SPERIMENTAZIONE CLINICA IN NEUROLOGIA

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1 SPERIMENTAZIONE CLINICA IN NEUROLOGIA Trial farmacologici, studi con dispositivi medici e studi osservazionali Dipartimento di Scienze Neuroriabilitative - Casa Cura Policlinico (CCP) La qualità del Centro Sperimentale: strutture, Teresa Bordoni ClinOps and Quality Assurance Consultant teresa.bordoni@cqadvice.it

2 Cos è la qualità?..la capacità di raggiungere gli obiettivi stabiliti (efficacia), utilizzando al meglio: risorse umane tempo risorse economiche efficienza Idoneità allo scopo (Fit for purpose) Eseguito correttamente la prima volta (Right first time) DATI CLINICI 2

3 in pratica.. Pianificare e descrivere ciò che si intende fare Fare ciò che si è dichiarato Documentare ciò che si è fatto Centro sperimentale Studio Sperimentale 3

4 Conseguenze della non-qualità i pazienti potrebbero non essere curati adeguatamente i pazienti potrebbero essere esposti ad inutili rischi spreco di tempo e risorse se i dati fossero pubblicati, si potrebbero condurre nuovi studi clinici basati su considerazioni non corrette Evidence* 2015; 7(3): e marzo 2015 Cartabellotta A, Iacono C., Petraglia S. et al. Trial Clinici: che spreco! Non registrati, interrotti, non pubblicati, distorti e irrilevanti. *Open access journal published by GIMBE Foundation 4

5 Qualità Centro sperimentale 5

6 I fattori che dobbiamo considerare Adeguate per lo svolgimento dello studio Qualificato per il ruolo (istruzione, formazione ed esperienza) Informato/aggiornato sullo studio, prodotto e GCP/normativa Delegato dal PI a svolgere determinate attività Disponga di tempo per lo svolgimento dello studio Documenti accurati, completi e aggiornati per permettere di valutare l organizzazione del centro sperimentale e le attività condotte in relazione ad uno studio clinico 6

7 Locali & Strumentazione identificazione dei locali (elenco/piantina) accesso controllato per aree specifiche aree dedicate per: ottenimento del consenso informato, screening e registrazione dei pazienti gestione/preparazione del farmaco raccolta gestione/conservazione dei campioni biologici gestione dei dati (data entry, monitoring visit) archivio documentazione strutture d emergenza (o accordi in essere con strutture di emergenza esterne all unità) laboratori certificati dove svolgere: attività diagnostiche test di routine Piani di manutenzione e di pulizia/sanificazione elenco e descrizione della strumentazione utilizzata per la conduzione degli studi clinici Programmi per la calibrazione e la manutenzione (ordinaria e straordinaria) 7

8 Organizzazione Commissione Direttiva e Scientifica per le decisioni strategiche e scientifiche relative alla fattibilità degli studi clinici Documento per le politiche generali: la struttura e organizzazione del centro sperimentale partecipazione o sponsorizzazione degli studi clinici modalità e tempistica delle riunioni modalità e tempistica per la diffusione delle decisioni prese al personale coinvolto nella ricerca Rapporti delle riunioni periodiche della Commissione sulla valutazione dell organizzazione del centro di sperimentazione e lo stato di avanzamento dei progetti rispetto all atteso Documentazione relativa alla gestione delle risorse (carichi di lavoro) Registro studi (pianificati, in via di attivazione, in corso e conclusi) Registro tipologia di pazienti afferenti alla struttura Organigramma funzionale e nominale Procedure Operative Standard, Istruzioni Operative, Moduli 8

9 Il personale Qualificato per il ruolo (istruzione, formazione ed esperienza) CV aggiornati del personale citato nell organigramma nominale Training records individuali e aggiornati Certificati di frequenza Informato/aggiornato sullo studio e sul prodotto Riunioni periodiche di reparto dedicate alle sperimentazioni cliniche Riunioni organizzate dagli sponsor Accesso alla documentazione di studio (protocollo, IB, manuali ecc.) Responsabilità dello Sperimentatore Principale Delegato dal PI a svolgere determinate attività Mansionari per ogni ruolo dedicato alla ricerca clinica Delega documentata (ICH GCP 4.1.5) per ciascuno studio Piano di formazione iniziale e di aggiornamento del personale Disponga di tempo per lo svolgimento dello studio 9

10 Indagine: Organizzazione e training dei centri clinici italiani in ambito Good Clinical Practice (GCP) - Dati Preliminari (GIQAR, Napoli maggio 2015) 10

11 La documentazione I documenti devono essere accurati, completi e aggiornati per permettere di valutare: l organizzazione e il modo di operare di un centro sperimentale le attività condotte in relazione a uno studio clinico Archivi Strutture dedicate Responsabile di archivio Accesso controllato (tracciabilità degli accessi) Registri del materiale archiviato per un facile recupero della documentazione Definizione delle tempistiche di archiviazione e le modalità di dismissione della documentazione obsoleta Sistemi d emergenza (es. antintrusione, antincendio, antiallagamento) Per gli archivi elettronici: Validazione del sistema Back up delle registrazioni 11