MODALITÀ DI TRASMISSIONE DELLA DOCUMENTAZIONE PER LA VALUTAZIONE DA PARTE DEL COMITATO ETICO PROVINCIALE (CEP)VALIDA PER TUTTE LE TIPOLOGIE DI STUDIO

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1 MODALITÀ DI TRASMISSIONE DELLA DOCUMENTAZIONE PER LA VALUTAZIONE DA PARTE DEL COMITATO ETICO PROVINCIALE (CEP)VALIDA PER TUTTE LE TIPOLOGIE DI STUDIO n. 1 copia cartacea + n. 1 copia elettronica (esclusivamente CD) da inviare alla segreteria del Comitato Etico Provinciale entro il 15 del mese per la seduta del mese successivo RICHIESTA DI PARERE PER NUOVO STUDIO CLINICO n. 1 copia cartacea + n. 1 copia elettronica (esclusivamente CD) da inviare alla segreteria del Comitato Etico Provinciale entro il 15 del mese per la seduta del mese successivo La convenzione economica dovrà essere redatta in conformità al modello di contratto redatto dalla Direzione Generale Regione Lombardia 6 marzo n RICHIESTA DI PARERE PER EMENDAMENTO SOSTANZIALE La lettera di trasmissione dovrà essere indirizzata al Presidente del Comitato Etico Provinciale, al Direttore Generale dell ente sede dello studio e,per conoscenza, allo Sperimentatore Principale. Nell oggetto deve essere indicato il numero pratica (NP) attribuito allo studio dalla Segreteria del Comitato Etico Provinciale e riportato nella lettera di comunicazione del parere. di approvazione dello studio. La documentazione dovrà essere corredata dal razionale dei cambiamenti e da una breve sinossi delle modifiche apportate dall emendamento e dall elenco dei documenti trasmessi per approvazione. Devono essere evidenziate eventuali modifiche della flow-chart dello studio. Devono inoltre essere evidenziate eventuali modifiche della convenzione. Tutta la documentazione modificata dovrà essere inviata anche in modalità revisione. n. 1 copia cartacea + n. 1 copia elettronica (esclusivamente CD) ALTRA DOCUMENTAZIONE Indicare obbligatoriamente il numero pratica (NP) attribuito dalla Segreteria del Comitato Etico Provinciale e riportato nella lettera di trasmissione del parere di approvazione dello studio. n. 1 copia esclusivamente via inviata a: comitatoetico.documentazione@spedalicivili.brescia.it EVENTI AVVERSI E SAFETY REPORT

2 La documentazione deve essere inviata, nella tempistica stabilita dalla normativa vigente, e con le modalità di seguito descritte: all indirizzo: comitato.etico@spedalicivili.brescia.it Tramite server indicato dal promotore NON SI ACCETTA DOCUMENTAZIONE INVIATA VIA FAX TRASMISSIONE INTEGRAZIONI RICHIESTE DAL COMITATO ETICO PROVINCIALE I chiarimenti devono pervenire entro 60 giorni dalla richiesta. Nella risposta indicare il numero pratica (NP) attribuito dalla Segreteria del Comitato Etico Provinciale nella lettera di richiesta chiarimenti. Tutta la documentazione modificata dovrà essere inviata anche in modalità revisioni con nuova versione e data di elaborazione. Le liste dei documenti dovranno essere trasmesse debitamente aggiornate. n. 1 copia cartacea e una via inviata a: comitatoetico.documentazione@spedalicivili.brescia.it ISTRUZIONI STUDI FARMACOLOGICI PROFIT Promotore: Sponsor Industriale, Azienda Farmaceutica Per l'elenco dei documenti a corredo della richiesta di parere al Comitato Etico Provinciale e alla richiesta di autorizzazione all'autorità Competente fare riferimento a quanto elencato nelle liste Ia e Ib del D.M. 21 dicembre Ricevuta del versamento La ricevuta dell'avvenuto pagamento degli importi per la valutazione del protocollo di studio da parte del Comitato Etico Provinciale, dovrà essere inviata contestualmente alla richiesta di parere quale parte integrante della documentazione. NB: Nella causale del bonifico devono essere necessariamente specificati: oneri valutazione CEP, sigla dello studio, numero EudraCT, Sperimentatore Principale locale.

3 2 Convenzione economica (contratto unico Regione Lombardia - 6 marzo n. 1818) Dovrà essere utilizzato il modello di convenzione unica stabilito dalla Regione Lombardia. La convenzione economica sarà valutata prima della seduta del Comitato Etico Provinciale; le eventuali modifiche richieste dalla segreteria del CEP saranno trasmesse via mail al Promotore. La convenzione definitiva dovrà pervenire modificata e firmata nel più breve tempo possibile al fine di ottemperare alle disposizioni della normativa regionale. 3 Foglio Informativo, modulo di Consenso Informato e tutela privacy (Scarica la modulistica studi farmacologici profit) Nota : il verbale sarà composto come segue: -lettera di approvazione con indicata l Appendice centro specifica ; -parere stampato dall Osservatorio AIFA; -lista Ia o Ib con elencati tutti i documenti aggiornati per i quali si richiede l approvazione redatta dal Promotore. NB: Non saranno redatti elenchi aggiuntivi STUDI FARMACOLOGICI NO-PROFIT Promotore: Associazione Scientifica, Fondazione, ONG, Onlus, Aziende Ospedaliere, IRCCS, Università etc. Per l'elenco dei documenti a corredo della richiesta di parere al Comitato Etico Provinciale e alla richiesta di autorizzazione all'autorità Competente fare riferimento a quanto elencato nelle liste Ia e Ib del D.M. 21 dicembre 2007.

