CODICE DI COMPORTAMENTO DEL COMITATO INDIPENDENTE PER LA BIOETICA

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1 CODICE DI COMPORTAMENTO DEL COMITATO INDIPENDENTE PER LA BIOETICA Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico pediatrico Burlo Garofolo Ospedale di alta specializzazione e di rilievo nazionale per la salute della donna e del bambino 1

2 INDICE Art. 1 - Premessa pag. 3 Art. 2 - Funzioni del Comitato pag. 3 Art. 3 - Composizione del Comitato pag. 4 Art. 4 - Indipendenza del Comitato pag. 4 Art. 5 Organizzazione interna al Comitato pag. 4 Art. 6 Dimissione di un componente pag. 5 Art. 7 Segreteria del Comitato pag. 5 Art. 8 Funzionamento pag. 6 Art. 9 Procedure per l esame delle richieste presentate pag. 7 Art. 10 Registrazione delle richieste inviate pag. 7 Art. 11 Modalità per la comunicazione del parere pag. 8 Art. 12 Sospensione o chiusura anticipata delle sperimentazioni pag. 8 Art. 13 Conservazione documenti essenziali relativi alle sperimentazioni pag. 8 Art. 14 Aspetti economici relativi alle sperimentazioni pag. 8 Art. 15 Aspetti economici relativi al Comitato pag. 9 Art. 16 Trasparenza pag. 9 Art. 17 Modifiche dello statuto pag. 9 2

3 Art. 1 Premessa 1 Il Comitato Indipendente per la Bioetica (C.I.B.) è un organismo autonomo dell I.R.C.C.S. Burlo - Garofolo di Trieste, istituito dal Commissario Straordinario, legale rappresentante dello stesso, con decreto n. 22 del 18 gennaio 2007, in conformità al D.M. del 12 maggio 2006 Requisiti minimi per l istituzione, l organizzazione e il funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali. 2 Il presente codice disciplina il funzionamento del Comitato Indipendente per la Bioetica a norma del suddetto Decreto Ministeriale. Tutta l attività del Comitato fa riferimento alla vigente normativa nazionale e regionale e ai documenti tecnici, quali linee guida o protocolli redatti da organismi istituzionali (Ministero della Sanità, Regione del Friuli Venezia Giulia, etc.) e ai codici deontologici degli ordini professionali. 3 Il C.I.B si riunisce presso l I.R.C.C.S. Burlo-Garofolo. Art. 2 Funzioni del Comitato 1 Come previsto dal D.M. 12/05/06 (art. 1), il C.I.B. svolge attività relativa alle valutazioni di proposte di sperimentazione clinica dei medicinali e di progetti di ricerca biomedica, nonché funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali e attività di formazione degli operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica. 2 Le funzioni del C.I.B. si articolano quindi nei seguenti ambiti: 2.1 Espressione di parere etico obbligatorio, vincolante, a tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione sui protocolli di sperimentazione clinica, che gli verranno sottoposti, con le procedure previste dal Decreto Legislativo n. 211 del 24/06/2003 e dal D.M. del 18/3/98 e del 17/12/2004 e C.M. n 15 del 5/10/2000. A tal fine il Comitato richiede all Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA), la password per l accesso al database dell Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) di un referente del Comitato per l immissione dei dati. Il Comitato è responsabile del monitoraggio dei diversi aspetti, etici, scientifici ed organizzativi delle sperimentazioni autorizzate. 2.2 Consulenza etica per le Direzioni dell Istituto e per chiunque, dipendente o utente dell'istituto, lo chieda in relazione alle funzioni istituzionali dell Ente. 2.3 Attività formativa: organizzazione di iniziative atte a promuovere l attenzione e la sensibilità degli operatori e degli utenti in ordine agli aspetti etici connessi con le funzioni istituzionali dell Ente. 3

