GOOD CLINICAL PRACTICES
|
|
- Federigo Torre
- 8 anni fa
- Visualizzazioni
Transcript
1 GOOD CLINICAL PRACTICES Marco Ercolani, MD Trieste, 21 maggio 2008 GOOD CLINICAL PRACTICE UNA SERIE DI PRINCIPI CHE GUIDANO IL DISEGNO, LA CONDUZIONE, LA REGISTRAZIONE E LA COMUNICAZIONE DEGLI STUDI CLINICI, IN MODO CHE SI ABBIA LA SICUREZZA CHE I DATI SIANO ATTENDIBILI E CHE I DIRITTI,, LA SALVAGUARDIA E LA CONFIDENZIALITA DEI DATI DEI SOGGETTI SIANO PROTETTI
2 Obiettivi Etici Garantire i diritti, sicurezza e benessere dei soggetti coinvolti nella sperimentazione Salvaguardare la riservatezza dei dati che li riguardano Scientifici Pubblica garanzia di attendibilita dei dati prodotti Good Clinical Practice Inquadramento Storico Principi Generali
3 Good Clinical Practice Inquadramento Storico Good Clinical Practice Perche sono nate?
4 Good Clinical Practice Perche sono nate? Scarsa sicurezza dei farmaci Violazione dei diritti dei soggetti GCP: La Storia 1946 Il codice di Norimberga: etica e ricerca Consenso volontario ed informato del soggetto Lo sperimentatore ha l obbligo di constatare la validità del consenso
5 GCP: La Storia Qual e la situazione? Circolare ministeriale tedesca il medico e legittimato ad operare esperimenti su malati di mente, prigionieri,criminali GCP: La Storia USA 1957: informed consent Germania 1958: il paziente ragionevole 1961: Tragedia della Talidomide USA 1962 : Emendamento Kefauver- Harris (Drug Industry Act): Dati preclinici di safety Consenso informato
6 GCP: La Storia 1964 Dichiarazione di Helsinki : La missione di ogni medico è la salvaguardia della salute dei pazienti Il benessere del paziente al centro della sperimentazione Esami preventivi su animali Valutazione dei rischi per l uomo Consenso informato GCP: La Storia USA 1972: Tuskegee Study pazienti non informati e non trattati USA 1975: 3600 detenuti usati come volontari per esperimenti USA 1975: Istitutional Review Boards 1975 Dichiarazione di Helsinki: istituzione di comitati indipendenti che esaminano preventivamente le procedure sperimentali
7 GCP: La Storia USA 1981: Code of Federal Regulation prime norme per le sperimentazioni (consenso informato; IRB) USA 1988: FDA monitoring guidelines Responsabilita sponsor,monitor, sperimentatore EUROPA 1992: Good Clinical Practice USA 1993 Frode e la comunicazione intenzionale di dati falsi o ingannevoli oppure la non comunicazione di dati che devono essere comunicati (FDA, Guide for Detecting Fraud in Bioresearch Monitoring Inspections,, 1993). Scarsa sicurezza dei farmaci PROBLEMA 1901: antitossina della difterite contaminata da tetano 1937: incidenti da elisir di sulfanilamide 1961: Tragedia della talidomide RISPOSTA 1906: USA Pure F&D Act standard minimi di purezza e qualità dei farmaci 1938: USA FD&C Act 1962: USA Emendamento Kefauver-Harris (Drug Industry Act): dati preclinici di safety dimostrare la sicurezza dei nuovi composti
8 International Conference of Harmonisation Standard comune (UE, US, Giappone) per facilitare la mutua accettazione dei dati clinici da parte delle Autorità Regolatorie Italia Legge n.519: nuovi compiti ISS - art. 1, comma L accertamento della composizione e della innocuità dei prodotti farmaceutici di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull uomo (primo elemento di controllo sulla sperimentazione) D.M. 22 Aprile 1992: recepimento delle norme CEE di GCP per studi da presentarsi alla Autorità sanitaria D.M. 15 Luglio 1997: recepimento delle linee guida UE di Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (per tutti gli studi clinici) D.L. 24 giugno 2003: attuazione della Direttiva 2001/20/CE relativa all applicazione della Buona Pratica Clinica nell esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico
9 Principi ICH-GCP Generali Tutela dei soggetti Validita scientifica Qualita Principi ICH-GCP - Generali 1.Conduzione dello studio Clinico in accordo a principi etici della Dichiarazione di Helsinki principi delle GCP e disposizioni normative applicabili 2.Valutazione del rapporto rischio/ beneficio per i singoli e per la societa i benefici previsti giustificano i rischi.
