Partecipasalute 2 edizione

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1 Ruolo delle figure laiche nei Comitati Etici (Lavoro di gruppo) Tutor: Patrizia Copelli Partecipasalute 2 edizione Milano, 20 marzo

2 Chi è il membro laico del Comitato Etico? Riferimento normativo: Decreto Ministeriale 12 maggio 2006 Requisiti minimi per l istituzione, l organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali 2

3 Chi è il membro laico del Comitato Etico? Decreto Ministeriale 12 maggio 2006 Art. 2 - comma 4 : La composizione dei comitati etici deve garantire le qualifiche e l'esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti. I componenti dei comitati etici debbono avere una documentata conoscenza e/o esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e nelle altre materie di competenza del comitato etico. A tal fine i comitati etici devono comprendere: 3

4 Chi è il membro laico del Comitato Etico? Decreto Ministeriale 12 maggio 2006 Art. 2 - comma 4: Istituzione e composizione A) Due clinici B) Un MMG e/o un Pediatra LS C) Un biostatistico D) Un farmacologo E) Un farmacista ex officio del Serv. Farmaceutico della struttura F) Il Direttore Sanitario ex officio o per gli I.R.C.C.S. il Direttore Scientifico G) Un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale H) Un esperto in bioetica I) Un rappresentante del settore infermieristico L) Un rappresentante del volontariato per l assistenza e/o associazionismo di tutela dei pazienti 4

5 Significato del termine: membro laico del Comitato Etico Nel contesto di professioni specializzate, il termine laico viene utilizzato in riferimento a chi non pratica la stessa professione Concetto enigmatico per intendere rappresentanti del mondo NON tecnico-scientifico; Area grigia nella letteratura di riferimento; 5

6 Rappresentante Associazione cittadini/pazienti Responsabilità e ruoli : MOLTO VARIABILI Contributo alla valutazione multidisciplinare del protocollo di ricerca Valutare eticità degli studi: rilevanza clinica dello studio per i pazienti e per la ricerca rapporto rischio/beneficio favorevole 6

7 Rappresentante Associazione cittadini/pazienti: Responsabilità/ruoli Tutelare: sicurezza, benessere, diritti del cittadino/paziente riservatezza e confidenzialità dei dati (privacy) Verificare partecipazione informata alla ricerca: finalità dello studio chiarezza e completezza consenso informato Esprimere parere per approvazione/rifiuto dello studio in esame 7

8 Rappresentante Associazione cittadini/pazienti: alcuni requisiti... Comprendere il proprio ruolo: valorizzando la differente e complementare prospettiva concettuale, rispetto agli altri membri del C.E. riconoscendo di essere pari, ma non uguale e non subordinato agli altri membri del C.E. Disponibilità alla formazione continua (studio/approfondimento) Capacità/apertura al confronto/discussione... 8

9 Problemi etici della sperimentazione clinica oggetto di dibattito nel Comitato Etico (esempi) utilizzo del placebo nella sperimentazione clinica la randomizzazione il consenso informato nella sperimentazione clinica requisiti di validità del consenso la comprensibilità dei fogli informativi studi di equivalenza o non inferiorità... 9

10 Rappresentante Associazione cittadini/pazienti: problemi aperti.. scarsa riflessione all interno del C.E. sul ruolo del membro laico necessità di specifica formazione metodologica del membro laico molti studi più orientati al farmaco che al paziente 10

11 Rappresentante Associazione cittadini/pazienti: problemi aperti.. Difficoltà ad aumentare n. rappresentanti di associazioni cittadini/pazienti nella composizione del C.E. Rischio di ruolo marginale del membro laico ritenuto inadeguato per le scarse competenze tecnico-scientifiche ritenere che la valutazione di un protocollo riguardi solo gli aspetti medico-scientifici 11

12 Alcune proposte... Rete tra i rappresentanti di associazioni cittadini/pazienti dei C.E. Rete con la comunità/cittadini:luoghi e spazi di dialogo confronto Valutazione del protocollo sperimentazione: invitare al C.E. rappresentante di associazione di pazienti cui lo studio è rivolto Formazione più tecnica dei laici Formazione anche laica dei tecnici (sviluppare capacità di coinvolgimento del cittadino/paziente)