CTA Form. Autorizzazione alla conduzione della Sperimentazione. 12 maggio 2011

Transcript

1 CTAForm EsperienzadiunaCRO 12maggio2011 Dott.ssaElisabettaScala ClinicalTrialConsulting Autorizzazioneallaconduzione dellasperimentazione Promotore autorizzazione della CRO (per singolo centro o per tutti i centri) da info_sperclin@aifa.gov.it di autorizzazione alla conduzionedellasperimentazione. CONTENUTI Promotore,codicedellostudio,titolo delprotocolloecentroautorizzato.

2 RuolodellaCRO GestioneOsSCacuradellaCROdelegata: domandainiziale(cta) eventualeritirodelladomandainitalia avviosperimentazioni(inognicentroentro30giorni) eventualiemendamentisostanziali conclusionesperimentazioni(inognicentroentro30giorni) conclusionesperimentazioni(dichiarazionediconclusionein Italia/globale) sintesideirisultati pubblicazioni(opzionale) elencommg/plsautorizzatidallaasl(tipologiapromotoriasl) ResponsabilitàdellaCRO H.FIRMADELRICHIEDENTE H.1Ilrichiedenteattesta/attestapercontodelpromotore (cancellarelavocenonpertinente)che: le informazioni contenute nella presente domanda sono esatte; idocumentiallegaticontengonounresocontoaccuratodelle informazionidisponibili; la sperimentazione sarà effettuata in conformità al protocollo; lasperimentazionesaràcondottainaccordoallanormativa applicabile; le SUSAR e i risultati saranno forniti in accordo alla normativaapplicabile.

3 Revocaautorizzazione SperimentazioneClinica Lanostraesperienza Promotore revocaautorizzazionedellacroe mail da di revoca dell autorizzazione alla conduzione della Sperimentazione. Dal2005adoggi 75protocolli 1.000centri dicuica.50%ctaform e50%emendamenti

4 Richiestediassistenza NotaAIFA richieste relative a norme e procedure che regolamentanolarichiestadiautorizzazione. Help Desk tecnico CINECA (ossc_help@cineca.it): richieste di carattere tecnico connesse all utilizzo dell Osservatorio Nazionale SperimentazioneClinica(OsSC). Nuovemodalitàdirichiestadiassistenzaalservizio dihelpdesktecnicocineca: requisiti minimi della di assistenza (allegato1); tipologiedirichiestediassistenza (allegato2): priorità (alta, media e bassa) tempi di risoluzione2,5o10giornilavorativi.

5 NotaAIFA NotaAIFA Requisitiminimidiuna diassistenza all Tipologiedirichiestadiassistenza Useriddell utentecheinviala (es.:sp00000,ce00000,cro0000) EudraCTNumberdellostudio Codicedelprotocollo(cosìcomescrittoinOsSC) Promotore Comitatoetico,denominazionedelcentro,sperimentatoreprincipale(nelcaso dirichiestaperuncentro) Codiceemendamentoedatadell emendamento(nelcasodirichiestasuun emendamentosostanziale) Descrizione dettagliata del problema riscontrato con eventuali immagini (screenshot)delleanomalieriscontratenelsistema(seapplicabile) Prioritàaltatempi:entro2giornilavorativi 1.Segnalazionedimalfunzionamentodelservizio. segue

6 NotaAIFA Tipologiedirichiestadiassistenza Prioritàmediatempi:entro5giornilavorativi 2. Segnalazione di mancata visualizzazione di emendamenti sostanzialidapartedeicomitatieticicollaboratori. 3. Richieste da parte del richiedente (promotore o CRO) di riaperturadiunfascicologiàinviatoallabancadaticentrale, primadelparereunicoe/odell autorizzazioneiss/aifa. 4.RichiestedapartediunComitatoeticodimodificadeidati inseritinelleschedediparere. 5.InserimentoacuradiCINECAdeidatidelpareredelComitato etico. segue NotaAIFA Tipologiedirichiestadiassistenza Prioritàbassatempi:entro10giornilavorativi 6. In questa categoria sono raggruppati tutti gli interventiminorichenonsonobloccantialfinedel processo della gestione telematica della sperimentazione.

