Trials clinici. Disegni di studio

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1 Trials Clinici Dott.ssa Pamela Di Giovanni Studi descrittivi Disegni di studio Popolazioni Individui Studi analitici Osservazionali Sperimentali Studi di correlazione o ecologici Case report - Case series Cross-sectional o trasversali Caso controllo Coorte Trials clinici Interventi Preventivi 1

2 Trials clinici Sono studi di tipo prospettivo in cui si confronta un gruppo d intervento con un gruppo di controllo; l assegnazione dei partecipanti ad un gruppo è determinata dalla procedura di randomizzazione Fasi studi sperimentali L esecuzione di un trial clinico si inserisce in una sequenza di diverse fasi di ricerca clinica Studi di fase I: effettuati su un numero limitato di volontari sani per valutare la tollerabilità e stimare la dose efficace Studi di fase II: effettuati su un numero più ampio di volontari malati per confermare la sicurezza e valutarne il reale beneficio terapeutico 2

3 Fasi studi sperimentali(ii) Studi di fase III: effettuati su un campione numeroso di volontari malati per valutare l efficacia del nuovo intervento e confrontarlo con la terapia standard Studi di fase IV: studi o trial effettuati dopo la commercializzazione del nuovo farmaco per fornirne ulteriori dettagli sull efficacia e sulla sicurezza Obiettivi I trials clinici sono utili per valutare l efficacia e la tollerabilità di: Nuovi farmaci o altri trattamenti terapeutici Nuove tecnologie sanitarie Nuovi metodi di prevenzione Nuovi programmi di screening e diagnosi 3

4 Disegno di studio Popolazione in studio Randomizzazione Terapia A Terapia B Curati Non Curati Curati Non Curati Elementi fondamentali Selezione dei soggetti Collocazione esposizione Mascheramento Raccolta dati Considerazioni statistiche Considerazioni etiche 4

5 Selezione dei soggetti La popolazione in studio deve essere definita a priori, riportando in maniera chiara i criteri di eleggibilità. La popolazione in studio rappresenta un sottogruppo della popolazione target con le caratteristiche d'interesse definite dai criteri di eleggibilità Selezione dei soggetti Popolazione generale Popolazione senza la condizione Con condizione ma non eleggibile Eleggibile ma non arruolabile Popolazione target Popolazione in studio Campione Definizione della condizione Criteri d inclusione Arruolamento 5

6 Selezione dei soggetti Definizione della popolazione a rischio o target L intervento è finalizzato a beneficiare questa popolazione Definizione esplicita dei criteri utilizzati per identificare la popolazione target Criteri di Inclusione - identifica la popolazione target Criteri di Esclusione - esclude le persone dalla popolazione target per ragioni di sicurezza (safety) Collocazione esposizione La collocazione dell esposizione deve avvenire solo dopo che i soggetti eleggibili hanno espresso il consenso a partecipare Gli effetti di un trattamento, procedura o programma possono essere confrontati con quelli di uno o più gruppi, come ad esempio: altro dosaggio dello stesso farmaco altra terapia o programma terapia usuale placebo controlli storici 6

7 Placebo Il placebo è un composto inerte che può essere assegnato in modo random a soggetti partecipanti ad un trial clinico Il braccio sottoposto a placebo rappresenta il vero controllo per un intervento in quanto permette di valutare L'effetto relativo dell intervento Il rischio di eventi avversi L uso del placebo non è etico se esiste un trattamento consolidato per la patologia in studio Randomizzazione Per massimizzare la probabilità che i gruppi che ricevono i diversi interventi siano confrontabili, l assegnazione dovrebbe avvenire in maniera random La randomizzazione produce gruppi di studio confrontabili rispetto a fattori di rischio conosciuti e non, rimuove il bias di assegnazione dei partecipanti e garantisce il rispetto dell'inferenza statistica 7

8 Randomizzazione Assegnazione del trattamento con randomizzazione Ogni partecipante ha la stessa probabilità di ricevere l intervento in studio o il controllo Randomizzazione stratificata può essere utilizzata per assegnare il trattamento all interno di strati predefiniti Metodi di randomizzazione Tavole dei numeri random Randomizzazione computerizzata Mascheramento I soggetti che partecipano alla sperimentazione dovrebbero essere tenuti all oscuro della loro condizione (trattati non trattati) così come gli sperimentatori e coloro che elaborano i dati al fine di ridurre al minimo la loro influenza sullo studio Soggetto Osservatore Statistico Tipo di mascheramento Singolo Doppio Triplo 8

