Studi FARMACOLOGICI PROFIT

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1 CEI FONDAZIONE PTV POLICLINICO TOR VERGATA SOP Procedure Operative Standard U.O.C. Farmacia clinica Studi FARMACOLOGICI PROFIT COMPILARE E ALLEGARE ALLA DOCUMENTAZIONE DELLO STUDIO L APPENDICE 2 ALLA DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO (RICHIEDENTE PROFIT) INDICARE SEPARATAMENTE NELLA CONVENZIONE ECONOMICA LA QUOTA FISSA PER LA U.O.C. FARMACIA CLINICA, PARI AL 5% DEL BUDGET PREVISTO PER LO STUDIO FARMACO SPERIMENTALE CON EROGAZIONE IN REGIME OSPEDALIERO (FASCIA H) Allegare alla documentazione dello Studio una dichiarazione del Legale rappresentante della Ditta Sponsor di impegno a garantire per l'intero ciclo di terapia, nel caso di efficacia del trattamento terapeutico, la fornitura gratuita del farmaco fino all'entrata in commercio del medesimo o fino all approvazione della sua nuova indicazione terapeutica e in ogni caso fino all acquisizione del Parere della Commissione Terapeutica Aziendale. FARMACO SPERIMENTALE CON COINVOLGIMENTO U.O.C. FARMACIA CLINICA Per lo stoccaggio del campione sperimentale (IMP 1 ) e dei PeIMP 2, si chiede di concordare con il farmacista referente per le sperimentazioni cliniche il frazionamento più opportuno della consegna a seconda delle necessità dello sperimentatore e dello spazio a disposizione nella Farmacia. Lo smaltimento del farmaco sperimentale (IMP) e dei PeIMP scaduto è a carico della Fondazione PTV (specificare il compenso ) non utilizzato è a carico della Fondazione PTV (specificare il compenso ) 1 Investigational Medicinal Product come definito dall art. 2, comma 1, lettera d) del D.Lgs. 211 del 24/06/ Products equivalent to the IMP come definiti dall art. 3 del D.M.S. 21/12/2007.

2 Sono previsti costi di cancelleria, quali, ad esempio, fotocopie dei dischi di registrazione della temperatura dei frigoriferi dei farmaci sperimentali, stampa di e fax, archiviazione di documenti o altro? SI (specificare il compenso ) Sono previsti costi per la spedizione di fax (esclusivamente verso l Italia), per le telefonate di IVRS/IWRS-IXRS o per la posta raccomandata in uscita? SI (specificare il compenso ) I farmaci relativi ai protocolli sperimentali (IMPs e PeIMP) sono consegnati dalla Farmacia ai Reparti dalle ore 10 alle ore 12 nei giorni dal lunedì al venerdì. Le esigenze dello studio clinico sono compatibili con tale fascia oraria? SI (motivare: ) È previsto l utilizzo di sistemi di monitoraggio della temperatura (tag-alert, temp-tale) durante il trasporto del farmaco sperimentale (IMP) o di medicinali afferenti al medesimo protocollo di ricerca (PeIMP)? SI (specificare le operazioni della farmacia relative alla ricezione e allo smaltimento di tali sistemi) ) Lo studio clinico prevede il coinvolgimento diretto della Farmacia Ospedaliera nella preparazione del/i farmaco/i sperimentale/i (IMP) o di medicinali afferenti al medesimo protocollo di ricerca (PeIMP)? SI

3 Se SI, contattare preventivamente il farmacista referente per le sperimentazioni cliniche e specificare se il coinvolgimento della Farmacia Ospedaliera nell allestimento delle somministrazioni individuali prevede: Ricostituzione Diluizione Confezionamento Etichettatura Restituzione dei contenitori primari vuoti alla ditta produttrice (indicare modalità e tempistica): Altro:.. Riferire brevemente le modalità e la tempistica di allestimento richieste alla Farmacia e descrivere la stabilità del prodotto allestito:.... Specificare nella Bozza di Convenzione Economica i compensi previsti per la U.O.C. Farmacia Clinica finalizzati all allestimento galenico, OLTRE LA QUOTA FISSA DEL 5%.

