IL DIRETTORE GENERALE nella persona del Dott. Carlo Nicora
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- Mirella Gigli
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1 OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO NO-CUT (REG. 2017/0080) PRESSO L'UOC ONCOLOGIA DI CUI È PROMOTORE L'ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA. IL DIRETTORE GENERALE nella persona del Dott. Carlo Nicora ASSISTITO DA: IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO DR. VINCENZO PETRONELLA IL DIRETTORE SANITARIO F.F. DOTT.SSA ELEONORA MARINA CACCIABUE IL DIRETTORE SOCIO SANITARIO DR.SSA DONATELLA VASATURO Visti il d.lgs n. 502 ed in particolare gli artt. 3 e 3bis e il d.lgs n. 229; Vista la l n. 241 e s.m.i. Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi ; Vista la l.r n. 33, riguardante il testo unico delle l.r. in materia di sanità, come modificata dalla l.r. 11 agosto 2015 n. 23 Evoluzione del sistema sociosanitario lombardo: modifiche al titolo I e II della legge regionale n. 33 ; Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4487 del , in attuazione della su richiamata l.r n. 23, con la quale è stata costituita a partire dall l azienda socio - sanitaria territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII con sede legale in Piazza OMS Bergamo - nel nuovo assetto indicato dall allegato 1 al medesimo provvedimento; Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4644 del con la quale è stato nominato direttore generale dell ASST Papa Giovanni XXIII con decorrenza dall e fino al ; Vista la deliberazione n. 1 del Presa d atto della deliberazione di Giunta regionale n. X/4644 del di nomina del direttore generale dell azienda socio - sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII di Bergamo. Relativo insediamento ;
2 Rilevato che il responsabile del procedimento riferisce quanto segue: - il promotore, l ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, ha proposto la conduzione presso l UOC Oncologia di questa azienda, in qualità di centro satellite, dello studio NO-CUT (reg. 2017/0080), n. EudraCT , con titolo: Trattamento neoadiuvante totale senza chirurgia per il carcinoma del retto localmente avanzato: studio clinico prospettico per valutare la risposta tumorale completa, biomarcatori circolanti tumorali genetici ed epigenetici, e trascriptoma stromale per interpretare il risultato clinico ; - con scritto ricevuto in data 20/04/2018, il dott. Carlo Tondini, direttore dell UOC Oncologia, ha espresso parere favorevole e manifestato la disponibilità alla gestione dello studio per gli aspetti scientifici e clinici, presso la propria struttura, con la previsione di arruolamento di n. 8 pazienti, proponendo la dott.ssa Stefania Mosconi quale sperimentatore principale; - il direttore dell'uoc e lo sperimentatore principale incaricato hanno, per le parti di loro competenza, fornito i dati necessari per la valutazione di fattibilità locale e hanno prodotto la documentazione prevista dal Comitato Etico di Bergamo, dalla quale si rilevano le caratteristiche dello studio e alla quale si rinvia per gli eventuali approfondimenti; - trattasi di studio no-profit con validità di 5 anni circa, senza oneri aggiuntivi per l azienda e senza la ripartizione di alcun compenso tra quanti collaborano allo stesso; - per la conduzione dello studio il promotore si impegna a rimborsare i farmaci capecitabina e oxaliplatino per un massimo di quattro cicli per paziente arruolato; - l analisi di fattibilità locale per la valutazione di copertura dei costi a carico dell azienda ha dato esito positivo; - il promotore ha stipulato una polizza assicurativa conforme ai requisiti minimi previsti dal decreto del 14/07/2009 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, per la copertura di danni da responsabilità civile derivanti dalla sperimentazione; - il Comitato etico del centro coordinatore e l'agenzia Italiana del Farmaco hanno espresso parere favorevole rispettivamente in data 16/03/2018 e in data 23/04/2018, mentre il Comitato etico di Bergamo ha espresso parere favorevole in data 11/05/2018; Acquisito il parere del direttore amministrativo, del direttore sanitario f.f. e del direttore sociosanitario. DELIBERA 1. di autorizzare l avvio dello studio NO-CUT (reg. 2017/0080), n. EudraCT , con titolo: Trattamento neoadiuvante totale senza chirurgia per il carcinoma del retto localmente avanzato: studio clinico prospettico per valutare la risposta tumorale completa, biomarcatori circolanti tumorali genetici ed epigenetici, e trascriptoma stromale per interpretare il risultato clinico, proposto dall ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, presso l'uoc Oncologia; 2. di affidare la responsabilità di sperimentatore principale alla dott.ssa Stefania Mosconi. IL DIRETTORE GENERALE Dott. Carlo Nicora Il responsabile del procedimento: dott. Mario Fraticelli USC Marketing, libera professione e coordinamento trial clinici Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal direttore generale ai sensi del Codice dell amministrazione digitale (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)
3 ATTESTAZIONE DI REGOLARITA AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 941/2018) Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO NO-CUT (REG. 2017/0080) PRESSO L'UOC ONCOLOGIA DI CUI È PROMOTORE L'ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA. UOC PROPONENTE Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedure previste per la specifica materia. Si precisa, altresì, che: A. il provvedimento: prevede non prevede COSTI diretti a carico dell ASST B. il provvedimento: prevede non prevede RICAVI da parte dell ASST. Bergamo, 17/05/2018 Il direttore Dr. / Dr.ssa Fraticelli Mario
4 PARERE DIRETTORI all adozione della proposta di deliberazione N.941/2018 ad oggetto: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO NO-CUT (REG. 2017/0080) PRESSO L'UOC ONCOLOGIA DI CUI È PROMOTORE L'ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA. Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l attestazione di regolarità amministrativocontabile. DIRETTORE AMMINISTRATIVO : Petronella Vincenzo DIRETTORE SANITARIO Facente funzione: Cacciabue Eleonora DIRETTORE SOCIOSANITARIO : Vasaturo Donatella
5 CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Pubblicata all Albo Pretorio on-line dell Azienda socio sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII Bergamo per 15 giorni
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