Gestione del farmaco sperimentale

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1 Gestione del farmaco sperimentale Primoz Juric, IDS - U.O. Farmacia Clinica AOU di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi Gestione e Coordinamento degli Studi Clinici nei Sarcomi Bologna, 28 Settembre 2015

2 Gestione del farmaco sperimentale Attori coinvolti: PROMOTORE FARMACIA OSPEDALIERA Sperimentale SPERIMENTATORE del Centro 2

3 Gestione del farmaco sperimentale PROMOTORE (1) PROMOTORE PROFIT (studi sponsorizzati) RESPONSABILITA Produzione o acquisto Etichettatura Allestimento documentazione relativa al farmaco sperimentale Invio del farmaco sperimentale IN FARMACIA della struttura sanitaria 3

4 Gestione del farmaco sperimentale PROMOTORE (2) PROMOTORE NON PROFIT (studi spontanei) RESPONSABILITA : Acquisto Etichettatura Allestimento documentazione relativa al farmaco sperimentale Invio del farmaco sperimentale IN FARMACIA della struttura sanitaria 4

5 Gestione del farmaco sperimentale FARMACIA (1) FARMACIA -RESPONSABILITA : Ricevimento e Controllo dettagliato Stoccaggio Transito 5

6 Gestione del farmaco sperimentale FARMACIA (2) FARMACIA RICEVIMENTO e CONTROLLO DETTAGLIATO DI: Condizioni di trasporto Identificazione del materiale ricevuto Quantità ricevuta Integrità del materiale ricevuto 6

7 Gestione del farmaco sperimentale FARMACIA (3) CONTROLLO CONDIZIONI DI TRASPORTO: Escursione termica durante il trasporto:? (controllo dei termometri: documentare data e orario dell apertura dei contenitori e blocco dei termometri) NELL CASO DI ESCURSIONE TERMICA: inizio procedura di QUARANTENA 7

8 Gestione del farmaco sperimentale FARMACIA (4) CONTROLLO IDENTIFICAZIONE DEL MATERIALE RICEVUTO: Identificare lo studio clinico e Sperimentatore Principale Identificare il Materiale sperimentale: 1. Principio attivo e posologia 2. Quantità 3. Formulazione farmaceutica 4. T di conservazione 5. Lotto 6. Scadenza 8

9 Gestione del farmaco sperimentale FARMACIA (5) CONTROLLO QUANTITA RICEVUTA: Verificare la corrispondenza tra la documentazione di accompagnamento e numero di confezioni ricevute 9

10 Gestione del farmaco sperimentale FARMACIA (6) CONTROLLO INTEGRITA del materiale ricevuto: Verificare se i contenitori con materiale sperimentale consegnati sono correttamente sigillati Verificare se le singole confezioni del materiale sperimentale sono correttamente sigillate e non danneggiate 10

11 Gestione del farmaco sperimentale FARMACIA (7) STOCCAGGIO del materiale sperimentale: Zone distinte: PRIMA del controllo dettagliato DOPO il controllo dettagliato fino alla uscita del materiale dalla farmacia 11

12 Gestione del farmaco sperimentale FARMACIA (8) STOCCAGGIO del materiale sperimentale PRIMA del controllo dettagliato Individuare le aree: 2 C 8 C (frigoriferi dedicati) 15 C 25 C (zona specifica nelle aree dedicate) 12

13 Gestione del farmaco sperimentale FARMACIA (9) STOCCAGGIO del materiale sperimentale DOPO il controllo dettagliato Individuare le aree: 2 C 8 C (frigoriferi dedicati) 15 C 25 C (zona specifica nelle aree dedicate) Dopo il controllo dettagliato il materiale sperimentale deve essere stoccato in contenitori chiusi. 13

14 Gestione del farmaco sperimentale FARMACIA (10) TUTTE le attività svolte dal farmacista devono essere: correttamente documentate verificabili a distanza di tempo 14

15 Gestione del farmaco sperimentale FARMACIA (11) TRANSITO del materiale sperimentale Dalla Farmacia allo Sperimentatore Principale Materiale sperimentale transita in contenitori chiusi rispettando la Temperatura di conservazione prevista per ogni singolo medicinale. Transito 2 C 8 C: in borse termiche con siberini 15

