CRITICITÀ DEL DATA MANAGEMENT A LIVELLO NAZIONALE

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Bruno Scotti
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1 Senonetwork: incontro centri di Senologia CRITICITÀ DEL DATA MANAGEMENT A LIVELLO NAZIONALE 19 Febbraio Bologna Denise Casella- Eleonora Miano Giuseppina Riboni Margherita Serra

NAZIONALE 19 Febbraio 2016 -Bologna Denise

2 I dati e la documentazione raccolti in una Breast Unit sono la base su cui prendere decisioni sulla sicurezza e l efficacia di una terapia. Infatti, la validità di una BU è legata, oltre alla correttezza metodologica del protocollo e al rispetto delle procedure e dei contenuti in esso descritti, alla qualità dei dati raccolti, sui quali si basa l'analisi statistica e la produzione e interpretazione dei risultati. IL DATA MANAGER DI SENOLOGIA L'implementazione della normativa delle Buone Pratiche Cliniche (Good Clinical Practices) nella ricerca clinica ha prodotto un complessivo miglioramento della qualità della ricerca e della sicurezza dei pazienti che partecipano alle sperimentazioni (Dichiarazione di Helsinki) È necessario affidare il Data Management (definito come la raccolta e la gestione di tutte le informazioni rilevanti e necessarie per la valutazione di un trattamento nell'ambito di una sperimentazione clinica) a una figura professionale specifica, che assicuri qualità, integrità e disponibilità dei dati della BU derivanti dagli studi clinici

si basa l'analisi statistica e la produzione e interpretazione dei risultati.

3 Dal punto di vista degli studi clinici profit genera dati di alta qualità, validi e completi, aiuta a ridurre drasticamente il tempo dallo sviluppo alla commercializzazione di un nuovo prodotto VANTAGGI DI UN DATA MANAGEMENT DI QUALITÀ La Certificazione secondo le linee guida EUSOMA ritiene essenziale la presenza di un DM che viene considerata una garanzia di controllo qualità dei dati che descrivono la storia clinica delle pazienti

DATA MANAGEMENT DI QUALITÀ La Certificazione secondo le linee guida EUSOMA ritiene essenziale la presenza di

5 Il DM è la figura professionale responsabile dei dati clinici: dalla fase della raccolta a quella del loro trattamento ed elaborazione fino al conclusivo trasferimento ai centri statistici, dalla elaborazione dei dati degli indicatori di qualità agli audit meeting; Il DM fa parte del CORE TEAM di senologia; PROFILO PROFESSIONALE Il DM partecipa alle riunioni multidisciplinari; Coordinamento dei meeting multidisciplinari

elaborazione dei dati degli indicatori di qualità agli audit meeting; Il DM fa parte del CORE TEAM di

6 Generalmente il DM si occupa di: Predisporre la documentazione necessaria all'approvazione da parte del Comitato Etico locale della sperimentazione clinica a cui l'unità Operativa vuole partecipare; Organizzare le visite in cui avviene ufficialmente l'apertura del centro e l'autorizzazione ad inserire pazienti nella sperimentazione in corso; (anche site visit EUSOMA) Fungere da intermediario fra le Case Farmaceutiche o i Promotori delle varie sperimentazioni cliniche e i Medici dell'unità Operativa per i rispettivi bisogni/richieste; Aiutare il personale Medico ad ottemperare tutte le richieste studio-specifiche raccolte nei protocolli di sperimentazione; Garantire l'ordine del farmaco sperimentale e, se preparato all'interno della Unità Operativa, tenerne la contabilità; Raccogliere i dati, spesso tradotti in lingua inglese, riguardanti i pazienti oggetto di sperimentazione nelle varie fasi di terapia e follow-up e trasmetterli regolarmente al Promotore; Raccogliere, processare, conservare e spedire campioni biologici richiesti dal protocollo di studio Rispondere alle discrepanze emerse durante la raccolta dei dati; DATA MANAGEMENT Inviare al Promotore o a Laboratori centralizzati il materiale e i referti anonimi dei pazienti; Organizzare e partecipare alle visite di controllo eseguite dal Promotore all'interno dell'unità Operativa; Organizzare e partecipare ad eventuali AUDIT di qualità sulle sperimentazioni cliniche proposti dai vari Esecutori sia interni che esterni.

