dicembre 2004 e circolare Regione Lombardia H del 29 giugno 2005):
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- Regina Alberti
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1 Allegato n 1 al regolamento: documentazione da presentare alla Segreteria Scientifica del Comitato Etico della ASL di Milano per l ottenimento del parere eticoscientifico su sperimentazioni cliniche interventistiche farmacologiche. 1) Lettera di intenti dello sponsor 2) Richiesta di valutazione inviata dallo Sperimentatore Principale dello studio 3) Pagina di copertina contenente il numero EudraCT, stampata dall OSSC 4) Modulo di domanda, stampato dall OSSC 5) Protocollo dello studio (versione del.) 6) Sinossi del protocollo dello studio (versione italiana del.tradotta da ) 7) Scheda raccolta dati del paziente (Case Report Form) completa di eventuale diario del paziente o questionario sullo stato di salute o la qualità di vita 8) Addendum al protocollo (versione del ) e sinossi dell addendum al protocollo (versione italiana del ) 9) Report dell evento avverso serio 10) Parere del Comitato Etico coordinatore della sperimentazione multicentrica. Approvazione degli emendamenti 11) Modulo di consenso informato per il paziente (versione italiana del.) con nota informativa in merito alla tutela della riservatezza dei propri dati personali 12) Lettera informativa per il medico di medicina generale 13) Copia dell attestato di assicurazione relativo alla copertura della sperimentazione presentata o della copertura assicurativa aziendale sulle attività di sperimentazione clinica 14) Elenco dei centri partecipanti allo studio 15) Proposta di convenzione economica e lettera di agreement tra azienda sponsor e medico sperimentatore responsabile 16) Clinical Investigator Brochure completa degli studi pre-clinici e clinici già effettuati (scheda tecnica e foglietto illustrativo per gli studi di fase IV) 17) Nominativo del medico aziendale responsabile scientifico della sperimentazione e dei referenti aziendali per la parte amministrativa e di farmacovigilanza. Se lo studio è seguito da una Contract Research Organization lettera di incarico della azienda committente lo studio alla CRO e nominativi dei responsabili della conduzione e monitoraggio della sperimentazione 18) Curriculum Vitae dello sperimentatore principale 19) Copia del bonifico bancario attestante il pagamento del rimborso spese previsto per la valutazione della sperimentazione
2 Allegato n 2 al regolamento: documentazione da presentare alla Segreteria Scientifica del Comitato Etico della ASL di Milano per l ottenimento del parere eticoscientifico su sperimentazioni cliniche non interventistiche (studi osservazionali ai sensi della normativa vigente) 1) Lettera d intenti dello sponsor 2) Richiesta di valutazione inviata dallo Sperimentatore Principale dello studio 3) Dichiarazione del promotore sulla natura osservazionale dello studio (appendice 1 linee guida AIFA) 4) Protocollo 5) Sinossi 6) Addendum al protocollo (versione del ) e sinossi dell addendum al protocollo (versione italiana del ) 7) Lista delle informazioni da raccogliere, scheda raccolta dati del paziente (Case Report Form) completa di eventuale diario del paziente o questionario sullo stato di salute o la qualità di vita. 8) Dettagli riguardanti il responsabile (CV) e la sede in cui si svolgerà lo studio 9) Lista dei centri partecipanti e relativi responsabili (studi multicentrici) 10) Parere del Comitato Etico coordinatore della sperimentazione multicentrica 11) Eventuali costi aggiuntivi e relativa copertura 12) Identificazione delle fonti di finanziamento 13) Nota informativa al paziente e modulo di consenso al trattamento dei dati personali (solo per gli studi nei quali vi sia un rapporto diretto con i pazienti) 14) Descrizione delle procedure messe in atto per garantire la confidenzialità delle informazioni 15) Proposta di convenzione con riferimento particolare agli aspetti finanziari (se previsto) 16) Eventuali compensi previsti per il responsabile dello studio nonché per gli sperimentatori coinvolti 17) Lettera informativa al medico curante (ove applicabile) 18) Copia del bonifico bancario attestante il pagamento del rimborso spese previsto per la valutazione della sperimentazione 19) Per le sole sperimentazioni osservazionali che comprendono la somministrazione di farmaci: scheda tecnica e foglietto illustrativo 20) Nominativo del medico aziendale responsabile scientifico della sperimentazione e dei referenti aziendali per la parte amministrativa e di farmacovigilanza. Se lo studio è seguito da una Contract Research Organization lettera di incarico della azienda committente lo studio alla CRO e nominativi dei responsabili della conduzione e monitoraggio della sperimentazione.
