MANUALE OPERATIVO PER IL CAMPIONE BIOLOGICO - prelievo, conservazione e invio - Sottoprogetto Studio Clinico Randomizzato CERP: Genome-Wide

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1 MANUALE OPERATIVO PER IL CAMPIONE BIOLOGICO - prelievo, conservazione e invio - Sottoprogetto Studio Clinico Randomizzato CERP: Genome-Wide Pagina 1 di 7

2 INTRODUZIONE AL MANUALE Il sottoprogetto dello studio clinico principale, come ampiamente descritto nel protocollo, si propone di analizzare l assetto genetico dei pazienti attraverso un indagine genome-wide. La mappatura dell intero genoma di ogni singolo paziente inserito nel sottoprogetto consentirà di valutare: - eventuali correlazioni tra risultati clinici e assetto genetico dei pazienti; - eventuali indicazioni di tipo prognostico-predittivo sulla possibile risposta ai farmaci oppioidi in relazione alle caratteristiche genetiche. Questo breve manuale operativo ha lo scopo di illustrare le poche e semplici, ma al contempo importanti, operazioni per il prelievo, la conservazione e l invio del campione biologico del paziente, necessarie per la riuscita del sottoprogetto e delle successive analisi. Consigliamo pertanto di attenervi il più possibile alle raccomandazioni qui riportare, ponendo particolare attenzione al momento della conservazione e della spedizione del materiale. TIMING E METODOLOGIA DEL PRELIEVO BIOLOGICO Timing Ai fini di eseguire la mappatura genica dei pazienti, è indispensabile che in qualsiasi momento dello studio (a partire dal baseline fino al giorno 28), ma possibilmente in concomitanza con altri accertamenti di laboratorio previsti dal medico nella conduzione clinica del caso, venga effettuato un apposito prelievo di sangue. Si ricorda che il prelievo andrà eseguito solo in quei pazienti che hanno preventivamente firmato e concesso il loro consenso informato al prelievo di materiale biologico (distinto dal consenso informato alla partecipazione allo studio principale). Metodologia del prelievo biologico Pagina 2 di 7

3 Ai fini del sottoprogetto, sarà sufficiente effettuare un solo prelievo di sangue venoso per ciascun paziente per un volume pari a 3 ml. Per il prelievo di sangue va utilizzata una normale provetta standard per emocromo contenente EDTA come anticoagulante. Al termine del prelievo, ricordiamo la necessità di agitare delicatamente la provetta per almeno 5 o 6 volte, al fine di distribuire l anticoagulante in modo uniforme all interno del campione. Per garantire la tracciabilità del campione, ciascuna provetta dovrà essere etichettata con la data del prelievo e il codice identificativo del paziente (o trial code). Il codice identificativo corrisponde al codice a sei cifre assegnato nella fase di randomizzazione del paziente, che comprende il codice a tre cifre del Centro e il numero a tre cifre del paziente (es. Codice Centro: 001; Numero del paziente: 001. Il Codice identificativo del paziente risulterà quindi: ). La mancata assegnazione del codice su ciascuna provetta, renderà impossibile riconoscere il caso ed effettuare le analisi necessarie alla conduzione del sottoprogetto. Inoltre vi ricordiamo che, in ottemperanza alle normative vigenti riguardanti la privacy, non è possibile utilizzare le iniziali del paziente. IN SINTESI: 1) PRELEVARE 3 ML DI SANGUE VENOSO. 2) INSERIRE IL SANGUE IN UNA PROVETTA PER EMOCROMO CON EDTA COME ANTICOAGULANTE. 3) AGITARE DELICATAMENTE PER 5 O 6 VOLTE LA PROVETTA. 4) ETICHETTARE CIASCUNA PROVETTA CON IL TRIAL CODE E LA DATA DEL PRELIEVO. Pagina 3 di 7

