Sicurezza e salute del paziente oncologico

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1 Rischi e prevenzione nella manipolazione dei farmaci antiblastici Cagliari Maggio 2010 Sicurezza e salute del paziente oncologico riferimenti normativi e linee guida a garanzia della qualità e della sicurezza della terapia antiblastica d.ssa Gisella Carrucciu Farmacia -Ospedale R.Binaghi - A.S.L.8 Cagliari 1

2 Sicurezza e salute del paziente oncologico Errare humanum est Lucio Anneo Seneca (4 a.c.-65) Primum non nocere Thomas Sydenham ( ) 2

3 COSA E IL RISCHIO CLINICO Il "rischio clinico" è la probabilità che un paziente subisca un qualsiasi danno imputabile alle cure mediche prestate durante il periodo di degenza, tale da causare un prolungamento del ricovero, un peggioramento delle condizioni di salute o la morte. 3

4 Sicurezza e salute del paziente oncologico Presupposti Normativi 1. Piano Sanitario Prevenzione dei Rischi Lavorativi e Linee Guida Nazionali G.U.236/99 - U.F.A. 2. Norme di Buona Preparazione Farmaceutica F.U., GMP, linee guida A.S.H.P. e N.H.S., Standard tecnici SIFO 3. Raccomandazione per la prevenzione della morte coma o grave danno derivanti da errore nella terapia farmacologia (Raccomandazione n. 7/2007, Min.San.), 4

5 1. Prevenzione dei Rischi Lavorativi Linee Guida Nazionali G.U.236/99 - U.F.A. Centralizzazione delle strutture e delle attività con l`istituzione della Unità Farmaci Antitumorali Tempi di attuazione : entro tre anni dalla pubblicazione sulla G.U Misure urgenti 1. Intensificazione misure di protezione degli operatori 2. Identificazione del Resp. della produzione Resp. della gestione clinica 3. Identificazione di locali comunque adeguati a queste attività 5

6 Definizioni di preparati in base al DLvo 178/91 recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali, (art.1, c.4, lett. b). Preparato magistrale : medicinale destinato ad un determinato malato e allestito in farmacia secondo prescrizione medica 6

7 Prescrizione medica Il medico può optare per: Ricetta magistrale : formulazione farmaceutica personalizzata, allestita presso la Farmacia (possono necessitare di stretto monitoraggio e frequente variazione delle formulazioni) Prescrizione di formulazioni standardizzate preparate in lotti dalla F.O. (officinali) o preparate industrialmente e disponibili sul mercato. 7

8 2. le NBP (FU edizioni XI2002 e XII2008 ) sono assimilabili ai Preparati Magistrali Tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni ecc, tecnicamente eseguite per il singolo paziente su prescrizione medica personalizzata (NPT, antiblastici, miscele antalgiche ) Le preparazioni magistrali sono da eseguirsi sotto la responsabilità di un farmacista che, per legge, è tenuto a garantire qualità, sicurezza e tracciabilità del preparato, attraverso la realizzazione di un processo produttivo controllato e validato. PARADOSSO: TERRITORIO vs OSPEDALE 8

9 3. Raccomandazione n.7/2007 Min.Sal.: prevenzione degli errori di terapia Numerose pubblicazioni documentano errori di terapia in campo oncologico Al primo posto, tra le cause d'errore, si colloca la somministrazione di farmaci sbagliati o somministrati in dosi non idonee Necessità di ricondurre al Farmacista la responsabilità dell allestimento delle preparazioni antiblastiche Necessità di centralizzare e controllare, attraverso un modello integrato, la gestione dei farmaci antiblastici 9

10 gli errori nella terapia farmacologica Il paziente ha diritto a ricevere non solo terapie efficaci ma anche sicure; ogni possibile danno deve essergli evitato Errori possibili di : Prescrizione Dispensazione, Allestimento Somministrazione Errata valutazione della compliance...altri errori potenziali 10

11 il perché della centralizzazione delle attività I farmaci chemioterapici antiblastici sono considerati farmaci ad alto rischio o ad alto livello di attenzione indice terapeutico più basso rispetto a qualsiasi altra classe di farmaci possibilità che una riduzione di dose inappropriata determini la compromissione del risultato finale della terapia la necessità di somministrazioni ripetute amplifica la possibilità di un errore terapeutico necessitano di una attenta validazione indipendente della prescrizione medica per assicurare appropriatezza, accuratezza e sicurezza della preparazione farmaceutica da somministrare 11

12 gestione del rischio il perché della centralizzazione delle attività Costante aumento della complessità e criticità dei protocolli chemioterapici adottati Importanti criticità legate 1. alla protezione degli operatori sanitari esposti a CA 2. alla qualità e sicurezza della terapia farmacologica 12

13 la centralizzazione e la minimizzazione degli errori Prescrizione su modelli concordati. Verifica preliminare del protocollo e validazione della prescrizione medica, gestione informatica di : Protocolli. Archivio pazienti. Calendario giornate di terapia. Compatibilità e stabilità delle formulazioni. Istruzioni scritte per gli operatori di supporto Etichette per i prodotti e per il reparto Controllo finale del prodotto. 13

14 L UFA e la farmacia oncologica centralizzazione dell allestimento dei CA Farmacista di area oncologica 14

15 Qualità e Sicurezza della terapia l Unità Centralizzata di Manipolazione UMaCA Come risposta a interventi farmacologici sempre più mirati e personalizzati per fornire al paziente: MEDICINALE GIUSTO, GIUSTO DOSAGGIO, CORRETTAMENTE ALLESTITO Ma somministrazione, gestione della tossicità, sorveglianza sanitaria, formazione, smaltimento dei rifiuti, epidemiologia..??????? 15

