La riduzione del rischio e la prevenzione degli errori nella gestione del farmaci antineoplastici. L esperienza dell ARNAS Garibaldi.

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1 Struttura Complessa di Oncologia Medica ARNAS Garibaldi Catania Centro di Riferimento Regionale per la diagnosi e la terapia dei tumori del colonretto. D.A. 26/10/2012 G.U.R.S. del 14/12/2012 parte I, n 53 Percorso di gestione dei trattamenti antitumorali (UFA/ONCO/EMA) (Certificazione ISO ) Clinical Trial Center (Certificazione ISO ) Phase I Controlled Clinical Trials Site (Certificazione ISO 9001:2015) La riduzione del rischio e la prevenzione degli errori nella gestione del farmaci antineoplastici. L esperienza dell ARNAS Garibaldi. Giuseppina Emanuela Fassari Unità Farmaci Antitumorali Clinical Trial Center ARNAS Garibaldi Catania Roberto Bordonaro Struttura Complessa di Oncologia Medica Clinical Trial Center ARNAS Garibaldi Catania Reggio Emilia, 23 maggio 2017

2 Il Progetto UFA-ONCO- EMA dell ARNAS Garibaldi

3 IL MODELLO È COSTITUITO DA QUATTRO AMBITI PRINCIPALI: 1. MISSION E POLITICA DI MIGLIORAMENTO 2. GESTIONE DELLE RISORSE UMANE E TECNOLOGICHE 3. PROCESSI DI GESTIONE DEL FARMACO ANTITUMORALE 4. STRUMENTI DI VERIFICA E MONITORAGGIO DEL MODELLO

4 OBIETTIVI DEL PROGETTO Ottimizzare l interfaccia U.F.A. Oncologia - Ematologia con riferimento all intero processo di richiesta, consegna, somministrazione e accesso alle informazioni riguardo i farmaci antiblastici Favorire l integrazione di competenze tra Farmacista - Oncologo - Ematologo, in ottica di una sempre più accurata, efficiente e personalizzata cura del Paziente, con la realizzazione di documenti condivisi sulle interazioni, tossicità, stabilità dei preparati e schemi terapeutici Garantire la qualità della produzione nella Unità Farmaci Antiblastici (UFA), condividendo le migliori e sicure pratiche di lavoro, con la standardizzazione di criteri tecnici ed organizzativi Attivare un sostenibile ed affidabile sistema di monitoraggio di specifici indicatori di performance del sistema integrato UFA ONCO EMA Ottenere e mantenere la Certificazione di Qualità ISO 9001:2015 per il Modello Governo Clinico U.F.A. ONCO EMA in linea con i requisiti delle Raccomandazioni Ministeriali ed in particolare della Raccomandazione n 14 - Ottobre 2012

5 PROCESSI OPERATIVI Approvvigionamento del Farmaco (UFA) Stoccaggio e conservazione (valido per UFA ONCO ed EMA) Presa in carico del paziente Prescrizione della Terapia Preparazione Terapia ANCILLARE Preparazione Terapia ANTITUMORALE STESURA UNICO PROTOCOLLO Definizione delle modalità operative Identificazione e tracciabilità delle attività svolte Matrice delle responsabilità Distribuzione della Terapia Somministrazione della Terapia Smaltimento c/o Farmacia Smaltimento c/o Reparti/Gestione degli escreti La gestione della terapia antitumorale: il progetto UFA ONCO EMA

6 PROCESSO DI GESTIONE DELLA TERAPIA ANTITUMORALE IN U.F.A. VALIDAZIONE DELLA PRESCRIZIONE ELABORAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE ETICHETTA ALLESTIMENTO CONTROLLI DI QUALITA COMPILAZIONE BOLLA DI ACCOMPAGNAMENTO La gestione della terapia antitumorale: il progetto UFA ONCO EMA