7 NotaAIFA ATTENZIONE Richiestenonconformiairequisitiminiminecessarialla correttaidentificazionedell oggettodellasegnalazione (allegato1)nonsarannopreseinconsiderazione. Non sono possibili richieste di modifica dati del fascicolodellasperimentazionedopoilparereunico / autorizzazionedell AutoritàCompetente. E in fase di sviluppo una nuova modalità per la richiesta di assistenza tramite moduli integrati nell OsSC. Alcunicasiparticolari CASOn.1 ParereUnicosospensivoconrichiestadimodifica HelpDeskCineca:CINECAhaindicatoundiversopercorso "Richieste di valutazione della sperimentazione" >"Richiesteaperte(nonancorainviateallaBDcentrale)" chehapermessodimodificarelacta. CRITICITA : ilpercorsoindicatononèintuitivo;quellopiù logicononconsentedicompiereleattivitàrichieste. segue

8 Alcunicasiparticolari CASOn.2 ModificacentrocoordinatoreprimadelPU Help Desk Cineca: Cineca ha riaperto il fascicolo per consentirelamodificarichiesta. CRITICITA :inquestocasol aspettocriticononriguarda l OsSC,malarichiestadelCEcheharitenutol accordo preventivosututteleclausolecontrattualiunrequisito inderogabileperlavalutazionedelprotocollo. Alcunicasiparticolari CASOn.3 MancatoinserimentoparerediCEdecaduto/accorpato Help Desk Cineca: Cineca ha suggerito di sottoporre il quesitoall AIFAlaqualehaautorizzatoilrilasciodiuna nuova password temporanea, con validità 30 giorni al referentedell OsSCdelvecchioCE. CRITICITA : questo caso testimonia l importanza dell aggiornamento dell OsSC da parte dei CE nei tempi previsti. Il mancato adempimento impedisce al CE subentrantedi vedere eventualiemendamentisuccessivi.

9 Alcunicasiparticolari CASOn.4 CambiosperimentatorestessaAzienda,madistrutturadiversa Help Desk Cineca: su indicazione di CINECA, essendo la sperimentazionegiàstatavalutatadalce,èstatonecessario richiedere l'autorizzazione ad AIFA che ha effettuato il trasferimentodellasperimentazionedaunastrutturaall altra. CRITICITA : neicasiincuil Enteècostituitodall unionedipiù strutture sarebbe forse preferibile l utilizzo di un codice identificativo della struttura univoco visto che il CE di riferimento è unico e che l Autorità Competente è la medesima. Alcunicasiparticolari CASOn.5 Aggiuntadiuncentropartecipanteallasperimentazione successivamenteall approvazionedelcecoord.di emendamentosostanziale. Help Desk Cineca: secondo quanto riferito da CINECA è necessariocheilceinseriscacomunquelavalutazionesul protocollo originale, per poter vedere il fascicolo dell emendamento.taleproceduraèstataconfermataanche daaifa. CRITICITA :taleproceduraobbligailceallavalutazionedi documentiormaisuperatidasuccessiveversioniconimpiego ditempoelavoro.

10 Alcunicasiparticolari CASOn.6 EmendamentosostanzialedopolachiusuradelCE coordinatore Help Desk Cineca: secondo il parere espresso dall AIFA, è necessario richiedere un emendamento sostanziale per il cambio dello sperimentatore coordinatore, secondo quanto indicatonelparagrafo4.2.4dell allegato1deldm21dicembre CRITICITA : la chiusura del centro coordinatore impedisce la correttagestionediemendamentisuccessivi.ilpromotoredeve essereconsapevolecheintalicasiènecessariopresentareun emendamentosostanzialealnuovocecoordinatore. Alcunicasiparticolari CASOn.7 Emendamentiinattesadivalutazionesuccessivialla chiusuradelcentro. Help Desk Cineca: in passato su segnalazione del Promotore/CROdelegataodelCE,Cineca provvedeva alla cancellazione dell emendamento. Attualmente è stataprevistaunanuovafunzionalitàcheconsentela cancellazioneinautonomiadapartedegliutenti (CE, Promotori/CROdelegate).

11 Grazieperl attenzione