Il clinical trial center dell A.R.N.A.S. Garibaldi il percorso farmaceutico.

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2 Il clinical trial center dell A.R.N.A.S. Garibaldi il percorso farmaceutico. Giuseppina Emanuela Fassari Responsabile Unità Farmaci Antitumorali ARNAS Garibaldi di Catania

3 Partecipa al Comitato Etico Partecipa alla visita di pre-studio Partecipa alla visita di start-up Allestisce farmaci da impiegare nella sperimentazione Gestisce il farmaco sperimentale assicurandone la tracciabilità dall ingresso nella struttura fino alla consegna allo sperimentatore Partecipa alle visite di monitoraggio per tutto ciò che riguarda il farmaco Gestisce documentazione varia Prende parte alle attività di farmacovigilanza/dispositivo-vigilanza

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7 Il viaggio del farmaco sperimentale deve essere documentato in ogni passaggio RICEZIONE dei campioni e della documentazione con informazioni minime sul protocollo a cui si riferiscono ( Se disponibile ottenere documentazione della temperatura di trasporto, ad es. Data logger, scontrini rilasciati dal corriere..) CONTROLLO dell integrità dei campioni e della congruità con quanto riportato nei documenti allegati (corrispondenza tra bolla e contenuto della confezione) REGISTRAZIONE in entrata conservazione) (data di arrivo, quantità, numeri di lotto, date di scadenza, numeri di codice assegnati al prodotto e ai soggetti, modalità di ARCHIVIAZIONE DEI DOCUMENTI (certificati di trasporto, di analisi)

8 CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI SPERIMENTALI in uno spazio protetto (sotto chiave in armadi o stanze) accessibile solo al personale autorizzato dello studio refrigerato se indicato (identificare sempre uno spazio di back-up) eventuali condizioni di conservazione particolari (es. buio, umidità) separato dal farmaco reso separato dal farmaco non sperimentale separato dal farmaco sperimentale di un altro studio tenere a disposizione aree per la quarantena Le stesse modalità di gestione devono essere mantenute anche dallo sperimentatore dopo il ritiro del farmaco presso la farmacia

9 CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI SPERIMENTALI Il farmaco sperimentale deve essere sempre conservato secondo i requisiti riportati nel protocollo e nell IB. Il controllo della temperatura deve essere documentato secondo i requisiti dello sponsor (es. temperature log) data e firma della persona che effettua i controlli archivio nel file dello studio La temperatura deve essere rilevata tramite uno strumento calibrato regolarmente: Termometro min/max Data logger/ Temp tail Dischetto Sistemi di registrazione/allarme centralizzati

10 CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI SPERIMENTALI Implementare un sistema allarmato: Es. collegato ad un numero fisso dell ospedale presidiato 24h/24 Es. collegato al cellulare di una persona reperibile che può allertare nel caso il personale responsabile della manutenzione Individuare uno spazio di backup in caso di malfunzionamenti

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12 DISTRIBUZIONE DEI CAMPIONI ( personalizzata o per quantità complessiva) i campioni sperimentali vengono consegnati esclusivamente allo Sperimentatore o ad un medico da esso delegato (non ad infermieri o ai pazienti). Documentare il trasferimento del farmaco al reparto: nome e cognome del farmacista che ha consegnato il farmaco, firma e data della consegna nome e cognome della persona che ritira il farmaco, firma e data della ricezione

13 IL FARMACISTA DEVE GARANTIRE : l accurata gestione delle giacenze la verifica delle scadenze Resupply Rietichettatura la verifica delle condizioni di conservazione

14 Il viaggio del farmaco sperimentale deve essere documentato in ogni passaggio Il percorso del farmaco sperimentale deve sempre essere tracciato per garantirne la corretta conservazione e somministrazione IL FARMACISTA DEVE DOCUMENTARE: l invio/arrivo al centro il percorso dalla farmacia al reparto la somministrazione/consegna al paziente la restituzione del farmaco reso l invio alla distruzione

15 DISTRUZIONE può avvenire solo dopo che le eventuali discrepanze nella contabilità siano state chiarite e risolte. Il farmaco non utilizzato o restituito dal soggetto può essere distrutto presso il centro sperimentale.

16 D.L.vo 200 del 06/11/2007 art. 8 Nell ambito delle SPERIMENTAZIONI PROFIT la Farmacia può effettuare le seguenti attività: ricostituzione del farmaco prima dell uso; operazioni di confezionamento primario, secondario; operazioni di preparazione di medicinali che non richiedano particolari procedimenti di fabbricazione o imballaggio, che siano realizzate con specialità medicinali provviste di AIC da utilizzarsi secondo l indicazione registrata.

17 D.L.vo 200 del 06/11/2007 art. 15 Nell ambito delle sperimentazioni NO-PROFIT la Farmacia può effettuare anche PRODUZIONE e importazione di medicinali sperimentali, purché: non si tratti di medicinali per terapia genica, cellulare, contenenti OGM o radiofarmaci; il Farmacista responsabile abbia almeno 2 anni di pratica e si assuma la responsabilità della produzione; i farmaci siano usati per pazienti afferenti alla struttura di appartenenza oppure ad altri centri partecipanti al medesimo studio (e in questo caso ceduti senza fini di lucro); i farmaci siano prodotti secondo le NBP; il responsabile legale della struttura trasmetta all AIFA dichiarazione attestante il possesso di questi requisiti.

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19 Esempio di una scheda riassuntiva dati di uno studio randomizzato

20 INSERIMENTO PROTOCOLLO NEL SOFTWARE GESTIONALE U.F.A.

21 Moduli per la tracciabilità del farmaco forniti dallo sponsor (I)

22 Moduli per la tracciabilità del farmaco forniti dallo sponsor (I)

23 Il farmaco sperimentale: modulo contabilità Informazioni essenziali nel caso in cui si tratti di farmaco da preparare e infondere (esempio) Dose pianificata (es. mg/m2) Dose totale pianificata (mg) Volume (ml) Data e firma di chi ha preparato la soluzione da infondere Data/ora inizio infusione; data/ora fine infusione, eventuali interruzioni Firma di chi ha effettuato l infusione Numero di vials utilizzate Numero di vials distrutte (specificare quante vuote, quante parzialmente utilizzate)

24 Il farmaco sperimentale: modulo contabilità Informazioni essenziali nel caso in cui il farmaco venga consegnato al paziente (esempio) Data di consegna al paziente Codice / quantità assegnata al paziente Dosaggio assegnato al paziente, per singola somministrazione, per dose giornaliera (es 200 b.i.d; oppure 10mg/kg/die 500 mg) Spazio per le etichette, nel caso in cui non venga fornito un Drug Label Form separato Numero di lotto e data di scadenza (se non già in etichetta tear-off) Firma di chi ha consegnato il farmaco al paziente Data di restituzione al centro da parte del paziente e quantità resa Firma della persona che ha contato il farmaco restituito Valore compliance/commento Firma e data del medico che ha verificato la compliance Firma e data del CRA (monitor) per revisione

25 "take home message" Il Farmacista garantisce, insieme agli altri componenti del team di studio al centro, la qualità della ricerca clinica condotta al centro sperimentale REQUISITI CV, qualifica Conoscenza delle GCP Esperienza negli studi clinici Conoscenza del protocollo di studio, farmaco/i sperimentale/i, gestione farmaco Training Collaborazione e lavoro di team

26 Il clinical trial center dell A.R.N.A.S. Garibaldi il percorso farmaceutico. Giuseppina Emanuela Fassari Responsabile Unità Farmaci Antitumorali ARNAS Garibaldi di Catania