10 Principi ICH-GCP Tutela dei soggetti 1.Prevalenza di diritti, sicurezza e benessere dei pazienti sugli interessi della scienza e della società 2.Ottenimento del consenso informato liberamente fornito da ciascuno soggetto prima della sua partecipazione allo studio 3.Cura e decisioni mediche prese nell interesse dei soggetti sotto la responsabilità di un medico qualificato 4.Istruzione, preparazione ed esperienza adeguate da parte del personale delegato alla conduzione dello studio 5.Garanzia di riservatezza dei documenti che potrebbero identificare i soggetti, rispettando le regole di riservatezza e confidenzialità Principi ICH-GCP - Validita Scientifica 1.Conduzione dello studio subordinato alla disponibilità di adeguate informazioni cliniche e non cliniche sul prodotto 2.Idoneità scientifica dello studio 3.Presenza di un protocollo chiaro e dettagliato 4.Conduzione dello studio in conformità al protocollo preventivamente approvato da un comitato etico indipendente
11 Principi ICH-GCP - Qualita 1.Registrazione, trattamento e conservazione di ogni informazione relativa allo studio, in modo tale da consentire un accurati resoconto, interpretazione e verifica 2.Preparazione, gestione e conservazione di prodotti in sperimentazione nel rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) applicabili 3.Attuazione di procedure che garantiscano la qualità di ogni singolo aspetto dello studio Le GCP sono (vero o falso): standard nazionale di etica e qualità scientifica degli studi clinici F l aderenza alle GCP garantisce l attendibilità dei dati relativi allo studio V sono linee guida di Buona Pratica Clinica che pongono il progresso della scienza al centro della ricerca F devono essere applicate in tutte le sperimentazioni cliniche che possono avere un impatto sulla sicurezza e sul benessere dei soggetti umani V
12 Le Figure SPONSOR SPERIMENTATORE MONITOR Definizioni Sponsor: individuo o organizzazione che inizia, dirige e/o finanzia uno studio Monitor: persona designata dallo Sponsor, responsabile per assicurare che lo studio sia condotto e documentato in modo appropriato Sperimentatore: persona responsabile della conduzione dello studio presso il centro di sperimentazione
FIRENZE, 26 SETTEMBRE 2014
SPERIMENTAZIONE CLINICA: RUOLO E RESPONSABILITA' DELL'INFERMIERE GOOD CLINICAL PRACTICE A cura di Lucia Tornaghi Dottoressa Magistrale in Scienze Infermieristiche e Ostetriche Azienda Ospedaliera A. Manzoni
DettagliEmpoli, 17 Dicembre 2009. Aspetti etici e normativi della sperimentazione clinica
Empoli, 17 Dicembre 2009 Aspetti etici e normativi della sperimentazione clinica Good Clinical Practice REGOLE DI BUONA PRATICA CLINICA Definizione: Good Clinical Practice (GCP) 1. Standard internazionale
Dettagliorganizzazione sanitaria
Progetto Partecipasalute Modulo A 19-20 marzo I comitati etici: cosa sono e a cosa servono? organizzazione sanitaria Dr. Saverio Santachiara Segretario del Comitato Etico Provinciale di Modena D.L. 24/06/2003
DettagliGCP. Le Figure. Ruolo, interazioni e responsabilità SPONSOR SPERIMENTATORE MONITOR
GCP Ruolo, interazioni e responsabilità Le Figure SPONSOR SPERIMENTATORE MONITOR Ruoli Sponsor: individuo o organizzazione che inizia, dirige e/o finanzia uno studio Monitor: persona designata dallo Sponsor,
DettagliALLEGATO 1a ALLA DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO
AZIENDE OSPEDALIERE DI RILIEVO NAZIONALE E DI ALTA SPECIALIZZAZIONE A.CARDARELLI/SANTOBO PAULIPON COMITATO ETICO Tel/fax: 081/7472553 e-mail : comitato.etico@aocardarelli.it ALLEGATO 1a ALLA DOMANDA DI
DettagliComitato Etico ASL Napoli 2 Nord (istituito con delibera n. 161 del 22/02/2010) STATUTO COMITATO ETICO ASL NAPOLI 2 NORD
STATUTO COMITATO ETICO ASL NAPOLI 2 NORD ART.1 Finalità del Comitato Etico ART.2 Funzioni ART.3 Composizione e durata ART.4 Regolamento ART.5 Presidente ART 6 Segretario ART.7 Segreteria ART.8 Disposizioni
DettagliLO STUDIO CLINICO E LE FIGURE PROFESSIONALI. Negrar (VR), 29 aprile 2014
LO STUDIO CLINICO E LE FIGURE PROFESSIONALI Il ruolo del ClinicalMonitor Paolo Primiero Vicepresidente Assomonitor Docente a contratto Università di Roma Tor Vergata Negrar (VR), 29 aprile 2014 Definizione
DettagliL Investigator s Brochure. Marisa Dell Aera Comitato Etico Azienda Ospedaliera Policlinico Bari. Maglie 25 novembre 2004
L Investigator s Brochure Marisa Dell Aera Comitato Etico Azienda Ospedaliera Policlinico Bari Maglie 25 novembre 2004 Investigator s Brochure Good Clinical Practice DM 15/07/97 Cosa è? L IB è una raccolta
DettagliAPPENDICE 2 ALLA DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO
APPENDICE 2 ALLA DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO DOCUMENTAZIONE CENTRO SPECIFICA A CURA DEL RICHIEDENTE NO-PROFIT Numero EudraCT Titolo: SEZIONE
DettagliREQUISITI MINIMI PER LA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO AIFA PER LA QUALITÀ NELLE SPERIMENTAZIONI A FINI NON INDUSTRIALI (NON-PROFIT)
DOC AIFA CTQT APRILE 2008 (ALL. 2) REQUISITI MINIMI PER LA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO AIFA PER LA QUALITÀ NELLE SPERIMENTAZIONI A FINI NON INDUSTRIALI (NON-PROFIT) Introduzione La finalità del presente
DettagliFarmacosorveglianza. Davide Poli Davide Poli Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri davide.poli@marionegri.it
Farmacosorveglianza Davide Poli Davide Poli Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri davide.poli@marionegri.it Good Clinical Practice La Buona Pratica Clinica è uno standard internazionale di etica
DettagliSTUDI CLINICI 1. Che cosa è uno studio clinico e a cosa serve? 2. Come nasce la sperimentazione clinica e che tipi di studi esistono?
