Comitato Etico di Area Vasta Romagna e I.R.S.T.

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1 Comitato Etico di Area Vasta Romagna e I.R.S.T. Elenco dei documenti necessari per la richiesta di approvazione al Comitato Etico di Area Vasta Romagna ed IRST di: (ultimo aggiornamento ai sensi della det. AIFA 1/2013) Azienda Unità Sanitaria Locale di Cesena Azienda Unità Sanitaria Locale di Forlì Azienda Unità Sanitaria Locale di Ravenna Azienda Unità Sanitaria Locale di Rimini Sede Operativa Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) Srl Via Piero Maroncelli, Meldola (FC) A) Sperimentazioni cliniche con farmaci B) Studi osservazionali C) Sperimentazioni con dispositivo medico D) Emendamenti sostanziali ~~~ Segreteria Amministrativa Centrale Sig.ra Rosaria Perotto (coordinatrice) Dr.ssa Nicoletta Rizzi Dr. Riccardo Tessarini Tel. 0543/ Fax. 0543/ [email protected] Segreteria Scientifica Dr.ssa Martina Minguzzi (coordinatrice) Dr.ssa Paola Burioli Tel. 0543/ Fax. 0543/ [email protected] Pagina 1 di 8

2 A SPERIMENTAZIONE CLINICA CON FARMACI A cura del Promotore: Lettera d intenti in cui sia espresso: La richiesta di autorizzazione allo svolgimento dello studio clinico Per le CRO, il nome del Promotore dello studio Il disegno e l obiettivo dello studio Il nome del Responsabile della sperimentazione (Principal Investigator) Il Centro coordinatore presso cui si svolge la sperimentazione Il riferimento alla Dichiarazione di Helsinki In caso di studi no profit: o dichiarazione della natura no profit dello studio e richiesta di esonero dalle spese di segreteria o autorizzazione allo svolgimento dello studio da parte del Direttore dell U.O. di appartenenza Il nominativo del Responsabile della Farmacovigilanza L elenco dettagliato dei documenti presentati CTA Form (Appendice 5 aggiornata, da utilizzare per la fase transitoria, completa di lista 1a per richieste di Parere Unico o lista 1b per richieste di accettazione Parere Unico) Parere Unico favorevole del Comitato Etico del Centro coordinatore (Appendice 6 aggiornata, da utilizzare per la fase transitoria) Protocollo di studio, con data e numero di versione Sinossi del protocollo in italiano, con data e numero di versione. Investigator s Brochure, con data e numero di versione per ricerche di fase II, III di bioequivalenza o di biodisponibilità, o Scheda tecnica per ricerche di fase IV Schede raccolta dati (CRF) Modulistica paziente redatta nel rispetto della Linea Guida approvata dal CEAV e IRST nel maggio 2012 relativamente a: Modulo di Consenso Informato, con indicazione di numero di versione, data e firma nonché il significato di end-points primari e secondari nel linguaggio corrente Foglio Informativo per il paziente, con indicazione di numero di versione, data e firma nonché il significato di end-points primari e secondari nel linguaggio corrente: Foglio informativo e modulo di Consenso informato per ricerche di farmacogenetica Foglio informativo e modulo di Consenso informato per ricerche di farmacogenomica Pagina 2 di 8