4 1 Convenzione economica La convenzione economica sarà valutata prima della seduta del Comitato Etico Provinciale, Ai sensi del D.M. 17/12/2004 dovrà essere trasmesso il documento con il quale il Promotore acquisisce i fondi. 2 Foglio Informativo, modulo di Consenso Informato e tutela privacy (Scarica la modulistica studi farmacologici no profit) Nota : il verbale sarà composto come segue: - lettera di approvazione con indicata l Appendice centro specifica; - parere stampato dall Osservatorio AIFA; - lista Ia o Ib con elencati tutti i documenti aggiornati per i quali si richiede l approvazione redatta dal Promotore. NB: Non saranno redatti elenchi aggiuntivi STUDI SPONTANEI NO-PROFIT Prima di redigere i documenti per la sottomissione dello studio alla valutazione del Comitato Etico Provinciale gli sperimentatori dovranno contattare la Segreteria Tecnico-Scientifica per organizzare un incontro per la valutazione della fattibilità della sperimentazione. Saranno valutati: aspetti legislativi della sperimentazione clinica; aspetti gestionali del singolo studio clinico; aspetti relativi alla gestione dei farmaci sperimentali; aspetti di buona pratica clinica (GCP);

5 gestione eventi avversi e farmacovigilanza; predisposizione di eventuali piani correttivi. STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO 1 Lettera di trasmissione del Promotore (e richiesta di parere unico, se centro coordinatore) Dovrà essere citata l eventuale delega alla CRO per la gestione dello studio 2 Parere unico del Comitato Etico Provinciale Coordinatore 3 Elenco centri partecipanti 4 Foglio Informativo, modulo di Consenso Informato e tutela privacy: 5 Lettera al medico curante 6 Materiale da consegnare ai soggetti Elencare eventuali questionari, diari tesserini, con versione e data di elaborazione 7 Protocollo di studio 8 Sinossi in lingua italiana 9 Manuale d uso del dispositivo in lingua italiana; Certificazione di marcatura CE (conformità direttiva 93/42 CEE); Notifica di indagine clinica presentata al Ministero della Salute; Dichiarazione di ottemperanza agli obblighi previsti per il fabbricante dal D.L. 06/04/05, n Assicurazione

6 11 Convenzione economica (contratto unico Regione Lombardia -D.d.u.o. 6 marzo n. 1818) Dovrà essere utilizzato il modello di convenzione unica stabilito dalla Regione Lombardia. La convenzione economica sarà valutata prima della seduta del Comitato Etico Provinciale, le eventuali modifiche saranno trasmesse via mail. La convenzione definitiva dovrà pervenire modificata e firmata nel più breve tempo possibile al fine di ottemperare alle disposizioni della normativa regionale. Solo per studi no-profit: copia della convenzione con cui si acquisiscono eventuali supporti economici 12 Solo per studi profit: Ricevuta del versamento degli oneri di valutazione del Comitato Etico Provinciale La ricevuta dell'avvenuto pagamento degli importi stabiliti per la valutazione del protocollo di studio da parte del Comitato Etico Provinciale, dovrà essere inviata contestualmente alla richiesta di parere quale parte integrante della documentazione. NB Nella causale del bonifico devono essere necessariamente specificati: oneri valutazione CEP, sigla dello studio, Sperimentatore Principale locale. 13 Solo per studi no-profit: Dichiarazione pubblica di studi no- profit 14 Assenza di conflitto d interesse a cura del coordinatore dello studio (Scarica la modulistica studi su dispositivo medico) Nota: il verbale sarà composto come segue: -lettera di approvazione con indicata l Appendice centro specifica -elenco aggiornato dei documenti per i quali si richiede l approvazione, redatta dal Promotore NB: Non saranno redatti elenchi aggiuntivi

7 STUDI NON FARMACOLOGICI Compresi gli studi su materiale biologico (genetica, farmacogenetica ) 1 Lettera di trasmissione del Promotore Dovrà essere citata l eventuale delega alla CRO per la gestione dello studio. 2 Parere del centro coordinatore 3 Elenco centri partecipanti 4 Foglio Informativo, modulo di Consenso Informato e tutela privacy: 5 Lettera per il medico curante (se applicabile) e materiale da consegnare ai soggetti Elencare eventuali questionari, diari tesserini, con versione e data di elaborazione 6 Protocollo di studio 7 Sinossi in lingua italiana 8 convenzione economica (contratto unico Regione Lombardia - 6 marzo n. 1818) Dovrà essere utilizzato il modello di convenzione unica stabilito dalla Regione Lombardia. La convenzione economica sarà valutata prima della seduta del Comitato Etico Provinciale, le eventuali modifiche saranno trasmesse via mail. La convenzione definitiva dovrà pervenire modificata e firmata nel più breve tempo possibile al fine di ottemperare alle disposizioni della normativa regionale. Solo per studi no-profit: copia della convenzione con cui si acquisiscono eventuali supporti economici 9 Solo per studi profit: Ricevuta del versamento degli oneri di valutazione del Comitato Etico Provinciale La ricevuta dell'avvenuto pagamento degli importi stabiliti per la valutazione del protocollo di studio da parte del Comitato Etico Provinciale, dovrà essere inviata contestualmente alla richiesta di parere quale parte integrante della documentazione.