4 Art. 3 Composizione del Comitato 1 Come previsto dalla normativa i Componenti del Comitato sono nominati dal Legale Rappresentante dell Istituto e devono garantire le qualifiche e l esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti. Almeno la metà dei componenti deve essere non dipendente dall istituzione che li nomina (Decreto Ministeriale del 12/05/2006, Art 2.5 ). La composizione del Comitato deve rispettare le indicazioni dell art del citato decreto e garantire la competenza e l esperienza in rapporto alle funzioni del Comitato. Art. 4 Indipendenza del Comitato 1 L indipendenza del Comitato, prevista dalla Legge istitutiva, è garantita da: a) mancanza di subordinazione gerarchica nei confronti dell IRCCS Burlo Garofolo b) presenza di almeno la metà dei componenti totali di personale non dipendente dall IRCCS Burlo Garofolo b) assenza di rapporti gerarchici tra altri Comitati Etici c) assenza di conflitti di interesse dei votanti rispetto alla sperimentazione proposta d) assenza di cointeresse di tipo economico tra i componenti del Comitato e le Aziende farmaceutiche proponenti Per le condizioni di cui alla lettera c) e d) i componenti firmano e depositano una dichiarazione di estraneità e assenza di conflitti di interesse rispetto alle sperimentazioni proposte per le quali esprimeranno il proprio voto. A tal fine si impegnano a: - non pronunciarsi per quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interesse diretto o indiretto, tra cui il coinvolgimento nella progettazione, nella conduzione o nella direzione della sperimentazione rapporti di dipendenza con lo sperimentatore rapporti di consulenza con l azienda farmaceutica proponente - ad aggiornare, qualora necessario, e comunque rinnovare annualmente la dichiarazione come previsto dall art. 3, 2 co., lett. C., del D.M. 12 maggio Art. 5 Organizzazione interna al Comitato 1 I Componenti del Comitato, con esclusione di quelli ex officio, durano in carica tre anni con possibilità di un solo rinnovo per ulteriori tre anni. Si conviene che, dopo tre assenze consecutive non giustificate, un componente abbia rinunciato all'incarico. 4

5 I Componenti che, per qualsiasi motivo, non potranno più ricoprire la carica, saranno sostituiti con decreto del Legale rappresentante dell Ente. 2 Il Comitato nella sua prima seduta elegge tra i suoi componenti, a maggioranza semplice, un Presidente e un Vice-presidente. Il Presidente è di norma esterno alla struttura presso cui opera (Decreto Ministeriale del 12/05/2006, art. 2 comma 5). 3 Il Presidente: - rappresenta il Comitato presso gli Organismi e le Istituzioni interne ed esterne all'istituto; - convoca il Comitato, in seduta ordinaria o straordinaria, e ne stila l'ordine del giorno; - presiede le riunioni, regolandone lo svolgimento; - verifica il regolare andamento delle procedure di competenza del Comitato; - valuta la congruità dei quesiti pervenuti al Comitato. 4 Il Vice- Presidente assume le funzioni di Presidente in caso di impedimento dello stesso. Art. 6 Dimissioni di un componente del Comitato 1 I componenti possono dimettersi con un preavviso di trenta giorni. Il componente dimissionario mantiene la pienezza delle sue funzioni sino a quando l Istituto non avrà provveduto alla sua sostituzione. La sostituzione sarà effettiva dalla data del decreto del Legale rappresentante dell Ente. Art. 7 Segreteria del Comitato Indipendente per la Bioetica 1 Il Comitato si avvale di un Ufficio di Segreteria costituito da personale messo a disposizione dall'ente in maniera esclusiva. 2 L Ufficio di Segreteria coadiuva il Presidente e il Comitato in tutte le sue funzioni e: - funge da interfaccia tra i richiedenti il parere etico (Responsabili Scientifici delle Società Farmaceutiche o delle Associazioni no profit, Ricercatori interni all Istituto) ai fini anche della completezza della documentazione ; - gestisce la catalogazione, l archiviazione e la conservazione dei documenti in forma cartacea e ne è responsabile; - gestisce e tiene aggiornato l archivio informatizzato; - invia la documentazione, gli ordini del giorno e le convocazioni del Comitato Indipendente per la Bioetica a tutti i componenti ; - cura la stesura del verbale delle sedute del Comitato e degli eventuali documenti finali; 5