3 Allegato n 3 al regolamento: documentazione da presentare alla Segreteria Scientifica del Comitato Etico della ASL di Milano per l ottenimento del parere eticoscientifico su sperimentazioni cliniche farmacologiche finalizzate al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell assistenza sanitaria (DM 17 dicembre 2004 e circolare Regione Lombardia H del 29 giugno 2005). 1) Lettera di intenti dello sponsor 2) Dichiarazione prevista all art.1 comma 2 lettere a,b,c,d,e. del DM 17/12/2004 (tipologia dello sponsor, brevetto, proprietà dei dati, sviluppo industriale e finalità dello studio) 3) Dichiarazione concernente la copertura economica della sperimentazione: provenienza del finanziamento, spesa prevista per i farmaci e la conduzione, eventuali sponsor industriali.(art.2 del DM 17/12/2004) 4) Protocollo dello studio (versione del.) 5) Sinossi del protocollo dello studio (versione italiana del.tradotta da ) 6) Riassunto delle caratteristiche della sperimentazione redatto secondo le indicazioni dell allegato 1 del DM 17/12/2004 7) Dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi redatto secondo il modello riportato nell allegato 2 del DM 17/12/2004 8) Scheda raccolta dati del paziente (Case Report Form) 9) Addendum al protocollo e sinossi dell addendum al protocollo 10) Report dell evento avverso serio 11) Parere unico favorevole del Comitato Etico coordinatore 12) Modulo di consenso informato per il paziente (versione italiana del.) con nota informativa in merito alla riservatezza dei propri dati personali 13) Lettera informativa per il medico di medicina generale 14) Estensione della copertura assicurativa aziendale per l attività clinica generale o di ricerca, all attività di sperimentazione clinica (art.2 punto 4 del DM 17/12/2004) 15) Elenco dei centri partecipanti allo studio 16) Eventuale convenzione economica o lettera di agreement tra eventuale finanziatore esterno e sponsor del protocollo 17) Clinical Investigator Brochure completa degli studi pre-clinici e clinici già effettuati (scheda tecnica e foglietto illustrativo per gli studi con farmaci già autorizzati al commercio) 18) Attestazione dell inserimento della sperimentazione nell Osservatorio Sperimentazioni Cliniche del Ministero della Salute 19) Curriculum Vitae dello sperimentatore principale Per i centri pubblici (A.O. e IRCCS) autorizzati da Comitati Etici interni alla conduzione di sperimentazioni cliniche farmacologiche finalizzate al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell assistenza sanitaria (DM 17 dicembre 2004 e circolare Regione Lombardia H del 29 giugno 2005): (da inviare entro 15 gg dalla avvenuta approvazione) 1) Lettera di intenti dello sponsor (con dichiarazione sulla copertura economica) 2) Parere unico del Comitato Etico coordinatore 3) Parere favorevole del Comitato Etico interno alla struttura in cui la sperimentazione verrà condotta (Circolare Regione Lombardia H del 29 giugno 2005) 4) Protocollo di studio 5) Sinossi del protocollo 6) Estensione della copertura assicurativa aziendale per l attività clinica generale o di ricerca, all attività di sperimentazione clinica (art.2 punto 4 del DM 17/12/2004)
4 MODELLO DI DICHIARAZIONE PUBBLICA SUL CONFLITTO DI INTERESSI DELLO SPERIMENTATORE Nome (stampatello) Cognome (stampatello) Qualifica Ente di appartenenza Impiego nell industria farmaceutica nel corso degli ultimi cinque anni 1 : Elencare ogni eventuale interesse nell industria farmaceutica (se necessario, utilizzare più moduli)... Interessi finanziari nel capitale di un industria farmaceutica: - Nome dell industria:. - Tipo di azioni: Numero di azioni:. Altri rapporti con l industria farmaceutica 2 : Altri interessi o fatti che si ritiene debbano essere portati a conoscenza, ivi compresi elementi relativi ai componenti del proprio nucleo familiare (i componenti del nucleo familiare sono: il coniuge, il/la compagno/a e i figli a carico che vivono sotto lo stesso tetto dell interessato): (non è necessario menzionare il nome di tali persone)... Il/la sottoscritto/a dichiara di non detenere, a