L uso in sicurezza dei chemioterapici antiblastici: premesse e normative. Fabrizio Meliga

Transcript

1 Corso di accreditamento e aggiornamento per operatori sanitari dedicati alla preparazione di farmaci antiblastici presso le varie U.F.A. Piemonte e Valle d Aosta settembre 2015 L uso in sicurezza dei chemioterapici antiblastici: premesse e normative Fabrizio Meliga

2 Il 5 agosto 1999 la Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano emanò il Provvedimento Documento di linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario. (GU n. 236 del ).

3 Si conveniva che: tra gli obiettivi indicati nel Piano sanitario nazionale si collocano gli interventi atti a migliorare la sicurezza delle strutture sanitarie pubbliche e private, nel rispetto delle disposizioni di prevenzione previste dai decreti legislativi 19 settembre 1994, n. 626, e 19 marzo 1996, n. 242; uno dei rischi rilevanti per la salute dei lavoratori in ambiente sanitario è quello derivante dall'esposizione ai chemioterapici antiblastici;

4 vengano forniti, tramite linee guida, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche, gli indirizzi relativi alla valutazione della esposizione, alla sorveglianza sanitaria, alle misure di prevenzione, alle modalità operative, ai carichi lavorativi, alla suscettibilità individuale, utili alla prevenzione del rischio medesimo, considerata la possibile cancerogenicità di alcuni farmaci antiblastici;

5 il potenziale assorbimento, dovuto alla esposizione a chemioterapici antiblastici, possa essere sensibilmente ridotto adottando specifiche misure preventive;

6 concordando: sulla necessità di centralizzare le strutture e le attività, al fine di garantire un adeguato sistema di protezione per i soggetti che impiegano professionalmente chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario; sull'opportunità di istituire una specifica Unità Farmaci Antitumorali, ai cui componenti affidare l'intero ciclo lavorativo: preparazione, trasporto, somministrazione, smaltimento, eliminazione degli escreti contaminati, manutenzione degli impianti;

7 Attualmente i chemioterapici antiblastici si devono considerare nell ambito del Titolo IX del D.Lgs. 81/2008 e s.m.i., Capo I Protezione da Agenti Chimici e Capo II Protezione da Agenti Cancerogeni e Mutageni,

8 anche se nell Allegato XLII Elenco di sostanze, preparati e processi non sono inserite le attività di preparazione, impiego e smaltimento di farmaci antiblastici.

9 In considerazione dei campi di applicazione del suddetto Capo II, nonché del Capo I del Titolo IX, di fatto vige comunque l obbligo sostanziale della valutazione del rischio a chemioterapici in considerazione delle caratteristiche tossiche di tali sostanze,

10 ma, i farmaci antiblastici, in quanto preparati farmacologici, non sono considerati ai fini dell etichettatura tra le seguenti indicazioni di pericolo del Regolamento (CE) 1272/2008: H350 può provocare il cancro H350i può provocare il cancro per inalazione H351 possibilità di effetti cancerogeni, prove insufficienti H317 può provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle.

11

12 La IARC (International Agency for Research on Cancer) ha classificato alcuni dei chemioterapici usati in terapia oncologica quali cancerogeni certi per gli animali e per l uomo (Gruppo 1), probabilmente cancerogeni per l uomo (Gruppo 2A), possibili cancerogeni per l uomo (Gruppo 2B), o non classificabili per la cancerogenicità per l uomo (Gruppo 3).

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22 Corso di accreditamento e aggiornamento per operatori sanitari dedicati alla preparazione di farmaci antiblastici presso le varie U.F.A. Piemonte e Valle d Aosta settembre 2015 La valutazione del rischio: il punto di vista del medico competente Fabrizio Meliga

23 Negli ambienti di lavoro l'assorbimento può avvenire principalmente per via inalatoria o percutanea. Altre vie di penetrazione nell'organismo, oculare (spruzzi) o digestiva (ingestione di cibi contaminati) sono occasionali e dovute ad incidenti.

24 Nella manipolazione dei farmaci antiblastici le operazioni più rischiose sono quelle che possono comportare la formazione di vapori e/o aerosol e/o la diffusione del preparato sotto forma di gocce. Ad esempio: apertura della fiala del farmaco manovra di riempimento della siringa espulsione dell'aria dalla siringa rimozione dell'ago dal flacone trasferimento del farmaco nella sacca.

25 Durante la somministrazione del farmaco le manovre più a rischio per l'operatore sono: l'espulsione dell'aria della siringa prima della somministrazione del farmaco le perdite del farmaco a livello dei raccordi della siringa e/o del deflussore e a livello della valvola del filtro dell'aria.

26 Le operazioni di smaltimento di questi farmaci, del materiale utilizzato per la loro preparazione (guanti, camici, siringhe, ecc.) e gli escreti dei pazienti sottoposti a terapia, costituiscono ulteriori fasi di possibile contaminazione non solo per i medici e gli infermieri ma anche per il personale addetto ai servizi generali. Pertanto la valutazione del rischio, la redazione delle procedure e l utilizzo di DPI devono tenere in debito conto tutte queste attività.

27 La prevenzione individuale e collettiva in tema di rischio da esposizione a farmaci antiblastici si realizza principalmente tramite la centralizzazione organizzativa e strutturale. Questa consiste nel concentrare in un unica zona del plesso ospedaliero, adeguata per dimensioni e caratteristiche alla struttura cui è destinato, tutte le attività che coinvolgono i farmaci antiblastici, dalla preparazione, al trattamento allo smaltimento.

28 A tale misura si affiancano quelle tradizionali di protezione collettiva, tramite cappa a flusso laminare verticale e l utilizzo di idonei DPI (guanti, mascherine, camici e occhiali). Particolare attenzione nell adozione di misure di prevenzione deve essere posta durante l esecuzione di alcune operazioni che possono comportare la formazione di vapori e/o aerosol e/o la diffusione del preparato sotto forma di gocce.

29 Un sistema a check-list, rivolte ai responsabili delle istituzioni del settore sanitario, ai medici, agli infermieri, ai responsabili della formazione, può essere un efficace ausilio nel controllo delle corrette modalità di esecuzione delle attività lavorative che comportano la manipolazione dei farmaci antiblastici.

30

31

32

33 La sorveglianza sanitaria deve tener conto che i farmaci antiblastici sono composti citotossici potenzialmente cancerogeni e possono causare effetti negativi sulla riproduzione, effetti irritativi e allergici a carico della cute, delle mucose oculari e dell apparato respiratorio in soggetti professionalmente esposti.

34 Durante la sorveglianza sanitaria devono essere valutate quelle condizioni fisiologiche e/o patologiche, temporanee o permanenti, che potrebbero rappresentare situazioni di aumentata suscettibilità individuale: gravidanza e allattamento; talassemie, emoglobinopatie, carenza da g6pd eritrocitaria; anemie, leucopenie e piastrinopenie; immunodeficienze congenite o acquisite; alterazioni della funzionalità epatica o renale;

35 pregressa esposizione professionale a radiazioni ionizzanti o a sostanze cancerogene; precedenti trattamenti con farmaci antiblastici o con radiazioni ionizzanti; condizioni di atopia, sia perché alcuni farmaci antiblastici sono potenzialmente allergizzanti, sia per la necessità di utilizzare i guanti.