Elementi di farmacovigilanza

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1 Elementi di farmacovigilanza Il Coordinamento della Ricerca 1 Corso ISG di Formazione per la Ricerca Clinica 28-Set-2015

2 Farmacovigilanza La sicurezza dei prodotti sperimentali (IMP) rappresenta un punto fondamentale di tutti gli studi clinici. Obiettivi di sicurezza sono sempre presenti in tutti gli studi dalla fase I alla fase III e successivamente nelle fasi di sorveglianza post-marketing. 2

3 Farmacovigilanza Da GCP ogni studio deve fornire il dossier dell IMP e in ogni protocollo deve essere presente una sessione specifica per gli aspetti di sicurezza Definizione degli AE e SAE Tempistica di reporting periodo di registrazione (da-a) tempistica per la notifica Linee guida per la modifica/sospensione del dosaggio in caso di tossicità Modalità di raccolta e segnalazione 3

4 Farmacovigilanza E obbligo di ogni promotore quello di garantire un sistema di farmacovigilanza atto a registrare tutti gli eventi avversi che insorgono in corso di studio. Le informazioni di sicurezza che si raccolgono durante gli studi debbono essere rese note e divulgate a tutti i centri. Sulla base di tali informazioni possono essere necessarie azioni nei confronti dello studio 4

5 Farmacovigilanza Il promotore raccoglie gli AEs attraverso la CRF (database dello studio). I SAEs richiedono la notifica immediata al promotore con gli appositi moduli (SAE form) Il promotore valuta: gravità dell evento rapporto di casualità se l evento è atteso o non atteso 5

6 Gestione delle SUSAR Ogni sospetta reazione avversa correlata ad un IMP seria ed inattesa (SUSAR) associata con un farmaco in studio o con il farmaco di confronto, che si verifichi nello studio in questione, deve essere segnalata con procedura d urgenza E obbligo del promotore la notifica a tutti i centri ed autorità competenti mediante l invio del CIOMS l inserimento all interno del sistema/piattaforma di EudraVigilance 6

7 Farmacovigilanza negli studi no profit Anche i promotori no profit debbono garantire i medesimi requisiti richiesti ad una casa farmaceutica (promotore profit). Delega ad una CRO delle attività di FV Raccolta di AEs e SAEs Ufficio interno di Farmacovigilanza Attribuzione di causalità e seriousness Inserimento di SUSARs in EV e notifica AC e centri DSUR annuale 7

8 Farmacovigilanza negli studi no profit Requisiti per la corretta gestione della FV Procedure Scritte Personale in grado di inserire i dati Eudravigilance Database per la registrazione dei SAE Eventuale accordo con Azienda per sancire obblighi e responsabilità La gestione della farmacovigilanza per gli sponsor no profit costituisce un grande sforzo organizzativo 8

9 Farmacovigilanza in ISG Responsabile clinico di studio (indicato nel protocollo): valuta le segnalazioni degli AE/SAE dello studio di cui è responsabile Responsabile medico di Farmacovigilanza di ISG: responsabile di assessment e attribuzione di causalità (attribuzione di SUSAR) (Dr. Enrico Grignani) Personale di farmacovigilanza: Responsabili dell inserimento delle SUSAR nel sistema di Eudravigilance Responsabile della divulgazione delle informazioni di safety dello studio Responsabile clinico dello studio tramite Clinical Trial Unit di ISG 9

10 Aspetti di criticità negli studi spontanei nei sarcomi Negli studi ISG si utilizzano farmaci: usati secondo AIC ma che hanno avuto autorizzazioni semplificate (accelerated approval, orphan drug) es: TR1US, TRAVELL, ISG-Os2 non ancora in commercio per l indicazione in studio con autorizzazione semplificata nell indicazione in commercio (es. trabectedina in neo-adiuvante nel STS) - non ancora in commercio per alcuna indicazione (es. olaparib in associazione a trabactedina TOMAS) in associazione non in commercio per l indicazione (es. sorafenib ed everolimus SERIO) 10

11 Segnalazioni di tossicità e criticità E di fondamentale importanza che le segnalazioni risultino accurate e dettagliate nonostante le sezioni relative agli AEs siano meno complesse rispetto a quelle degli studi registrativi. segnalazioni valide - segnalatore identificabile - paziente - reazione avversa - farmaco sospetto 11

12 Take home message La sicurezza è uguale per tutti Soprattutto per i farmaci che hanno ricevuto approvazioni accelerate o sono designati come farmaci orfani 12