sua conoscenza, altri interessi diretti o indiretti nell industria farmaceutica oltre a quelli summenzionati. Dichiara inoltre che si impegna a presentare una nuova dichiarazione pubblica di interessi qualora dovessero risultare nuovi o ulteriori interessi, tali dal dover essere portati a conoscenza. In fede,. Data. 1 Tutte le attività svolte (direttamente o indirettamente) per le ditte farmaceutiche (o per loro conto; in questo caso, specificare il proprio ruolo e le attività svolte e indicare il nome del prodotto e la natura del lavoro svolto), sia che tali attività abbiano comportato o meno remunerazione regolare od occasionale, in denaro oppure in natura, fra le quali: partecipazione al processo decisionale all interno di una ditta farmaceutica (per es., partecipazione al consiglio di amministrazione, direzione esecutiva o non esecutiva); appartenenza permanente o temporanea al personale di una ditta farmaceutica. Altre attività svolte all interno di una ditta farmaceutica (per es., tirocinio) sono ugualmente soggette a dichiarazione; lavoro di consulenza o di altro genere, appaltato da ditte farmaceutiche. 2 Ogni tipo di assistenza e sostegno ricevuto dall industria durante i precedenti 5 anni, comprendente o meno benefici pecuniari o materiali, diretti o indiretti, del tipo: borse di studio o di ricerca istituite dall industria, fellowship o sponsorizzazioni sovvenzionate dall industria farmaceutica.
5 Allegato n 4 al regolamento: Documentazione da presentare alla Segreteria Scientifica del Comitato Etico della ASL di Milano per l ottenimento del parere eticoscientifico su sperimentazioni cliniche interventistiche con DM senza marchio CE. 1) Lettera di intenti dello sponsor 2) Richiesta di valutazione inviata dallo Sperimentatore Principale dello studio 3) Protocollo dello studio 4) Sinossi del protocollo di studio (versione italiana) 5) Scheda raccolta dati del paziente (Case report form) 6) Addendum al protocollo e relativa sinossi 7) Report dell'evento avverso serio 8) Parere del CE coordinatore della sperimentazione multicentrica, approvazione degli emendamenti 9) Modulo di consenso informato per il paziente (versione italiana) con nota informativa in merito alla riservatezza dei propri dati personali 10) Lettera informativa per il medico di medicina generale 11) Copia dell'attestato di assicurazione relativo alla copertura della sperimentazione presentata o della copertura assicurativa aziendale sulle attività di sperimentazione clinica 12) Elenco dei centri italiani, europei ed extraeuropei, partecipanti allo studio 13) Proposta di convenzione economica e lettera di agreement tra azienda sponsor e medico sperimentatore responsabile 14) Copia del bonifico bancario attestante il pagamento del rimborso spese previsto per la valutazione della sperimentatore 15) Clinical Investigator Brochure completa degli studi pre-clinici e clinici già effettuati (In particolare (a) documentazione relativa all'analisi dei rischi, (b) istruzioni per lo sperimentatore sull'uso del DM, redatte in lingua italiana, (c) letteratura scientifica relativa all'utilizzazione prevista del DM, accompagnata da una valutazione critica della stessa da parte del responsabile scientifico del fabbricante) 16) Nominativo del medico aziendale responsabile scientifico della sperimentazione e dei referenti aziendali per la parte amministrativa e di farmacovigilanza. Se lo studio è seguito da una Contract Research Organization lettera di incarico della azienda committente lo studio alla CRO e nominativi dei responsabili della conduzione e monitoraggio della sperimentazione 17) Indicazione e data di avvenuta notifica al ministero della salute (ad eccezione delle sperimentazioni in cui il centro sia coordinatore) 18) Curriculum Vitae dello sperimentatore principale. Si rammenta che nel caso di sperimentazioni con DM tutti gli oneri finanziari relativi all'indagine clinica sono assunti dal fabbricante e che nel caso di DM senza marchio CE è obbligatoria la notifica al Ministero della Salute da parte del fabbricante/mandatario.