16 La farmacia oncologica dall UMaCA. all UFA INNOVAZIONE, TECNOLOGIA, SICUREZZA Gestione multidisciplinare ed integrata di tutte le attività legate alla manipolazione dei CA attraverso l istituzione dell UNITA FARMACI ANTIBLASTICI U.F.A. Con l informatizzazione dell intero processo: Prescrizione Allestimento Somministrazione 16

17 l U.F.A. ed il team multidisciplinare GOVERNO CLINICO Percorsi ottimale di appropriatezza prescrittiva Gestione unitaria ed efficace delle criticità, degli incidenti, e delle tossicità legate alla terapia antiblastica Gestione efficace della sorveglianza postmarketing, dell off-label, delle sperimentazioni cliniche.. 17

18 La Multidisciplinarietà dell UFA Oncologo ematologo Infermiere Oper san.. Team oncologico Medicina del lavoro Prevenz/Sicurezza Direz..San. Ing. Clinica.. U.F.A. Farmacista PAZIENTE 18

19 Modelli Organizzativi 1. Unità centralizzata per l allestimento di antiblastici sotto la responsabilità del farmacista, con istituzione dell UFA 2. Unità centralizzata per l allestimento di antiblastici sotto la responsabilità del farmacista con centralizzazione dell allestimento in farmacia (UMaCA) 3. unità centralizzata satellite sotto la responsabilità del farmacista STANDARD MINIMO SECONDO NORMATIVA 1. preparazione estemporanea in reparto, controllata 2. preparazione estemporanea in reparto, non controllata. 19

20 Situazione Italiana: indagine conoscitiva (da area SIFO - Oncologia Palozzo e altri ) INDAGINE SIFO 2008 In Italia sono presenti: 1265 ospedali o assimilati (il 57% a carattere privato) 424 oncologie mediche 566 farmacie ospedaliere 143 farmacisti con interesse in farmacia oncologica 122 farmacie che hanno istituito un UFA (UMaCA) 21 farmacie che gestiscono le manipolazioni nel reparto di oncologia (laboratorio farmaceutico satellite) 15 centri coinvolgono il farmacista come consulente, ma non come responsabile del processo di preparazione. 20

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23 Sviluppare in tutte le Aziende Sanitarie l Unità Farmaci Antitumorali U.F.A. significa intraprendere un percorso di miglioramento continuo della qualità della prestazione erogata per garantire al paziente ed agli operatori maggiore sicurezza allo specialista oncologo/ematologo un supporto qualificato in un contesto di appropriatezza degli interventi sanitari 23

24 Primo Levi ( ) La competenza non ha surrogati.. La buona volontà, il coraggio, lo spirito di sacrificio, l ingegno estemporaneo non servono molto, anzi, in mancanza di competenza, possono essere nocivi. Agli uomini di buona volontà è promessa la pace sulla terra, ma nelle situazioni di emergenza, guai a chi si fida dei soccorritori che dispongono solo di buona volontà. 24

25 Sicurezza e salute del paziente oncologico La centralizzazione dell allestimento gestione informatica del processo Prescrizione-Allestimento-Dispensazione UMaCA servizio di farmacia P.O.Binaghi Il modello del CytoSIFO 25

26 gestione informatica del processo di allestimento: CytoSIFO e l anagrafica pazienti 26

27 gestione informatica del processo di allestimento CytoSIFO e la scheda paziente 27

28 gestione informatica del processo di allestimento : CytoSIFO e l anagrafica principi attivi 28

29 gestione informatica del processo di allestimento : CytoSIFO e la scheda principio attivo 29

30 gestione informatica delle fasi di allestimento: anagrafica protocolli 30

31 gestione informatica delle fasi di allestimento: gestione protocolli 31

32 La validazione della prescrizione Prescrizione su appositi modelli condivisi, o meglio prescrizione informatica Validazione di tutte le prescrizione da parte del farmacista UMaCA Richiesta di ulteriore conferma al medico prescrittore in caso di difformità tra dati del protocollo assegnato e prescrizione inviata 32

33 Le istruzioni tecniche Elaborazione del foglio di lavoro con le indicazioni tecniche circa La corretta ricostituzione la dose prescritta ed il volume corrispondente la forma farmaceutica finale Le indicazioni sulla stabilità Il corretto confezionamento 33

34 gestione informatica con CytoSIFO foglio di lavorazione per gli operatori 34

35 l etichettatura del preparato 5. Etichetta del prodotto finito. Nome e cognome del paziente. U.O. Principio attivo e dose. Qualità e quantità del diluente. Tipo e durata della somministrazione. Data di somministrazione e scadenza. Firma del farmacista che spedisce la ricetta Indicazione sulle modalità di conservazione (stabilità e fotosensibilità) Ulteriore etichetta per la cartella del paziente 35

36 Fasi Conclusive Del Processo Controllo e rilascio del prodotto finito Consegna al reparto Registrazione del carico espositivo per gli operatori esposti Archiviazione dei fogli di lavorazione sui quali sono riportati: quantità e lotti delle materie prime, firma degli operatori. Altre eventuali osservazioni sulla preparazione 36

37 qualità e sicurezza della produzione La Verifica periodica L adozione delle procedure previste e dei protocolli comportamentale da parte del personale deve essere periodicamente verificata. Il livello di contaminazione dei locali ed il corretto funzionamento della strumentazione deve essere oggetto di verifica periodica 37

38 LA FORMAZIONE CONTINUA La Formazione degli operatori sanitari SICUREZZA E QUALITA DELLA PRESTAZIONE Obbligo di legge per le Aziende (D.L 81/2008) Documento Linee Guida Nazionali sulla sicurezza (G.U. 236/1999) N.B.P F.U. XII ed., linee guida nazionali ed internaz. 38

39 Grazie Per L attenzione 39