6 - cura la notifica agli interessati dei pareri e delle decisioni espresse dal Comitato; - aggiorna i registri delle sperimentazioni e dei pareri espressi dal Comitato; - cura e gestisce la pratica amministrativa per l autorizzazione all esecuzione delle sperimentazioni nel nostro Istituto; - funge da interfaccia tra gli Sponsor profit e l Istituto per la stipula degli accordi economici; - promuove le richieste di fatturazione all Ufficio di Ragioneria e cura l invio delle stesse; - gestisce la contabilità delle entrate previste dagli accordi contrattuali delle sperimentazioni approvate; - cura il rendiconto delle spese del funzionamento del Comitato; - cura e gestisce i procedimenti amministrativi di carattere autorizzativo e di rimborso dei componenti del Comitato che partecipano ad attività di missione funzionale all aggiornamento delle competenze etiche; - cura e gestisce i procedimenti amministrativi alla Segreteria dell Ufficio del Personale delle determine aventi per oggetto il pagamento dei gettoni di presenza spettanti ai componenti presenti alle sedute; - cura la contabilità interna del Comitato. Art. 8 Funzionamento 1 Il Comitato si riunisce ordinariamente una volta al mese. 2 Il Comitato si riunisce straordinariamente ogni volta che il Presidente lo ritenga necessario o ne facciano richiesta almeno tre dei componenti. 3 La convocazione per le sedute ordinarie è comunicata per iscritto, almeno sette giorni prima della data fissata. 4 La seduta è valida quando sono presenti almeno la metà più uno dei componenti il Comitato. 5 Non sono ammesse deleghe ma i componenti ex-officio possono indicare, nel caso siano impediti a partecipare, un loro rappresentante che non partecipa all espressione dei pareri. 6 Le decisioni del Comitato sono prese a maggioranza semplice dei presenti, purché sia verificato il numero legale. 7 Eventuali pareri discordanti saranno messi a verbale e segnalati, su richiesta dell interessato, nel documento finale. 8 I pareri motivati del Comitato sono trasmessi per iscritto, entro quindici giorni dalla loro formulazione, al Richiedente, nel caso di pareri inerenti una sperimentazione clinica, al Legale Rappresentante dell Ente, al Direttore Scientifico, al Direttore Sanitario, al Direttore Amministrativo e al Direttore di Farmacia per le rispettive competenze. 6

7 9 I testi dei documenti prodotti dal Comitato sono parte integrante del verbale conservato nell archivio del Comitato e sono soggetti alla vigente normativa sulla riservatezza dei dati. 10 I pareri formulati sono pubblici e resi disponibili attraverso il sito web del Comitato nel rispetto della vigente normativa sulla confidenzialità dei dati. 11 I Componenti del Comitato sono tenuti al rispetto della riservatezza su tutto ciò che emerge nell ambito dei lavori del Comitato. Art. 9 Procedure per l esame delle richieste presentate 1 Le domande di parere etico per una sperimentazione clinica devono essere presentate dai proponenti nei modi indicati dalla normativa vigente, corredate dalla documentazione prevista e riportata nel Regolamento sulla sperimentazione clinica adottato dall Istituto. 2 Ogni altra domanda di parere etico deve essere indirizzata al Presidente del Comitato e deve contenere la formulazione sintetica del quesito ed essere corredata dalla documentazione ritenuta utile. 3 Il Presidente si riserva di valutare la congruità del quesito con le funzioni del Comitato e, ordinariamente, lo mette all ordine del giorno entro il termine massimo di 30 giorni dal ricevimento. 4 Il Comitato si riserva di chiedere tutte le informazioni necessarie a esprimere un parere motivato, entro 60 giorni dal ricevimento. A questo fine il Comitato può: - sentire gli interessati riguardo alla richiesta in discussione - consultare, o far intervenire, qualora la richiesta in esame lo richiedesse, esperti di discipline od orientamenti scientifici, culturali e religiosi esterni al Comitato, senza diritto di voto. Art. 10 Registrazione delle richieste inviate 1 Il Comitato Indipendente per la Bioetica, attraverso il proprio ufficio di Segreteria, adotta una procedura di registrazione di tutte le richieste in arrivo. La procedura adottata prevede: - datazione e catalogazione del materiale in arrivo - conservazione di tutte le richieste sia elettroniche che scritte - verifica della completezza della documentazione allegata - informazione al richiedente della mancanza di materiale - informazione al richiedente sulla data prevista di esame della richiesta. 7