6 Allegato n 5 al regolamento: Documentazione da presentare alla Segreteria Scientifica del Comitato Etico della ASL di Milano per l ottenimento del parere eticoscientifico su sperimentazioni cliniche interventistiche con DM con marchio CE. 1) Lettera di intenti dello sponsor. 2) Richiesta di valutazione inviata dallo Sperimentatore Principale dello studio 3) Protocollo dello studio 4) Sinossi del protocollo di studio (versione italiana) 5) Scheda raccolta dati del paziente (Case report form) 6) Addendum al protocollo e relativa sinossi 7) Report dell'evento avverso serio 8) Parere del CE coordinatore della sperimentazione multicentrica, approvazione degli emendamenti 9) Modulo di consenso informato per il paziente (versione italiana) con nota informativa in merito alla riservatezza dei propri dati personali 10) Lettera informativa per il medico di medicina generale 11) Copia dell'attestato di assicurazione relativo alla copertura della sperimentazione presentata o della copertura assicurativa aziendale sulle attività di sperimentazione clinica 12) Elenco dei centri italiani, europei ed extraeuropei, partecipanti allo studio 13) Proposta di convenzione economica e lettera di agreement tra azienda sponsor e medico sperimentatore responsabile 14) Copia del bonifico bancario attestante il pagamento del rimborso spese previsto per la valutazione della sperimentatore 15) Clinical Investigator Brochure completa degli studi pre-clinici e clinici già effettuati (In particolare (a) documentazione relativa all'analisi dei rischi, (b) descrizione generale del DM, dei suoi componenti, dei materiali utilizzati, nonché del meccanismo d azione,(c) marcatura CE e istruzioni per lo sperimentatore sull'uso del DM, redatte in lingua italiana, (d) letteratura scientifica relativa all'utilizzazione prevista del DM, accompagnata da una valutazione critica della stessa da parte del responsabile scientifico del fabbricante) 16) Nominativo del medico aziendale responsabile scientifico della sperimentazione e dei referenti aziendali per la parte amministrativa e di farmacovigilanza. Se lo studio è seguito da una Contract Research Organization lettera di incarico della azienda committente lo studio alla CRO e nominativi dei responsabili della conduzione e monitoraggio della sperimentazione 17) Indicazione e data di avvenuta notifica al ministero della salute (ad eccezione delle sperimentazioni in cui il centro sia coordinatore) 18) Curriculum Vitae dello sperimentatore principale Si rammenta che nel caso di sperimentazioni con DM tutti gli oneri finanziari relativi all'indagine clinica sono assunti dal fabbricante e che nel caso di DM con marchio CE è obbligatoria la notifica al Ministero della Salute da parte del fabbricante/mandatario nel caso in cui la si voglia svolgere in un Centro privato. Anche nel caso di sperimentazione NO PROFIT con DM Se sperimentazione NO PROFIT SPONTANEA No punti 13 e 14 Specificare nella lettera di intenti quanto previsto all art.1 comma 2 lettere a,b,c,d,e. del DM 17/12/2004 (tipologia dello sponsor, brevetto, proprietà dei dati, sviluppo industriale e finalità dello studio) e all art. 2 (copertura economica della sperimentazione: provenienza del finanziamento, spesa prevista per i farmaci e la conduzione, eventuali sponsor industriali) del DM 17/12/2004. Aggiungere: 1) Dichiarazione secondo le indicazioni dell allegato 1 del DM 17/12/ ) Dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi redatto secondo il modello riportato nell allegato 2 del DM 17/12/ ) Estensione della copertura assicurativa aziendale per l attività clinica generale o di ricerca, all attività di sperimentazione clinica (art.2 punto 4 del DM 17/12/2004).
