VALUTAZIONE CLINICA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA

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1 LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA

2 La pubblicazione della Direttiva 2007/47/CE sui Dispositivi Medici recepita con il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37 come revisione della (MDD) 93 /42/CEE, istituisce l obbligatorietà da parte dei fabbricanti di condurre, le valutazioni cliniche per tutti i tipi di Dispositivi Medici, pre e post la loro messa in commercio, così come indicato nelle seguenti parti : Art 1-Definizioni, campo di applicazione (k), Art 3-Requisiti essenziali, Art 15-Indagini cliniche sez 5,7, All. I-Requisiti Essenziali sez. 1/3/6, All. X-Valutazione Clinica sez.1.1 Tavolo Interassociativo Dispositivi Medici Massimo Sirotti 27 settembre

3 DEFINIZIONI Valutazione Clinica: Analisi e valutazione dei dati clinici relativi a un Dispositivo Medico, al fine di verificarne la sicurezza clinica e le sue prestazioni. Indagine Clinica: Qualsiasi indagine sistematica o studio pianificato e progettato su uno o più soggetti umani per accertare la sicurezza e/o le prestazioni di un Dispositivo Medico.

4 DEFINIZIONI Dato Clinico: Informazioni sulla sicurezza e/o sulle prestazioni ricavate dall'uso di un Dispositivo Medico. Documentazione Tecnica: Prove documentate, normalmente un output del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ), che dimostrano la conformità di un Dispositivo Medico ai Requisiti Essenziali.

5 DEFINIZIONI Accertamento della Conformità: Esame sistematico delle prove e delle procedure attuate dal fabbricante, nell'ambito dei requisiti stabiliti dall Autorità Regolatorie per determinare che un Dispositivo Medico è sicuro e opera come previsto dal fabbricante e, di conseguenza, è conforme ai Requisiti Essenziali. Normativa Armonizzata: Norme che offrono la presunzione di conformità ai Requisiti Essenziali delle Direttive. Tavolo Interassociativo Dispositivi Medici Massimo Sirotti 27 settembre

6 DEFINIZIONI Buona Pratica Clinica - Good Clinical Practice (GCP) La buona pratica clinica e' un insieme di requisiti in materia di qualità in campo etico e scientifico, riconosciuti a livello internazionale, che devono essere osservati ai fini della progettazione, della conduzione, della registrazione e della comunicazione degli esiti della sperimentazione clinica con la partecipazione di esseri umani. Il rispetto della buona pratica garantisce la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti e assicura la credibilità del dati concernenti la sperimentazione clinica stessa. Tavolo Interassociativo Dispositivi Medici Massimo Sirotti 27 settembre

7 I requisiti delle Buone Pratiche Cliniche (GCP) devono essere considerati come una serie di strumenti di gestione, atti a garantire che i dati relativi alla sperimentazione clinica siano correttamente e adeguatamente registrati e che i diritti dei pazienti siano protetti da una supervisione indipendente, che possono essere così riassunti : strutturazione globale delle indagini cliniche approccio multidisciplinare per tutte le indagini cliniche garanzia che i dati siano scientificamente accurati

8 La quantità e il tipo i documenti richiesti sono fortemente influenzati dai requisiti delle Buone Pratiche Cliniche - Good Clinical Practice (GCP) e dal tipo di indagine clinica che una società intraprende. La portata della documentazione è uno degli elementi più importanti che il team di progetto deve determinare. Tutte le fasi relative al processo di indagine clinica devono essere adeguatamente documentate.

9 La documentazione deve essere oggettivamente considerata come l insieme di procedure, di forme di registrazione e qualsiasi altro documento necessario all'organizzazione per l'attuazione e l'esecuzione di un'indagine clinica, teso a : confermare la conformità in merito alle prestazioni e le caratteristiche intrinseche di un Dispositivo Medico nelle normali condizioni d uso determinare gli eventuali effetti collaterali indesiderati valutare i rischi accettabili.

10 In pratica i requisiti minimi per la documentazione devono includere i seguenti elementi : condotta etica per la protezione dei soggetti recensione e formazione del Comitato Etico consenso condiviso comprese le informazioni documentate che il paziente riceve sequenza delle Procedure Operative Standard (SOP) fascicolo tecnico della sperimentazione piano di studio relativo all indagine clinica schede di registrazione dei dati raccolti modalità di registrazione dei dati e loro archiviazione Tavolo Interassociativo Dispositivi Medici Massimo Sirotti 27 settembre

11 Ed ancora : tenuta sottocontrollo delle modifiche : autorizzazione e modalità di revisione definizione delle responsabilità qualificazione e formazione delle parti interessate per eseguire le proprie mansioni referenze dello sperimentatore attività di reporting, analisi statistica dei dati etichettatura e gestione dei Dispositivi destinati agli studi clinici, compresa la tracciabilità gestione dei documenti in forma controllata

12 Ed ancora : riesame del contratto gestione degli eventi avversi trattamento delle non conformità azioni correttive relazione finale comprendente la valutazione critica dei dati risarcimento assicurativo in caso di infortunio presentazione della valutazione clinica all Autorità Competente (CA) Tavolo Interassociativo Dispositivi Medici Massimo Sirotti 27 settembre

