Strumenti di consultazione, reportistica e messaggistica automatica

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1 Corso sull Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) rivolto ai Comitati Etici Febbraio 2009 Strumenti di consultazione, reportistica e messaggistica automatica Alice Ramenghi Bologna, 12, 13, 19, 20, 26, 27 febbraio

2 Modalità e strumenti per l accesso e lo scambio delle informazioni Accesso pubblico al Registro Consultazione dell intero DB OsSC per utenti abilitati (promotori, CE, CRO, Regioni, ecc) Consultazione e analisi (reportistica) delle SC di competenza del Comitato etico Reports per il controllo qualità dei dati Strumenti per lo scambio di informazioni Messaggistica automatica 2

3 Accesso pubblico al Registro 3

4 Accesso pubblico al Registro (1) Dal portale pubblico dell OsSC, ogni cittadino può accedere alla consultazione di un insieme di informazioni relative alle sperimentazioni in corso in Italia (di fase II, III, IV, bioequivalenza approvate dal 2004 ad oggi). Gli utenti hanno la possibilità di effettuare delle ricerche guidate per area terapeutica e patologia o per area geografica e delle ricerche libere attraverso l utilizzo di parole chiave. La consultazione pubblica dei dati delle sperimentazioni cliniche è attiva da dicembre 2005 e ad oggi ha registrato un totale di circa ricerche e di circa utenti connessi per un numero medio di 9 ricerche per utente e di 51 ricerche al giorno. 4

5 Accesso pubblico al Registro (2) 5

6 Accesso pubblico al Registro (3) 6

7 Consultazione intero DB 7

8 Consultazione dell intero DB OsSC per utenti abilitati (1) Ogni utente autorizzato (Promotore, Comitato Etico, ASL, Regione, ecc) può accedere ad una parte delle informazioni per tutte le sperimentazioni in OsSC (codice e titolo protocollo, sponsor, fase, area terapeutica, centri partecipanti, ) attraverso una maschera di ricerca semplificata che consente la selezione di alcuni parametri per la consultazione delle sperimentazioni. 8

9 Consultazione dell intero DB OsSC per utenti abilitati (2) 9

10 Consultazione dell intero DB OsSC per utenti abilitati (3) 10

11 Consultazione dell intero DB OsSC per utenti abilitati (4) 11

12 Consultazione dell intero DB OsSC per utenti abilitati (5) 12

13 Consultazione e analisi dati 13

14 Consultazione e analisi dati (reportistica) (1) Ogni utente autorizzato (Promotore, Comitato etico, ASL, Regione, ecc) può accedere a tutte le informazioni relative alle sperimentazioni cliniche di propria competenza attraverso strumenti di consultazione ed analisi dei dati: Progress report per il monitoraggio dello stato di avanzamento delle sperimentazioni Consultazione e Analisi Dati con report ad hoc e grafici aggiornati quotidianamente Funzioni di ricerca attraverso parole chiavi o parametri di ricerca 14

15 Progress report 15

16 Progress report (1) 16

17 Progress report (2) SC in fase di approvazione 17

18 Dati relativi al PU Progress report (3) Dati relativi all accettazione/rifiuto PU nei centri 18

19 Progress report (4) SC aperte 19

20 Progress report (5) SC conclusione regolare 20

21 Progress report (6) SC conclusione anticipata 21

22 Progress report (7) SC Sospese temporaneamente 22

23 Progress report (8) SC Sospesa temporaneamente Dettaglio emendamento di sospensione temporanea 23

24 Progress report (9) SC Sospesa temporaneamente 24

25 Progress report (10) SC emendata 25

26 Progress report (11) SC emendata: Dettagli Dettaglio storia degli emendamenti sostanziali 26

27 Consultazione e analisi dati 27

28 Consultazione e Analisi dati (1) Attraverso questa sezione ciascun Comitato etico può accedere alle informazioni sulle sperimentazioni di propria competenza. La sezione offre: Consultazione rapida delle SC di competenze del CE Report predefiniti su Registro Comitati etici e Registro Centri privati Consultazione e analisi dati (reportistica) con ricerca avanzata 28

29 Consultazione e Analisi dati (2) 29

30 Consultazione e Analisi dati (3) 30

31 Consultazione e Analisi dati (4) Report sui CE 31

32 Consultazione e Analisi dati (5) Report sui CE Elenco dettagliato dei CE per regione 32

33 Consultazione e Analisi dati (6) 33

34 Consultazione e analisi con ricerca avanzata (a) 34

35 Consultazione e analisi con ricerca avanzata (b) Ricerca SC 35

36 Consultazione e Analisi dati Output della ricerca avanzata Vari formati di output della ricerca 36

37 Consultazione e Analisi dati Reportistica predefinita Report predefiniti filtrati sulle SC selezionate nella ricerca 37