16 Gestione del farmaco sperimentale FARMACIA (12) Avvenuta consegna del materiale sperimentale dalla Farmacia agli sperimentatori deve essere: correttamente firmata e datata dal farmacista e dallo Sperimentatore verificabile a distanza di tempo 16

17 Gestione del farmaco sperimentale dagli sperimentatori (1) Responsabilità dello sperimentatore (GCP 4.6.4) I prodotti in studio devono essere conservati come specificato dallo sponsor (vedi GCP e GCP ) ed in conformità con le disposizioni normative applicabili. 17

18 Gestione del farmaco sperimentale dagli sperimentatori (2) Responsabilità dello sperimentatore (GCP 4.6.5) Lo sperimentatore deve assicurare che i prodotti in studio siano usati solo in conformità al protocollo approvato. 18

19 Gestione del farmaco sperimentale dagli sperimentatori (3) Responsabilità dello sperimentatore (GCP 4.6.3) Gli sperimentatori devono conservare le registrazioni che documentino adeguatamente il fatto che i soggetti abbiano ricevuto le dosi specificate nel protocollo. 19

20 Gestione del farmaco sperimentale dagli sperimentatori (4) Responsabilità dello sperimentatore (GCP 4.6.3) Le registrazioni devono permettere la ricostruzione quantitativa della destinazione di tutto/i prodotto/ i in studio ricevuto/i dallo sponsor. 20

21 Gestione del farmaco sperimentale dagli sperimentatori (5) Responsabilità dello sperimentatore (GCP 4.6.3) Le registrazioni ( Drug Account / Dispensing Log) devono comprendere: Le date/ le quantità/ i numeri di lotto/le date di scadenza/ i numeri di codice unici assegnati al prodotto in esame ed ai soggetti dello studio 21

22 Gestione del farmaco sperimentale dagli sperimentatori (6) Responsabilità dello sperimentatore (GCP 4.6.6) Lo sperimentatore (o una persona da lui delegata) deve spiegare il corretto impiego del/ i prodotto/ i in studio a ciascun soggetto 22

23 Gestione del farmaco sperimentale dagli sperimentatori (7) Responsabilità dello sperimentatore (GCP 4.6.6) Lo sperimentatore (o una persona da lui delegata) deve controllare, ad intervalli appropriati al tipo di studio, che ciascun soggetto stia seguendo adeguatamente le istruzioni. 23

24 Gestione del farmaco sperimentale dagli sperimentatori (8) Documentare / registrare a livello di ogni paziente: QUALE PRODOTTO consegno al paziente QUANDO lo consegno QUANTITA fornita QUANTITA restituita dal paziente QUANDO è stata restituita 24

25 Gestione del farmaco sperimentale dagli sperimentatori (9) Per il controllo della compliance: È fondamentale che alla vista di controllo ogni paziente RESTITUISCA la confezione del farmaco che gli è stata fornita alla visita precedente. Se non diversamente specificato da protocollo ad ogni vista viene consegnata la nuova confezione del farmaco. 25

26 Gestione del farmaco sperimentale dagli sperimentatori (10) Studi clinici con sistema IVRS (Interactive Voice Responding System) Sistema IVRS viene spesso usato per l assegnazione compiuterizzata del farmaco in studio già disponibile nel centro sperimentale per ogni singolo paziente. 26

27 Gestione del farmaco sperimentale dagli sperimentatori (11) Studi clinici con sistema IVRS (Interactive Voice Responding System) Per rendere il sistema IVRS operativo diventa indispensabile che lo sperimentatore CONFERMI immediatamente il ricevimento del farmaco sperimentale inviatogli dalla farmacia. 27

28 Gestione del farmaco sperimentale Normativa di riferimento: DECRETO LEGISLATIVO 24 giugno 2003, n.211 (Attuazione della direttiva 2001/20/CE) EUROPEAN COMMISSION: Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01) -5 November 2013 Norme di Buona Pratica Clinica (GCP) 28

29 IDS Proseguire con: tenacia prudenza equilibrio fermezza 29

30 Grazie dell attenzione 30