STUDI CLINICI 1. Che cosa è uno studio clinico e a cosa serve? Si definisce sperimentazione clinica, o studio clinico controllato, (in inglese: clinical trial), un esperimento scientifico che genera dati
DettagliINTEGRAZIONE E CONFRONTO DELLE LINEE GUIDA UNI-INAIL CON NORME E STANDARD (Ohsas 18001, ISO, ecc.) Dott.ssa Monica Bianco Edizione: 1 Data: 03.12.
Learning Center Engineering Management INTEGRAZIONE E CONFRONTO DELLE LINEE GUIDA UNI-INAIL CON NORME E STANDARD (Ohsas 18001, ISO, ecc.) Autore: Dott.ssa Monica Bianco Edizione: 1 Data: 03.12.2007 VIA
DettagliBuone pratiche di sperimentazione clinica negli animali dei medicinali veterinari
negli animali dei medicinali veterinari Modelli innovativi di lotta alla varroa: l acido formico in gel. Dr. Salvatore Macrì Dirigente Veterinario Ministero della Salute Roma Istituto Zooprofilattico Sperimentale
DettagliFirenze 26 Settembre 2014. Antonella Leto Presidente Associazione Nazionale Infermieri Neuroscienze (ANIN)
Firenze 26 Settembre 2014 Antonella Leto Presidente Associazione Nazionale Infermieri Neuroscienze (ANIN) Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla
DettagliAGENZIA ITALIANA del FARMACO Aula Magna Istituto Superiore di Sanità
AGENZIA ITALIANA del FARMACO Aula Magna Istituto Superiore di Sanità Roma 17 Dicembre 2004 La qualità dei medicinali: un requisito in evoluzione Il ruolo del commercio nella filiera di produzione dei medicinali
DettagliSperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere
Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Aspetti legali, assicurativi e privacy nelle sperimentazioni cliniche Francesco Mazza Direttore Legale, Fiscale e Rapporti con le Associazioni,
DettagliCOPIA TRATTA DA GURITEL GAZZETTA UFFICIALE ON-LINE
8. Disposizioni attuative. Con il decreto ministeriale di cui al precedente punto 3.3. verranno individuate le priorita' cui i progetti strategici dovranno ispirarsi, le modalita' di presentazione degli
DettagliGLI AUDIT GCP. Valentine Sforza Quality Management Associates. XI CONGRESSO NAZIONALE SSFA Roma, 6-7 marzo 2008 ARGOMENTI TRATTATI
GLI AUDIT GCP Valentine Sforza Quality Management Associates 1 ARGOMENTI TRATTATI Chi lo fa Tipologie di Audit Svolgimento di un Audit Esempio di un Audit Rapporto di un Audit Valore di un Audit 2 1 CHI
DettagliFabrizio Galliccia. giovedì 17 maggio 2012 DISCLAIMER
ATTIVITA DELL ISPETTORATO GCP SVILUPPI RECENTI E NUOVI ORIENTAMENTI IN MATERIA Fabrizio Galliccia giovedì 17 maggio 2012 DISCLAIMER I dati e i commenti contenuti in questa presentazione rappresentano il
DettagliSTUDIO NO PROFIT FINANZIATO DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA
SPERIMENTAZIONI OSSERVAZIONALI STUDIO NO PROFIT FINANZIATO DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA A CURA DELLO SPERIMENTATORE RESPONSABILE E DEL DIRETTORE DELL UNITÀ OPERATIVA
DettagliREGOLAMENTO STATUTARIO DEL COMITATO ETICO DELLA PROVINCIA DI BERGAMO
REGOLAMENTO STATUTARIO DEL COMITATO ETICO DELLA PROVINCIA DI BERGAMO Art. 1 Costituzione Il Comitato Etico della Provincia di Bergamo (di seguito CE) è un organismo indipendente istituito con Delibera
DettagliIL RUOLO DEL DATA MANAGER
Bergamo, 10 giugno 2014 La proposta di regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche. Nuove opportunità per i pazienti e per la ricerca IL RUOLO DEL DATA MANAGER Dr Maria Luisa Ferrari Ematologia
DettagliSPERIMENTAZIONE CLINICA IN NEUROLOGIA
SPERIMENTAZIONE CLINICA IN NEUROLOGIA Trial farmacologici, studi con dispositivi medici e studi osservazionali Dipartimento di Scienze Neuroriabilitative - Casa Cura Policlinico (CCP) La qualità del Centro
DettagliDichiarazione di Helsinki Principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani
ASSOCIAZIONE MEDICA MONDIALE Dichiarazione di Helsinki Principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani Adottata dalla 18 esima Assemblea Generale AMM, Helsinki, Finlandia, giugno 1964,
DettagliCentro Studi ANMCO Fondazione per il Tuo cuore HCF onlus
AGENDA Corso di formazione su metodologia, strategie e tecniche della Ricerca clinica Firenze Centro Studi ANMCO Fondazione per il Tuo cuore HCF onlus Modulo 1 Ottobre 2015 Metodologia della Ricerca clinica
DettagliDICHIARAZIONE DI HELSINKI (OTTOBRE 2013)
DICHIARAZIONE DI HELSINKI (OTTOBRE 2013) PREMESSE 1. L Associazione Medica Mondiale (WMA) ha elaborato la Dichiarazione di Helsinki come dichiarazione di principi etici per la ricerca medica che coinvolge
DettagliLA VALUTAZIONE CLINICA E IL RUOLO DEI COMITATI ETICI