13 Di seguito alcuni suggerimenti nella preparazione della documentazione Esaminare la documentazione relativa al Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) Evitare di scrivere nuove procedure; modificare incorporare gli aspetti relativi alla valutazione clinica. le procedure esistenti per Usare le procedure esistenti ampliando lo scopo all applicazione della valutazione clinica. Se ciò non fosse possibile scrivere procedure operative dedicate alla valutazione clinica che possano comprendere, senza distinzione, tutte le valutazioni cliniche già eseguite. I documenti, dove applicabile, dovranno essere tra loro correlati. Lo stato di revisione ed il motivo delle stesse deve comparire sulla prima pagina delle singole procedure. Eventuali modificazioni dovranno essere registrate.

14 Di seguito alcuni suggerimenti nella preparazione della documentazione. Definire le modalità di stesura delle procedure (layout corpo del teso ecc.) L impaginazione e la tipologia del carattere dovranno essere applicati a tutti i documenti. Nel corpo delle procedure, dovranno essere previste le sezioni di intestazione e piè di pagina intese come identificazione univoca dei documenti.

15 Di seguito alcuni suggerimenti nella preparazione della documentazione. Definire le modalità di stesura delle procedure (layout corpo del teso ecc.) Definire gli aspetti relativi al controllo della documentazione in modo da assicurare meccanismo di controllo, revisione ed approvazione delle modifiche gestione ed appropriata archiviazione dei documenti Applicare il Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) esistente anche a tutta la documentazione relativa alla valutazione clinica. Da un punto di vista pratico, molte procedure dovrebbero essere scritte in modo da comprendere almeno uno ma non più di due elementi.

16 Di seguito alcuni suggerimenti nella preparazione della documentazione. Di ogni documento si dovrà garantire una sufficiente tracciabilità. Ciò dovrà essere inserito nel lay out delle procedure Questo è generalmente applicabile a qualunque documento del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ). I documenti dovranno essere facilmente identificati su tutte le pagine. Nel caso in cui le pagine potrebbero essere separate, queste dovranno essere facilmente riconducibili al documento originale. Gli elementi di base che devono essere inclusi su ogni pagina delle procedure sono: data della revisione stato della revisione dove l iniziale è indicato a livello 0 nome o sigla della persona autorizzata alla approvazione dei documenti in uso data della realizzazione titolo/soggetto della procedura numerazione univoca della procedura Tavolo Interassociativo Dispositivi Medici Massimo Sirotti 27 settembre

17 Di seguito alcuni suggerimenti nella preparazione della documentazione. Di ogni documento si dovrà garantire una sufficiente tracciabilità. Ciò dovrà essere inserito nel lay out delle procedure numero di pagina di pagine totali scopo e campo di applicazione introduzione allegati definizioni documenti di riferimento citati in altri documenti clinici e regolatori responsabilità (chi fa - che cosa) flow chart per la descrizione delle diverse fasi del processo di indagine clinica

18 Di seguito alcuni suggerimenti nella preparazione della documentazione. Di ogni documento si dovrà garantire una sufficiente tracciabilità. Ciò dovrà essere inserito nel lay out delle procedure Usare,nella grammatica e nei termini, frasi brevi,chiare e concise : Ricordate il target per il quale le procedure sono destinate. Evitare l uso termini molto complessi, utilizzando una linguistica intelligente tale da non impressionare l interlocutore : potrebbe portare al completo fallimento del messaggio se il target non capisce ciò che viene indicato. Tavolo Interassociativo Dispositivi Medici Massimo Sirotti 27 settembre

19 Ai sensi della Direttiva sui Dispositivi Medici le pertinenti competenze dell Ente Notificato (NB) e della Autorità Competente (CA) sono tra loro diverse e così ripartite : Ente Notificato (NB) valutazione dei processi, delle procedure inserite nel Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) verifica ispettiva (Audit) con particolare riguardo alle procedure documentate necessarie per la gestione e l'esecuzione delle valutazioni cliniche

20 Autorità Competente (CA) valutazione del processo stesso controllo del sito indicato per l indagine clinica valutazione della progettazione e delle prestazioni del processo attraverso la revisione della documentazione che accompagna l'applicazione della valutazione clinica una verifica della regolamentazione dei test relativi alla valutazione clinica monitorare il comportamento degli investigatori elaborare e valutare gli eventi avversi attività di sorveglianza

21 RIFERIMENTI NORMATIVI Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 "Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico UNI EN 540: Valutazione clinica dei dispositivi medici per uso umano, febbraio 1995; UNI EN ISO : Clinical investigation of medical devices for human subjects. General requirements, novembre 2005; UNI EN ISO : Clinical investigation of medical devices for human subjects. Clinical investigation plans, dicembre 2004.

22 RIFERIMENTI NORMATIVI MEDDEV Rev.3 Dicembre 2009 linee guida sui dispositivi medici - valutazione clinica: guida per fabbricanti e organismi notificati GHTF documento SG5/N1R8: 2007