38 Consultazione e Analisi dati SC per area terapeutica Dettaglio delle SC per area terapeutica filtrate sui parametri di ricerca selezionati 38

39 Controllo qualità dei dati 39

40 Controllo qualità dei dati (1) Questa sezione consente di monitorare la composizione e l'attività dei Comitati Etici. Fornisce dati inerenti la composizione del CE, indicatori generali di attività del CE, statistiche sui tempi di rilascio delle valutazioni. 40

41 Controllo qualità dei dati (2) 41

42 Controllo qualità dei dati (3) 42

43 Controllo qualità dei dati (4) Composizione del CE E possibile scendere nel dettaglio per qualifica o per tipologia 43

44 Controllo qualità dei dati (5) Composizione del CE Dettaglio dei componenti: qualifica Clinico 44

45 Controllo qualità dei dati (6) Indicatori generali di attività E possibile visualizzare i dettagli delle SC/valutazioni cliccando sul nr totale per tipologia 45

46 Controllo qualità dei dati 46

47 Controllo qualità dei dati (7) Statistiche sulle sedute di valutazione 47

48 Controllo qualità dei dati (8) Tempi di rilascio del PU 48

49 Gli strumenti per lo scambio di informazioni Comunicazioni tra utenti Forum Bacheca Messaggistica automatica 49

50 Comunicazioni tra utenti 50

51 Comunicazioni tra utenti (1) Nell area CONTATTI è disponibile la lista di tutti i Promotori, CRO e Comitati Etici abilitati all Osservatorio. Lo strumento permette di inviare messaggi a: singolo Promotore, CRO o Comitato Etico oppure a tutti i Promotori, CRO, Comitati Etici oppure agli utenti che partecipano ad una stessa sperimentazione 51

52 Comunicazioni tra utenti (2) Area CONTATTI 52

53 Comunicazioni tra utenti (3) Area CONTATTI E possibile affinare la ricerca ricercando per: farmaco, ATC, centro coordinatore, codice protocollo. 53

54 Comunicazioni tra utenti (4) Area CONTATTI 54

55 Comunicazioni tra utenti (5) Area CONTATTI Di default vengono selezionati tutti i partecipanti come destinatari del messaggio 55

56 Comunicazioni tra utenti (6) Area CONTATTI 56

57 Forum 57

58 Forum (1) Il Forum è uno spazio in cui inserire messaggi e quesiti di interesse per tutti gli utenti dell'osservatorio; le risposte ai quesiti possono arrivare da uno qualsiasi degli utenti dell'osservatorio e vengono pubblicate nel Forum 58

59 Forum (2) 59

60 Forum (3) 60

61 Forum (4) 61

62 Bacheca 62

63 Bacheca (1) La Bacheca permette ad ogni CE di inserire in OsSC maggiori dettagli riguardanti le attività svolte dal CE stesso. Ogni CE può inserire dei testi o dei documenti. 63

64 Bacheca (2) La bacheca consiste in una parte di gestione (a cura del singolo comitato etico) e di una parte di consultazione (al pubblico). Selezione del CE di interesse 64

65 Bacheca (3) Visione pubblica della Bacheca da Registro dei CE 65

66 Messaggistica automatica 66

67 Messaggistica automatica (1) Il sistema prevede l invio di messaggi automatici agli utenti coinvolti in una sperimentazione per segnalare una nuova richiesta di parere, il rilascio di una valutazione ad un protocollo, l invio di una equery, 67

68 Messaggistica automatica (2) Attualmente il sistema invia messaggi automatici relativi a: Richiesta password di accesso/ Modifica referente Autorizzazione/ revoca di una CRO da parte del Promotore Richiesta di parere di una sperimentazione (inserimento nuova SC in OsSC) Rilascio di parere ad una sperimentazione da parte di CE coordinatore e CE satelliti Inserimento di un nuovo centro partecipante Validazione di una e-query da parte di AIFA Alert per la conclusione anticipata di una SC (ai CE, AIFA/ISS) Alert per parere unico negativo (ai CE) 68

69 Messaggistica automatica (3) Il sistema di messaggistica automatica è in corso di revisione e aggiornamento per attivare messaggi anche per i seguenti eventi: Richiesta di parere ad un emendamento sostanziale Inserimento di un emendamento sostanziale notificato ai CE Rilascio autorizzazione AIFA/ISS Alert per parere unico negativo (ad AIFA) Alert per sospensione temporanea /ripresa della SC 69

70 Grazie dell attenzione!!!! 70

71

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