II CONFERENZA NAZIONALE SUI DISPOSITIVI MEDICI Direttiva 47/07 Monitoraggio e controllo dei costi LA VALUTAZIONE CLINICA E IL RUOLO DEI COMITATI ETICI Giacomo Chiabrando Segreteria Tecnico-Scientifica
DettagliAgenzia Italiana del Farmaco
Iniziative per la qualità dell Ispettorato GCP Angela Del Vecchio Dirigente AIFA Ispettore Senior GCP 1 Scopo della normativa italiana ed europea è raggiungere e mantenere la qualità e l integrità degli
DettagliLa Qualità del clinical trial. M. Primula Leone Clinical Operations Director-GSK Bergamo, 10 giugno 2014
La Qualità del clinical trial M. Primula Leone Clinical Operations Director-GSK Bergamo, 10 giugno 2014 Agenda Qualità: definizione GCP: definizione GCP: scopo e principi GCP: ruoli e responsabilità GCP:
DettagliMANDATO DI AUDIT DI GRUPPO
MANDATO DI AUDIT DI GRUPPO Data: Ottobre, 2013 UniCredit Group - Public MISSION E AMBITO DI COMPETENZA L Internal Audit è una funzione indipendente nominata dagli Organi di Governo della Società ed è parte
DettagliUniversità di Camerino
In corso la procedura di attivazione da parte degli organi accademici di competenza, al termine della quale potrà essere pubblicato il bando nel sito di Ateneo nell ambito dell offerta formativa 2014-2015.
DettagliAllegato alla Deliberazione n. 256 del 11.10.2013
Regolamento dell iter aziendale relativo agli studi osservazionali, alle sperimentazioni cliniche, alle iniziative di ricerca assimilabili, istituzione del Clinical Trial Center (C.T.C.) ed individuazione
DettagliSGSL UN SISTEMA PER LA GESTIONE DELLA SICUREZZA SUL LAVORO NELLA SCUOLA
SGSL UN SISTEMA PER LA GESTIONE DELLA SICUREZZA SUL LAVORO NELLA SCUOLA COSA È IN PRATICA UN SISTEMA DI GESTIONE? L insieme delle regole e dei processi di funzionamento di un organizzazione. Comprende:
DettagliCOPIA TRATTA DA GURITEL GAZZETTA UFFICIALE ON-LINE
DECRETO LEGISLATIVO 6 novembre 2007, n. 200. Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione
DettagliSTUDI SU MATERIALE GENETICO
Istituto Oncologico Veneto Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Ospedale Busonera I.O.V. ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO I.R.C.C.S. STUDI SU MATERIALE GENETICO Comitato Etico Istituto Oncologico
DettagliDecreto Legislativo n. 200 del 6 novembre 2007
Decreto Legislativo n. 200 del 6 novembre 2007 Attuazione della direttiva 2005/28/CE relativa ai principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica, ai medicinali in fase di sperimentazione
DettagliOutsourcing del Controllo Qualità dei farmaci per la Sperimentazione Clinica
Outsourcing del Controllo Qualità dei farmaci per la Sperimentazione Clinica Il ruolo del contratto nell allestimento ed aggiornamento del Product Specification File Rimini 10 Giugno 2009 Dr.ssa F. Iapicca
DettagliIl Coordinamento della Ricerca 1 Corso ISG di Formazione per la Ricerca Clinica 28-Set-2015
Elementi e attori della Ricerca Il Coordinamento della Ricerca 1 Corso ISG di Formazione per la Ricerca Clinica 28-Set-2015 1 La normativa Gli studi sull uomo debbono essere condotti in accordo a TUTTA
DettagliG.Pietro Trovesi Sistema di gestione per la Sicurezza delle Informazioni
G.Pietro Trovesi Sistema di gestione per la Sicurezza delle Informazioni Ente di normazione per le Tecnologie Informatiche e loro applicazioni Ente federato all UNI studiare ed elaborare norme nazionali,
DettagliVALUTAZIONE CLINICA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA
LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA La pubblicazione della Direttiva 2007/47/CE sui Dispositivi Medici recepita con il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37 come revisione della (MDD) 93 /42/CEE, istituisce l obbligatorietà
DettagliCODICE DI CONDOTTA SULLE INTERAZIONI CON GLI OPERATORI DEL SETTORE SANITARIO
CODICE DI CONDOTTA SULLE INTERAZIONI CON GLI OPERATORI DEL SETTORE SANITARIO Dichiarazione di tutti i Soci del COCIR COCIR si dedica al progresso della scienza medica e al miglioramento della cura dei
DettagliISA 610 e ISA 620 L'utilizzo durante la revisione dei revisori interni e degli esperti. Corso di revisione legale dei conti progredito
ISA 610 e ISA 620 L'utilizzo durante la revisione dei revisori interni e degli esperti. Corso di revisione legale dei conti progredito 1 ISA 610 USING THE WORK OF INTERNAL AUDITORS Questo principio tratta
DettagliI modelli normativi. I modelli per l eccellenza. I modelli di gestione per la qualità. ! I modelli normativi. ! I modelli per l eccellenza