8 Art. 11 Modalità per la comunicazione del parere 1 Il parere sulle richieste pervenute deve essere comunicato per iscritto al richiedente entro un mese dalla data della seduta nella quale il parere è stato espresso. Ogni parere espresso viene inviato al richiedente. Il parere sulle sperimentazioni deve riportare: - la data della seduta del Comitato - i nominativi dei componenti del Comitato, partecipanti alla seduta e di eventuali consulenti invitati - il codice di identificazione della sperimentazione - l identificazione dello sperimentatore coordinatore - l identificazione dello sperimentatore locale - la documentazione esaminata e gli aspetti valutati - la motivazione di un eventuale esito negativo - la firma del Presidente. Entro una settimana dall espressione del parere etico definitivo, il referente per l immissione dei dati nell Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) inserisce il parere stesso nel database dell OsSC. Art. 12 Sospensione o chiusura anticipata delle sperimentazioni 1 Il proponente o il responsabile locale di una sperimentazione comunicano al Comitato l eventuale sospensione o chiusura della stessa prima del termine previsto. Il Comitato, a sua volta, qualora venga a conoscenza di informazioni che possano sollevare dubbi sul piano etico (aspetti scientifici, aspetti inerenti la sicurezza o altri aspetti) può modificare il parere espresso in precedenza, comunicando all Autorità Competente, al proponente e al responsabile locale dello studio la sospensione o la chiusura della sperimentazione presso l Istituto. Art. 13 Conservazione documenti essenziali relativi alla sperimentazione 1 Il Comitato Etico deve conservare, presso la segreteria, i documenti essenziali relativi alla sperimentazione clinica per almeno 7 anni dopo il completamento della sperimentazione stessa come indicato nel D.L. 6 novembre 2007, n. 200, art.18. Art. 14 Aspetti economici relativi alle sperimentazioni 1 Il Comitato verifica che il promotore della sperimentazione assicuri la copertura di tutte le spese relative allo studio proposto, oggetto di una specifica convenzione tra lo Sponsor e l Istituto. 8

9 Art. 15 Aspetti economici relativi al Comitato 1 Il Comitato è un istituzione non a fini di lucro. 2 L attività del Comitato non può generare spese a carico del Servizio Sanitario Nazionale. 3 Il Comitato stabilisce, con delibera del Legale rappresentante dell Ente, un costo per la formulazione dei pareri espressi sui progetti di sperimentazione clinica proposti da sponsor profit o da altri titolari di fondi di ricerca. 4 Il fondo così costituito servirà a garantire la copertura degli oneri di funzionamento relativi a: - acquisizione di strumenti di lavoro: libri, riviste, etc - partecipazione dei componenti a corsi di formazione e aggiornamento; - corresponsione di un gettone di presenza per la partecipazione dei componenti alle sedute del Comitato, nella misura definita dal citato Regolamento per la Sperimentazione clinica. Sono esclusi gli oneri a carico dell Ente come previsto dalla normativa. Art. 16 Trasparenza 1 Il Codice di comportamento e la composizione del Comitato sono pubblicamente disponibili. Art. 17 Modifiche dello statuto 1 Ogni modifica del presente Codice di comportamento, richiesta anche da un solo componente, dovrà essere approvata con la maggioranza assoluta dei componenti. Approvato all unanimità dal Comitato Indipendente per la Bioetica nella seduta del 28 aprile