3 Modulo di Consenso al trattamento dei dati (come da D.Lgs 196/03 e sim) Lettera informativa per il Medico Curante Bozza di convenzione economica (v. schemi richiesti in AVR) Elenco dei centri partecipanti allo studio CV del Principal Investigator Polizza assicurativa e certificato assicurativo stipulata dallo Sponsor/proponente secondo i requisiti del D.M. 14/07/2009 Dichiarazione sul conflitto di interesse dello sperimentatore: o Per gli studi profit : schema di cui all App. 15, D.M. 21/12/2007 o Per gli studi no-profit : schema di cui all All. 2, D.M. 17/12/2004 Pagamento quota di espressione parere CE: o Per gli studi profit : copia bonifico bancario o Per gli studi no-profit : dichiarazione di esenzione pagamento (D.M. 17/12/2004, art. 2, c. 5) Per studi di onco-ematologia: approvazione del Comitato Medico Scientifico (C.M.S.) dell IRCCS IRST Elenco in formato Word dei documenti inviati A cura dello Sperimentatore locale: Modulistica (cd. griglie ) come da Circolare AIFA RCS/108235/P del 27/10/2011 Tutta la documentazione in elenco deve essere registrata su CD in formato pdf; i file devono essere nominati in modo da identificarne con facilità il contenuto (es. consenso informato, protocollo.); dietro specifica disposizione del C.E. saranno restituiti ai proponenti gli studi privi della documentazione formulata in questa maniera. La produzione della documentazione richiesta è obbligatoria, così come la registrazione su CD. Non sarà avviata l istruttoria di parere in assenza anche di un solo documento, CD compreso, con conseguente rinvio della decorrenza dei termini di legge per la valutazione. Pagina 3 di 8

4 B STUDIO OSSERVAZIONALE A cura del Promotore: Lettera d intenti in cui sia espresso: La richiesta di autorizzazione allo svolgimento dello studio clinico Per le CRO, il nome del Promotore dello studio Il disegno e l obiettivo dello studio Il nome del Responsabile della sperimentazione (Principal Investigator) Il Centro coordinatore presso cui si svolge la sperimentazione In caso di studi no profit: o dichiarazione della natura no profit dello studio e richiesta di esonero dalle spese di segreteria o autorizzazione allo svolgimento dello studio da parte del Direttore dell U.O. di appartenenza L elenco dettagliato dei documenti presentati Protocollo di studio, con data e numero di versione Sinossi del protocollo in italiano, con data e numero di versione. Parere del Comitato Etico del centro coordinatore (per gli studi multicentrici) Modulistica paziente redatta nel rispetto della Linea Guida approvata dal CEAV e IRST nel maggio 2012 relativamente a: Modulo di Consenso Informato, con indicazione di numero di versione, data e firma nonché il significato di end-points primari e secondari nel linguaggio corrente Foglio Informativo per il paziente, con indicazione di numero di versione, data e firma nonché il significato di end-points primari e secondari nel linguaggio corrente: Foglio informativo e modulo di Consenso informato per ricerche di farmacogenetica Foglio informativo e modulo di Consenso informato per ricerche di farmacogenomica Bozza di convenzione economica (v. schemi richiesti in AVR) Elenco dei centri partecipanti allo studio CV del Principal Investigator Per studi di onco-ematologia, approvazione del Comitato Medico Scientifico (C.M.S.) dell IRST Pagamento quota di espressione parere CE: Pagina 4 di 8

5 o Per gli studi profit : copia bonifico bancario o Per gli studi no-profit : dichiarazione di esenzione pagamento (D.M. 17/12/2004, art. 2, c. 5) Elenco in formato word dei documenti inviati A cura dello Sperimentatore locale: Modulistica (cd. griglie ) come da Circolare AIFA RCS/108235/P del 27/10/2011 (da compilare per le parti applicabili) Tutta la documentazione in elenco deve essere registrata su CD in formato pdf; i file devono essere nominati in modo da identificarne con facilità il contenuto (es. consenso informato, protocollo.); dietro specifica disposizione del C.E. saranno restituiti ai proponenti gli studi privi della documentazione formulata in questa maniera. La produzione della documentazione richiesta è obbligatoria, così come la registrazione su CD. Non sarà avviata l istruttoria di parere in assenza anche di un solo documento, CD compreso, con conseguente rinvio della decorrenza dei termini di legge per la valutazione. Pagina 5 di 8