1 I modelli di gestione per la qualità I modelli normativi I modelli per l eccellenza Entrambi i modelli si basano sull applicazione degli otto principi del TQM 2 I modelli normativi I modelli normativi
DettagliAUDIT AI SENSI DELL ARTICOLO 4, PARAGRAFO 6 DEL REGOLAMENTO CE 882/2004 PROCEDURA
REGIONE LOMBARDIA DIREZIONE GENERALE SALUTE Unità Organizzativa Governo Della Prevenzione e Tutela Sanitaria Struttura Tutela della Persona, Promozione della Salute e Igiene Degli Alimenti AUDIT AI SENSI
DettagliAnalisi dell attività dell enzima chitotriosidasi nel sangue di pazienti affetti da sarcoidosi e dalla malattia di Gaucher
Codice protocollo: Pagina 1 di 5 Analisi dell attività dell enzima chitotriosidasi nel sangue di pazienti affetti da sarcoidosi e dalla malattia di Gaucher PROTOCOLLO No: PROMOTORE: SPERIMENTATORI: Introduzione
DettagliLe regole del parlamento europeo per garantire qualità e sicurezza nel trattamento di cellule e tessuti umani (Direttiva 2004/23/CE) E stata recentemente recepita anche dall Italia, la direttiva europea
DettagliMANDATO DELLA FUNZIONE AUDIT. (Approvato dal Consiglio di Amministrazione di Enel Green Power il 12 marzo 2015)
MANDATO DELLA FUNZIONE AUDIT (Approvato dal Consiglio di Amministrazione di Enel Green Power il 12 marzo 2015) 1 INDICE DEI CONTENUTI 1. INTRODUZIONE E FINALITA DEL DOCUMENTO 2. MISSIONE 3. AMBITO 4. PROFESSIONALITA
DettagliRACCOMANDAZIONI PER LA CONDUZIONE DI STUDI CLINICI SPONTANEI PROPOSTI DAI RICERCATORI
RACCOMANDAZIONI PER LA CONDUZIONE DI STUDI CLINICI SPONTANEI PROPOSTI DAI RICERCATORI Partecipanti al gruppo di lavoro: SIF: SIFO: SSFA: Mario Del Tacca, Alessandro Mugelli Anna Malesci, Stefano Visintin
DettagliMinistero della Salute Agenzia Italiana del Farmaco
Ministero della Salute Agenzia Italiana del Farmaco Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci IL DIRETTORE GENERALE VISTO il Decreto del Ministero della Salute
DettagliSTATUTO del COMITATO ETICO presso l Istituto Leonarda Vaccari. Art. 1 - Costituzione
STATUTO del COMITATO ETICO presso l Istituto Leonarda Vaccari Art. 1 - Costituzione E istituito il comitato Etico presso l Istituto Leonarda Vaccari (d ora in poi: CEV) in Roma viale Angelico 22. Il CEV
DettagliREGOLAMENTO PER LA CONDUZIONE DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
REGOLAMENTO PER LA CONDUZIONE DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE Art. 1 - SCOPO...2 Art. 2 - CAMPO DI APPLICAZIONE...2 Art. 3 - DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI...2 Art. 4 - PROCEDURE E RESPONSABILITA...5 Art.
DettagliMANUALE DELLA QUALITÀ SIF CAPITOLO 08 (ED. 01) MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO
INDICE 8.1 Generalità 8.2 Monitoraggi e Misurazione 8.2.1 Soddisfazione del cliente 8.2.2 Verifiche Ispettive Interne 8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi 8.2.4 Monitoraggio e misurazione dei
DettagliTitolo dello studio. Codice Studio: FOGLIO INFORMATIVO E MODULO DI CONSENSO INFORMATO
U.O. :.. Titolo dello studio Codice Studio: (EudraCT No:, se applicabile) FOGLIO INFORMATIVO E MODULO DI CONSENSO INFORMATO Vers. del Sperimentatore:. Telefono: Fax:.. 1 FOGLIO INFORMATIVO PER IL PAZIENTE
DettagliCOPIA TRATTA DA GURITEL GAZZETTA UFFICIALE ON-LINE
Tale massimale si applica indipendentemente dalla forma degli aiuti o dall obiettivo perseguito. 2. Per gli aiuti concessi sotto la vigenza della regolamentazione de minimis di cui alla determinazione
DettagliIl Promotore di studi no-profit
Il Promotore di studi no-profit La fattibilità e gli obblighi regolatori Alberto De Marchi Quintiles Spa Bergamo, 4 Giugno 2014 Copyright 2013 Quintiles L ambito di ricerca Settore Pubblico Settore Privato
DettagliMOBILITA SANITARIA IN AMBITO COMUNITARIO
MOBILITA SANITARIA IN AMBITO COMUNITARIO Decreto Legislativo di recepimento della Direttiva 2011/24/UE Dipartimento della Programmazione e del Servizio Sanitario Nazionale Direzione Generale della Programmazione
DettagliMinistero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali DIPARTIMENTO SANITA PUBBLICA VETERINARIA, NUTRIZIONE E SICUREZZA ALIMENTI DIREZIONE GENERALE SICUREZZA ALIMENTI E NUTRIZIONE UFFICIO IV DELL
DettagliRoberto Fantozzi. Università di Torino. Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco,
Roberto Fantozzi Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco, Università di Torino Comitato Etico Interaziendale A.O.U. Maggiore della Carità, Novara Regione Piemonte D.R.G. n. 25 6008 del 2013 Art.
DettagliUNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di Gestione per la Qualità: requisiti e guida per l uso
SORVEGLIANZA E CERTIFICAZIONI UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di Gestione per la Qualità: requisiti e guida per l uso Pagina 1 di 10 INTRODUZIONE La Norma UNI EN ISO 9001:2008 fa parte delle norme Internazionali
DettagliRecepimento delle linee guida dell'u.e. di Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali.
Recepimento delle linee guida dell'u.e. di Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali. IL MINISTRO VISTI i Decreti del Ministro della Sanità 28 luglio e 25 agosto
DettagliLA CERTIFICAZIONE. Dr.ssa Eletta Cavedoni Responsabile Qualità Cosmolab srl Tortona
LA CERTIFICAZIONE Dr.ssa Eletta Cavedoni Responsabile Qualità Cosmolab srl Tortona Qualità Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti (UNI EN ISO 9000/00) Requisito Esigenza
DettagliL attuazione dei sistemi di controllo interno delle Società quotate
Assonime, Borsa Italiana SpA, Emittenti Titoli SpA Il nuovo codice di autodisciplina delle Società quotate L attuazione dei sistemi di controllo interno delle Società quotate Bruno Cova SVP & General Counsel
DettagliSOMMARIO. Allegato C al Manuale della Qualità ( MQ rev. 3 del 31.03.2014 )
Pag. 1 di 6 SOMMARIO 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE... 2 2. NORMATIVE DI RIFERIMENTO... 2 3. TERMINI E DEFINIZIONI, CLASSIFICAZIONI E SIGLE... 2 4. RECLAMI... 3 5. RICORSI... 5 6. CONTENZIOSI... 5 7.
DettagliI SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA
I SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA ing. Davide Musiani Modena- Mercoledì 8 Ottobre 2008 L art. 30 del D.Lgs 81/08 suggerisce due modelli organizzativi e di controllo considerati idonei ad avere efficacia
DettagliL ASSOCIAZIONE ITALIANA C.R.O. Associazione Italiana Contract Research Organization STATUTO NOME E SEDE
L ASSOCIAZIONE ITALIANA C.R.O. Associazione Italiana Contract Research Organization STATUTO NOME E SEDE Articolo 1. E costituita l Associazione Italiana Contract Research Organization, con acronimo, A.I.C.R.O.
DettagliMANDATO INTERNAL AUDIT
INTERNAL AUDIT MANDATO INTERNAL AUDIT Il presente Mandato Internal Audit di Società, previo parere favorevole del Comitato Controllo e Rischi in data 30 ottobre 2012 e sentito il Collegio Sindacale e l
DettagliGESTIONE DEL RISCHIO NEI DISPOSITIVI MEDICI: DALLA CLASSIFICAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE
1 GESTIONE DEL RISCHIO NEI DISPOSITIVI MEDICI: DALLA CLASSIFICAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE Ing. Enrico Perfler Eudax s.r.l. Milano, 23 Gennaio 2014 Indice 2 Il concetto di rischio nei dispositivi medici
DettagliPartecipasalute 2 edizione
Ruolo delle figure laiche nei Comitati Etici (Lavoro di gruppo) Tutor: Patrizia Copelli Partecipasalute 2 edizione Milano, 20 marzo 2007 1 Chi è il membro laico del Comitato Etico? Riferimento normativo:
DettagliSISTEMA DI GESTIONE INTEGRATO. Audit
Rev. 00 del 11.11.08 1. DISTRIBUZIONE A tutti i membri dell organizzazione ING. TOMMASO 2. SCOPO Gestione degli audit interni ambientali e di salute e sicurezza sul lavoro 3. APPLICABILITÀ La presente
DettagliEtica nella ricerca nelle cure oncologiche. Ufficio di Sanità Comitato Etico cantonale
Etica nella ricerca nelle cure oncologiche Ufficio di Sanità Comitato Etico cantonale Ricerca clinica e etica Autonomia Beneficienza Giustizia Informazione Consenso Volontarietà Libertà d interruzione
DettagliGMP e controllo ufficiale sulla produzione di Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti (MOCA)
GMP e controllo ufficiale sulla produzione di Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti (MOCA) Elvira Cecere Ministero della Salute Direzione Generale per l Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e
DettagliInformazioni sulla FSMA. (Legge per la modernizzazione della sicurezza alimentare) Proposta di legge sull accreditamento di auditor terzi
Informazioni sulla FSMA (Legge per la modernizzazione della sicurezza alimentare) Proposta di legge sull accreditamento di auditor terzi Riepilogo/sommario Il 26 luglio 2013 la FDA ha pubblicato una proposta
DettagliLinee guida per l istituzione, l organizzazione ed il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali.
