DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. del / / 2014

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2 DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. del / / 2014 Istituto nazionale per lo studio e la cura dei tumori Fondazione G. Pascale Via Mariano Semmola NAPOLI

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4 il nuovo Regolamento dell Ente recante Disciplina delle Sperimentazioni Cliniche approvato con delibera n. 345 del , esecutiva ai sensi di legge; il Nuovo Regolamento di funzionamento del Comitato Etico approvato con delibera n. 409 del , esecutiva ai sensi di legge; ATTESO che la S.C. di Chirurgia Ginecologica dell INT Milano è promotrice della sperimentazione osservazionale multicentrica no-profit denominata: Expression IV Ovar Quali aspettative nutrono le pazienti affetti da tumore alle ovaie, alle Tube di Falloppio o al peritoneo ; che il Dott. S. Pignata, Direttore della S.C. Oncologia Medica Ginecologica Dipartimento Uro-Ginecologico, ha aderito all esecuzione del suddetto studio ed ha pertanto formulato istanza di parere al Comitato Etico IRCCS Pascale; che per il protocollo di studio osservazionale di che trattasi il Comitato Etico IRCCS Pascale si è espresso favorevolmente nella seduta del ; RITENUTO di precisare che lo studio, di natura osservazionale multicentrico no-profit, avrà una durata presumibile di circa 2 anni e prevede la somministrazione di un questionario per pazienti affette da tumore delle ovaie; CONSIDERATO che l esecuzione dello studio, come dichiarato dal promotore, non comporta costi aggiuntivi a carico dell Ente in quanto lo stesso consiste nel raccogliere, mediante compilazione di un questionario, le opinioni delle pazienti al fine di migliorare le informazioni sulle aspettative e i desideri delle stesse per quel che riguarda la gestione terapeutica della malattia ; che, per la natura osservazionale dello studio non è necessaria la stipula di polizza assicurativa aggiuntiva rispetto a quella già prevista per la normale pratica clinica; che ha comunicato, ai sensi del Nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche approvato con delibera n. 345 del , i nominativi dei componenti della equipe partecipante allo studio, comprensiva dei contrattisti nell ambito delle attività loro assegnate, come di seguito riportato, fermo restando che eventuali richieste di integrazioni o modifiche della stessa saranno solamente acquisite agli atti degli uffici preposti, previo parere favorevole del Direttore Scientifico: Dott.ri: G. Facchini C. Pisano R. Tambaro S. Cecere M. Di Napoli P. Gargiulo L. Arenare G. Iovane B. Apice A. Linardi (S.C. Oncologia Medica Uro-Ginecologica) RITENUTO di precisare che per la conduzione dello studio valgono, ai sensi della Circolare n. 6 del 2 settembre 2002 del Ministero della Salute, tutte le regole applicabili alle sperimentazioni cliniche per quanto riguarda: a) la trasparenza delle sponsorizzazioni ed i relativi aspetti economici; b) la proprietà dei dati e la trasparenza dei risultati c) il rispetto dei diritti dei partecipanti alla ricerca per quanto concerne le informazioni sullo studio e la tutela della privacy; d) la possibilità di individuare un comitato scientifico che abbia la responsabilità della gestione/conduzione dello studio; Redatto da Mario Alaya il 22/10/

5 ATTESO che lo studio deve essere condotto in conformità al protocollo, nella versione che ha ricevuto il parere favorevole del C.E., secondo i principi etici che traggono la loro origine dalla Dichiarazione di Helsinki e nel rispetto delle norme di Good Clinical Practice, nonché delle linee guida dell U.E. di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (D.M.S. 15/07/1997) e le indicazioni ministeriali in materia; RITENUTO di autorizzare l esecuzione dello studio osservazionale no-profit, denominato: Expression IV Ovar Quali aspettative nutrono le pazienti affetti da tumore alle ovaie, alle Tube di Falloppio o al peritoneo ; di dichiarare la presente deliberazione provvisoriamente esecutiva per consentire l attivazione dello studio osservazionale; ATTESTATO che il presente provvedimento, a seguito dell istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo e utile per il servizio pubblico; PROPONE 1) di autorizzare l esecuzione dello studio multicentrico osservazionale no-profit, denominato: Expression IV Ovar Quali aspettative nutrono le pazienti affetti da tumore alle ovaie, alle Tube di Falloppio o al peritoneo - (Studio multicentrico osservazionale no-profit promosso dalla S.C. di Chirurgia Ginecologica dell INT Milano - Ricercatore Responsabile: Dott. S. Pignata Prot. 18/14 OSS del Registro ), da eseguirsi presso la S.C. Oncologia Medica Ginecologica Dipartimento Uro-Ginecologico sotto la responsabilità del Dott. S. Pignata, Direttore della stessa; 2) di dare atto che: lo studio, di natura osservazionale, multicentrico no-profit, avrà una durata presumibile di circa 2 anni e prevede la somministrazione di un questionario per pazienti affette da tumore delle ovaie; l esecuzione dello studio non comporta costi aggiuntivi a carico dell Ente in quanto lo stesso consiste nel raccogliere, mediante compilazione di un questionario, le opinioni delle pazienti al fine di migliorare le informazioni sulle aspettative e i desideri delle stesse per quel che riguarda la gestione terapeutica della malattia ; l equipe partecipante allo studio è così costituita: Dott.ri: G. Facchini C. Pisano R. Tambaro S. Cecere M. Di Napoli P. Gargiulo L. Arenare G. Iovane B. Apice A. Linardi (S.C. Oncologia Medica Uro-Ginecologica). per la natura osservazionale dello studio non è necessaria la stipula di polizza assicurativa aggiuntiva rispetto a quella già prevista per la normale pratica clinica; 3) di demandare allo sperimentatore principale la responsabilità di inviare comunicazione alla Direzione Scientifica ed alla Segreteria del Comitato Etico, sullo stato di avanzamento dello studio e della conclusione dello stesso; 4) di dichiarare il presente provvedimento provvisoriamente esecutivo per consentire l attivazione dello studio; Redatto da Mario Alaya il 22/10/