7 Allegato n 6 al regolamento: documentazione da presentare alla Segreteria Scientifica del Comitato Etico della ASL di Milano per l ottenimento del parere eticoscientifico su sperimentazioni cliniche expanded access (ai sensi della DM del 8 Maggio 2003). 1) Lettera di intenti dello sponsor, accompagnata da una nota di assunzione di responsabilità della sperimentazione del medico richiedente 2) Breve relazione sulla motivazione clinica della ricerca che specifichi eventualmente la necessità di valutare la sperimentazione secondo procedura d urgenza 3) Dichiarazione che attesti la mancanza di valide alternative terapeutiche per il trattamento di patologie gravi, di malattie rare o condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita 4) Dichiarazione attestante che il medicinale è gia oggetto, nella medesima indicazione, di studi clinici in corso o conclusi di fase III o in casi di particolare gravità di fase II 5) Dichiarazione che specifichi il punto (A, B o C) dell articolo 3 del DM 8/5/2003 sull uso del farmaco (nel caso dei punti B e C allegare anche l elenco dei centri partecipanti) 6) Copia della notifica della sperimentazione spedita al Ministero della Salute 7) Clinical Investigator Brochure del farmaco completa degli studi pre-clinici e clinici già effettuati. In assenza dettagliata descrizione delle caratteristiche farmacologiche, farmacocinetiche e tossicologiche a firma del medico richiedente, con particolare approfondimento delle prove cliniche già terminate (anche in diverse indicazioni) ed al profilo di sicurezza del farmaco 8) Protocollo dello studio (versione del.) 9) Sinossi del protocollo dello studio (versione italiana del.tradotta da ) 10) Scheda raccolta dati del paziente (Case Report Form) completa di eventuale diario del paziente o questionario sullo stato di salute o la qualità di vita. 11) Report dell evento avverso serio 12) Modulo di consenso informato per il paziente (versione italiana del.) con nota informativa in merito alla tutela della riservatezza dei propri dati personali 13) Lettera informativa per il medico di medicina generale 14) Copia del bonifico bancario attestante il pagamento del rimborso spese previsto per la valutazione della sperimentazione 15) Estensione della copertura assicurativa aziendale per l attività clinica generale o di ricerca, all attività di sperimentazione clinica 16) Curriculum Vitae dello sperimentatore principale
8 Allegato n 7 al regolamento: procedura per la presentazione della documentazione alla segreteria e iter della valutazione dello studio. La documentazione deve essere consegnata o spedita alla Segreteria del Comitato Etico presso il Dipartimento Tecnico Funzionale dei Servizi Farmaceutici della ASL di Milano - via Statuto, Milano. Dovranno essere consegnate 5 copie della documentazione sopraelencata di cui una copia contenente anche l elenco del materiale e una lettera di intenti e 1 cd contenente tutti i files in formato DOC o PDF di tutta la documentazione cartacea..la documentazione completa deve pervenire alla Segreteria, per essere esaminata nella prima seduta utile, entro il giorno 10 di ogni mese. Le date di riunione del Comitato Etico sono calendarizzate semestralmente e disponibili presso l Ufficio di Segreteria e nella Bacheca Telematica dell OSSC. Il parere del Comitato Etico sarà comunicato allo sponsor entro i termini previsti dalla vigente normativa. Le sperimentazioni che non potranno essere valutate nella prima seduta utile per: - documentazione presentata oltre la scadenza dei termini di presentazione ; - documentazione carente; - elevato numero di