Procedure per la presentazione di una richiesta di valutazione di un protocollo di SPERIMENTAZIONE CLINICA NO-PROFIT(1).

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1 Procedure per la presentazione di una richiesta di valutazione di un protocollo di SPERIMENTAZIONE CLINICA NO-PROFIT(1). La richiesta di valutazione (lettera di intenti) di un protocollo di sperimentazione clinica deve essere indirizzata a: Segreteria Scientifica Tecnico-Amministrativa Sperimentazione Clinica e Studi c/o Dipartimento Politiche del farmaco e Attività Farmaceutiche Ospedale Misericordia via Senese 161, Grosseto Direttore Generale c/o Direzione Aziendale Az. USL9 Sede Villa Pizzetti - Via Cimabue n.109, Grosseto Il Promotore No-Profit o CRO dovrà far pervenire alla segreteria Sperimentazione Clinica e Studi n.2 copie cartacee della documentazione richiesta più una copia in formato elettronico (CD-rom). Il processo autorizzativo potrà essere avviato allorché tutti i documenti elencati saranno stati presentati nella forma prescritta; tale documentazione deve necessariamente comprendere: 1. Domanda del proponente la sperimentazione (lettera di intenti All.1 La domanda può essere sostituita dalla CTAS form scaricabile dal sito dell OsSC(2)) indirizzata all Autorità Competente ed al CESM e contenente informazioni sulla natura no-profit dello studio (definito come una sperimentazione clinica finalizzata al miglioramento della pratica clinica non ai fini industriali, DM del 17/12/2004 e relative Disposizioni Applicative Regionali DGRT 731/2008), tipologia di studio (monocentrico/multicentrico), razionale, disegno e durata dello studio, schema di trattamento, nr. dei centri partecipanti e dei pazienti da arruolare, specificando i criteri di inclusione ed esclusione, aspetti economici (gli eventuali costi aggiuntivi derivanti dalla conduzione dello studio devono ricevere preventiva autorizzazione; si dovranno indicare in dettaglio tutti i costi per gli esami aggiuntivi richiesti sulla base del Tariffario Regionale o di quello in uso nell Azienda Vedi All.2 Valutazione preventiva economica ). Nel caso non ci sia aggravio di costi a carico del Servizio Sanitario ciò dovrà essere esplicitamente dichiarato dal proponente sperimentatore. 2. Se il richiedente non è il promotore, lettera che autorizza il richiedente ad operare per conto del promotore; 1/5

2 3. La pagina di copertina contenente il numero EudraCT, stampata dall OsSC (il proponente al momento della sottomissione della richiesta al Comitato Etico dovrà aver espletato l inserimento dello studio nella Banca Dati dell OsSC); 4. Il Protocollo dello studio identificato con codice o sigla e datato; si richiede in particolare di specificare le modalità previste per la pubblicazione e diffusione dei risultati (come previsto dalla Circolare Ministeriale n.6 del 2 settembre 2002); 5. Sinossi dello studio in lingua italiana, datata e siglata; 6. Il dossier per lo sperimentatore (Investigator s Brochure), con data e numero della versione; per i prodotti autorizzati nell Unione Europea, utilizzati secondo l AIC, l RCP può sostituire la IB; 7. L IMPD completo, ovvero semplificato nel caso di medicinali noti, nel caso trattasi di CE del centro dove opera lo sperimentatore coordinatore; per i prodotti autorizzati nell Unione Europea, utilizzati secondo l AIC, l RCP può sostituire l IMPD ( per il centro coordinatore vedere lista Ia del DM 21/12/2006); 8. Se l IMP non è prodotto in UE, certificazione che il sito di produzione opera in accordo con le GCP e copia dell autorizzazione all importazione ( per il centro coordinatore vedere lista Ia del DM 21/12/2006); 9. Atto di richiesta/accettazione dello sperimentatore comprensivo della dichiarazione attestante la congruità dei compensi proposti e dichiarazione pubblica dello sperimentatore sul conflitto di interesse (Allegato 3 e 4); 10. Curriculum Vitae dello sperimentatore aggiornato e firmato, ed informazioni relative al personale, anche ausiliario; 11. L eventuale richiesta di ripartizione dei compensi dovrà pervenire attraverso apposito modulo (All. 5); 12. L elenco dei centri partecipanti, nel caso di studi multicentrici (in questo caso è necessario specificare gli indirizzi di posta elettronica dei Comitati Etici di riferimento); 13. Scheda informativa, con la data di elaborazione e la versione, separata ma non disgiunta dal Modulo di consenso informato (Allegato 6); 2/5