7 PROCESSO DI GESTIONE DELLA TERAPIA ANTITUMORALE IN U.F.A. Per la complessità delle azioni da svolgere è necessario dotarsi di un applicativo informatico che consente di gestire in sicurezza tutte le operazioni previste in campo farmaceutico La gestione della terapia antitumorale: il progetto UFA ONCO EMA

8 PROCESSO DI GESTIONE DELLA TERAPIA ANTITUMORALE IN U.F.A. VALIDAZIONE DELLA PRESCRIZIONE La prescrizione deve contenere tutte le indicazioni necessarie alla valutazione dell allestimento nel rispetto della F.U. XII ed. (NBP, tab. 8) Inserimento e doppia validazione con oncologo dello schema di terapia Il farmacista verifica i dati relativi al paziente, la correttezza e l accettabilità della prescrizione analizzandone la compatibilità quali-quantitativa tra il farmaco, il solvente e il diluente, la fotosensibilità e la stabilità chimico-fisica del farmaco, in relazione alla prescrizione stessa, eventuali interazioni, indicazioni ministeriali.. La gestione della terapia antitumorale: il progetto UFA ONCO EMA

9 PROCESSO DI GESTIONE DELLA TERAPIA ANTITUMORALE IN U.F.A. ELABORAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE Foglio di lavoro Foglio unico di somministrazione Il Farmacista, dopo aver valutato la conformità della prescrizione, elabora un foglio di lavorazione e una scheda somministrazione, con l ausilio di un applicativo informatico, che consente di gestire in sicurezza tutte le operazioni previste per garantire la tracciabilità dell intero processo. La gestione della terapia antitumorale: il progetto UFA ONCO EMA

10 PROCESSO DI GESTIONE DELLA TERAPIA ANTITUMORALE IN U.F.A. ETICHETTA Per ogni terapia allestita vengono formulate due etichette, una da applicare alla formulazione allestita ed una da applicare sul foglio di lavoro (N.B.P.) La gestione della terapia antitumorale: il progetto UFA ONCO EMA

11 PROCESSO DI GESTIONE DELLA TERAPIA ANTITUMORALE IN U.F.A. ALLESTIMENTO Gli operatori dedicati alle attività di manipolazione dei cta devono essere due per cabina biologica: uno che allestisce e un operatore di supporto per assicurare un doppio controllo di tutte le attività svolte all interno dei locali sterili L allestimento dei farmaci citotossici viene effettuata in cabina di sicurezza biologica di classe II, a flusso laminare verticale che, scendendo perpendicolarmente sul piano di lavoro, garantisce la protezione dell operatore, la sterilità del prodotto finito e la tutela dell ambiente. I locali devono essere a pressione negativa. Il farmacista deve accertarsi che la preparazione sia eseguita secondo le regole di diluizione, stabilità, sterilità La gestione della terapia antitumorale: il progetto UFA ONCO EMA

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13 PROCESSO DI GESTIONE DELLA TERAPIA ANTITUMORALE IN U.F.A. CONTROLLI DI QUALITA Sperlatura Controllo formulazione- etichetta Il farmacista al termine delle operazioni di allestimento dei farmaci antiblastici deve verificare la corrispondenza delle preparazioni con quanto riportato sul modulo di richiesta, in particolare: dati anagrafici dosaggio farmaco data e ora allestimento volume finale diluente utilizzato Ispezione visiva e controllo dell aspetto fisico del preparato. Tenuta del contenitore La gestione della terapia antitumorale: il progetto UFA ONCO EMA

14 GALENICA STERILE GALENICA NON STERILE Allestimento Chemioterapici Antitumorali Allestimento sacche per Nutrizione Parenterale (pazienti di area critica, Rianimazioni, pediatria, neonatologie intensiva) Allestimento colliri non in commercio o a concentrazioni diverse da quelle commerciali (Ciclosporina, Voriconazolo, EDTA, Fenilefrina, Tobramicina, Gentamicina, Amikacina, Cefazolina, Ceftazidima, Vancomicina; Anfotericina B) Farmaci non reperibili in commercio ( es. collutori per mucositi da chemio-radioterapie ) Farmaci Orfani e prodotti assimilati (es. Ac. Chenodesossicolico capsule, Betaina bustine..) Forme farmaceutiche e dosaggi personalizzati (es. dosaggi pediatrici di terapie in commercio in dosaggi per adulti, es. Captopril, Spironolattone, Propranololo, Idroclorotiazide, Fenitoina, Sulfadiazina, Ac.Ursodesossicolico, Amiodarone, Isoniazide, Pirazinamide..)

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16 IL PROGETTO REGIONALE ESTENSIONE DEL MODELLO DI GOVERNO CLINICO MODELLO DI GOVERNO CLINICO UFA - ONCO - EMA

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18 IL MODELLO di GOVERNO CLINICO UFA-ONCO-EMA MONITORAGGIO PERFORMANCE E REPORTING PERIODICO CENTRI UFA ONCO EMA STRUMENTI Informativi DASOE - 5 ISTITUZIONI REGISTRO UFA ONCO EMA Gestione anomalie Validazione regole Revisione regole Statistiche Gestione anomalie Validazione regole Revisione regole Statistiche 18

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21 STATUS PROGETTO REGIONALE AUTOVALUTAZIONE INIZIALE PRESENTAZIONE MODELLO GOVERNO CLINICO UFA - ONCO EMA INCONTRI CON I CENTRI RAGGRUPPATI PER AREE GEOGRAFICHE PER IL SUPPORTO NELLA FASE DI IMPLEMENTAZIONE DELLE AZIONI DI ADEGUAMENTO CONSULENZA A DISTANZA A TUTTI I CENTRI CONDUZIONE AUDIT PIATTAFORMA INFORMATICA "RETE UFA-ONCO PRESENTAZIONE ALLE ISTITUZIONI DELLA BROCHURE DESCRITTIVA DEL PROGETTO E DEI RISULTATI RAGGIUNTI PRESENTAZIONE RISULTATI CONCLUSIVI PROGETTO UFA-ONCO-EMA FASE 2

22 Applicazione delle Non technical Skills al Modello integrato UFA-ONCO-EMA Le non technical skills sono delle abilità cognitive, comportamentali e interpersonali che non sono specifiche dell expertise tecnica di una professione, ma sono ugualmente importanti ai fini della riuscita delle pratiche operative nel massimo della sicurezza. Queste abilità sono delle risorse che contribuiscono alla realizzazione di performance sicure, efficienti ed affidabili 22

23 IN LETTERATURA VENGONO INDIVIDUATE 7 NTS, CHE POSSONO ESSERE COSÌ DELINEATE: Consapevolezza situazionale Decision making Comunicazione Teamwork Leadership Gestione dello stress Capacità di fronteggiare la fatica 23

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26 U.F.A. Tavolo tecnico Assessorato alla Salute Regione Siciliana

27 Struttura Complessa di Oncologia Medica ARNAS Garibaldi Catania Centro di Riferimento Regionale per la diagnosi e la terapia dei tumori del colonretto. D.A. 26/10/2012 G.U.R.S. del 14/12/2012 parte I, n 53 Percorso di gestione dei trattamenti antitumorali (UFA/ONCO/EMA) (Certificazione ISO ) Clinical Trial Center (Certificazione ISO ) Phase I Controlled Clinical Trials Site (Certificazione ISO 9001:2015) La riduzione del rischio e la prevenzione degli errori nella gestione del farmaci antineoplastici. L esperienza dell ARNAS Garibaldi. Giuseppina Emanuela Fassari Unità Farmaci Antitumorali Clinical Trial Center ARNAS Garibaldi Catania Roberto Bordonaro Struttura Complessa di Oncologia Medica Clinical Trial Center ARNAS Garibaldi Catania Reggio Emilia, 23 maggio 2017