Proseguendo con i fondamentali: la normativa Italiana ed Europea

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1 Proseguendo con i fondamentali: la normativa Italiana ed Europea Manuela Monti Clinical Research Coordinator IRST-IRCCS Meldola manuela.monti@irst.emr.it

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4 Regolamento: si applica in tutti i paesi dell UE Direttiva: devono essere recepite nell'ordinamento nazionale dei diversi paesi Linee guida: non sono vincolanti

5 Direttiva 2001/20/CE: Ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all applicazione della buona pratica clinica nell esecuzione della sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano (Recepita con D.Lvo n. 211/2003) 5

6 Direttiva 2005/28/CE Stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l autorizzazione alla fabbricazione o importazione dei medicinali (Recepita con D.Lgs n. 200/2007) 6

7 NORMATIVA ITALIANA DI RIFERIMENTO DIRETTIVE REGOLAMENTI

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9 D. Lvo 24/06/2003 n. 211 PER STUDI CON FARMACI (no osservazionali)) RIFERIMENTO PER LO SVOLGIMENTO DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE

10 D. Lvo 6/11/ n. 200 l ISS è autorità competente per tutte le Sperimentazioni di fase I (con farmaci di NUOVA e NON NUOVA istituzione). Art. 15 Farmacie ospedaliere autorizzate alla produzione, Art 16 - Laboratori pubblici per la preparazione di radiofarmaci per medicina nucleare autorizzati alla produzione 10

11 DM del 21/12/2007 Decreto CTA Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico.

12 DM 17/12/2004 Sperimentazioni che utilizzano farmaci già autorizzati al commercio, anche se utilizzati per diversa indicazione terapeutica, con diverso dosaggio o forma farmaceutica Promotore no profit Ricerca che non ha come obiettivo la commercializzazione di un nuovo farmaco, ma che risponde all esigenza di determinare un miglioramento delle strategie assistenziali

13 NO PROFIT: PECULIARITA ITALIANA.. SI SEGUONO I PRINCIPI DELLE GCP Dati non utilizzabili per registrazione

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15 Farmacovigilanza: Determinazione AIFA 20 settembre 2012 Adozione linea guida CT-3 e ICH E2F e istituzione di una banca dati relativa al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica

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17 LEGGE BALDUZZI Legge 8 novembre 2012, n 189 AIFA diventa Autorità competente (AC) per gli studi di fase I-II-III-IV per gli studi di fase I (5% delle sperimentazioni), AIFA si avvale della collaborazione tecnica dell ISS (supporto tecnico ISS e autorizzazione formale di AIFA)

18 Terapie avanzate - ATMPs (terapia genica, terapia cellulare, prodotti di ingegneria tissutale) Valutazione AIFA con supporto ISS ed approvazione finale scritta CTS

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20 Nuovo regolamento UE (536/2014) Garantire un rapido accesso a nuovi trattamenti innovativi e che l'unione rimanga attrattiva come luogo di conduzione di sperimentazioni cliniche.

21 Si applica a tutti gli studi clinici interventistici

22 REVISIONE TEMPISTICHE: PORTALE NON PRONTO! Marzo 2020!!

23 DB Europeo EudraCT DB europeo Eudravigilance Osservatorio

24 SMR Aspetti generali e scientifici SM Aspetti etici e di fattibilità locale Vale il silenzio assenso!

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26 NOVITA DB unico sperimentazioni a basso livello di intervento alcuni aspetti del consenso informato sperimentazioni in situazioni di emergenza co-sponsorizzazione dati visibili al pubblico; maggiore trasparenza sui dati e risultati lingua inglese!!! GCP in TOTO

27 SC a basso livello di intervento Farmaco secondo AIC oppure per un indicazione diversa ma con dati scientifici a supporto o uso consolidato basso livello di intervento Farmaco secondo AIC oppure per un indicazione diversa ma senza dati scientifici a supporto o uso consolidato oppure farmaco senza AIC sper. clinica

28 SC a basso livello di intervento Norme meno severe su monitoraggio, fascicolo permanente e tracciabilità dei medicinali Approccio condizionato al rischio Non è richiesta un assicurazione supplementare (esiste già un sistema di risarcimento applicabile?)

29 Consenso informato Laddove il soggetto non sia in grado di scrivere il consenso può essere registrato mediante appositi strumenti alternativi, ad esempio registrazioni audio o video.

30 Consenso informato

31 Co-sponsorizzazione Una sperimentazione clinica può avere uno o piu promotori Possono esistere reti aperte e informali di ricercatori o istituti di ricerca che conducono congiuntamente una sperimentazione clinica. Tali reti dovrebbero poter essere co-promotori di una sperimentazione clinica. I co-promotori possono ripartirsi le responsabilità sulla base di un accordo contrattuale.

32 Accessibilità dei dati Il promotore dovrebbe presentare la sintesi dei risultati entro 1 anno dal termine della SC indipendentemente dall esito. Dati visibili a pazienti Valutare impatto sui pazienti

33 Determina Fase 1 Per tutte le fasi I (farmaci nuovi, associati in maniera nuova, nuova via di somministrazione, fasi I/II, I/III ) REQUISITI STRUTTURALI GCP in TOTO REQUISITI DEL PERSONALE (organigramma, team dedicato) PROCEDURE

34 Uso compassionevole DM 07/09/2017 In vigore 02/12/2017 Fornitura gratuita di: - Medicinale senza AIC, sottoposto a sperimentazione - Medicinali in commercio (con AIC) ma usati secondo diversa indicazione (off label) - Medicinali autorizzati ma non ancora disponibili per i pazienti (regioni, prezzo)

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37 Legge LORENZIN Legge Lorenzin

38 Legge LORENZIN

39 Legge LORENZIN

40 Legge LORENZIN

41 Legge LORENZIN 40 COMITATI ETICI!!

42 CONCLUSIONI Nel corso degli anni si è osservata una progressiva regolamentazione che ha innalzato il profilo qualitativo delle sperimentazioni Complessa e onerosa l approvazione e conduzione di una sperimentazione

43 GRAZIE PER L ATTENZIONE manuela.monti@irst.emr.it

44 BACK UP SLIDES

45 Consenso informato allargato E opportuno che Università e altri istituti di ricerca abbiano la facoltà, ove ricorrano determinate circostanze previste dalla legislazione applicabile in materia di protezione dei dati, di raccogliere i dati relativi a sperimentazioni cliniche per utilizzarli per successive ricerche scientifiche, ad esempio a fini di ricerca in ambito medico, naturalistico o sociologico. Ai fini della raccolta dati in tal senso e necessario che il soggetto acconsenta all'utilizzo dei suoi dati in modo diverso da quanto previsto nel protocollo della sperimentazione clinica e abbia il diritto di revocare tale consenso in ogni momento. E altresì necessario che i progetti di ricerca basati su simili dati siano preventivamente Garante della privacy?

46 Consenso informato semplificato Quando le modalità semplificate per l acquisizione del CI non sono in contraddizione con il diritto nazionale dello stato membro interessato Quando la metodologia presuppone la designazione di gruppi di soggetti piuttosto che soggetti singoli per la somministrazione di diversi medicinali sperimentali (cluster trials) (In uno stesso stato membro) Quando si tratta di SC a basso livello di intervento e i medicinali sono utilizzati in conformità all AIC Quando non vi sono interventi diversi dal trattamento standard dei soggetti interessati Il protocollo giustifica i motivi per l acquisizione di questo CI

47 Consenso informato - assenso Assenso del minore: Il presente regolamento dovrebbe far salvo il diritto nazionale che richiede, in aggiunta al consenso informato fornito dal rappresentante legalmente designato, che anche un minore in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni fornitegli dia il proprio assenso a partecipare a una sperimentazione clinica

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49 IN ITALIA Circa 10% fase IV (interventistici e non) Circa 50% fase III Circa 40% fase I-II Rischio Rischio Rischio % no profit 10-15% monocentrici