3 14. Modulo di consenso al trattamento dei dati personali, elaborato secondo il modello predisposto (Allegato7); 15. Materiali da consegnare ai soggetti (diari, questionari, etc); 16. La scheda raccolta dati (Case Report Form o crf), nel caso venga usata, e procedure messe in atto per garantire la confidenzialità dei dati; 17. Certificazione BSE/TSE ( per il centro coordinatore vedere lista Ia del DM 21/12/2006); 18. Esempi di etichette in italiano ( per il centro coordinatore vedere lista Ia del DM 21/12/2006); 19. Lettera informativa per il medico di famiglia, ove applicabile (Allegato 8); 20. Dichiarazione dello sperimentatore/promotore sulla natura non profit (Allegato 9); 21. Il Parere Unico del CE del Centro Coordinatore ( per il centro satellite vedere lista Ib del DM 21/12/2006); 22. Copia della polizza assicurativa in lingua italiana (richiesta nel caso di studi non finalizzati al miglioramento della pratica clinica e dunque da non considerarsi come parte dell assistenza sanitaria); 23. Nel caso sia prevista, sarà adottata la Bozza di convenzione economica (Allegato 10) predisposta dall apposito tavolo di lavoro istituito con D.G.R.T. 788/2006; qualunque eventuale modifica/integrazione al suddetto documento dovrà essere presentata con una nota a parte ed i punti da modificare/integrare dovranno essere approvati dal Comitato Etico. Il personale sanitario dipendente dell Azienda coinvolto nella sperimentazione no profit non riceve alcun compenso per la prestazione svolta, fatta eccezione per eventuali rimborsi a compensazione di spese, oneri e pesi aggiuntivi che in ogni caso dovranno essere chiaramente documentati (vedi bozza di convenzione economica), e di cui il CE dovrà valutarne la congruità e la sussistenza della natura non lucrativa dello studio. Il CEAVSE si riunisce con cadenza mensile, ogni terzo lunedì del mese. La richiesta viene inserita all ordine del giorno della seduta solo previa presentazione della documentazione completa in ogni sua parte 20 giorni prima della data prevista per la seduta. Il parere del Comitato Etico verrà trasmesso agli interessati a cura della Segreteria entro 15 giorni dalla sua redazione. 3/5

4 Il parere del Comitato Etico verrà trasmesso all interessato a cura della Segreteria entro 20 giorni dalla sua formulazione. Per quanto riguarda le autorizzazioni successive all approvazione del protocollo (emendamenti sostanziali), la documentazione dovrà essere presentata utilizzando gli specifici modelli scaricabili dal sito OsSC. Si ricorda inoltre che, ai sensi della normativa vigente (legge 8/11/2012 n.189) le competenze in materia di sperimentazione clinica dei medicinali attribuite dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n.211, all Istituto superiore di sanità sono trasferite all AIFA, che risulta quale Autorità competente per le sperimentazioni di: farmaci di nuova istituzione (Fase I); medicinali per la terapia genica e vaccini genici (compresa la terapia cellulare xenogenica); medicinali per terapie cellulari somatiche; farmaci contenenti O.G.M. Lo Sperimentatore è tenuto a notificare al Comitato Etico la data di arruolamento del primo paziente ed a inoltrare una relazione annuale sullo stato di avanzamento della sperimentazione ed una relazione conclusiva. E inoltre obbligo dello sperimentatore inviare Report finale contenente informazioni sul numero dei pazienti che hanno completato il trattamento e/o di quelli che hanno effettuato solo alcuni degli esami e/o delle visite previste dal Protocollo, oltre che copia delle pubblicazioni scientifiche generate dai risultati ottenuti Per qualsiasi comunicazione inerente alle sperimentazioni si prega di inviare le mail al seguente indirizzo: cesm@usl9.toscana.it (1)Affinché una sperimentazione possa essere considerata no.profit dovrà corrispondere ai requisiti di cui ai commi a), b), c), d), ed e) dell art. 2 del Decreto 17 dicembre 2004 (sperimentazioni cliniche con farmaci per indicazioni per le quali hanno ottenuto l A.I.C., condotte nell ambito del SSN e senza scopo di lucro). In particolare gli studi finalizzati al miglioramento della pratica clinica con obiettivi considerati rilevanti ai fini dell assistenza sanitaria, sono da considerarsi quali parte di questa assistenza, e dunque per gli stessi si applicano le agevolazioni previste dal D.M./2004, ovvero esonero al pagamento della tariffa per il rilascio del parere del Comitato Etico, e la esenzione alla copertura assicurativa. Nel caso in cui però il promotore riceva un finanziamento da parte di terzi che non siano giudicati avere le caratteristiche no profit,, e nel caso in cui i farmaci siano studiati per indicazioni differenti da quelle per le quali hanno ottenuto l A.I.C., e comunque a seconda del parere espresso dal CE, le spese relative agli oneri fissi per il comitato stesso e quelle assicurative devono essere poste a carico del Promotore. 4/5

5 (2) Le sperimentazioni cliniche farmacologiche devono essere inserite nel Registro europeo delle sperimentazioni cliniche (EudraCT) gestito dal Ministero della Salute per mezzo dell OsSC (Osservatorio Nazionale delle Sperimentazioni Cliniche).Per quanto riguarda le autorizzazioni successive all approvazione del protocollo (emendamenti sostanziali), la documentazione dovrà essere presentata utilizzando gli specifici modelli scaricabili dal sito OsSC. 5/5