giunta regionale 8^ legislatura ALLEGATOA alla Dgr n. 209 del 03 febbraio 2010 pag. 1/8 Linee guida per l istituzione, l organizzazione ed il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche
DettagliMINISTERO DELLA SALUTE
b) unica prova orale su due materie, il cui svolgimento è subordinato al superamento della prova scritta: una prova su deontologia e ordinamento professionale; una prova su una tra le seguenti materie
DettagliINCONTRO INFORMATIVO. SUA-CdS 2015/16
INCONTRO INFORMATIVO SUA-CdS 2015/16 Lunedì, 9 marzo 2015 Sala Conferenze de Finetti Edificio D - I piano Barbara Campisi Presidio della Qualità FINALITÀ DELL INCONTRO Analizzare i diversi quadri della
DettagliAZIENDA UNITA SANITARIA LOCALE VITERBO CONVENZIONE TRA
Modello 6 CONVENZIONE TRA La Azienda Unita Sanitaria Locale con sede in Viterbo, via E.Fermi,15,Codice Fiscale e Partita I.V.A. 01455570562 (di seguito denominata per brevità AZIENDA ), rappresentata dal
Dettagli3. APPLICABILITÀ La presente procedura si applica nell organizzazione dell attività di Alac SpA.
Acquedotto Langhe e Alpi Cuneesi SpA Sede legale in Cuneo, Corso Nizza 9 acquedotto.langhe@acquambiente.it www.acquambiente.it SGSL Audit P11 Rev 00 del 16/09/09 1. DISTRIBUZIONE Direzione RSPP 2. SCOPO
DettagliI DISPOSITIVI MEDICI
I DISPOSITIVI MEDICI STUDI CLINICI Dott. Ing. Elena Venturelli Merc s.r.l. ww.merc21.it 1 RINGRAZIAMENTI D o t t. s s a C a r o l i n a G u a l t i e r i U. O. E n d o s c o p i a D i g e s t i v a C h
DettagliCERTIQUALITY STEFANO ALDINI
CERTIQUALITY Procedure semplificate, D.Lgs. 231 ed efficacia dei Modelli Organizzativi per la prevenzione delle responsabilità: il ruolo delle verifiche indipendenti dei sistemi di gestione della salute
Dettaglirispetto a... La normativa Quadro normativo Quadro normativo Regolamento dell'unione Europea Regolamento rintracciabilità sicurezza
rispetto a... La normativa rintracciabilità sicurezza Quadro normativo COGENTE: disposizione di legge che impone l adozione di un sistema gestionale o di uno standard di qualità VOLONTARIO: regola tecnica
DettagliPadova, 13 gennaio 2011. Il cruccio del Provider: ci sono o ci faccio? Marisa Sartori e Mauro Zaniboni
Il cruccio del Provider: ci sono o ci faccio? Fase sperimentale ECM 2002 Fase a regime ECM Accordo Stato-Regioni Novembre 2009 LA NOVITA PIU RILEVANTE: Non si accreditano più gli EVENTI MA si accreditano
DettagliCommissione Consultiva Permanente ex Art. 6 DLgs 81/08. Il documento del Comitato n. 4 Modelli di Organizzazione e di Gestione (MOG)
Commissione Consultiva Permanente ex Art. 6 DLgs 81/08 Il documento del Comitato n. 4 Modelli di Organizzazione e di Gestione (MOG) Ivo Dagazzini Rappresentante delle Regioni per la Regione Veneto Direttore
DettagliI SISTEMI DI GESTIONE DELLA SALUTE E SICUREZZA SUL LAVORO: OHSAS 18001 AV2/07/11 ARTEMIDE.