9 Raccolta dati Durante tutte le fasi dello studio deve essere assicurato che tutti i dati rilevanti per l'interpretazione del trial siano di alta qualità Trattamento - Quale trattamento ha ricevuto il soggetto? Assegnato vs. Ricevuto Esito - La valutazione dell esito deve essere effettuata in maniera comparabile tra i gruppi Profilo prognostico - I gruppi devono avere un rischio simile di sviluppare l esito all inizio dello studio Raccolta dati Esistono 3 tipi maggiori di problemi in fase di raccolta dei dati: Dati mancanti: inabilità dei partecipanti a fornire le informazioni necessarie, cattiva compilazione CRF Dati incorretti: errori presenti nei dati che non vengono riconosciuti (es. etichette invertite) Variabilità: riduce la possibilità di evidenziare differenze reali 9

10 Valutazione della compliance Gli individui arruolati in un trial possono deviare dal protocollo per diversi motivi: Comparsa di effetti collaterali Uso non corretto dei farmaci Ritiro consenso dopo randomizzazione La ridotta compliance dipende principalmente da: Periodo di adesione allo studio Complessità del protocollo La ridotta compliance determina una riduzione della potenza statistica dello studio Valutazione della compliance Diverse strategie possono essere considerate per aumentare la compliance: Selezione di soggetti interessati ed affidabili Frequente contatto con i partecipanti attraverso visite mediche o telefonate Uso di confezioni di farmaci con calendario Uso di incentivi Considerare un periodo di run-in o wash out prima della randomizzazione 10

11 Problemi statistici Grandezza del campione - Viene calcolata sull obiettivo primario dello studio - Deve tenere in considerazione i confronti multipli Monitoraggio degli eventi - Analisi ad interim per valutare se interrompere in anticipo il trial - La grandezza del campione deve considerare il numero di analisi ad interim Analisi dei dati Analisi dei dati L approccio di base per l analisi dei trials clinici è dato dal confronto tra i tassi dell esito di interesse nel gruppo dei trattati e quelli del gruppo di controllo Come per gli studi analitici, il ruolo del caso, del bias e del confondimento deve essere considerato come spiegazione alternativa dei risultati I trials clinici, comunque, hanno caratteristiche proprie con implicazioni particolari per la loro analisi ed interpretazione 11

12 Analisi dei dati (II) La misura di associazione fondamentale è rappresentata dal Rischio Relativo In presenza di un follow-up differente, è possibile effettuare un confronto tra i gruppi utilizzando le curve di sopravvivenza Considerazioni conclusive Non compliance Perdita al follow-up Problemi etici 12

13 Non Compliance Randomizzato al trattamento A Randomizzato al trattamento B A B Perdita al follow-up Trattamento A n= 1000 Trattamento B n= Follow-up vivi 200 morti 750 vivi 250 morti 13

14 Problemi etici Randomizzazione Consenso informato Uso del placebo Trials clinici Vantaggi E il più corretto tipo di studio da un punto di vista metodologico (evidenza causa-effetto) Sono rispettati perfettamente i principi d inferenza statistica (randomizzazione) E il solo disegno di studio possibile nella valutazione dei nuovi farmaci 14

15 Trials clinici Svantaggi Spesso costosi e di lunga durata Applicazioni limitate per problemi etici Impossibilità di esporre i soggetti a fattori di rischio Interventi standardizzati possono differire dalla routine clinica (ridotta generalizzazione) Perdite al follow-up Rifiuto alla partecipazione La conoscenza del trattamento può influenzare l accertamento dell esito Conclusioni Gli studi sperimentali sono più difficili da progettare e condurre rispetto agli studi epidemiologici osservazionali a causa dei problemi etici, di fattibilità e costi I trials sufficientemente grandi, randomizzati e disegnati, condotti e analizzati con cura possono fornire l evidenza epidemiologica più forte e diretta dell esistenza della relazione di causa-effetto 15

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