le Case Farmaceutiche o i Promotori delle varie sperimentazioni cliniche e i Medici dell'unità Operativa per i rispettivi bisogni/richieste; Aiutare il personale Medico ad ottemperare tutte le

7 Raccogliere dati e condurre trial clinici Conoscenze di statistica ed informatica Gestione SQTM o altro data base aziendale validato Elementi di anatomia patologica, chirurgia e oncologia medica relativi al cancro della mammella, diagnosi e stadiazione delle malattie in studio Metodologia dei trial clinici Norme sulle GCP e della legislazione sulle sperimentazioni cliniche

oncologia medica relativi al cancro della mammella, diagnosi e stadiazione delle malattie in

8 CONOSCENZA DI UN SOFTWARE PER ELABORAZIONE DATI :

9 Costruire database e organizzare panel di dati Applicare approcci analitici per condurre trial clinici Applicare tecniche di analisi di informazioni, da estrarre dalle cartelle cliniche, da tradurre e interpretare in dati codificati Applicare i criteri di valutazione della tossicità e della risposta, agli esami clinici e radiologici per comprendere le problematiche connesse agli esami di laboratorio Applicare tecniche di relazione e gestione dei contatti con il nucleo di ricerca Estrarre informazioni dalle cartelle cliniche e tradurle/interpretarle in dati codificati per analisi

tossicità e della risposta, agli esami clinici e radiologici per comprendere le problematiche connesse agli esami di laboratorio Applicare

10 Coordinare una sperimentazione Inglese tecnico Pratiche approvatorie per i Comitati Etici Pratiche liberatorie a Direzioni Ospedaliere Pratiche regolatorie a Agenzia del Farmaco Applicare tecniche e capacità relazionali Applicare tecniche di gestione e coordinamento delle U. O. coinvolte nello studio Applicare tecniche di gestione di eventuali eventi avversi e notificare al comitato etico e al promotore Applicare tecniche di public speaking

Applicare tecniche di gestione e coordinamento delle U. O.

11 Archivio Investigator File Data Entry Analisi statistica Allestire un database Saper gestire i dati raccolti Saper verificare la correttezza delle procedure secondo i protocolli di studio

12 Utilizzare e trasferire i dati Elementi di progettazione dei data base Procedure di archiviazione dati Software per gestione di database (Access o analoghi) Avere attenzione per i dettagli Applicare tecniche e capacità relazionali Aggiornare follow-up Compilazione CRF schede di raccolta dati Utilizzare software elaborazione testi (word o analoghi) Utilizzare software creazione di presentazioni multimediali (ppt o analoghi) Saper gestire e archiviare la documentazione dello studio

Aggiornare follow-up Compilazione CRF schede di raccolta dati Utilizzare software elaborazione testi (word o analoghi)

13 Laurea magistrale in ambito scientifico (biologia, biotecnologie, farmacia, medicina, statistica) e corso di alta formazione o master di I livello specifici Data Managment per la Sperimentazione Clinica Università di Torino Evidence Based Practice e Metodologia della Ricerca Clinico- Assistenziale (I livello) - Università di Bologna Master Data Management per la Ricerca Clinica (I livello) - Università degli Studi di Milano Bicocca Corso di Alta Formazione in Specialista in Ricerca Biomedica- CSF Pavia con IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Ricerca Clinico- Assistenziale (I livello) - Università di Bologna Master Data Management per la Ricerca Clinica (I livello) - Università

14 SANITARIO? AMMINISTRATIVO?

15 Secondo il sistema ECM-ECPD ogni figura del personale sanitario ha l obbligo di acquisire: 150 ECM nel triennio ( ) Almeno 25 ECM all anno Fino ad un massimo di 75 ECM riconosciuti all anno 60% dei crediti con FAD Con corsi di aggiornamento e/o formazione realizzati e/o coordinata da Senonetwork

anno Fino ad un massimo di 75 ECM riconosciuti all anno 60% dei crediti con

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