I SISTEMI DI GESTIONE DELLA SALUTE E SICUREZZA SUL LAVORO: OHSAS 18001 AV2/07/11 ARTEMIDE. 1 Nel panorama legislativo italiano la Salute e la Sicurezza sul Lavoro sono regolamentate da un gran numero di
DettagliATTIVITA DI UN COMITATO ETICO. Elisabetta Riva Ufficio Ricerche Cliniche Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor Milano
ATTIVITA DI UN COMITATO ETICO Elisabetta Riva Ufficio Ricerche Cliniche Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor Milano Cos è un Comitato Etico Definizione: un organismo indipendente, composto da
DettagliMODALITÀ DI TRASMISSIONE DELLA DOCUMENTAZIONE PER LA VALUTAZIONE DA PARTE DEL COMITATO ETICO PROVINCIALE (CEP)VALIDA PER TUTTE LE TIPOLOGIE DI STUDIO
MODALITÀ DI TRASMISSIONE DELLA DOCUMENTAZIONE PER LA VALUTAZIONE DA PARTE DEL COMITATO ETICO PROVINCIALE (CEP)VALIDA PER TUTTE LE TIPOLOGIE DI STUDIO n. 1 copia cartacea + n. 1 copia elettronica (esclusivamente
DettagliAgenzia Italiana del Farmaco
Mondello Lido (PA) Ruoli chiave nell ispezione ai siti di produzione IMP (responsabilità del QA GMP e del QA GCP) Dr.ssa Fernanda Ferrazin - Ispettore GMP senior AIFA PROCESSI PRODUTTIVI GMP QUALITA RIPRODUCIBILITA
DettagliRoma: 27 Ottobre 2015 Corte di Cassazione
Idoneità dei Modelli organizzativi e di gestione secondo il d.lgs. 81/08, e rapporto con i Sistemi di Gestione della Salute e Sicurezza sul lavoro conformi allo standard BS OHSAS 18001:2007 Roma: 27 Ottobre
DettagliPrefazione...pag. 3. 1. La ricerca in Cure Palliative...pag. 4 1.1 I settori della ricerca in cure palliative...pag. 4
INDICE Prefazione...pag. 3 1. La ricerca in Cure Palliative...pag. 4 1.1 I settori della ricerca in cure palliative...pag. 4 Il quadro giuridico-amministrativo delle sperimentazioni cliniche in Italia
DettagliREGOLAMENTO DISCIPLINA GENERALE DELLA PROTEZIONE ANTINCENDIO PER GLI AEROPORTI DI AVIAZIONE GENERALE E LE AVIOSUPERFICI
REGOLAMENTO DISCIPLINA GENERALE DELLA PROTEZIONE ANTINCENDIO PER GLI AEROPORTI DI AVIAZIONE GENERALE E LE AVIOSUPERFICI Edizione n 1 approvata con disposizione d urgenza del Direttore Generale n. 9/DG
DettagliALLEGATO D. Roma lì, / / Equitalia S.p.A. il Titolare
1 Premessa e quadro normativo Il Contratto sottoscritto da Equitalia S.p.A. e ha ad oggetto l affidamento dei servizi di implementazione e manutenzione del nuovo Sistema Informativo Corporate - Sistema
DettagliACCREDIA L ENTE ITALIANO DI ACCREDITAMENTO
ACCREDIA L ENTE ITALIANO DI ACCREDITAMENTO IAF Mandatory Document For Assessment of Certification Body Management of Competence in Accordance with ISO/IEC 17021:2011 ACCREDIA - Venerdì 25 Maggio 2012 Emanuele
DettagliGestione e produzione dei campioni sperimentali utilizzati nell ambito degli studi non-profit. Dr.ssa E.Omodeo Salè Rimini-14/10/2009
Gestione e produzione dei campioni sperimentali utilizzati nell ambito degli studi non-profit Dr.ssa E.Omodeo Salè Rimini-14/10/2009 Sperimentazione in Italia 29,5% di tutti gli studi sono no profit 34,1%
DettagliDELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 373 DEL 13/06/2012
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI SASSARI Via Coppino, 26-07100 SASSARI C.F. - P. IVA 02268260904 DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 373 DEL 13/06/2012 OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALLO SVOLGIMENTO
DettagliREGOLAMENTO SANITARIO DELLA F.I.S.
REGOLAMENTO SANITARIO DELLA F.I.S. REGOLAMENTO SANITARIO Premessa Il presente regolamento disciplina le funzioni specifiche del Settore Sanitario Federale, nel rispetto della normativa nazionale e regionale,
DettagliLa tutela della salute negli ambienti di lavoro. La Sorveglianza Sanitaria ai sensi del D.Lgs. 81/2008
La tutela della salute negli ambienti di lavoro La Sorveglianza Sanitaria ai sensi del D.Lgs. 81/2008 D.Lgs. 81/2008 Testo Unico sulla salute e sicurezza sul lavoro Art. 18. Obblighi del datore di lavoro
DettagliDM.9 agosto 2000 LINEE GUIDA PER L ATTUAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA SICUREZZA TITOLO I POLITICA DI PREVENZIONE DEGLI INCIDENTI RILEVANTI
DM.9 agosto 2000 LINEE GUIDA PER L ATTUAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA SICUREZZA TITOLO I POLITICA DI PREVENZIONE DEGLI INCIDENTI RILEVANTI Articolo 1 (Campo di applicazione) Il presente decreto si
DettagliREGOLAMENTO DEL COMITATO PER IL CONTROLLO INTERNO
REGOLAMENTO DEL COMITATO PER IL CONTROLLO INTERNO Articolo 1 Premessa Il presente Regolamento disciplina la costituzione, il funzionamento ed i compiti del comitato per il Controllo Interno (il Comitato
DettagliLa norma UNI EN ISO 19011 Competenza e valutazione degli auditor
La norma UNI EN ISO 19011 Competenza e valutazione degli auditor UNI EN ISO 19011 7 COMPETENZA E VALUTAZIONE DEGLI AUDITOR Argomenti 7.1 Generalità 7.2 Determinazione della competenza dell auditor per
DettagliMANUALE DELLA QUALITA Revisione: Sezione 4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA
Pagina: 1 di 5 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA 4.0 SCOPO DELLA SEZIONE Illustrare la struttura del Sistema di Gestione Qualità SGQ dell Istituto. Per gli aspetti di dettaglio, la Procedura di riferimento
Dettagli