6 C SPERIMENTAZIONE CLINICA CON DISPOSITIVO MEDICO (incluse le protesi e per sperimentazioni su studi di implantologia) A cura del Promotore: Lettera d intenti in cui sia espresso: La richiesta di autorizzazione allo svolgimento dello studio clinico Per le CRO, il nome del Promotore dello studio Il disegno e l obiettivo dello studio Il nome del Responsabile della sperimentazione (Principal Investigator) Il Centro coordinatore presso cui si svolge la sperimentazione L elenco dettagliato dei documenti presentati Protocollo di studio, con data e numero di versione Sinossi del protocollo in italiano, con data e numero di versione. Parere del Comitato Etico del centro coordinatore (per gli studi multicentrici) Brochure (con la descrizione del dispositivo o protesi da utilizzare) Schede raccolta dati (CRF) Modulistica paziente redatta nel rispetto della Linea Guida approvata dal CEAV e IRST nel maggio 2012 relativamente a: Modulo di Consenso Informato, con indicazione di numero di versione, data e firma nonché il significato di end-points primari e secondari nel linguaggio corrente Foglio Informativo per il paziente, con indicazione di numero di versione, data e firma nonché il significato di end-points primari e secondari nel linguaggio corrente: Foglio informativo e modulo di Consenso informato per ricerche di farmacogenetica Foglio informativo e modulo di Consenso informato per ricerche di farmacogenomica Modulo di Consenso al trattamento dei dati (come da D.Lgs 196/03 e sim) Lettera informativa per il Medico Curante Bozza di convenzione economica (v. schemi richiesti in AVR) Elenco dei centri partecipanti allo studio CV del Principal Investigator Polizza assicurativa e/o certificato assicurativo stipulata dallo Sponsor/Proponente Pagamento quota di espressione parere CE: o Per gli studi profit : copia bonifico bancario Pagina 6 di 8

7 o Per gli studi no-profit : dichiarazione di esenzione pagamento (D.M. 17/12/2004, art. 2, c. 5) Elenco in formato Word dei documenti inviati A cura dello Sperimentatore locale: Modulistica (cd. griglie ) come da Circolare AIFA RCS/108235/P del 27/10/2011 (da compilare per le parti applicabili) Tutta la documentazione in elenco deve essere registrata su CD in formato pdf; i file devono essere nominati in modo da identificarne con facilità il contenuto (es. consenso informato, protocollo.); dietro specifica disposizione del C.E. saranno restituiti ai proponenti gli studi privi della documentazione formulata in questa maniera. La produzione della documentazione richiesta è obbligatoria, così come la registrazione su CD. Non sarà avviata l istruttoria di parere in assenza anche di un solo documento, CD compreso, con conseguente rinvio della decorrenza dei termini di legge per la valutazione. Pagina 7 di 8

8 D EMENDAMENTO SOSTANZIALE Lettera d intenti in cui sia espresso: La richiesta di valutazione al CEAV Quale documentato è stato emendato e in quali parti Le motivazioni che hanno portato alla stesura dell emendamento Per le CRO, il nome del Promotore dello studio Il nome del Responsabile della sperimentazione (Principal Investigator) Il Centro coordinatore presso cui si sta svolgendo lo studio L elenco dettagliato dei documenti presentati CTA Form/ Appendice 9 (da utilizzare per la fase transitoria) Parere favorevole del Comitato Etico del Centro Coordinatore Documento oggetto dell emendamento con evidenziate le modifiche Pagamento quota di espressione parere CE: o Per gli studi profit : copia bonifico bancario o Per gli studi no-profit : dichiarazione di esenzione pagamento (D.M. 17/12/2004, art. 2, c. 5) Elenco in formato Word dei documenti inviati Tutta la documentazione in elenco deve essere registrata su CD in formato pdf; i file devono essere nominati in modo da identificarne con facilità il contenuto (es. consenso informato, protocollo.); dietro specifica disposizione del C.E. saranno restituiti ai proponenti gli studi privi della documentazione formulata in questa maniera. La produzione della documentazione richiesta è obbligatoria, così come la registrazione su CD. Non sarà avviata l istruttoria di parere in assenza anche di un solo documento, CD compreso, con conseguente rinvio della decorrenza dei termini di legge per la valutazione. Pagina 8 di 8