4 Studi FARMACOLOGICI NO PROFIT (D.M. 17/12/2004) COMPILARE E ALLEGARE ALLA DOCUMENTAZIONE DELLO STUDIO L APPENDICE 2 ALLA DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO (RICHIEDENTE NO PROFIT) Le spese per il farmaco sperimentale per le sperimentazioni cliniche di cui all art. 1 del DM 17/12/2004 gravano: sulla ditta produttrice (allegare, ove disponibile, alla documentazione dello studio la lettera di impegno della ditta produttrice a fornire gratuitamente il/i farmaco/i sperimentale/i per tutta la durata dello studio) sui fondi di ricerca ad hoc di cui al comma 2 dell art. 2 del DM 17/12/2004 sui fondi per le sperimentazioni di cui al comma 3 dell art. 2 del DM 17/12/2004 FARMACO SPERIMENTALE CON COINVOLGIMENTO U.O.C. FARMACIA CLINICA Per lo stoccaggio del campione sperimentale (IMP 3 ) e dei PeIMP 4, si chiede di concordare con il farmacista referente per le sperimentazioni cliniche il frazionamento più opportuno della consegna a seconda delle necessità dello sperimentatore e dello spazio a disposizione nella Farmacia. Lo smaltimento del farmaco sperimentale (IMP) e dei PeIMP scaduto è a carico della Fondazione PTV non utilizzato è a carico della Fondazione PTV 3 Investigational Medicinal Product come definito dall art. 2, comma 1, lettera d) del D.Lgs. 211 del 24/06/ Products equivalent to the IMP come definiti dall art. 3 del D.M.S. 21/12/2007.

5 Lo studio clinico prevede il coinvolgimento diretto della Farmacia Ospedaliera nella preparazione del/i farmaco/i sperimentale/i (IMP) o di altri farmaci afferenti al medesimo protocollo di ricerca (PeIMP)? SI Se SÌ, contattare preventivamente il farmacista referente per le sperimentazioni cliniche e specificare se il coinvolgimento della Farmacia Ospedaliera nell allestimento delle somministrazioni individuali prevede: Ricostituzione Diluizione Confezionamento Restituzione dei contenitori primari vuoti alla ditta produttrice (indicare modalità e tempistica): Altro:.. Riferire brevemente le modalità e la tempistica di allestimento richieste alla Farmacia e descrivere la stabilità del prodotto allestito:.... I compensi per la U.O.C. Farmacia Clinica ai fini dell allestimento galenico sono previsti: nel contratto tra il promotore NO-profit e la ditta produttrice, ove disponibile nei fondi di ricerca ad hoc di cui al comma 2 dell art. 2 del DM 17/12/2004 nei fondi per le sperimentazioni di cui al comma 3 dell art. 2 del DM 17/12/2004

6 STUDI FARMACOLOGICI PROFIT E NO PROFIT IL FARMACO AFFERENTE ALLO STUDIO SPERIMENTALE SARA ACCETTATO DALLA U.O.C. FARMACIA CLINICA nei giorni DAL LUNEDI AL VENERDI DALLE ORE 8.30 ALLE ORE SOLO SE SARANNO CHIARAMENTE ESPRESSI SULLA CONFEZIONE ESTERNA DEL COLLO O SULLA BOLLA DI CONSEGNA I SEGUENTI DATI: 1. NUMERO REGISTRO COMITATO ETICO FONDAZIONE PTV 2. NUMERO DELIBERA AUTORIZZATIVA DEL DIRETTORE GENERALE DELLA FONDAZIONE POLICLINICO TOR VERGATA 3. CODICE STUDIO 4. CODICE EUDRACT 5. SCADENZA E MODALITA DI CONSERVAZIONE DEL FARMACO

7 Informazioni da apporre all'esterno del collo CAMPIONI PER SPERIMENTAZIONI INDIRIZZO E DESTINATARIO NUMERO REGISTRO COMITATO ETICO PTV NUMERO DELIBERA AUTORIZZATIVA DEL DIRETTORE GENERALE PTV CODICE SPERIMENTAZIONE e CODICE EUDRACT SPERIMENTATORE FARMACO SCADENZA TEMPERATURA DI CONSERVAZIONE Informazioni da apporre all'interno del pacco in duplice copia Ditta produttrice o Fornitore Codice e Titolo dello Studio Sperimentatore e Reparto Descrizione quali/quantitativa del materiale inviato Scadenza Temperatura di conservazione Referente da contattare in caso di necessità Referente per le segnalazioni di ADR