 55

56 si impegnano a comunicare all AIFA l eventuale cessazione in toto o in parte del possesso dei suddetti requisiti. Si chiede a tal fine l inserimento di questa struttura nell elenco del sito AIFA della Rete dei Centri partecipanti al Progetto AIFA per la qualità nelle sperimentazioni non profit. Il Responsabile legale Il Direttore Sanitario Allegati Delibera di istituzione elenco SOP adottate altro (precisare) 56 56

57 Obiettivo principale Una rete di strutture pubbliche in grado di garantire autonomamente la qualità nelle sperimentazioni no-profit e la compliance alle GCP 57 57

58 Conclusioni A parere del relatore,quanto esposto nella 1 e 2 parte della presentazione, fornisce validi elementi a supporto del fatto che la Determina (D) non introduce nuovi obblighi, ma facilita l applicazione, ai Centri di Fase 1, di norme vigenti da 20 anni in tema di requisiti di qualità delle strutture sanitarie. La D rappresenta infatti un concreto, analitico e particolareggiato sussidio per lo specifico adattamento ai Centri di Fase 1, dei generici e consolidati requisiti normativi per le strutture sanitarie 58 58