studi presentati; saranno protocollate nel Registro delle Sperimentazioni secondo ordine di arrivo per essere valutate nelle sedute successive. Qualora la sperimentazione non potesse essere valutata nella prima seduta utile per una delle motivazioni sopracitate, l Ufficio di Segreteria comunicherà al proponente la sperimentazione la data della seduta in cui il protocollo sarà valutato. Se l impedimento alla valutazione è motivato dalla carenza di documentazione, l Ufficio di Segreteria richiederà la documentazione mancante contestualmente alla notifica al proponente dell atto di ricevimento. In questo caso la notifica dell atto di ricevimento blocca i termini di analisi dello studio, che riprenderanno a decorrere dalla data in cui il proponente la sperimentazione fornirà la documentazione richiesta.. Il bonifico bancario per le spese di valutazione del protocollo deve essere effettuato presso: MONTE DEI PASCHI DI SIENA VIA S. MARGHERITA, MILANO PAESE: IT C.D. 09 CIN: Q ABI: CAB: C/C IBAN IT 09 Q BIC - Intestato a : ASL DI MILANO C.SO ITALIA N MILANO P.I./C.F PASCITMMMIL
9 Allegato n 6 al regolamento: (art.8 punto 5) report periodico di monitoraggio dell andamento delle sperimentazioni cliniche autorizzate. ANNUAL REPORT Data Prot. n AL PRESIDENTE DEL COMITATO ALLA SEGRETERIA DEL COMITATO COMITATO ETICO Asl di MILANO via Statuto, Milano OGGETTO: Aggiornamento su Stato di avanzamento / conclusione di Sperimentazioni Cliniche. Centro Sperimentale (Ospedale/Unità operativa): In relazione alla sperimentazione: Titolo COD.INT. autorizzata con delibera n del, Compilare il modulo nella parte relativa allo studio clinico in oggetto ed inviarlo al Comitato Etico; Lo studio clinico in oggetto rientra nella seguente categoria: (evidenziare la categoria A o B o C o D o E di appartenenza) A STUDIO CLINICO IN ATTESA DI INIZIO ARRUOLAMENTO INFORMAZIONI RICHIESTE A LIVELLO DEL SINGOLO CENTRO SPERIMENTALE: Previsione inizio arruolamento: Previsione fine arruolamento: Previsione fine studio: B STUDIO CLINICO AVVIATO E ANCORA IN CORSO: ARRUOLAMENTO APERTO INFORMAZIONI RICHIESTE A LIVELLO DEL SINGOLO CENTRO SPERIMENTALE: N dei soggetti screenati (ottenuto il Consenso Informato): N dei soggetti arruolati (entrati nel trattamento sperimentale): Inizio arruolamento: Previsione fine arruolamento: Previsione fine studio:
10 C STUDIO CLINICO AVVIATO E ANCORA IN CORSO: ARRUOLAMENTO CHIUSO INFORMAZIONI RICHIESTE A LIVELLO DEL SINGOLO CENTRO SPERIMENTALE: N dei soggetti screenati (ottenuto il Consenso Informato): N dei soggetti arruolati (entrati nel trattamento sperimentale): Inizio arruolamento: Fine arruolamento: Previsione fine studio: D STUDIO CLINICO CONCLUSO INFORMAZIONI RICHIESTE A LIVELLO DEL SINGOLO CENTRO SPERIMENTALE: N dei soggetti screenati (ottenuto il Consenso Informato): N dei soggetti arruolati (entrati nel trattamento sperimentale): dei quali: N dei soggetti che hanno completato il trattamento sperimentale/lo studio: N dei soggetti che hanno interrotto prematuramente il trattamento sperimentale/lo studio: Inizio arruolamento: Fine arruolamento: Fine studio: E STUDIO CLINICO MAI AVVIATO INFORMAZIONI A LIVELLO DEL SINGOLO CENTRO SPERIMENTALE: Lo studio clinico non è mai stato avviato nel nostro centro e, pertanto, le attività relative allo studio sono da considerarsi concluse. Nel nostro centro non sono mai stati arruolati pazienti né si intende procedere all arruolamento. INFORMAZIONI RIPORTATE AGGIORNATE AL: Si allega la documentazione integrativa alla RELAZIONE ANNUALE. Firma dello Sperimentatore principale:
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