4 CONSERVAZIONE DEL MATERIALE Una volta prelevato, il materiale biologico DEVE essere conservato ad una temperatura di 20 C. Per tale scopo sarà necessario un normale freezer/congelatore, presente nella vostra struttura e precedentemente individuato allo scopo. Ci preme ricordare che, dal primo all ultimo paziente che ogni Centro deve arruolare, potrà trascorrere molto tempo. Per tale motivo, vi chiediamo di porre una attenzione scrupolosa su come organizzare all interno della vostra struttura la conservazione del materiale biologico prelevato. La perdita, la rottura e/o la cattiva conservazione del materiale comprometterà in maniera determinante la riuscita delle analisi e di riflesso la riuscita del sottoprogetto. A tal proposito, vi consigliamo di individuare con un certo anticipo lo specifico congelatore e di utilizzarlo in modo permanente alla conservazione del materiale biologico dello studio. Per evitare confusione tra il personale del Centro, potrà risultare utile informare e segnalare con appositi avvisi la presenza del materiale dello studio. Come da routine, le provette dovranno essere riposte all interno di un portaprovette adeguatamente etichettato e dedicato esclusivamente allo Studio CERP: infatti, consigliamo di porre un etichetta identificativa su di esso, così da cercare di ridurre gli inconvenienti al minimo. Per una migliore organizzazione, potrebbe rivelarsi utile identificare un collaboratore del vostro reparto come responsabile della conservazione del materiale (ad esempio la caposala o un medico di reparto). IN SINTESI: 1) CONSERVARE IL MATERIALE IN UN CONGELATORE A -20 C. 2) ADOTTARE SPECIFICI ACCORGIMENTI PER UNA MIGLIORE GESTIONE E ORGANIZZAZIONE DELLA CONSERVAZIONE DEL MATERIALE BIOLOGICO. Pagina 4 di 7

5 SPEDIZIONE DEL MATERIALE Una volta prelevati tutti i campioni necessari, ovvero al termine dello studio, ciascun Centro dovrà provvedere a inviare il proprio materiale conservato al Centro Analisi (Istituto Nazionale dei Tumori di Milano vedi indirizzo completo alla pagina seguente) mediante una unica spedizione finale con corriere espresso. Prenotazione e organizzazione della spedizione con Corriere Espresso DHL Sarà cura di ciascun Centro concordare, prenotare e organizzare la spedizione per via telefonica con il Corriere Espresso DHL convenzionato con l Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri. Il numero telefonico per concordare e prenotare il ritiro del materiale (consigliamo il giorno prima) con DHL è il seguente: Durante la prenotazione, all Operatore DHL andrà comunicato il seguente codice di abbonamento dell Istituto Mario Negri : Vi chiediamo di fotocopiare ed inviare la lettera di vettura (fornita dal Corriere) al numero di fax all attenzione di Simona Stupia (responsabile della segreteria organizzativa dello studio), affinché si possa rintracciare la spedizione nel caso ci siano problemi. I costi relativi al trasporto sono interamente a carico dell Istituto Mario Negri. ATTENZIONE: NON effettuare prenotazioni e/o organizzare ritiri del materiale di venerdì o nei fine settimana! Indirizzo spedizione Pagina 5 di 7

6 La spedizione dovrà essere indirizzata all attenzione del Dott. Tommaso Dragani al seguente indirizzo: Unità Operativa Basi Molecolari del Rischio Genetico, Modelli Poligenici Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Nazionale Tumori Via Amadeo MILANO Preparazione dell imballaggio per la spedizione Ricordiamo che la preparazione dell imballaggio necessario per il trasporto dei campioni verso il Centro Analisi dovrà essere effettuato dal Personale dei singoli Centri. Al Corriere dovrete consegnare i campioni già adeguatamente imballati. Prima del ritiro, è necessario quindi che ogni Centro prepari una contenitore di polistirolo con all interno 1kg di ghiaccio secco, al fine di evitare lo scongelamento dei campioni durante il trasporto. Messo il ghiaccio secco, riporre all interno del contenitore le provette. Chiudere il contenitore e segnare sul coperchio il codice del Centro assegnato per questo studio. Se dovessero intercorrere alcune ore tra l imballaggio e la consegna del pacco al Corriere, riporre il tutto nel congelatore fino alla consegna stessa. ATTENZIONE: Per i Centri di Sicilia e Sardegna chiediamo di preparare un contenitore di polistirolo con 2kg di ghiaccio secco Pagina 6 di 7

7 CONTATTI Per qualunque richiesta o problema inerente la procedura di raccolta del materiale contattare: - Dott. Tommaso Dragani Unità Operativa Basi Molecolari del Rischio Genetico, Modelli Poligenici Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Nazionale Tumori Via Amadeo 42, Milano Tel: tommaso.dragani@istitutotumori.mi.it Per qualunque richiesta o problema inerente la spedizione del materiale contattare: - Sig.ra Simona Stupia Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Via G. La Masa 19, Milano, tel: simona.stupia@marionegri.it Pagina 7 di 7