Il manager del SSN e le vaccinazioni: Principi generali e Supply chain

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1 Il manager del SSN e le vaccinazioni: Principi generali e Supply chain

2 3ª parte Vaccini e Supply chain tra teoria e pratica M. Lattarulo

3 Approvigionamento dei Vaccini Garantire la fornitura ai reparti con acquisizione corretta sotto il profilo amministrativo e tecnico, utilizzando in modo appropriato, razionale ed economico le risorse disponibili. Scelta Approvvigionamento Acquisizione

4 IL PROCESSO DI GESTIONE DEL VACCINO Stoccaggio CENTRI VACCINAZIONE Prescrizione e somministrazione MEDICO - INFERMIERE Previsione epidemiologica e formulazione fabbisogno AREA PREVENZIONE Fornitura e trasporto FARMACIE di AREA PAZIENTE Approvvigionamento e stoccaggio FARMACIE di AREA Gestione scelta del fornitore (GARA) AREA GESTIONE del PATRIMONIO AREA FARMACEUTICA Scelta tipologia vaccini e stesura capitolato AREA FARMACEUTICA - AREA PREVENZIONE 4

5 Obiettivi Gli obiettivi della Supply Chain sono volti a garantire la corretta gestione e conservazione dei vaccini al fine di assicurarne l'efficacia e l'innocuità. Conservare e trasportare i medicinali in modo corretto è molto importante per mantenere inalterate le caratteristiche per tutto il periodo di validità indicato sulla confezione e garantire la giusta attività farmacologica. Questi obiettivi possono essere assicurati solo tramite una stretta collaborazione tra le diverse figure professionali coinvolte nell'intero percorso del vaccino, dal momento della produzione e distribuzione della ditta fornitrice, al momento dello stoccaggio nel magazzino della struttura ricevente, fino al momento del passaggio dello stesso nel reparto e/o ambulatorio dove verrà somministrato. Questi obiettivi possono essere assicurati attraverso diverse strategie: Gestione delle scorte. Rispetto della catena del freddo dei vaccini, dalla consegna da parte del fornitore fino all'utilizzo negli ambulatori vaccinali. Verifica della corretta efficienza dei frigoriferi di stoccaggio.

6 Catena del Freddo Secondo la Farmacopea Italiana (FU), un medicamento è considerato stabile quando, in un determinato periodo di tempo, le sue proprietà essenziali non cambiano o cambiano entro limiti tollerabili, se conservato in un recipiente adatto, in condizioni definite di temperatura, umidità ed esposizione alla luce. La validità dei medicinali non può prescindere dal rispetto dell appropriato range di temperatura di conservazione: stoccare e trasportare il medicinale in modo corretto è essenziale per mantenerne inalterate le caratteristiche e garantirne l'attività farmacologica per tutto il periodo di validità indicato sulla confezione. Il farmacista, garante della qualità dei medicinali, è responsabile del rispetto delle condizioni di conservazione, a partire dalla ricezione fino alla somministrazione. In particolare le strutture ospedaliere sono particolarmente esposte a rischi: pazienti e terapie possono essere particolarmente delicate, l'impiego di medicinali termosensibili è sistematico, i siti di stoccaggio trasporto ed impiego sono molteplici, ed il farmacista ospedaliero ha il compito e la responsabilità di applicare ed interpretare con attenzione le regole e la normativa connessa. 2 8 C sono l'intervallo di temperatura più frequente per i medicinali termolabili, e la loro integrità è garantita solo se le oscillazioni dallo standard sono minime, variabili a seconda della sensibilità del medicinale.

7 Mantenere la catena del freddo Per mantenere la catena del freddo la refrigerazione deve essere continua e costantemente monitorata, e tutta la logistica deve essere appropriata per garantire la stabilità dei farmaci. Il ruolo più importante lo svolgono i centri di stoccaggio e di distribuzione dei produttori di medicinali e i farmacisti, sia nel territorio che negli ospedali. Distributori, depositi e grossisti solitamente mantengono professionalmente la sicurezza, con un notevole impegno logistico, di personale e tecnologico. Tipicamente, la distribuzione dei prodotti farmaceutici prevede un passaggio dallo stabilimento di produzione ad un sito di stoccaggio intermedio, nazionale o regionale, e da questi poi viene fornita la rete dei distributori locali, i grossisti, che consegnano alle farmacie. Per ridurre i costi logistici e garantire la sicurezza del medicinale, è comune non solo l'uso di mezzi di trasporto frigorifero dedicato, ma spesso di imballaggi refrigerati o isotermici con caratteristiche certificate e adattate al sistema di trasporto ed al medicinale stesso. In sintesi, i punti focali dell attività gestionale del farmacista ospedaliero saranno: il mantenimento della catena del freddo dei vaccini dovrà essere controllata, monitorata e registrata dal farmacista ospedaliero/territriale dalla consegna da parte delle ditte fornitrici al momento dell utilizzo negli ambulatori vaccinali avvalendosi anche dei data logger, la corretta efficienza dei frigoriferi, la gestione delle scorte.

8 Criticità nella gestione della catena del freddo Fino al deposito farmaceutico il processo è normalmente affidabile, in quanto sfrutta una logistica spesso dedicata e composta da pochi passaggi di mano, solitamente ben collaudati e certificati, con personale addestrato. Controllato il tracciamento e le condizioni di trasporto e di arrivo, per il farmacista ospedaliero è necessario un grande impegno nel controllo logistico del trasferimento all'utente finale, composto da ulteriori passaggi distributivi eterogenei: farmacie satelliti, unità ospedaliere, ambulatori, domicilio dell'utente, con personale di diversa esperienza e addestramento. Queste tappe finali richiedono un livello di attenzione costante, e dovrebbe essere garantite da procedure scritte che identifichino ruoli, azioni e responsabilità. Si devono tracciare tutti i passaggi identificando i soggetti responsabili di tempi e azioni, e le temperature devono essere monitorate avvalendosi di datalogger certificati. Le criticità nella gestione sono dovute a molteplici fattori: Complessità della rete distributiva (lunga, frazionata, eterogenea) Presenza di aree di sosta e smistamento (transit point) Vincoli contrattuali e certificazioni nella filiera distributiva Competenze logistiche e applicazione procedure farmaceutiche Personale non sempre dedicato con addestramento eterogeneo Qualificazione dei mezzi di trasporto Documentazione del monitoraggio della temperatura