8 NB Nella causale del bonifico devono essere necessariamente specificati: oneri valutazione CEP, sigla dello studio, Sperimentatore Principale locale. 10 Solo per studi no-profit: Dichiarazione pubblica di studio no- profit 11 Assenza di conflitto d interesse a cura del coordinatore dello studio (ove applicabile) (Scarica la modulistica studi non farmacologici) Nota: il verbale sarà composto come segue: -lettera di approvazione con indicato l Allegato centro specifico -elenco dei documenti aggiornati per i quali si richiede l approvazione redatta dal Promotore NB: Non saranno redatti elenchi aggiuntivi STUDI OSSERVAZIONALI CON FARMACO 1 Lettera di trasmissione del Promotore Dovrà essere citata l eventuale delega alla CRO per la gestione dello studio 2 Modulo RSO 3 Dichiarazione di studio osservazionale 4 Approvazione centro coordinatore 5 Elenco centri partecipanti 6 Foglio Informativo, modulo di Consenso Informato e tutela privacy: 7 Lettera al medico curante (se applicabile) 8 Materiale da consegnare ai soggetti

9 Elencare eventuali questionari, diari, con versione e data di elaborazione 9 Protocollo di studio 10 Sinossi in lingua italiana 11 Assenza di conflitto d interesse a cura del coordinatore dello studio 12 Solo per studi no-profit :Dichiarazione pubblica di studi no profit 13 Solo per studi profit: Ricevuta del versamento per gli oneri di valutazione La ricevuta dell'avvenuto pagamento degli importi stabiliti per la valutazione del protocollo di studio da parte del Comitato Etico Provinciale, dovrà essere inviata contestualmente alla richiesta di parere quale parte integrante della documentazione. NB Nella causale del bonifico devono essere necessariamente specificati: oneri valutazione CEP, sigla dello studio, Medico responsabile locale. 14 convenzione economica (contratto unico Regione Lombardia - 6 marzo n. 1818) La convenzione economica sarà valutata prima della seduta del Comitato Etico Provinciale, le eventuali modifiche saranno trasmesse via mail. La convenzione definitiva dovrà pervenire modificata e firmata nel più breve tempo possibile al fine di ottemperare alle disposizioni della normativa regionale. Solo per studi no-profit: copia della convenzione con cui si acquisiscono eventuali supporti economici (Scarica la modulistica osservazionali su farmaco) Nota: il verbale sarà composto come segue: -lettera di approvazione con elencati i documenti centro specifici -elenco dei documenti per i quali si richiede l approvazione redatta dal Promotore NB: Non saranno redatti elenchi aggiuntivi

10 STUDI OSSERVAZIONALI 1 Lettera di trasmissione del Promotore Dovrà essere citata l eventuale delega alla CRO per la gestione dello studio 2 Dichiarazione di studio osservazionale 3 Foglio Informativo, modulo di Consenso Informato e tutela privacy: 4 Materiale da consegnare ai soggetti Elencare eventuali questionari, diari, con versione e data di elaborazione 5 Protocollo di studio- comprensivo dell elenco dei centri partecipanti 6 Sinossi in lingua italiana 7 Solo per studi no-profit : Dichiarazione pubblica di studi no profit 8 Solo per studi profit: Ricevuta del versamento per gli oneri di valutazione La ricevuta dell'avvenuto pagamento degli importi stabiliti per la valutazione del protocollo di studio da parte del Comitato Etico Provinciale, dovrà essere inviata contestualmente alla richiesta di parere quale parte integrante della documentazione. NB Nella causale del bonifico devono essere necessariamente specificati: oneri valutazione CEP, sigla dello studio, Medico responsabile locale. 9 Convenzione economica (contratto unico Regione Lombardia - 6 marzo n. 1818) La convenzione economica sarà valutata prima della seduta del Comitato Etico Provinciale, le eventuali modifiche saranno trasmesse via mail. La convenzione definitiva dovrà pervenire modificata e firmata nel più breve tempo possibile al fine di ottemperare alle disposizioni della normativa regionale. Solo per studi no-profit: copia della convenzione con cui si acquisiscono eventuali supporti economici (Scarica la modulistica studi osservazionali)

11 Nota: il verbale sarà composto come segue: -lettera di approvazione con elencati i documenti centro specifici -elenco dei documenti per i quali si richiede l approvazione redatta dal Promotore