6 IL DIRETTORE GENERALE In virtù dei poteri conferitigli con Decreto del Presidente della Giunta Regionale Campania n. 234 del , sentito il Ministro della Salute; Letta, valutata la proposta di delibera sopra riportata, presentata dal Direttore/Dirigente dell U.O.C. Amministrativa della Ricerca; Preso atto che il Direttore proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso, a seguito dell istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo e utile per il servizio pubblico Acquisito il parere favorevole del Direttore Amministrativo Aziendale, del Direttore Sanitario Aziendale e del Direttore Scientifico DELIBERA di adottare la proposta di deliberazione sopra riportata, nei termini indicati e per l effetto: 1) di autorizzare l esecuzione dello studio multicentrico osservazionale no-profit, denominato: Expression IV Ovar Quali aspettative nutrono le pazienti affetti da tumore alle ovaie, alle Tube di Falloppio o al peritoneo - (Studio multicentrico osservazionale no-profit promosso dalla S.C. di Chirurgia Ginecologica dell INT Milano - Ricercatore Responsabile: Dott. S. Pignata Prot. 18/14 OSS del Registro ), da eseguirsi presso la S.C. Oncologia Medica Ginecologica Dipartimento Uro-Ginecologico sotto la responsabilità del Dott. S. Pignata, Direttore della stessa; 2) di dare atto che: lo studio, di natura osservazionale, multicentrico no-profit, avrà una durata presumibile di circa 2 anni e prevede la somministrazione di un questionario per pazienti affette da tumore delle ovaie; l esecuzione dello studio non comporta costi aggiuntivi a carico dell Ente in quanto lo stesso consiste nel raccogliere, mediante compilazione di un questionario, le opinioni delle pazienti al fine di migliorare le informazioni sulle aspettative e i desideri delle stesse per quel che riguarda la gestione terapeutica della malattia ; l equipe partecipante allo studio è così costituita: Dott.ri: G. Facchini C. Pisano R. Tambaro S. Cecere M. Di Napoli P. Gargiulo L. Arenare G. Iovane B. Apice A. Linardi (S.C. Oncologia Medica Uro-Ginecologica); per la natura osservazionale dello studio non è necessaria la stipula di polizza assicurativa aggiuntiva rispetto a quella già prevista per la normale pratica clinica; 3) di demandare allo sperimentatore principale la responsabilità di inviare comunicazione alla Direzione Scientifica ed alla Segreteria del Comitato Etico, sullo stato di avanzamento dello studio e della conclusione dello stesso; 4) di dichiarare il presente provvedimento provvisoriamente esecutivo per consentire l attivazione dello studio; Redatto da Mario Alaya il 22/10/

7 Il Dirigente responsabile della S.C. Amm.va per la Ricerca e lo Sperimentatore Responsabile dello studio sono incaricati, ciascuno per la parte di propria specifica competenza, dell esecuzione della presente deliberazione e sono responsabili del relativo procedimento. - La presente deliberazione va notificata alle seguenti Direzioni e/o SS.CC. e/o SS. Destinatarie: S.C. Gestione Amm.va Ricerca. IL DIRETTORE GENERALE Dott. Tonino Pedicini Redatto da Mario Alaya il 22/10/

8 FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Via Mariano Semmola NAPOLI PROVVISORIAMENTE ESECUTIVA DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 819 del 28/10/2014 PROPONENTE: S. C. Amministrativa Della Ricerca OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALLA ESECUZIONE DEL PROTOCOLLO OSSERVAZIONALE MULTICENTRICO ``NO-PROFIT`` DENOMINATO: ``EXPRESSION IV OVAR - QUALI ASPETTATIVE NUTRONO LE PAZIENTI AFFETTI DA TUMORE ALLE OVAIE, ALLE TUBE DI FALLOPPIO O AL PERITONEO`` - (STUDIO MULTICENTRICO OSSERVAZIONALE NO-PROFIT PROMOSSO D ALLA S.C. DI CHIRURGIA GINECOLOGICA DELL'INT MILANO - RICERCATORE RESPONSABILE: DOTT. S. PIGNATA - PROT. 18/14 OSS DEL REGISTRO). Pubblicata dal 30/10/2014al 09/11/2014 Il presente atto diventa esecutivo il 10/11/2014 ai sensi dell art. 35, c.6, Legge Regione Campania n. 32/94 Il Direttore Responsabile S.C. Affari Generali dr.ssa Elisa Regina Atto sottoscritto digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate e sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

9 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Farinari Vincenza - S. C. Amministrativa Della Ricerca il 23/10/ Mariano Carmine - Direttore Dip. P. T. A. il 24/10/ Cici Loredana - Direttore Amministrativo il 24/10/ Ciliberto Gennaro - Direttore Scientifico il 27/10/ Lodato Sergio - Direzione Sanitaria Aziendale il 27/10/ Pedicini Tonino - Direttore Generale il 28/10/ Regina Elisa - S. C. Affari Generali il 30/10/ Atto sottoscritto digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate e sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa