PROCEDURE OPERATIVE PER LA SOTTOMISSIONE DI UN EMENDAMENTO AL COMITATO ETICO LAZIO 2

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1 PROCEDURE OPERATIVE PER LA SOTTOMISSIONE DI UN EMENDAMENTO AL COMITATO ETICO LAZIO 2 INDICE: 1. Campo di applicazione 2. Scopo 3. Documenti di riferimento 4. Definizioni e abbreviazioni 5. Modalità operative 6. Diagramma di flusso 7. Archiviazione Revisione N. Data Preparato da Verificato da Approvato da Clinical Trial Center Lazio /09/2018 Dott.ssa Linda Lucchetti Dirigente Responsabile della STS del Comitato Etico Lazio 2 Dott. Giuseppe Guaglianone CE Lazio 2 Dott. Alfonso Mele 1) CAMPO DI APPLICAZIONE La presente procedura operativa si applica per la richiesta di autorizzazione ad un emendamento alla conduzione di uno studio clinico svolto presso strutture insistenti nel territorio di competenza del CE Lazio 2. 2) SCOPO Scopo della presente istruzione operativa è quello di descrivere le procedure necessarie per la richiesta di parere o di notifica al per gli emendamenti sostanziali e non sostanziali per lo svolgimento delle attività di valutazione da parte della Segreteria Tecnico Scientifica. 3) DOCUMENTI DI RIFERIMENTO Dichiarazione di Helsinki; Convenzione di Oviedo; 1

2 Good Clinical Practice; Direttiva 2001/20/CE; DLgs n. 211 del 24 giugno 2003; DM del 17 dicembre 2004; DLgs n. 219 del 24 aprile 2006; DM del 12 maggio 2006; DLgs n. 200 del 6 novembre 2007; DM del 21 dicembre 2007; Legge n. 189 del 8 novembre 2012; DM 8 febbraio ) DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI CE: Comitato Etico CRF: Case Report Form CTA Form: Clinical Trial Application Form (Modulo di domanda per l'autorizzazione di una sperimentazione clinica) OdG: Ordine del giorno OsSC: Osservatorio sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali STS: Segreteria tecnico-scientifica 5) MODALITÀ OPERATIVE Step-1 Per gli emendamenti sostanziali la richiesta di parere al CE Lazio 2 deve essere presentata ai Centri Satelliti solo dopo aver ricevuto il parere favorevole dal Centro Coordinatore; Per gli emendamenti non sostanziali la comunicazione deve essere presentata come semplice notifica. La documentazione deve essere inviata in formato cartaceo in originale e una copia della stessa su supporto informatico (ad esempio un CD) allegando una dichiarazione di conformità della documentazione presentata. Tale documentazione si compone di: 1. Lettera di trasmissione che riporti il numero EudraCT (ove applicabile), il codice di protocollo assegnato dal promotore, il titolo e una descrizione dell emendamento. Tale richiesta o notifica deve essere firmata in originale dal promotore o sperimentatore ed indirizzata al Presidente del CE Lazio 2 ; 2. Elenco dei documenti allegati alla documentazione inviata in formato word; 2

3 Step-2 3. Modulo di comunicazione riportato nell Appendice 9 dell OsSC (ove applicabile); 4. Estratto dei documenti modificati; 5. Documentazione rilevante a supporto di tali emendamenti; 6. CTA form modificato in caso in cui l emendamento modifichi le informazioni contenute al suo interno (ove applicabile); 7. Parere del Centro Coordinatore in caso di sperimentazione multicentrica; 8. Attestazione del versamento effettuato al CE Lazio 2 per la valutazione degli emendamenti di studi profit. 9. Curriculum vitae del nuovo sperimentatore principale nel caso in cui ci sia la variazione dello sperimentatore locale e la sua dichiarazione di conflitto d interessi. La documentazione viene protocollata e recapitata tramite posta interna alla Segreteria Tecnico Scientifica del CE Lazio 2. Step-3 La STS valuta la completezza e la validità formale della documentazione inserendoli in un archivio elettronico (database interno) per agevolare il reperimento dei dati e assegnando a ciascun emendamento un codice di archiviazione interno progressivo. Qualora la documentazione non dovesse risultare valida, la STS comunica allo sponsor le eventuali carenze facendo richiesta di integrazione della documentazione mancante. Tale documentazione integrativa deve essere trasmessa in formato cartaceo e\o in formato pdf per all indirizzo del CE (comitatoeticolazio2@aslroma2.it). Il decorso temporale è bloccato al momento dell invio della richiesta di chiarimenti o di ulteriori documenti, per poi riprendersi al momento dell avvenuta regolarizzazione. Step-4 Gli emendamenti completi vengono inseriti nell Ordine del Giorno della prima seduta utile. Step-5 In caso di emendamenti sostanziali il Comitato Etico esprimerà parere favorevole o non favorevole; in caso di emendamenti sostanziali e non sostanziali di sola notifica il CE rilascerà una presa d Atto. Step-6 Per gli emendamenti sostanziali, relativi a sperimentazioni interventistiche con farmaco, la STS inserisce entro 30 giorni lavorativi dalla decisione, il parere in OsSC; in caso di gestione transitoria 3

4 dell OsSC, il parere viene inviato per via cartacea al richiedente. Per gli altri tipi di emendamenti sostanziali, la STS invia entro 3 giorni lavorativi il parere espresso dal CE allo sponsor, allo sperimentatore principale e ai referenti delle aziende sanitarie facenti parte del CE. Tale parere dovrà contenere tutti i dati del Comitato e i relativi recapiti; i nomi dei membri del CE, la loro qualifica e la presenza/assenza alla seduta in oggetto; un elenco dei documenti esaminati, il loro numero di versione e la loro data di emissione e gli elementi discussi per la verifica di validità e adeguatezza dell emendamento. 6) DIAGRAMMA DI FLUSSO 4

5 Arrivo della documentazione alla STS del CE Lazio 2 Verifica della documentazione in ingresso Documentazione completa e conforme Documentazione non completa Richiesta di integrazione dei documenti al promotore - Istruttoria documentazione - Inserimento emendamenti nell OdG ESPRESSIONE DEL PARERE RELATIVO AGLI EMENDAMENTI Parere Favorevole: lo studio potrà essere attuato così come è stato presentato senza riserve Parere non Favorevole: nel parere verranno riportate le motivazioni documentate a supporto del diniego Presa d atto: per i casi indicati nell Appendice 4, lettera 4 Invio da parte della STS del parere espresso dal CE allo sponsor, allo sperimentatore principale e ai referenti delle aziende sanitarie facenti parte del CE. 5

6 7) ARCHIVIAZIONE La documentazione degli emendamenti relativi allo studio clinico effettuato presso il centro del CE Lazio 2 viene archiviata nel fascicolo del relativo studio clinico e conservato per almeno 7 anni dal termine della sperimentazione. 6